医疗器械监管工作汇报 医疗器械处 二○一三年二月

主要内容 医疗器械监管处主要职责 我市医疗器械企业的基本情况 医疗器械监管工作存在的突出问题 2012年主要工作完成情况 2013年工作思路

一、医疗器械监管处主要职责 1.负责医疗器械生产、经营、使用的监管工作; 2.监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范； 3.负责一类医疗器械产品注册审批和第二、三类医疗器械经营许可的审批工作。 第二、三类医疗器械经营许可审批工作 根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）和《河南省食品药品监督管理局关于调整第二、

一、医疗器械监管处主要职责 三类医疗器械经营许可权限有关问题的通知》（豫食药监械[2012]339号）精神，自2013年1月1日起，由各省辖市、省直管县（市）开始受理和审批第二、三类医疗器械经营许可。为了做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放的衔接、受理、行政审批工作。一是明确了市、县（市、区）和办事大厅的行政审批职责；二是对市县（市、区）二级相关工

一、医疗器械监管处主要职责 作人员进行了培训；三是制定了行政审批流程。 目前我局已正式受理10家第二、三类医疗器械经营许可申请。 4.负责医疗器械广告监测工作； 5.组织开展医疗器械不良事件监测工作； 6.承办局领导和上级有关部门交办的其他事项。

二、我市医疗器械企业基本情况 （一）医疗器械生产企业 就我市当前医疗器械产业情况而言，中小型企业数量较多，生产基础薄弱，产品品种多，结构失衡，管理水平偏低，风险防控不足。

二、我市医疗器械企业基本情况 截止2012年12月31日，全市共有医疗器械生产单位264家，占全省819家的三分之一。其中一类医疗器械生产企业81家，二类生产企业139家，三类生产企业44家（省级重点监管生产企业9家，这9家企业涉及的产品有：一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、计划生育用医疗器械、婴儿培养箱和监护仪、医用缝合针线、高分子义齿材料、医用急救呼吸机）。

二、我市医疗器械企业基本情况

二、我市医疗器械企业基本情况

二、我市医疗器械企业基本情况 （二）医疗器械经营企业 截止2012年12月31日，全市共有医疗器械经营单位2417家，占全省5533家的五分之二。其中按其类别分：二类医疗器械经营企业207家（含单品种72家），三类经营企业2210家（含隐形眼镜店259家、体外诊断试剂89家、无菌及植入类530家）。按其经营形式分：专营医疗器械企业2102家，药品经营企业兼营医疗器械315家。

二、我市医疗器械企业基本情况

二、我市医疗器械企业基本情况 （三）一类医疗器械产品注册 截止2012年12月31日，我局共审批注册一类医疗器械产品243个。其中6826物理治疗及康复设备65个产品；6824医用激光仪器设备5个；6831医用x射线附属设备及部件4个；6840临床检验分析仪器68个；6841医用化验和基础设备器具1个；6856病房护理设备及器具36个；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具14个；6864医用卫生材料及辅料50个。

二、我市医疗器械企业基本情况

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 （一）社会压力较大。近年来，随着我国社会生活水平提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，一些企业责任意识和守法意识淡薄，加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。医疗器械生产经营带来的问题，逐渐地成为社会热点。

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子等，同时结合工程系等学科，多学科的交叉决定了该行业的多样性、复杂性，为医疗器械监管工作带来极大挑战，成为社会管理的难点。 由于医疗器械生产经营的特点，使其成为当前社会上利润较高行业之一，从而也使得医疗器械监管集中了较多的廉政风险点。

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 （二）医疗器械监管任务繁重，力量不足，不能满足监管任务的需要。目前医疗器械处只有5名工作人员，除我本人以外，2名工作人员负责医疗器械生产监管和一类医疗器械产品注册审批工作，2名工作人员负责医疗器械经营、使用监管和第二、三类医疗器械经营许可工作。监管人员数量与繁

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 重的医疗器械监管工作不相匹配，造成我处大部分时间和精力都放在行政审批工作上，对企业监管不足。监督管理应是医疗器械处各项工作的重点工作，省局在2013年工作计划中安排了9项专项检查，元月份我处已经部署了“体验式营销”专项检查。

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 （三）医疗器械监管人员专业水平有待进一步提高，缺乏系统的培训。医疗器械涉及面广，它涉及医学、机械、计算机、生物材料、光电、信息、超导、核技术、塑料等多个行业，这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 管的管理人员多是从事药品专业技术或其它专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，提高医疗器械监管人员的业务能力，已成为当前监管工作中的重中之重。

三、医疗器械监管工作存在 的突出问题 （四）监管风险越来越大。随着医疗器械行业的迅速发展，我市三类医疗器械生产企业目前已有44家（省级重点监管生产企业9家），三类医疗器械产品风险水平高，结构原理复杂，对其安全性和有效性应予以严格控制，如植入性医疗器械等，人命关天，如不严格控制，其后果不堪设想，甚至造成人员伤亡事故。

四、2012年主要工作完成情况 （一）全面完成了全年监督检查任务。共对241家生产企业实施监督检查312家（次），其中实施突击检查219家（次），对本辖区10家重点医疗器械生产企业进行了37次突击性检查，检查覆盖率达到100%；共检查经营企业1921家次，检查覆盖率达到100%。共对我市45家县级以上医疗机构实施监督检查53家（次）,覆盖率为100％。全年无医疗器械质量事故发生。

四、2012年主要工作完成情况 （二）适时开展了各种专项检查及专项整治活动。今年，先后开展了一类贴剂生产企业专项检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、“无菌、植入类”专项检查、高风险生产、经营企业专项检查及医疗器械经营企业集中整治等。共进行各类专项检查1341家次。通过各项专项检查，医疗器械生产经营企业中普遍存在的问题得到了有效解

四、2012年主要工作完成情况 决，部分违法违规企业受到了查处。全年对94家违法违规企业进行了处罚，罚款金额达到74.4万元；对2个一类贴剂产品给予了注销；注销了34家经营许可证；对40家无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜门店依法予以取缔。

四、2012年主要工作完成情况 （三）高标准办理第一类医疗器械产品注册工作。按照《医疗器械注册管理办法》的要求，我们严格执行第一类医疗器械产品注册审批程序，全年，邀请专家对16家企业20个产品标准进行了评审，共为24家生产企业办理第一类器械产品注册45个，共为3家生产企业办理第一类器械产品注册证变更7个，并按规定要求整理归档。

四、2012年主要工作完成情况 （四）加大了医疗器械不良事件监测力度。督促医疗器械生产、经营企业和医疗机构全面深入地开展对医疗器械不良事件的监测和上报。共上报医疗器械不良事件报告1064份，是去年总数的3.1倍。其中：一类医疗器械不良事件报告118份、是去年的4.1倍，二类医疗器械不良事件报告 469份，是去年3.5倍，；三类医疗器械不良事件报告 477份，是去年的2.6倍。

四、2012年主要工作完成情况 （五）较好地完成了省局委托的工作任务。共完成1007家次。其中：生产许可检查验收36家次，生产企业的质量体系考核37家次，生产质量管理规范检查5家次，医疗器械经营企业许可验收800家次，执业药师、主管检验师离职核查6家次，临床核查123个品种。

五、2013年工作思路 2013年，我处将按照“三点一线”的工作思路，即“抓住工作重点，破解工作难点，创出工作亮点，恪守廉政底线” 。遵照市局的总体工作部署，结合我市医疗器械市场的特点和我局的监管工作实际，服务社会大局，开拓工作思路，完善监管制度，探索长效机制，提升管理水平，采取积极措施，确保医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业健康发展。

五、2013年工作思路 （一）进一步明确职责，促进市区两级机关作用更好地发挥。2013年我们将在总结近几年监管工作经验的基础上，进一步加强调查研究，更加认真细致地明确两级机关的监管职责，按照“切合实际、优化程序、高效快捷、责权清晰”的原则，细化各项职责划分，极大地发挥两级机关的监管能力和作用。

五、2013年工作思路 （二）不断完善对生产企业的监管手段。在强化对企业宏观监管的同时，加强对企业微观活动的控制。主要对企业关键原材料、主要生产设备、质量管理岗位人员、产品包装标识等进行备案登记，加强动态管理，防止出现监管盲点。在产品注册中，加强对标准评审、质量检验以及产品性能、使用范围等关键点的严格审查，切实把好注册关口。在企业质量体系运转上，主动介入，积极参与，加强指导，严格把关，促使企业提高质量意识和质量水平。

五、2013年工作思路 （三）逐步解决经营企业存在的问题。在经营企业的监管上，力争改变以往粗浅的监管方式，向纵深环节发展。通过建立监督检查、立案查处、现场验收“三位一体”制度，有效防范和遏制擅自降低条件、擅自变更经营行为。建立质量负责人备案登记制度，加强真实性核查，有效预防“空挂”和“一职多挂”问题的发生。在日常监督检查中，重点检查企业购进销售渠道是否正规，通过账目检查发现挖掘问题等，通过深入监管，解决存在的突出问题。

五、2013年工作思路 （四）规范医疗机构购进使用行为。要更新观念，转变思路，扎扎实实地加强对医疗机构使用环节的监管，对购进、储存、使用等各个深究细查，发现问题，严肃查处。促进医疗机构健全内部管理体系，保证其用械行为制度化、规范化。

五、2013年工作思路 （五）加强第二、三类医疗器械经营企业许可工作。做好第二、三类医疗器械经营企业许可的受理、现场检查、行政审批工作，规范行政审批行为，严格执行《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，加强对县（市、区）局现场检查验收的指导和督查，确保准入标准和要求不降低。

五、2013年工作思路 （六）开展医疗器械专项检查工作。2013年将开展5项医疗器械经营企业专项检查（“体验式营销”、体外诊断试剂、相对集中区域、无菌和植入类、经营装饰性彩色平光隐形眼镜和隐形眼镜）；2项医疗器械生产企业专项检查（定制式义齿产品、高风险医疗器械生产企业）；医疗机构使用医疗器械的专项检查。

五、2013年工作思路 （七）加强违法医疗器械广告监测和管理，加大对违法医疗器械广告的打击力度。定期对国家局违法广告监测数据进行处理，把违法广告监测与落实监管职责结合起来，发现违法广告，及时移交。同时，按照《关于对违法违规医疗器械广告发布企业进行约谈的通知》要求，对违法违规企业进行约谈；并将对企业发布广告行为进行信用等级认定，根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

五、2013年工作思路 （八）做好医疗器械不良事件监测工作。组织对全市医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和宣传教育工作。督促辖区内医疗器械生产企业建立、完善不良事件监测和再评价的管理制度，并将不良事件监测工作开展情况作为企业质量安全分析报告的一项重要内容。

谢谢大家！