第三章 机构与人员

《机构与人员》主要的内容 原则 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。

第一节 原 则

本节共四条 第十六条：企业机构及质量管理机构的设置规定 第十七条：质量管理部门的职责范围及独立性 第十八条：管理及操作人员的职责 第十九条：管理及操作人员的职责委托的规定

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 。 对于质量管理部门的设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定。

第十六条 1、企业机构设置的规定 a、企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关 系。 b、有企业组织机构图，体现层级管理，明确隶属关 系，权责分明。 2、质量管理部门的设置规定： a.地位：设立独立的质量管理部门 b.职责：履行质量保证和质量控制的职责。 c.内设机构：可以分别设立质量保证部门、质量控制 部门 及其它质量管理部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 药品质量有关的活动

a.参与所有与质量（药品质量）有关的活动。 b.负责审核（适当资质、适当程序、审核人签 名）所有与本规范有关的文件。 第十七条 完善条款 1、明确质量管理的职责范围： a.参与所有与质量（药品质量）有关的活动。 b.负责审核（适当资质、适当程序、审核人签 名）所有与本规范有关的文件。 2、明确质量管理职责的独立性： 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。 药品质量有关的活动

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十八条 1、企业配备管理和操作人员的要求： a.数量足够：应配备与其工作职能、工作量相适 应的数量足够的人员。 b.具有适当资质：包括含学历、培训和实践经验。 2、管理和操作人员的职责： a.应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 b.岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。 （如质量负责人和生产负责人的共同的职责） c.每个人所承担的职责不应过多。

第十八条 3、对人员培训的要求： a.接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 b.培训的目标： 所有人员应当明确并理解自己的职责； 熟悉与其职责相关的要求（如相关的法规知识、操 作规程、专业知识等）。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 新增条款 1、管理和操作人员的职责（质量管理部门职责的职责不得 委托给其它部门的人员）通常不得委托给他人,强化员工工 作的专属性，确保工作的质量。 2、管理和操作人员的职责确需委托的： a.可委托给具有相当资质的指定人员。 b.按委托操作流程委托相应的工作职责。 c.委托的工作质量必须保证. 3、“相当资质”是指与委托工作质量要求相适应的学历、 能力、培训和经验。

机构和人员职责 机构：所有机构，包括临时机构。 人员：包括总经理到全体员工。 人员资质：学历、知识、经验、培训 职责：GMP提到的所有职责及其它有关职 责。 2017/3/21 不同岗位职责中尽量减少交叉，如有交叉时应予以界定。

第二节 关键人员

企业法定代表人的法律责任在其它相关法规中已有规定， 本规范不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要责任人； 企业生产管理、质量管理以及产品放行的人员应具有必要 的技能、经验与知识； 责任到人。

本节主要内容： 1、强调领导者的作用； 2、四种关键人员的资质要求； 3、四种关键人员的职责； 4、四种关键人员的管理。

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十条 1、明确了关键人员的类别：至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 第二十条　 1、明确了关键人员的类别：至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2、明确了关键人员的法律地位：关键人员是对药品生产 质量管理起决定作用的人员。 3、关键人员均为企业的高层管理人员。

第二十条 4、对关键人员任职的规定： a.应当为本企业的全职人员（区别于兼职） 第二十条　 4、对关键人员任职的规定： a.应当为本企业的全职人员（区别于兼职） b.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 （包括质量管理部门负责人和生产管理部门负责人 不得互相兼任） c.质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

第二十条　 5、强调质量受权人履职的独立性： a.确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。 b.应当制定相应操作规程

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

新增条款 1、本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许 可证》上载明的企业负责人，通常应为企业的总 经理；企业法定代表人可以兼任企业负责人（总 经理）。

新增条款 2、企业负责人的职责： （1）法律责任：企业是药品质量的责任主体，企业负 责人是药品质量的主要责任人。 （2）基本职责：全面负责企业日常管理,确保企业实 现质量目标并按照本规范要求生产药品。

新增条款 2、企业负责人的职责： （3）具体职责： a.为按照本规范要求生产药品提供必要的资源，合 理计划、组织和协调。 b.保证各部门，特别是关键人员和质量管理部门独 立履行其职责。

第二十二条生产管理负责人 （一） 资质 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 。

第二十二条 （二）主要职责 1. 确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质 量管理部门； 4. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5. 确保完成各种必要的验证工作； 6. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并 根据实际需要调整培训内容。

第二十二条 解读 1、生产管理负责人的资质要求：有规定的专业、学 历、有相应的实践经验和管理经验、已接受相关培 训。 专业：药学或相关专业 学历：本科学历（或中级专业技术职称或执业药师 资格） 经验：具有至少三年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验， 培训：接受过与所生产产品相关的专业知识培训 。

生产负责人资质 机构和人员职责 生产负责人的资质 1、药学或相关专业； 并具有必要的专业理论知识 2、本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格 生产负责人的资质 3、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经 验，其中一年从事过药品生产管理工作。 5、接受过所生产产品相关的专业知识培训

第二十二条 本条款的解读 2、生产管理负责人的职责： 主要是药品质量形成的管理职责。 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确 了生产管理负责人的主要工作职责有6项（六个确 保），强调药品的质量是通过生产而实现的。

第二十三条 质量管理负责人 （一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十三条 （二）主要职责： 1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2 第二十三条 （二）主要职责： 1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2. 确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3. 确保完成所有必要的检验； 4. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质 量管理规程； 5. 审核和批准所有与质量有关的变更； 6. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查 并得到及时处理； 7. 批准并监督委托检验； 8. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行 状态；

第二十三条 （二）主要职责： 9. 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验 证方案和报告； 10. 确保完成自检； 11 第二十三条 （二）主要职责： 9. 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验 证方案和报告； 10. 确保完成自检； 11. 评估和批准物料供应商； 12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到 及 时、正确的处理； 13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察 的数据； 14. 确保完成产品质量回顾分析； 15 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前 培 训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条 本条款的解读 1、质量管理负责人的资质要求：有规定的专业、学历、 有相应的实践经验和管理经验、已接受相关培训。

质量负责人资质 机构和人员职责 质量负责人的资质 1、药学或相关专业； 并具有必要的专业理论知识 2、本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格 质量负责人的资质 3、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经 验，其中一年从事过药品质量管理工作。 5、接受过所生产产品相关的专业知识培训

第二十三条 本条款的解读 2、质量管理负责人的职责： 主要是药品质量决策、质量保证、质量控制和质量改 进的管理职责。 根据GMP中有关质量管理的要求，进一步明确了质量 管理负责人的主要工作职责有15项（10项确保；4项批准 权；1项监督），强调对药品的质量全面管理。 还要注意其它条款规定的职责。

质量受权人兼质量负责人职责 质量受权人 兼质量负责人 职责 质量负责人职责 （共29项） 1、23条15项； 2、24条10项； 3、26条 1 项； 4、132条1项； 5、173条1项； 6、178条1项。 （ 其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责） 质量受权人职责 25条3项 237条1项 253条1项 288条1项 299条1项 26（审批培训方案）132（不合格物料、产品）173（空白批生产）178（空白批包装）237（了解持续稳定性考察结果）253（了解CAPA信息）288（委托加工产品放行）299（负责召回或了解召回情况） 质量受权人兼质量负责人至少有36项职责

第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常 有下列共同的职责： 　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等 文件； 　　（二）监督厂区卫生状况； 　　（三）确保关键设备经过确认； 　　（四）确保完成生产工艺验证； 　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培 训内容； 　　（六）批准并监督委托生产； 　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件； 　　（八）保存记录； 　　（九）监督本规范执行状况； 　　（十）监控影响产品质量的因素。

第二十四条 新增条款 1、交叉的职责应以书面的形式界定：药品生产质量 管理要求企业管理人员之间、各部门之间的职责清 晰明了，尽量减少职责交叉，不可避免时，应书面 界定；

第二十四条 新增条款 2、关于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责， 通常 有10项共同承担的职责。 a.这10项职责涉及与药品质量有关的人、机、料、法、 环 的关键环节。 b.共同承担的职责如工艺规程、操作规程 、批生产和 包装记录、培训计划、验证计划等文件共同审核与批准。 还包括GMP实施的监督、监控和管理等。

与质量有关的变更的审核和批准 与质量有关的变更审核和批准的职责： 质量管理部门审核 质量管理负责人批准 第二十三条 质量管理负责人 第二十三条　质量管理负责人 （二）主要职责： 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应 当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部 门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。 与质量有关的变更审核和批准的职责： 质量管理部门审核 质量管理负责人批准 242是非常重要的一个条款，规定了变更评估的目的和依据，强调了评估应具有科学性。预先评估和分类管理。 243明确了质量管理部门的职责，变更实施全过程应有记录，证明其完整性。

第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。 （一）资质： 　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

第二十五条 （二）主要职责： 1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、 验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2 第二十五条 （二）主要职责： 1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、 验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3. 在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求 出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

新增条款 1、根据国家局实施质量受权人制度的要求，参考欧 盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结 合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订增加 了“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工 作职责，第一次明确了质量受权人的法律地位。 2、条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负 责成品放行职责。 3、为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质 量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证 其职责的有效实施。

四类人员的资质要求对比 项目 人员 专业 学历（或中级职称或执业药师资格） 生产和质量管理实践经验及管理经验 相关专业知识培训 企业负责人 企业自定 生产管理 负责人 药学或相关 本科（或中级职称或执业药师资格） 三年；至少一年生产管理经验 已接受培训 质量管理 五年；至少一年质管经验 质量受权人 五年；从事过生产过程控制和质检工作

A 制药企业组织机构图 总经理 副总经理 财务总监 副总经理 销售部 财务部 质量管理部 学术项目部 北京营销中心 生产技术部 供应储运部 人力资源部 设备工程部 综合办公室

B 制药企业组织机构图 企业负责人 （总经理） 质量负责人 质量受权人 生产负责人 副总经理 供应储运部 质量管理部 成品放行 生产技术部 销售部 综合办公室 设备工程部 人力资源部

第三节 培训

人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实 施GMP的核心要素。 为确保员工保持其业务能力以及对GMP理解，应 加强培训，采取上岗前培训、在岗继续培训、外派 培训等多种培训方式，提高员工的质量意识、工作 经验和GMP实施能力，以保证药品的生产，最大 限度地降低药品质量风险。

本节三条内容： 第二十六条：培训管理 第二十七条：培训要求 第二十八条：特殊岗位的培训要求

硬件、软件、人员一起抓 人员最重要 软件更重要 硬件很重要 组织机构和人员是质量管理体系的基础

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 完善条款 提出培训管理具体要求。 1、强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入 公司的日常工作范畴。 2、强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担共 同的管理责任；

第二十六条 3、企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： a. 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； b 第二十六条 3、企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： a.让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； b.确保员工认识到所从事活动与药品质量的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； f.继续培训，确保从事影响产品质量工作的人员持续地达到相应的要求（知识、技能、经验）； d.评价培训的适用性、有效性；

第二十六条 4、培训的方案或计划应根据员工的培训需求而制定，培 训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、 培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 5、培训方案或计划的审核或批准：应当有经生产管理负 责人或质量管理负责人审核批准。 6、培训记录应当予以保存。并建立员工培训档案。

第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 完善条款

第二十七条 完善条款 1、培训对象：全员培训，与药品生产、质量有关的所有 人员都应当经过培训。 2、培训内容： a.应当根据不同岗位的实际培训需求,与岗位的要求相适 应。 b.内容除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关 法规、相应岗位的职责、技能的培训。

第二十七条 完善条款 3、培训方式：理论或实践 4、培训评价：对于培训的评估应根据不同的培训 内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估 等多种评价方式，以确认培训效果。

第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 完善条款 强调从事高风险操作的人员应具备与风险相应的 知识、技能和经验。 明确了高风险操作的类型。 专门的培训主要是指与高风险操作有关的职业危 害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识 的培训，以及相应的生产操作要求培训。也包括 对产品的保护。

第四节 人员卫生

人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生管理 是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接 受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行 定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。

本节内容 第二十九条 人员卫生培训及人员卫生管理文件化的要求 第三十条 人员卫生操作规程的内容 第三十一条至第三十二条 人员健康管理 第三十三条至第三十五条 人员更衣管理 第三十六条至第三十七条 人员行为管理

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 1、建立人员卫生操作规程规程。 2、要求所有人员（指药品生产与质量控制人员） 都需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生 管理的目的、要求。 3、人员卫生管理的目的：最大限度地降低人员对 药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 新增条款 1、人员卫生操作规程内容至少包括：健康检查与健康管 理、着装与防护要求、洗手更衣、操作等卫生行为管理 等。 2、人员卫生管理范围：生产区和质量控制区的人员。

第三十条 新增条款 3、企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行： a.企业应提供必要的设施、装置等卫生条件。 第三十条 新增条款 3、企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行： a.企业应提供必要的设施、装置等卫生条件。 b.企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产 所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训， c、日常管理、定期检查、必要时监测。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 完善条款 1、企业应建立人员健康管理操作规程，并按操作规程对人 员健康进行管理。 2、定期对人员进行健康检查： a.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查； b.每年至少进行一次健康检查。 3、建立健康档案。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 完善条款 对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要 求。 乙肝目前没有列入体检项目

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 1、限制区域：生产区和质量控制区。 2、限制人员：包括参观人员和未经培训的人员。 3、特殊情况的处理：特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 1、任何进入生产区（包括洁净生产区和非洁净 生产区）的人员均应当按照规定更衣。 2、对工作服的要求：工作服的选材、式样及穿 戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求 相适应。

第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。 对“进入洁净生产区的不得化妆和佩戴饰物”的 要求。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 提出对不良卫生行为（吸烟、饮食）的限制。 1、两禁止范围：生产区、仓储区。（可在非洁净 生产区及仓储区的单独隔离的房间设休息室） 2、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非 生产用物品。（可放更衣脱下的衣服和鞋） 3、禁止吸烟和饮食（包括饮水）。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、裸手直接 接触内包装材料、设备和容器的内表面。操作人 员宜带手套，操作中，手套有污染的风险，应消 毒。

除了GMP第三章对各类药品生产企业的 组织机构和人员共性的要求，还必须了解各 附录对不同剂型药品企业的有关人员资质、 人员培训、人员卫生管理方面的不同要求。

附录1 无菌药品 第六章 人员 附录3 生物药品 第三章 人员 附录4 血液制品 第三章 人员 附录5 中药制剂 第三章 机构与人员 附录2 原料药虽然没有专门一章规定人员的特殊要求， 但在也在相关的章节提到人员管理的要求。 如：第二十九条 生产的中间控制和取样： （二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在 质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调 整。

附录1 无菌药品 第六章 人员 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作 区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保 护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合 适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入 洁净区外的污染物。

附录1 无菌药品 第六章 人员 第二十四条 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩 。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿 适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全 部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫， 必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉） 散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套， 裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作 服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并 能滞留身体散发的微粒。

洁净区更衣 YES NO NO 头发应完全包在帽子内

无菌工作服的穿着 NO YES 鞋套穿戴不正确

附录1 无菌药品 第六章 人员 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净 区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应 当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当 用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当 经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。