临床医学科研设计 张宪青 1

医学课题是解决医学专业的问题，形成具有具体目标，具体设计和实施方案的科学研究的最基本单元。 临床科研是以患者为研究对象的医学科学研究，探讨疾病发生、发展、康复的规律，提高诊断水平，治疗效果和改进疾病的预防措施，从而达到预防和治疗疾病的目的。

临床研究是教师与医生提高理论及学术水平最有效的途径之一，同时能体现研究者的专业技能程度，有对临床知识技能有较高要求的医务人员，采用临床研究这一方法能达到预期效果； 临床医学科研设计是临床研究的前提，有一个合理的科研设计才能保证研究的顺利实施。

临床医学科研设计的基本程序 遵循的原则 临床研究立项报告书写

临床医学科研设计的基本程序

临床医学科研设计的基本程序 一、提出问题（选题、立题） 选题是科研的第一步，也是科研工作中战略性的决策。选 题充分体现了研究者的科学思维、学术水平、实验能力及其 预期目的。 选题是贯穿科研全过程的主线，各环节工作都是围绕这条 主线运行。所以选题是科研的成败与成果大小的决定因素

课题来源 自选课题 指令性或招标性课题 临床实践 查阅文献或受他人启发 自然科学基金 社会热点问题 主管部门科研基金 医学新知识、新技术

临床医学科研设计的基本程序 选题注意事项 创新性 可行性 选题范围 不可过大 选择熟悉领域

临床医学科研设计的基本程序 二、查阅文献 查阅文献，收集信息是选题的重要环节，而且贯穿于课题 研究的全过程。 在提出问题后，带着问题去查阅相关的文献，以便在理论 上找到能对自己所提出问题的合理而充分的解释，为假说的 建立及研究方案的制定奠定基础； 同时能进一步了解拟研究领域的国内外最新进展，已解决 的问题和尚存在的问题，争论的焦点及今后的动向，避免低 水平重复，使课题更加先进。

文献种类 一次文献：来源于各种医学杂志，学报及学术会议论文等 二次文献：将分散的文献加工、整理、编排、形成具有系统性的文献目录，即检索工具，如目录、索引等。 三次文献：对原始文献的系统整理，有选择地加以概述并进行分析综合。如综述、专著、进展、指南、手册等

查找医学文献的方法 手工检索 计算机进行检索

临床医学科研设计的基本程序 三、建立假设 假设是针对科学上提出的新问题，给出未经证实的的答案和解释， 是研究工作中对客观事物的假定说明，有待证实的认识和理论。 假设有两个显著的特点：假定性和科学性。假设是根据已知的科学理 论推测出来的（假定性），但同时又是以一定的科学实验为基础，有一 定的事实为依据的（科学性）。 假设的建立可以使研究者根据其假设确定的研究方向进行主动的、有 计划的观察及实验，避免了研究的盲目性和被动性

建立假设 研究假设 统计假设 提出变量间预期关系的假设。 也叫无效假设，指自变量与因变量之间无关系 分有方向性假设和无方向性假设 假如无效假设证明为假， 则研究假设将视 为真。

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 1.明确研究目的 临床试验的主要研究目的： （1）治疗研究： （2）诊断研究： （3）筛检研究： （4）预后研究： （5）病因研究：

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 2.确定研究类型 量性研究 研究性质 质性研究 实验性研究 描述性研究 量性研究 类实验研究 非实验研究 相关性研究 非实验研究 分析性研究

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 3.确定研究对象 根据研究目的选择研究人群, 选择研究对象时应制订出严格的选入 和排除的标准，避免某些外来因素的影响。 选择研究对象时还应注意选择干预对其无害的人群 若干预对其有 害，不应选作研究对象。 选择依从性好的人群，能将实验坚持到底。

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 4.确定研究变量 变量按性质分： 数值变量、分类变量。 按变量间关系分：自变量、因变量、外变量。 变量按性质分： 数值变量、分类变量。 按变量间关系分：自变量、因变量、外变量。 研究变量的确定应注意其：灵敏性、正确性（特异性）、 客观性、可行性

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 5.估计样本含量 为保证实验质量，在设计时就应对研究所需的样本量加 以适当估计。 影响样本量大小的主要因素： ①干预因素实施前、后研究人群中研究事件的发生率 ②第I型（α）错误出现的概率 ③第II型（β）错误出现的概率 ④单侧检验或双侧检验

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 6.研究对象随机分组 常用的随机化分组的方法有:简单随机分组;分层随机分 组;整群随机分组。 7.对照形式与处理方法 实验研究中常用的对照形式有： (1)空白对照 (2)安慰剂对照 (3)标准对照(4)自身对照 (5)交叉对照

临床医学科研设计的基本程序 四、研究设计 8.确定实验观察期限 根据研究目的、效应（结局事件）出现的周期等，规定 研究对象开始观察、终止观察的日期。 9.事先考虑好资料收集、整理、分析方法 10.明确组织领导和责任分工 11.研究经费的筹措、物资的准备 12.撰写研究设计书

临床医学科研遵循的原则 一、临床科研要遵循伦理学要求 伦理三项基本原则 1.有益原则 免于遭受伤害或不适的权利 不被剥削或利用的权利 2.尊重人的尊严 自主决定权 充分认知权 3.公正原则 公平治疗权 隐私权

临床医学科研遵循的原则 二、随机化原则 三、对照的原则 随机化的核心是机会均等。在医学研究中，随机化包括 两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。 三、对照的原则 四、盲法原则 1.单盲法：研究中只对研究对象设盲。 2.双盲法：研究对象和给予干预或结局评估的研究人员均不 了解试验分组情况。 3.三盲法：研究对象、给予干预或结局评估的研究人员以及 负责资料收集和分析的人员均不了解试验分组情况。  

临床研究立项报告书写 一、简表填写 1.研究项目 要点：题目不超过25个汉字、英文翻译的准确性、申报学科、 学科归类、金额、时间 2.申请者 1.研究项目  要点：题目不超过25个汉字、英文翻译的准确性、申报学科、 学科归类、金额、时间  2.申请者  要点：按要求填写  3.项目组(研究队伍) 4.摘要 要点:包括方法、研究内容、预期结果、理论意义、应用前景

临床研究立项报告书写 二、正文 1.研究本课题的科学依据（包括国内外研究现状、发展趋势、 主要问题、立题依据等） 2.研究内容和预期成果 3.拟采取的研究方法和技术路线 4.现已具备的条件 5.最终目标及技术经济指标，直接可见的社会、经济效益 6.课题负责人近三年所取得的学术成就 7.课题或项目承担单位、参加单位及分工

临床研究立项报告书写 8.经费预算 9.查新检索证明 10.单位意见（对申请书真实性、基本工作条件能否保证等 签署意见） 11.主管部门审核意见 12.同行专家评审意见及签名

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