100年生技醫藥法規科學人才培訓課程 臨床試驗相關之法律與倫理 議題 財團法人醫藥品查驗中心 林首愈律師

法律 vs 倫理 倫理 團體的共同信約 團體約束 法律 公民的共同價值觀 公權力強制 倫理與法律間的互動 財團法人醫藥品查驗中心

生醫法律的發展 近幾十年間快速發展 從同儕自律到法律介入 從歷史的錯誤中學習 二次大戰對戰犯的不人道試驗 塔斯基吉梅毒試驗/瓜地馬拉梅毒試驗 以囚犯試驗/少數族裔/貧窮/兒童的試驗 賓州大學的基因治療 財團法人醫藥品查驗中心

倫理準則 人體試驗相關的倫理準則 美國DHHS及FDA建立以IRB為核心的受試者保護制度 紐倫堡守則 1947 Belmont Report Helsinki Declaration 1964起陸續修訂多次 ICH GCP WHO Guidance 1982 、2001 The World Medical Association Code of Ethics 美國DHHS及FDA建立以IRB為核心的受試者保護制度 財團法人醫藥品查驗中心

主要的倫理原則 尊重個人(respect for persons) 善益(beneficence) 正義(justice) 醫療法第8條第2項 人體試驗之施行應尊重受試者的自主意願,並保障其健康權益與隱私權. 財團法人醫藥品查驗中心

我國近年來的回顧 臨床試驗產業的論戰 國內歷史事件 邁化法規環境的健全化 94年放寬執行人體試驗教學醫院 學者至原住民區採血基因研究 中研院Bio Bank先導計畫 BE受試者罹癌 原住民基因被專利 OO醫院擅自將midazolam注入脊椎麻醉事件 OO醫院醫師得家屬同意為肝癌末期病人注射芝麻油萃取物 Zometa藥物臨床試驗 邁化法規環境的健全化 財團法人醫藥品查驗中心

法規(98年以前) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法(93-4-28) 藥事法（95-5-30修） GCP(94-1-6 ) 人體試驗委員會作業基準92-01-21 研究用人體檢體採集與使用注意事項95-08-18 公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件96-5-25 臨床試驗受試者招募原則96-06-06 人體研究倫理政策指引96-07-17 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引96-08-09 受試者同意書範例 財團法人醫藥品查驗中心

法律規定(98年以後) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法（98-05-20修） 人體試驗管理辦法（98-12-14） 藥事法（95-5-30修） GCP(99-7-19 ) 研究用人體檢體採集與使用注意事項(95-08-18) 人體生物資料庫管理條例（100-1-26修） 生物檢體輸入輸出業要點草案（100-4-11預告中） 個人資料保護法（99-5-26修） 人體研究法草案（99-9-24立法院一讀後付委） 財團法人醫藥品查驗中心

醫療法98-5修訂 第八條 本法所稱人體試驗，係…新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。 第七十八條 ….教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。 　　 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 　　 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。 (IRB ) 財團法人醫藥品查驗中心

醫療法98-5修訂-2 第七十九條　 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 　　 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： ……　 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。 財團法人醫藥品查驗中心

醫療法98-5修訂-3 第七十九條之一　　 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。 (人體試驗管理辦法的法源) 第七十九條之二 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 第八十條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。 財團法人醫藥品查驗中心

臨床試驗的法令規定 醫療法（98-05-20修） 人體試驗管理辦法（98-12-14） 藥事法 GCP（99-7-19） 人體生物資料庫管理條例（100-1-26） 個人資料保護法（99-5-26） 研究用檢體採集注意事項(95-8-18) 財團法人醫藥品查驗中心

利益衝突規範 利益衝突定義 利益衝突≠貪污圖利 常用的手段 產學合作 重點在公眾信賴，尚包括合法利益 揭露與許可 迴避 禁止 如何平衡[學術任務不受影響及社會對大學的公共信賴]與[產學合作下的捐助利益] 財團法人醫藥品查驗中心

生物醫學研究中的利益衝突規範 生醫研究中的利益衝突涉及受試者的及未來用藥者的安全 臨床試驗相關的利益迴避規範 IRB的利益迴避 審查單位的利益迴避 醫學研究者的利益迴避 財團法人醫藥品查驗中心

國外案例 NIH Senior Scientist Person Sunderland Sentenced on Conflict of interest Charge 收取藥廠顧問費沒有申報及得到NIH同意 聯邦公務員 二年緩刑+30萬美元沒收+400個小時社區服務 (2006-12-22 United States Attorney) National Institutes of Health Ethics Program 2010 Researchers Fail to Reveal Full Drug Pay A world-renowned Harvard child psychiatrist Dr. Joseph Biederman等三人 (New York Times, 2008-6-8) 研究有使用聯邦經費 2009,3遭檢察官傳訊 Harvard Medical School revises conflict of interest policy Strengthens commitment to transparency, financial disclosure(2010-7) 財團法人醫藥品查驗中心

國內案例 中研院生醫案不起訴 中央研究院生物醫學研究所所長陳垣崇，遭舉報涉嫌圖利親友成立的世基生技公司，違反政府採購法等貪污案件，士林地檢署昨日偵結，認為陳垣崇考量中研院研發的專利能順利移轉落實，達成中研院「促進研究發展，增進社會、國家、世界福祉」目的，主觀無圖利犯意，也未違反政府採購法，因此不起訴處分。(2011-3-19自由時報) 財團法人醫藥品查驗中心

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