湖北省基本药物结构分析及管理 吴方建 武汉脑科医院·长江航运总医院

目的 认识加强基本药物管理、提高合理用药水平、保障临床用药安全的重要性 了解我国的相关药事管理法规 掌握药品管理的基本要求 熟悉合理用药和药物不良反应的基本知识

药品管理的法律依据 湖北省基本药物的分类 药品储存养护供应管理 药品使用管理

药品管理的法律依据 第十条 建立完善购入登记制度 第十一条 建立健全保存制度 第九条 规范用药行为 第六条 零差率销售 第七条 集中招标采购 《湖北省试点地区基层医疗机构配备使用基本药物管理办法（试行）》 第十条 建立完善购入登记制度 有真实、完整的药品购进记录 第十一条 建立健全保存制度 储存卫生环境和基础设施应符合有关标准和要求 基本药物的管理人员应该由具有药学专业技术资格的人员担任 基本药物中的特殊品种按照有关规定保管。 第六条 零差率销售 第七条 集中招标采购 第八条 购销合同管理 第九条 规范用药行为 遵循《处方管理办法》 严格按照《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和国家基本药物处方集（基层部分）》的要求使用

第十八条 使用国家基本药物中的麻醉、精神以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关法规、规定执行 第十八条 使用国家基本药物中的麻醉、精神以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关法规、规定执行 第十二条 价格公示，公开、透明、规范 第十三条 建立基本药物使用统计报告制度 第十四条 建立基本药物不良反应报告制度 第十六条继续教育与培训，对城乡居民的宣传教育

药品管理的法律依据 人员 制度 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订，全国人大常委会） 依法资格认定的药学技术人员 非药学技术人员 购进 储存养护出库 使用

《药品管理法实施》条例（2002年颁布实施，国务院） 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗机构药事管理规定》（2011.3.1，卫生部） 第四条 第五条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。  第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科； 其他医疗机构设置药房。 第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格； 除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章 药物临床应用管理 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第四章 药剂管理 第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

第二十六条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。 第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

处方管理办法（2007年5月1日，卫生部、国家中医药管理局） 本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 2007.1.31 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等；应当将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放

药品不良反应报告和监测管理办法（2004年颁布实施，药监局和卫生部） 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

处方点评 医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号 处方点评 医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号 处方点评（定义） （第二条 ） 是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程 其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规定执行（第三条 ）

法律依据 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预 《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预 《处方管理办法》第44条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床应用安全性、有效性和经济性进行检测、分析、评估，实施处方用药和用药医嘱点评与干预 《医疗机构药事管理规定》 第20条 ：

性质 目的 是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分 提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全 是提高临床药物治疗学水平的重要手段 提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全 了解医师临床用药的合理性 了解药师审查处方的能力和水平 建立不合理用药监测、干预机制，纠正不合理用药 提升药物治疗水平，节约卫生资源 保证医疗安全，改善医患关系与构建和谐社会

解决办法 存在的问题 定期上因特网获取信息，特别用药安全警告信息 继续教育，不仅仅是药学技术和理论，加强药事法规的培训 药事法规不熟悉 获得政府的政策法规以及安全用药信息渠道不畅 没有正规接受药事法规教育

湖北省基本药物结构分析 化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，共307个品种 2009年版基层部分 化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，共307个品种 2009年版基层部分 原118种非目录药品增减调整为177种 今年5月初，我省根据用药实际情况，新增118种基本药物；近日，根据调研，将118种新增药物进行调整，保留49种，再次增加128种 使我省居民可用药品达到484种 湖北省卫生厅增补目录外非基药 品规 按一品两规可达968个

基本药物 化学药品和生物制品 24类205种 高危药品： 麻醉药品 精神药品 芬太尼注射剂45 10%氯化钾注射液 174， 基本药物 化学药品和生物制品 24类205种 高危药品： 10%氯化钾注射液 174， 10%氯化钠注射液 171 高渗葡萄糖注射液 177（25%、50%） 麻醉药品 芬太尼注射剂45 哌替啶注射剂46 精神药品 氯胺酮（一精）44 苯巴比妥（二精）60 地西泮（二精） 64 艾司唑仑（二精）71 输液（6）171、2、3、5、6、7

新增目录外药品 化学药品和生物制品 高危药品 麻醉药品 精神药品 氯化琥珀胆碱 27 （去极化型） 维库溴铵 28（中效非去极化肌松药） 新增目录外药品 化学药品和生物制品 高危药品 氯化琥珀胆碱 27 （去极化型） 维库溴铵 28（中效非去极化肌松药） 麻醉药品 吗啡（麻）30 可待因（麻） 77 精神药品 曲马多（二精）29

1苄星青霉素 注 2阿莫西林克拉维酸钾（限）注 3氨苄西林舒巴坦（限） 注 (一)青霉素类(8) 4阿莫西林（限儿）液、颗 1 青霉素 注 基药 化药和生物制品24类205种 抗菌药——11类24种 新增目录外药品 化药和生物制品23类152种 抗感染药8类20 1苄星青霉素 注 2阿莫西林克拉维酸钾（限）注 3氨苄西林舒巴坦（限） 注 4阿莫西林（限儿）液、颗 5头孢羟氨苄 口常、颗 6头孢克洛 口常、颗 7头孢克肟 口常、颗 8头孢甲肟 注 9头孢噻肟 注 10头孢拉定 口常 11头孢哌酮舒巴坦 注 (一)青霉素类(8) 1 青霉素 注 2 苯唑西林 注 3 氨苄西林 注 4 哌拉西林 注 5 阿莫西林 口常 6 阿莫西林克拉维酸钾 口常 (二)头孢菌素类(11) 7 头孢唑林 注 8 头孢氨苄 口常、颗 9 头孢呋辛 口常、注 10 头孢曲松 注

12 奈替米星 注 13 罗红霉素 口常 14 琥乙红霉素 口常、颗 15 乙酰螺旋霉素 口常 16 阿奇霉素 注 17 林可霉素 注 18 呋喃唑酮 口常 19 替硝唑 口常、注 11 阿米卡星 注 12 庆大霉素 注 13 红霉素 口常、注 14 阿奇霉素 口常、颗 15 克林霉素 口常、注 16 磷霉素 注 17 复方磺胺甲恶唑 口常 18 诺氟沙星 口常 19 环丙沙星 口常、注 20 左氧氟沙星 口常、注 21 呋喃妥因 口常 22 氟康唑 口常 23 制霉素 口常 24 甲硝唑 口常、注

药品供应目录 通用名：39 注 射：24 品 规：56 口 服：37 类别 通 品 注 口 磷霉 1 喹诺 3 5 2 磺胺 呋喃 真菌 厌氧 4 类别 通 品 注 口 青霉 8 11 7 4 头孢 10 15 5 复方 1 氨基 3 大环 9 2 克林 通用名：39 注 射：24 品 规：56 口 服：37

治疗窗狭窄的药品 含麻黄碱复方制剂 307 177 177 庆大霉素 、阿米卡星 利多卡因 卡马西平、苯妥英、苯巴比妥 阿米替林 地高辛 氨茶碱 177 丙戊酸钠 奈替米星 含麻黄碱复方制剂 177 复方盐酸伪麻黄碱

美国药物安全使用协会（ISMP） 2000年首次提出高危药品的概念 由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。虽然错误使用这些药品不会比误用其他药品常见，但其后果却严重得多 2008年公布了最新一期的高危药品分类及具体药物，共19类

1、肾上腺素激动剂（iv）如肾上腺素96 2、肾上腺素拮抗剂(iv)如普萘洛尔； 3、吸入或静脉麻醉药，如丙泊酚； 4、抗心率失常药(iv)，如胺碘酮83 5、抗血栓药，如华法林； 6、心脏停搏液； 7、注射用或口服化疗药； 8、高渗葡萄糖注射液（20%或以上）177； 9、腹膜和血液透析液； 10、硬膜外或鞘内注射液； 11、口服降糖药147-149； 12、强心药，IV，如米力农； 13、脂质体药物； 14、中度镇静药，IV，如咪达唑仑； 15、口服或小儿用中度镇静药，如水合氯醛； 16、阿片类镇痛药，IV，经皮及口服； 17、肌松剂，如维库溴铵； 18、造影剂187-188 19、全胃肠外营养液169

基药 中成药102种 内科16类73种 外科7种 妇科4类8种 眼科2类2种 耳鼻喉科用药 3类4种 骨伤科用药8种 中药注射剂 新增 25 基药 中成药102种 中药注射剂 柴胡注射液3 清开灵注射液28 参麦注射液42 生脉注射液43 血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）47 血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）48 丹参注射液49 脉络宁注射液 53 内科16类73种 外科7种 妇科4类8种 眼科2类2种 耳鼻喉科用药 3类4种 骨伤科用药8种 新增 25

药品储存养护供应管理 储存养护环境条件 医疗机构药学部门建设与管理指南第12条 药品库应分药品验收区、不合格药品处置区、办公区 药品储存应当设置有冷藏库（柜）、阴凉库（柜）、常温库和麻醉与第一类精神药品库（柜），危险药品库应单独设置 药品库、各调剂室应设置有温湿度调节系统，配备计算机、打印机保障工作运行。各调剂室应配置药品冷藏柜、麻醉药品与第一类精神药品专用贮藏柜、三级医院应逐步配置自动分包装机；药品贮存应有专用药品架（柜）。

存在的问题 管理组织不健全 人员资质不符合要求 理论和技能基础差 制度不健全 档案缺失 硬件条件差或不符合管理要求 计算机系统、房屋、布局、管理设施设备

药事管理和药物治疗学组? 药学人员资质？ 培训？ 药事管理制度？ 麻醉药品和第一类精神药品处方权、调剂权 抗菌药物处方、调剂权 各级各类人员岗位责任制、操作程序 处方、调剂、药品供应、ADR…

未设药库 有药库，条件简陋 药品没有做到分区、分类存放，未实行色标管理 标示不清（内服、外用、注射制剂），标签不清 无调控温湿度的设备 未设置阴凉库、冷藏柜 避（遮）光、防鼠、蝇、尘、火等设施无或不全 无特殊管理药品专库（柜） 高危药品未分开存放、标识不清或无 药品档案不全/未建立药品档案

密闭，在凉暗干燥处保存 青霉素、哌拉西林、头孢唑林、呋辛、曲松、庆大、克林、磷霉素注射剂 密闭，在凉暗处保存 阿奇胶囊、分散片，链霉素注射剂，硝酸甘油片、注射液，注射用绒促性素，肾上腺素、缩宫素注射液 遮光，密闭保存 环丙、异烟肼注射剂，注射用对氨基水杨酸钠，盐酸氯丙嗪、黄体酮、泛影葡胺注射液 避光（不透光的容器包装） 密闭（防止尘土和异物进入） 密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入） 熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染） 阴凉处（不超过20℃） 凉暗处（避光并不超过20℃） 冷处（2～10℃） 常温（10～30℃）

遮光，密闭，置阴凉处保存 乳酸左氧氟沙星注射液、盐酸左旋氧氟沙星注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 胰岛素注射液 、精制破伤风抗毒素 、抗狂犬病血清 、冻干抗五步蛇毒血清 密封，遮光，在冷处保存 垂体后叶注射液 、巴曲酶注射液（遮光、在5°C下（避免冻结）。 ） 密闭保存 利巴韦林注射液

基本药物仓储管理的硬件、软件 设置药库 制度和管理程序 常温、阴凉、冷库（柜） 每个库区划分待验、合格、退货区 设不合格区 各个库区制剂分类存放、标识清晰 高危药品标识要醒目 特殊药品（五专管理） 药库系统的制度及程序 药库工作制度 药品采购供应制度 药品价格管理制度 药品养护制度 库存药品盘存制度 药品发放制度 药品档案制度

验收 以“药品采购计划执行单” 、“随货同行单“为依据，由药库管理员负责， 1个工作日内 完成 核实并及时认真的 填写“药品入库登记表”，及时进帐。  药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期；验收记录必须保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年   入库后的药品应及时归位，做到帐物相符，放置有序 特殊管理药品货到即验，验收到最小包装 ，两人验收核对，双人签字

开启最小包装验收时，应在验收专用场所(验收养护室)内进行。原则：不破坏原有的包装、不影响药品销售的条件下进行最小包装验收 验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记；   验收整件包装中应有产品合格证 整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取

养护 T（常温、阴凉、冷库、柜）RH（45℃-75%） 每日10：00、16：00对库房、的温、湿度进行记录，超出规定范围时，应及时采取调控措施，并予以记录 对近效期药品、易霉变、易潮解的药品应每月进行一次养护检查 每月对养护设备进行检查、维护，以确保其能正常运行．检查、维护应做好记录 对重点管理的药品的养护 建立药品养护档案

药品核发 填写领药单—发货—复核—出库—复核 领药单：日期、栏目各项进行审核，日期必须是当日的，栏目必须清楚、明了、不空栏 照单发货，两次复核，特别注意批号相近、包装相近的易混情况， “先进先出、近期先出” 按批号发货 签字

中药注射剂的管理 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发〔2008〕71号 药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核

建立首营单位档案 加盖首营企业原印章 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《GMP》《GSP》复印件 法定代表人授权委托书原件 药品销售人员身份证复印件、岗位证书 质量保证协议书等 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件

首营药品档案 加盖有供货单位原印章 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件 药品生产批准文件 质量标准 价格批文 所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》) 药品的包装、标签、说明书实样等资料 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 进口检验报告书或“已抽样”的《药品进口通关单》

目录管理 卫生部关于建立国家基本药物制度的实施意见 目录管理 卫生部关于建立国家基本药物制度的实施意见 配备、使用药品从国家基本药物目录范围中选择 确需配备、使用非目录药品的，由市(州)人民政府提出申请，经省有关部门组织专家论证后，报省人民政府批准，并报国家基本药物工作委员会备案。 基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种从《湖北省基本医疗保险药品目录(甲类)》和《湖北省新型农村合作医疗基本药物目录》范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从《湖北省基本医疗保险药品目录(乙类)》中选择。增加的药品应是多家企业生产品种

建立基本药物优先和合理使用制度 按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。 基层医疗卫生机构配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。 基层医疗机构使用基本药物目录之外药品的销售额可能不得超过使用药品总销售额的30%

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物 加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全 国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围

在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

药品使用管理 存在问题 处方管理 处方设计不合要求，如无诊断，无发药核对栏，无颜色处分 药师不审核或不知如何审核，未履行职责 调配四查十对制度不落实 发药无核对，药房无配伍禁忌表 窗口医嘱不详实

解决措施 学习执行处方管理办法 提高业务能力 制定和落实本机构处方管理办法 规范处方签样式 建立和落实处方点评制度

调剂、调配与调制 调剂，是指药学人员从接受处方到患者或护士取到药品之间的处方确认、适宜性审查、药品調配或調制、再次核对、交付药品、用药指导及其他与药品調剂的相关的工作 调配，是指調剂作业过程中，依处方选取正确药品、正确数量、书写和粘贴标签、包装等過程的工作 调制，是指調剂作业过程中，根据患者治疗的特别需要，依处方改变药物剂型、稀释、混合、分装等配制工作

处方的性质：法律性、专业性和经济性的医疗文书 明确了处方上的“医药分业”的含义 处方形成：由医生开具和药师调剂而形成 处方的性质：法律性、专业性和经济性的医疗文书 明确了处方上的“医药分业”的含义 医师开立处方 药师调剂处方 明确了医师与药师的对等责任

医疗机构 依法批准登记的 医师：注册的执业医师 助理执业医师 药师：取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员 药士只能从事调配及辅助工作 患者用药凭证

处方签样式 普通处方的印刷用纸为白色 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科” 麻醉（一类精神）药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二” 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代 办人姓名、身份证明编号

处方权与处方调剂权（一般药品和特殊管理的药品） 处方管理办法第8～13条，第29～32条 医师取得麻醉、第一类精神药品处方权和药师取得麻醉、第一类精神药品处方调剂权必备条件 经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格 在执业地点即医疗机构内取得麻醉、精神药品处方权或处方调剂权 签名（签章）留样 医师取得处方权和药师取得处方调剂权的必备条件 经执业资格认定 在执业地点即医疗机构内取得处方权或处方调剂权 签名（签章）留样

严格落实抗菌药物分级管理制度 医师和药师是合理用药的执行主体 规定了医师和药师的培训与准入（医师和药师资质管理） 药品种类的限制+处方权的限制 国际上对抗菌药物通用的管理方式 规范化管理的具体措施 《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》 卫生部办公厅〔2011〕56号

执业医师与执业助理医师的处方权限有差别： 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权； 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

医师去基层医疗机构或社区医疗卫生服务中心从事诊疗活动时处方权问题： 因诊疗需要医院可授予处方权 是医院单位行为而不是个人行为 个人行为属违法 社区卫生站中的助理执业医师与药士的处方权 比照第九条规定：“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”

药师以上人员与药士处方调剂权限有差别 有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方 审核、评估、核对、发药以及安全用药指导； 药士从事处方调配工作，即一般的辅助性的技术工作，如在药库或药房中从事药品补充、摆放、准备工作等

取得处方权或处方调剂权的医师或药师都应在医疗机构签名或者专用签章留样备查。 医师与药师在处方的权责、地位上完全对等　药师要认识到自己是医疗团队的成员 试用期人员开具处方 （必须冠签） 进修医师开具处方（对胜任工作者认定）

第十七条～第二十七条、第十四条、第六条分别规定了医师开具处方的依据、开具特殊管理的药品的依据，以及医师处方的时效性和诊断书写要求等 《办法》强调医师要尊重患者用药的知情权及选择权。但不能片面理解为是让患者自己选药，医师要依据合理用药的原则做出自己的判断。如遇到同类不同品种的药价有差异时，医师开处方要充分考虑患者的经济承受能力，让患者自主选择能承受的药品

医师开具处方的依据 诊疗规范 中国药典（2010）《用药须知》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和国家基本药物处方集（基层部分）》 卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则 权威的医药学（协）会编写的用药指南等

药品说明书 是经批准的有法律意义的。医师一般应按说明书中的规定等开具处方 说明书外的用法 疾病诊治疗是一个复杂的系统工作，医师根据患者的病情，认为确有必要超出说明书适应证、或用法用量规定使用的，应当注明原因并再次签名 规定除特殊情况外，应当注明临床诊断 应当使用药品通用名称

麻醉、第一类精神药品处方 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 　　病历中应当留存下列材料复印件： 　　（一）二级以上医院开具的诊断证明； 　　（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 　　（三）为患者代办人员身份证明文件。

除 外 需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 麻醉第一类精神药品处方 注射剂，每张处方为一次常用量 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量 第二类精神药品处方 一般每张处方不得超过7日常用量 对慢性病或某些特殊情况者，处方用量可适当延长，医师应注明理由

住院患者 门（急）诊癌症疼痛、 中、重度慢性疼痛患者 麻醉、第一类精神药品 麻醉、第一类精神药品 盐酸哌替啶 应当逐日开具，每张处方为1日常用量 麻醉、第一类精神药品 注射剂：每张处方不得超过3日常用量 控缓释制剂：每张处方不得超过15日常用量 其他剂型：每张处方不得超过7日常用量 盐酸哌替啶 处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 应要求长期使用麻一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者 每3个月复诊或者随诊一次。

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

专 麻醉药品和第一类精神药品 管理 专库（柜）、专人、专用处方、专帐、专用登记册 处方统一编号，计数管理（按年月日逐日编制顺序号 ） 麻醉药品和第一类精神药品 管理 专库（柜）、专人、专用处方、专帐、专用登记册 处方统一编号，计数管理（按年月日逐日编制顺序号 ） 麻醉、一精药品处方、专用登记册保留3年， 第二类精神药品处方保留2年

麻醉、一类精神药品全程化管理流程 采购 记录 验收记录 回收 验收 申报 批准 报损 安全设施 贮存 使用 账目 处方 登记 领发 专用账册 印鉴卡 申购单 采购 记录 验收记录 回收 验收 申报 批准 报损 安全设施 贮存 使用 账目 处方 登记 领发 专用账册 基数卡

药师审核处方适宜性 规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法、疗程的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等 其它用药不适宜情况 麻醉药品处方：患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号的书写是否完整准确

加强与医护人员的沟通 及时将审查处方发现的问题告知处方医师，说明错误，要求其纠正错误并修改处方并加签字 对医师超常规剂量使用、或超出说明书适应症范围的使用，应提醒是失误则应修正，是病情需要则应加签字 对严重不合理用药或者用药错误的处方有拒绝调剂的权力 对不规范处方或不能判定其合法性的处方有不调剂的权力 有登记记录、报告用药错误的责任

药师调配药品必须四查十对” 查处方，对科别、姓名、年龄 查药品，对药名、剂型、规格、数量 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 查用药合理性，对临床诊断 在调剂作业中，必须强调和坚持自查后的核对制度，以有效地杜绝因疏忽大意、忙中出错、环境干扰等引发的差错。

男 10岁 急性扁桃体炎 10%GS500ml x2 注射用青霉素钠 320万u ivd,qd（皮试） 男 10岁 急性扁桃体炎 10%GS500ml x2 注射用青霉素钠 320万u ivd,qd（皮试） 阿莫西林克拉维酸钾分散片 625mg×8 po,625mg，bid 泛昔洛韦片 300mg×2 po,150mg，bid 6问题 青霉素时间依赖性抗生素 重复用药除非注明阿莫西林克拉维酸钾用于点滴后 疗程不够，溶血链球菌感染(可继发风湿热和肾小球肾炎），疗程10 d 溶媒选择不当,溶媒量过大（浓度？稳定？） 滴速？ 阿莫西林克拉维酸钾分散片服法不对（156.25mg:阿莫西林125mg 克拉维酸31.25mg ）, （体重≤40kg）按阿莫西林计算，一般感染：25mg/kg/次 q12（20 q 8），较重感染：按体重一次45mg/kg/次 q12(40 q8) 主要致病菌为乙型溶血性链球菌，葡萄球菌，肺炎双球菌。腺病毒也可引起本病。细菌和病毒混合感染也不少见

女 年龄：35岁 诊断：妊娠高血压（３月），高脂血症，感冒伴痛风 女 年龄：35岁 诊断：妊娠高血压（３月），高脂血症，感冒伴痛风 Px 阿司匹林48 500mgx10 500mg a.c 依那普利58 10mgx20 20mg po tid 复方利血平氨苯蝶啶95 20片 1片 po qd 舒降之102 20mgx30 20mg po qd 1 缺剂型、商品名 2 痛风病人不能选用阿、复因可增加尿酸浓度（选药错误） 3 妊娠高血压禁用（依、复、辛） 4 依那普利开始剂量为一日5～10mg，分1～2次服 ，一般有效剂量为一日10～20mg，一日最大剂量不宜超过40mg（本例60mg 患者避免应用噻嗪类利尿剂和袢利尿剂 ，氢氯噻嗪作用于远曲小管及髓袢升支皮质部 ，氨苯蝶啶为保钾型利尿药

书写药袋或粘贴标签 发药医嘱 保护患者用药知情权是药师的责任 药品调配后，药师应准确、清晰地书写药袋或标签，患者姓名、药名、用法用量及包装是标签上的必不可少的内容。 这一工作程序，也是一个再核对过程，同时也可以帮助患者了解用药详情，避免用药失误 发药医嘱 保护患者用药知情权是药师的责任 药师发出药品时，应按照药品说明书或者处方用法进行用药交待与指导，告知患者每种药品的药名、数量、用法用量、使用注意等

处方外购 药师应拒绝患者对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方处方外购的要求。保证特殊管理的药品的管理，保证儿童用药安全。

调剂后的处方管理工作 按规定要求对普通处方的整理、保存、销毁；对麻醉、精神药品的使用情况登记 对麻醉药品处方，按年月日逐日编制顺序号进行整理，保存和销毁。 参入处方点评等工作。

《中华人民共和国侵权责任法》 第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。” 医疗损害责任的归责原则为过错责任原则 医疗损害责任同时还可以适用过错推定 药师权利、责任 药师在对处方进行审核时，对患者负有保障安全合理用药的责任 如果药师在医疗过程中违反业务上必要的注意义务，存有过错而引起对患者生命、身体伤害的，则构成侵权

无明确目标适应证条件下使用 患者，男，7岁，上呼吸道感染。 Px: 0.9%NS 100ml,头孢曲松1.0g，ivd qd 点评 上感染大多由病毒所致，抗生素对病毒感染无效；只有少数患者为细菌感染，或继发细菌感染，此时才予以抗菌治疗 即使发生细菌感染，在小儿也主要以流感嗜血杆菌、链球菌为主，选青霉素、氨苄西林、阿莫西林或第一代头孢菌素为首选，而不宜选三代头孢菌素，青霉素过敏者可选大环内脂类或克林霉素

第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。” 注意义务是核心要素，是界定过失的基准. 不仅限于符合各种法律法规、规章以及诊疗规范的有关要求，也不能仅凭事后结果认定医务人员的过错，关键要看在同样的情况下其他的医务人员是否会犯同样的错误 注意义务包括结果预见义务和结果避免义务 喹诺酮类药可使未成年动物的承重关节软骨发生永久性损害，禁用于18岁以下患者 规定必须做皮试的药品，对于处方医师未注明过敏试验及结果的判定的情况，药师要有预见危害发生的义务，应拒绝调剂并与处方医师联系请其修正，从而避免危害结果的发生

法律、行政法规、规章以及其他有关操作规范的规定——成文规定 药师的注意义务包括两个主要方面 法律、行政法规、规章以及其他有关操作规范的规定——成文规定 《药品管理法》中对药品的购、销、存环节的管理规定；《处方管理办法》中的“四查十对”、处方审核等相关规 依照合同性质而产生的注意义务——非成文规定 医疗合同中附随义务有保密义务、安全保护义务、告知或疗养指导义务、协助义务和真实义务等 药师要秉承诚信的原则、忠于职守并为患者保密，遵守保护患者隐私、提供保障患者用药安全的义务、提供专业性建议和劝导服务，负有谨慎、勤勉和忠实的义务

药师的注意义务与职业风险 一般注意义务 特殊注意义务 基本素质要求：药事服务过程中对广泛患者的生命与健康利益的高度责任心 特殊注意义务 专业技能：针对个体情况和具体药品的特点，而对患者用药危险性的预见和避免 审方、调配、医嘱（用法、储存、阅读说明书） 对于同成分，同剂型，不同厂家，药品说明书内容不同的情况，药师需引起足够的重视 头孢西丁，深圳致君达力叮明确说明3个月以内婴儿不宜使用，对3个月以上的儿童、围生期预防感染、剖腹产及其他外科手术的用法用量都做出了详细的说明；而山东罗欣的噻欧未做说明。 替米沙坦片德国勃林格殷格翰的美卡素在儿童用药方面，美卡素不建议18岁以下的儿童使用本品；江苏万邦的邦坦邦坦则表示，未进行该项试验且无可靠参考文献。

输液安全管理 制定并执行输液安全管理制度 对医护人员进行安全输液相关知识的培训 确保输液用具安全 输注药物前检查输液用具有效期、包装的完整性  确保输液用具安全   输注药物前检查输液用具有效期、包装的完整性 药物的安全配置和使用  配伍禁忌、配置顺序 理化反应 药理禁忌 给药与监护 核对 滴速 ADR/ADE 医嘱查对  2人以上核对医嘱无误后，打印好输液瓶签、输液卡、输液执行单，由专人负责摆补液 摆补液者必须认真检查每一袋/瓶溶液的质量 一挤二照三倒转四复照 一拧二摇三照四倒转

药物的安全使用 输液反应观察和处理 贴瓶签 核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴 贴瓶签  核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴 配药前必须再认真查对一次，确认无误后严格按无菌操作加药，药液尽量做到现配现用 更换补液时必须先检查将要接瓶的补液有无混浊、沉淀等。查对相邻二组补液有无配伍禁忌 对两种已知有配伍禁忌的补液不能相邻输入，中间应有其他的液体间隔，如无其他补液，应用生理盐水间隔 药液输入后，应密切观察用药后的效果和不良反应。另外，换瓶/袋时需注意茂菲氏滴管及输液管是否已空，防止空气输进病人体内导致空气栓塞的发生 输液反应观察和处理

药品不良反应（ADR）监测 ADR定义 ADR报告是医务人员的责任和义务 ADR监测组织和网络 领导小组、各科室主任、护士长、药房负责人、具体人 见疑就报（主要是严重、新ADR） ADR报告程序 ADR—药房—调查—收集、整理、填写报告——上报 讨论

基本药物的点与ADR 有效性、安全性、必需性、使用方便、价格低廉、质量稳定 药物因素 使用因素 患者因素 发生率低, 程度轻, 治疗后可以基本痊愈 307 种药物注射给药的品108 种（35%）ADR发生率 80%以上 药物因素 使用因素 患者因素 措施 主体在各级医疗机构 重点基本药物监测品种 基本药物不ADR监报平台 继续教育专题分析、学术会议 药监、卫生行政部门管理

配伍不当 患者,女，46岁，肺部感染、荨麻疹 Px 0.9% NS100ml ，头孢曲松2.0g，ivd qd,10% GS100ml 、葡萄糖酸钙20ml，ivd qd。 头孢曲松可与钙离子结合生成头孢曲松钙沉淀 头孢曲松具有良好通透性，在肝、胆、脑内、肾组织中浓度高，在肝肠循环，半衰期长，沉淀沉积引起结石、血栓栓塞 应换用其他敏感抗菌药物治疗，或停钙制剂，改用其他抗过敏药 尤其是不能将头孢曲松钠溶于复方氯化钠、复方乳酸钠、葡萄糖酸钙等含钙注射液中，也不能在48小时内使用含钙的药物 药品不良反应信息通报（第14期）头孢曲松钠安全性问题专刊

FDA监测报告提示，同时使用皮质激素与氟喹诺酮类 药物可能增加肌腱断裂的风险，尤其是老年患者。 患者，男68岁，糖尿病并肺部感染、关节炎。 Px 左氧氟沙星200.4，ivd qd；泼尼松14425mg关节腔注射。两天后患者血糖升高，脚跟疼痛 对老年患者氟喹诺酮不宜与激素联用，氟喹诺酮类药有致脚跟肌腱病，引起脚跟疼痛，甚至跟腱断裂的严重不良反应，尤以60岁以上的老人居多，与激素并用则剧增 控制感染可选用β-内酰胺类药，如青霉素、头孢类过敏可选用克林霉素、磷霉素等 左氧氟沙星影响血糖稳定性，可使血糖升高或下降 剂量偏大 FDA监测报告提示，同时使用皮质激素与氟喹诺酮类 药物可能增加肌腱断裂的风险，尤其是老年患者。

认识加强药品管理、提高合理用药水平、保障临床用药安全的重要性 了解我国的相关药事管理法规 掌握药品管理的基本要求 熟悉合理用药和药物不良反应的基本知识

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