ISO 9000族标准研讨 （泰兴） 2013.9.27

研讨内容 1. 什么是 ISO 9000族标准 2. ISO 9000族标准应用概况 3. ISO 9000族标准的作用

1. 什么是 ISO 9000族标准 国际标准化组织 技术委员会 TC176,即ISO中第176个技术委员会 ISO 9000族标准 International Organization for Standardization，简称ISO 成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国标准化组织。 技术委员会 Technology Committee，简称 TC 国际标准化组织下设许多技术委员会 TC176,即ISO中第176个技术委员会 成立于1979年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。 ISO 9000族标准 由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

2. ISO 9000族标准应用概况 全世界已有近200个国家等同采用ISO9000族标准； 已有100多个国家开展质量认证工作，60多万个企业通过质量认证； 至2013年底，中国颁发证书为682245张，其中质量管理体系证书为216034张，公共行政管理、教育、卫生、公益事业等服务为3841张； 至2013年底，江苏颁发证书为91355张，其中质量管理体系证书为30619张。

2. ISO 9000族标准应用概况 ISO9000族标准在政府机关的应用 国家检验检疫总局，并要求省、市技术监督、商检部门推行； 南京市地税局，并将成果形成书出版； 南京秦淮区效能办、政协办公室； 张家港市锦丰镇政府； 淮安市教育局、公安局、规划局、信息产业局、林业局、人口和计生委、人防办、物价局等； 张家港市水利局、交管所； 江苏省商务厅； 江苏省贸易促进委员会； 江苏省政府采购中心； 南京市经济开发区、化工园区； 淮安市医保中心、徐州市公积金管理中心等。

3. ISO 9000族标准的作用 （1）参与国际市场竞争的需要 ● ISO9000族标准已为世界各国所接受 ——在经济活动中越来越多地提出质量管理体系的要求。 ● 中国的各类型组织迎接国际市场的挑战 ——市场经济的发展，打破了各类型组织原有的适应计划经济的管理模式； ——面对国际市场的冲击，中国各类型组织必须与国际接轨，参与市场竞争； ——加入世贸组织，打破关税壁垒，我国各类产品和服务直接受到国际市场的挑战。 ● 在质量管理方面与国际接轨，有利于竞争。 ——采用国际标准是实现与国际接轨的有效途径； ——有利于消除国际贸易中由于质量管理体系要求不一致所造成的障碍。

3. ISO 9000族标准的作用 （2）提高组织的质量管理水平 ● 应用系统的方法，进行质量管理 ——有利于组织对质量管理体系进行系统的策划； ——有利于实现全过程的管理； ——有利于组织采用质量管理的原则和原理进行质量管理体系策划。 ● 提高组织内人员的质量意识 ——通过实施ISO9000族标准，发动全员参与； ——质量管理体系要求将规范人员的行为和活动； ——通过教育和培训提高人员的质量意识。 ● 强化质量管理的法制观念 ——建立深入细致的质量管理体系文件，规范各项质量活动； ——在执行文件中强化文件就是法规的意识； ——文件是行为的准则，强调以法治理组织。

3. ISO 9000族标准的作用 （3）以预防为主并不断提高产品的质量水平 ● ISO9000族标准倡导以预防为主的管理思想 ——事先识别对质量有影响的活动并加以控制； ——采取预防措施预防风险； ——实施全过程控制，防止不符合质量要求的情况出现。 ● 不断改进质量管理体系，提高产品质量 ——不断识别顾客的要求，改进质量管理体系，以满足顾客要求； ——改进质量管理体系与过程的改进是不可分割的； ——产品是过程的结果，过程的改进会为产品质量的改进和提高带来机会。

3. ISO 9000族标准的作用 （4）改进推动创新为组织带来新的活力 ● 持续改进不断追求卓越 ——追求卓越是持续改进的动力； ——只有持续改进、追求卓越，组织才能立于不败之地。 ● 改进带来的创新有赖于形成新的规范并得以保持 ——改进的过程势必导致创新； ——要使创新的成果得以保持还需借助规范化的管理； ——创新和规范化是相辅相成的。

3. ISO 9000族标准的作用 (5) 质量的受益者不仅仅是顾客 ● 顾客是直接受益者 (5) 质量的受益者不仅仅是顾客 ● 顾客是直接受益者 ——产品的接受者为顾客，产品质量直接影响顾客的利益。 ● 组织内人员也是质量的受益者 ——组织的产品质量有保障，为顾客所接受，使组织赢得了市场； ——组织得以生存和发展，组织内人员才能得到回报。 ● 所有者受益 ——组织的所有者投资回报取决于组织的产品为顾客所接受； ——所有者的利益是否有保障取决于产品质量。 ● 供方和合作者受益 ——组织的发展给供方和合作者带来共同发展的机会； ——组织的供方是利益的共同体。 ● 社会受益 ——产品质量不仅创造了经济效益，也创造了社会效益； ——产品质量提高有助于繁荣经济、减少资源浪费。

　　　　　质量管理的三个目标： 规范行为 养成习惯 形成文化 最终目标是提高组织的竞争力！

4. ISO 9000族标准主要结构 ISO 9000族标准的产生和发展 ISO9000族标准：由ISO/TC176制定的所有标准 2008年 IS0发布2008版ISO 9000族标准

4. ISO 9000族标准主要结构 核心标准：GB/T19000:2008 idt ISO 9000-2005 《质量管理体系 基础和术语》 2009-05-01 实施 　　 GB/T19001:2008 idt ISO 9001-2008 《质量管理体系 要求》2009-03-01 实施 　 GB/T19004:2000 idt ISO 9004-2000 《质量管理体系 业绩改进指南》 2001-06-01 实施 　 GB/T19011:2003 idt ISO 19011-2002 《质量和(或）环境管理体系审核指南》 2003-10-01 实施 其他标准：ISO 10012 测量控制系统

4. ISO 9000族标准主要结构 技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 小册子 过程方法指南 术语指南 质量管理原理选择和使用指南 小型企业的应用

5. ISO 9001标准主要内容 质量管理体系模式 质量管理体系持续改进 顾 顾 客 客 要 满 求 意 质量管理体系 管理职责 资源管理 测量、分析和改进 要 求 满 意 输入 产品实现 输出 质量管理体系 质量管理体系模式

5. ISO 9001标准主要内容 一级过程 二级过程 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购； 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则； 　　　 8.2 监视和测量； 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析； 8.5 改进

5. ISO 9001标准主要内容 质量管理体系—基本原理 8个章节 1 范围 2 引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量分析和改进 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 4.1 总要求 4.2 文件要求 1.1总则 1.2应用 质量管理体系—基本原理 PDCA 可适用任何过程 8个章节 25个二级要素 39个三级要素 6个条款必须形成程序 21个条款必须保持记录

5. ISO 9001标准主要内容 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审

5. ISO 9001标准主要内容 6.2 人力资源 6.3 基础设施 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护

5. ISO 9001标准主要内容 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

6. ISO 9001 标准实施 实施JSO 9000族标准的基本要求 建立完善的组织结构、明确职责分配与配合关系； 与产品质量有关的各项活动均处于受控状态； 强调标准化、规范花和法制化管理； 建立完善的文件体系； 及时填写各项记录； 配备必要的资源； 纠正与预防相结合； 强调检查、审核与管理评审。

6. ISO 9001 标准实施 实施ISO9000族标准需要注意的问题 最高管理层积极参与； 全员参与、通力合作； 协调性的原则； 继承性的原则； 可操作性的原则。

6. ISO 9001 标准实施 贯彻ISO9001质量标准几个观点 标准是基本要求，应克服“高不可攀”心理； 要求管理规范化，领导重视，并非难事； 标准仅规定了影响产品和服务质量各因素的控制要求，控制方法并未规定。 结合组织的实际，确定符合组织特点的控制方法，切勿照抄照搬； 确保资源到位，文件完善不很重要，但是关键在于如何有效的实施。

建立质量管理体系的步骤 企业原有质量体系识别、诊断； 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识培训； ISO9001标准知识培训； 质量管理体系文件编写（立法）； 质量管理体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员培训； 内部质量管理体系审核； 管理评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证。

学习、参考资料 出版物： 《GB/T19001-2008 质量管理体系 要求》 《GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语》 《质量管理体系国家注册审核员培训教程》 《质量管理体系认证咨询师培训教程》

研讨结束 谢谢参与 答疑邮箱:Han-Dahua@126.com 电话:13605157318