检验机构、医学、生物安全实验室 认可技术政策的变化 认可四处 2015-11-18

检验机构认可的发展现状 与要求的变化 1.IS0/IEC17020换版总体情况 2.关于检验替换检查一词的说明 3.认可评审工作文件的变化 4.检验机构认可领域的新拓展

1. ISO/IEC 17020:2012 2009-2012 国际组织对ISO/IEC17020进行修订，并于2012年3月1日发布新标准。同年CNAS-CI01发布； 、 ILAC发布转换要求，规定了3年的转换期限，要求在2015年3月1日前完成转换；CNAS已在2015年3月1完成全部转换工作； 、 ILAC于2014年6月发布应用说明，并要求在2015年12月前完成转换；CNAS即刻启动CI02修订，现已完成并发布。同时其他CI文件随后也已修订并发布； 2015年12月1日起全部CI02相关文件开始实施； ISO/IEC17020：已申报国家标准GB/T27020; 2017年4月4日

关于用“检验”一词替换“检查”一词 2. 为什么替换？ 与国家政策衔接； 与其他华语国家协调一致 与行业习惯贴切

检验机构认可文件变化 规则变化： 评审流程简化； 复评审申请方式简化： 评审文件与CI文件的随动： 3. 规则变化： 评审流程简化； 复评审申请方式简化： 评审文件与CI文件的随动： ----相应内容的CI有所调整，通过培训取得一致

信息技术（信息安全测评机构）、货物运输条件检查、铁路相关领域数量增长： 领域覆盖更加广泛： --铁路相关领域（通信信号、过程监督） 检验机构认可发展热点 4. 民营机构数量增长 信息技术（信息安全测评机构）、货物运输条件检查、铁路相关领域数量增长： 领域覆盖更加广泛： --铁路相关领域（通信信号、过程监督） --食品生产过程的监督检验 --体育设施 --金融

实验室生物安全认可现状 与认可要求的变化 1.认可现状 2.认可技术政策变化 3. 下一步工作动态

认可概况 截止到2015年10月31日，共有64家生物安全实验室获得认可，其中46家三级实验室，18家二级实验室。

1） CNAS-RL05：2008《生物安全实验室认可规则》的修订 2）2014年实验室生物安全专业委员会会议决议 认可技术文件变化 认可规则RL05：2008修订 修订背景 1） CNAS-RL05：2008《生物安全实验室认可规则》的修订 2）2014年实验室生物安全专业委员会会议决议 3）2014年实验室生物安全认可主任评审员研讨会会议建议 4）对实验室生物安全认可领域日常评审管理中发现的问题等

认可技术文件变化 认可规则RL05：2008修订 修订主要内容及实施效果 1）对二级、三级实验室监督评审频次进行了调整，原来5年一个周期中有4次监督评审，现在改为3次监督评审。但增加了“监督评审应在实验室终末消毒后进行” 优化认可流程，减轻实验室负担。 2）对实验室各种变更情况进行了更详细的分类，并规定了根据不同变更情况进行备案或评审。 对增加同一防护水平实验活动仅做备案处理。解决了 重大公共卫生突发事件时的快速保障。

下一步工作动态 一、认证认可行业标准《实验室生物安全关键防护设备评价技术规范》审定完毕，报批阶段，将作为CL53的修订版本。 二、制定移动式实验室生物安全认可准则和修订相关程序程序。 三、进一步加强对实验室安全管理体系有效性的评审。

医学实验室认可的发展现状 与要求的变化

【医学实验室认可信息】 医学实验室认可现状（截止2015.10）

医学实验室认可现状（截止2015.10）

【医学实验室认可准则的换版】 文件转换 新准则已经在2013年发布； 对应用说明进行了修订； 对程序和指导书进行了修订。 换版/新版培训 评审员新版转换：举办了5期评审员新版转换培训； 实验室新版宣贯：2期认可医学实验室新版转换培训（上海、重庆）； 协助卫生管理部门及行业学会开展培训：上海市卫计委、西藏自治区卫计委、中华医学会核医学分会、检验医学分会、成都医学会病理专科分会等组织的实验室培训活动。 新版医学实验室认可统计：截止2015年10月，已认可医学实验室193家，其中110家已获得新版ISO15189认可证书，即：57%的已认可实验室为新版ISO15189认可实验室。

【关注第三方医学独立实验室发展】 随着医疗改革，医学独立实验室发展迅猛。截止2015年10月，占已获认可医学实验室的16%。CNAS在2014、2015分别对1家医学独立实验室开展了督查工作。 2015年7月，结合三严三实要求，赴广州金域开展调研，征求实验室意见和建议。

【深化认可要求】 不断完善认可应用说明 病理实验室认可课题进入验收阶段 2015年3月启动了影像医学实验室认可课题 2015年4月启动了医学实验室认可领域代码修订工作

【国际及两岸三地交流】 2015年5月和11月，参加ISO/TC212会议，积极参与医学国际标准制修订工作； 领导ILAC/WG6开展影像医学实验室认可的调查和研究； 2015年7月，接受了ILAC国际同行评审，新西兰专家对CNAS的医学实验室认可制度进行了评审，并见证了两家医学实验室的现场评审。 2015年9月，赴台湾参加两岸三地医学实验室认可和APLAC标准物质/标准样品生产者认可研讨会。

谢谢大家的聆听