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血液安全 监督执法 (体会) 　　 卫生部卫生监督局 徐克明

培训目的 贯彻全国卫生工作会议和卫生监督工作会议精神 进一步落实《献血法》、《血液制品管理条例》 《血站管理办法》等相关法律、法规、规范文件 从地市到省、市、自治区血液安全监督人员参加 统一思想认识，明确任务责任、作好本辖区培训

问题思考 1.血液安全监督对象采供血机构，范围是辖区的血站和单采血浆站？（血管内-血管外-血管内） 2.无偿献血与有偿献血的区别？ 3.使用进口的人体血液/血浆是否合法? 4.可以向境外医疗机构提供血液或特殊血液成分?

问题思考 5.在正确的时间将正确的血液输注给正确的患者,对吗? 6.一个地市的医疗机构可向另一个地市血站申请用血? 7.同地的一个小医院是否从就近大医院调用血液? 8.在同一县级行政区域内有一个血站,还可再设置浆站? 9.省级卫生行政部门每年要对浆站进行监督检查?

血液安全监督依据 1、《中华人民共和国献血法》 （1997年12月29日公布） ２、血站管理办法 卫生部部长令第44号　2005年11月17日发 布，2006年３月１日起施行，1998年9月21 日颁布的《血站管理办法》（暂行）废止

血液安全监督依据 《中华人民共和国献血法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《血液制品管理条例》 《医疗废物管理条例》 《艾滋病防治条例》 《血站管理办法》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《突发公共卫生事件应急条例》

其他 《血站基本标准》 献血者健康检查要求 全血及成分血质量要求 输血医学常用术语 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 《临床输血技术规范》 《传染病信息报告管理规范》 《单采血浆站基本标准》

相关法律法规规范文件 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国行政许可法 》 《中华人民共和国护士管理办法》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构管理条例》 《脐带血造血干细胞库管理办法》 《消毒管理办法》 《消毒技术规范》   

还有 《行政复议条例》 《中华人民共和国刑法》对血液领域犯罪的规定 《中华人民共和国行政诉讼法》 《中华人民共和国行政处罚法》 《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》 卫生行政处罚程序 最高人民法院、最高人民检察院有关司法解释

监督目的 预防艾滋病等传染病的发生和传播 保证传染病的疫情报告通畅 及时发现血液安全隐患 规范采血、供血、用血行为 建立长效机制 严厉打击非法采供血液和单采血浆活动 切实保护公民个人权利与社会公共利益

血液安全形势严峻 国际上，强调血液安全重要性 检测水平逐步提高 国内，经过专项整治形势好转，但不能放松 各种影响血液安全的因素依然存在： 思想认识 传染病 预防控制能力

2004-2005年专项整治 监督对象：血站 单采血浆站 医疗机构 全面、大规模、重点监督检查 加强监督执法 促进立法、出台相应政策 普法教育 从地方到中央的各级政府领导高度重视

传染病防治法规定 地方各级人民政府、县级以上人民政府 卫生行政部门及各有关部门 医疗卫生机构、国境卫生检疫机关、铁路、交通、民用航空经营单位 饮用水供水单位、消毒产品生产单位、生物制品生产单位 总之，传染病预防控制中涉及的中华人民共和国领域内的任何单位和个人。

医疗卫生机构 医疗机构：医院（三级、二级、一级、未评级）、妇幼保健院、乡镇卫生院、门诊部、村卫生所、个体诊所、结防（中心）所、性病防治（中心）所（营利与非营利医疗机构之分） 社区卫生服务中心(站) 疾病预防控制机构（防病中心、防疫站） 采供血机构（一般血站、特殊血站等）

分类 血站分为一般血站和特殊血站 一般血站 血液中心、中心血站、中心血库 特殊血站 脐带血造血干细胞库和根据医学发展需要设置的其他类型血库

血站监督管理 卫生行政部门职责 －对下级卫生行政部门履行职责进行监督检查 －对血站执业活动进行日常监督 －组织对采供血质量进行抽检 －临床供血活动进行监督检查 －对违法行为进行处罚

重点打击 非法采集血液 －未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动 －被注销的血站，仍开展采供血活动 －未取得执业许可证开展采供血活动 －租用、借用、出租、变造、伪造许可证开展采供血活动 血站出售无偿献血的血液

血液安全监督重点（一） 流动采血车： 血站： 许可/有效期/管理制度/人员执业要求 识别身份/体检/信息记录 采集时间间隔/采集量 实验室检测 保存/运输 医疗废物处理 传染病疫情报告 报废血处理 收费/补贴情况 　　流动采血车：

具体方法(一) 1)现场检查血站执业许可证及有效期； 2）对照注册登记的项目、内容、范围检查其开展的采供血业务； 3）检查血站是否存在租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》的行为； 4) 血液检测实验室的资格；

采供血活动检查内容(一) （1）擅自采集原料血浆、买卖血液； （2）采集血液前，按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测； （3）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液； （4）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的； （5）采血前向献血者、特殊血液成分捐献者履行规定的告知义务；

检查内容(二) （6）擅自涂改、毁损或者未按规定保存工作记录； （7）药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家有关规定； （8）重复使用一次性卫生器材； （9）按规定处理检测不合格或者报废的血液； （10）擅自与外省、自治区、直辖市调配血液； （11）向境外医疗机构提供血液或者特殊血液 成分； （12）按规定保存血液标本；

具体方法(一) （1）现场查看检测实验室的资格证书； （2）现场查看输血技术操作规程、有关质量规范和标准及执行记录； （3）检查血站血源、采供血和检测的原始记录，以及血站对检测不合格或者报废血液的处理记录； （4）查阅献血者献血档案、血液包装袋信息标识以及血源、采供血和检测的原始记录；

具体方法(二) （5）检查、核对血站和医疗机构的供血记录，核对试剂消耗量与采血量是否相符，检查血站剩余成分血浆的处理记录； （6）检查血液的储存、运输、供应设备及运转登记；现场检查血液标本保存条件； （7）检查使用的药品、体外诊断试剂和一次性卫生器材采购、管理及一次性卫生器材的处理记录； （8）调查核实投诉举报内容。

血液安全监督重点(二 ) 单采血浆站： 许可/有效期／条件 管理制度/执业人员要求 识别身份/体检 采集时间间隔/采集量 实验室检测 单采血浆站： 许可/有效期／条件 管理制度/执业人员要求 识别身份/体检 采集时间间隔/采集量 实验室检测 保存/运输 医疗废物处理 报废浆处理

检查内容 对单采血浆站采血浆资格的监督 是否依法取得有效的《单采血浆许可证》现场检查单采血浆站许可证及有效期； 血液检测实验室是否取得相应的资格；

浆站采供血活动的监督(一) （1）是否在采血浆前，按照健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验。 （2）是否采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆，是否对供血浆者进行身份识别，是否采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆。 （3）是否违反血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆。 （4）是否向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液。 （5）是否使用单采血浆机械进行血浆采集。 （6）是否使用有产品批准文号并经检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

浆站采供血活动的监督(二) （7）是否按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆。 （8）是否清除、及时上报国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆；是否向血液制品生产单位供应已知采集检测结果呈阳性的血浆。 （9）是否按规定消毒处理污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆，或者存在擅自倾倒污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆，污染环境，造成社会危害的行为。 （10）是否重复使用一次性采血浆器材。 （11）是否向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆。 （12）是否严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及传染病疫情报告相关规定的报告。

方法(一) （1）检查健康体检登记、记录； （2）检查供血浆者的身份证明是否与单采血浆站的采血浆区域相符，检查供血浆记录档案； （3）检查岗位职责、操作规程、质量保证等质量管理制度及执行记录； （4）检查核对采集血浆间隔时限及单次采浆量记录，检查血浆交接手续； （6）现场查看单采血浆机械的运行及是否有手工操作采集血浆情况； （6）检查体外诊断试剂和一次性采血器材进货索证记录；

方法(二) （7）检查原料血浆储存、运输、供应的情况，血浆采集后的保藏、运输情况及相关记录； （8）检查核对检测结果呈阳性的血浆处理报告情况； （9）检查一次性采血浆器材使用和处理情况及相关记录； （10）核对单采血浆站、血液制品生产单位的供浆记录； （11）核对法定传染病疫情报表； （12）调查核实投诉举报内容。

血液安全监督管理(三 ) 医疗机构： 输血科(血库)/流动采血车 血液的收领发放管理制度 储血设施/条件 冷藏温度监测记录 临床输血指征（适应症） 用血申请单 出入库清单核对 输血反应

内容 （1）是否违反规定自采、自供血液； （2）是否对临床用血进行核查，用于临床的血液是否符合国家规定标准； （3）是否出售无偿献血的血液； （4）临床用血是否符合《医疗机构临床用血管理办法》的规定。

方法 （1）检查医疗机构临床用血管理制度及执行记录； （2）核对用血计划、领用血手续、用血情况，以及应急用血情况； （3）核查不合格血液的处理情况； （4）调查核实投诉举报内容。

行政处罚决定书内容 (一)当事人的名称或者姓名、地址； (二)违法的事实和证据； (三)行政处罚的种类和依据； 　　(二)违法的事实和证据； 　　(三)行政处罚的种类和依据； 　　(四)行政处罚的履行方式和期限； 　　(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限； 　　(六)作出处罚决定的机关和日期。 　　行政处罚决定书必须盖有作出处罚机关的印章。

熟悉医疗文书 病历、处方 门诊日志 传染病登记本 传染病报告卡 相应化验单 物理检查结果 诊断证明

必要知识 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

重点监督 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止经血途径传播传染病 消毒处理: 手消毒 隔离衣使用 消毒剂使用 应急用血

采供血机构 采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；

处理 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

责任追究 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

提高监督能力 技术性、政策性、专业性、管理性强工作 执法依据 行政程序 了解血站、单采血浆站、医疗机构血液相关执业活动 发现问题敏捷 措施果断

监督其他关键环节 疫情报告与管理 消毒措施 医疗废物处理 院内感染 应急处理 救治 实验室

规范执业行为 采供血机构应对献血员进行登记，发现HIV抗体检测两次初筛阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在24小时内，向属地疾病预防控制机构报告。 《传染病信息报告管理规范》（２００６年５月１９日卫生部办公厅发布）

法律责任 超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的； 工作人员未取得相关岗位执业资格或未经执业注册而从事采供血工作的； 血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的； 擅自采集原料血浆、买卖血液的；

法律责任 采集血液前，未按照国家颁布的《献血者健康检查要求》对献血者进行健康检查、检测的； 采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；

法律责任 违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的； 采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的； 擅自涂改、毁损或不按规定保存工作记录的；

法律责任 使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的； 重复使用一次性卫生器材的； 对检测不合格或报废的血液，未按有关规定处理的； 未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；

法律责任 未经批准向境外医疗机构提供血液或特殊血液成分的； 未按规定保存血液标本的； 脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的

法律责任 临床用血的包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求的； 违反规定向医疗机构提供不符合标准的血液的。

法律责任 卫生行政部门及其工作人员违反规定 对符合条件的设置及执业申请不予受理的 对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的 未按规定的程序审查使不符合条件的申请者得到许可的；

法律责任 对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的； 在许可审批过程中弄虚作假的； 不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的； 其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。

模拟案例分析

案例１ 某县医院违法自采自供临床用血,其中频繁采集血液超量采集血液；存在不按法定项目检测血液、采供血登记与输血记录不完整、不规范等问题，严重违反了《中华人民共和国献血法》的有关规定，严重影响了临床用血安全。县医院被责令立即停止违法采供血活动；并受到通报批评和罚款等行政处罚。

责任追究 原县长党内警告处分，原分管副县长行政降级处分，卫生局局长开除党籍、行政撤职处分，县医院院长开除党籍、行政撤职处分，县卫生局党总支总书记、副局长党籍、行政降级处分；对其他涉案的人员也分别给予党政纪律处分和行政处理。同时，已将有关责任者移交司法机关立案，追究其刑事责任。

启示 《卫生部关于对违法违规采供血液(浆)的有关人员依法追究责任的通知》 依据《献血法》《行政监察法》 追究主要负责人和相关人员 掌握政策界限 抓紧案件查办，保证质量

案例２ 发现线索 某行业医院（二级）手术多，用血量大 查病历／交叉配血记录 体检记录 实验室检测记录 财务支出凭证 保存证据 停止非法行为

错误流程 医院采供血流程 防疫站为供血员开据体检单，医院相关科室对供血者进行体检（每3—6月／次）。医院各临床科室有用血需求时，通知血源组织者（医院称为“助医队或输血队队长”）提供供血者，检验科血库不做任何血液检测只做交叉配血后，供血者直接到临床用血科室由各科护士采血后直接输给受血者。

存在问题 1．采供血管理制度不健全 医院血源管理制度不健全，缺乏体检、采血、检验、质量控制、血液标本留样保存等管理制度。 2．血源管理混乱，超采、频采、跨区域采现象普遍且严重 （1）超采、频采 例如：某人献血400毫升，10月26日献血800毫升。某人21日内共献血6次2400毫升。 （2）跨区域采 参与供血 （人员轮换，保持在4—5人）。供血者均来自于外地

血液质量存在安全隐患 对供血者不查验有效证件，不进行身份识别，无供血者登记情况存档。 医院9个临床科室均在科室内（换药室、抢救室或病房）采血。采血室环境简陋，设备简单，服务布局不合理。妇产科的采血室与检查室同一房间，采血床与妇科检查床并置，人流物流不分。采血人员未进行有关培训，未取得相应上岗证。医院对医疗废物、生活废物分装不完全、无专用袋、无警示标识、无专用存放点。

措施 医院中心血库在采供血过程中违犯国家有关法律、规章等规定及技术操作规程，存在重大血液安全隐患。并由当地卫生行政部门依法处理，并成立联合调查组进行深入调查，查清情况。 现场检查 危害性严重后果预测

教训 学习太少 医务人员法律意识淡漠 信息闭塞 敏感性差 严重安全隐患 危险程度

案例３ 某单采血浆站： 线索来源：暗访调查 冒名顶替 体检资料记录缺项 人员资质不符合规定 频采／超采／跨区 隐瞒事实／明知故犯

案例４ 某血站 献血者健康情况征询表 不履行告知义务／信息资料记录短缺 检测试剂问题 报废血处理 医疗废弃物处理 阳性结果的追踪

案例5 某医院甲状腺手术 输血后致丙肝 医疗纠纷 医疗事故技术鉴定会 经法院审理 赔偿十几万 术前没有检测/履行告之义务

案例6 某单采血浆站： 检测阴性 血液制品企业检测（＋） 原因何在？ 试剂？／漏检？／操作失误／其他 估计损失 分析：窗口期因素；危害

案例7 某医疗机构： 从血站抽查发血记录 医院输血科无记录 血库：门开无人职守／储血随手可取 输血器过期 抢救药品过期 不按规定保存血液标本 医疗废弃物处理／报废血处理

案例8 某医院医疗纠纷与血液有关 输血反映 血液相关治疗 输入凝血因子、纤维蛋白原 白蛋白 管理 监督

案例9 某血站 采血后感染 免疫功能低下 经过协商，与血站达成协议 执行困难 仍在投诉之中

特别关注 重视基层临床用血安全问题。尤其边远医疗机构的用血、紧急用血问题，加强临床科学合理用血问题，结合监督工作实际，深入调查研究，防止自采自供现象的发生，将血液安全监管理工作切实落到实处。

常见投诉内容 单采血浆站：体检不符合要求 　　　　　　跨区 　　　　　　频采 　　　　　　超采 　　　　　　检测不规范 　　　　　　特殊地区 　　　　　　利益驱动 转制期：　　加强监管　　　　　　

监督实践 学习领会法律、法规、规章的内涵 发现问题、掌握情况、思路清楚、行动迅速 依法执法、义务普法、促进立法 注意管辖和程序 扩大知识范围，提高能力，实现综合执法 发现线索，提高办案质量 履行责任，探索监督的长效机制

今年监督计划（７－１２） 卫生部办公厅下发了通知 第一阶段：７－８月自查自纠 第二阶段：９－１０月省级组织检查 第三阶段：１１－１２月卫生部抽查 １１－１０日将本省、市、自治区检查 　　总结／汇总表上报卫生监督局 电话兼传真：６８７９２３４５

信息 近期关注： １．卫生监督员培训教材 其中：传染病防治、医疗卫生监督分册 　２．卫生监督工作规范 ３．卫生监督员工作手册

证据 书证 物证 视听资料 证人证言 当事人的陈述 鉴定结论 勘验笔录／现场笔录　　 经法庭审查属实，才能作为定案依据

血液安全监督对策 血液安全监督不能流于形式 卫生监督员加强学习、实践、 保证采供血机构采集、供应、血液制品、医疗机构临床用血监督规范 严格依法监督 履行监督职责 加强自我保护

工作建议 打击非法采供血关系到保障人民群众生命健康和切身利益，也关系到社会的和谐与稳定。各级政府要按照地方政府负总责的要求，一切从保护人民群众利益出发，在现有工作的基础上，继续做好下一步血液安全监督工作：

继续保持打击 采供血违法行为的高压态势 树立长期作战的思想，充分认识打击非法采供血工作的长期性、复杂性和艰巨性，思想上不能麻痹，工作上不能松劲。要切实按照法律法规的要求，扎扎实实地把打击非法采供血工作进行到底，进一步巩固阶段性成果。要在“打击”上下功夫，继续排查案件线索，切实加大对案件的查处力度，提高打非采供血的震慑力。

抓住重点，解决突出问题 当前要特别注意进一步加强对城乡结合部、偏远地区和农村地区非法采供血活动的打击力度； 随着打击工作的不断深入、单采血浆站的转制，非法采供血活动可能变换形式和手段，违法行为可能更加隐蔽。我们要突出重点，狠抓工作中存在的薄弱环节，深入分析、研究非法采供血活动的新动向和新特点，采取有效措施，切实做好血液安全监督工作，不留死角。对于接到群众举报，认真调查，严肃查处。

加大对社会宣传力度，提高群众自我保护能力 通过电视、报纸、广播、宣传栏、网络等各种形式，对社会继续开展血液安全知识宣传教育活动，帮助人民群众认识非法采供血的危害性和严重性，增强识别非法行采供血的判别能力，充分发挥社会监督作用。对卫生行业内部相关人员进行曝光典型案件分析， 进一步加强对医疗卫生相关人员的法制教育，完善制度，加强管理，规范医疗服务行为。

加强监督队伍建设，提高血液安全监督能力 近年来，中央和各级政府进一步加大了卫生监督体系建设的投入力度，各级卫生监督机构已经成立或正在加紧组建。但是我们也要注意到在一些基层地区，特别是县一级血液安全监督工作，有的仅仅是挂了牌，没有真正组建独立的卫生监督机构，日常监管工作薄弱。希望进一步加强县级血液安全监督工作培训与指导，加大对血液安全日常监督工作的投入，努力提高基层血液安全监督执法工作质量和水平。

落实责任制，严格实行责任追究 要进一步建立健全打击非法采供血责任制。非法行医活动流窜到哪里，就要坚决打到哪里。哪里存在非法行医，哪里的政府和监督有关部门就负有责任。对打击不力、违法审批和监督管理不到位、工作软弱涣散、非法采供血长期得不到治理等失职渎职行为，要严肃追究责任。

促进建立的长效机制 打击非法采供血液和单采血浆专项行动是阶段性的，但是此项工作是一项长期的任务，是政府、卫生监督的一项经常性工作。要注意总结成功经验和好的做法，在打击非法采供血和血液安全违法行为监督的制度性措施上下功夫，促进建立血液安全工作长效工作机制。

卫生监督体系建设的实施意见   指导思想 卫生监督体系建设的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本，落实科学发展观，完善监督机制，健全监督职能，实行综合执法，全面推进依法行政，加强卫生监督队伍建设，依法监督公共卫生秩序和医疗服务活动，维护人民群众健康权益，促进和谐社会建设。

工作思路 加强卫生法律法规和卫生标准建设，建立与经济社会发展相适应的卫生法制和标准体系。加强卫生监督监测信息网络建设，重视群众关注热点和投诉举报，明确监督工作重点。总结经验，开拓创新，建立卫生执法监管长效机制。加强卫生监督队伍管理，改善卫生执法工作条件，提高监督能力和水平。

“九要”共勉 一要重视血液安全 二要依法监督用心 三要规章制度健全 四要程序特别注意 五要发现隐情行为 六要善于帮助别人 七要防病传播为民 八要质量让人信服 九要为民履行政务

健 康 寄 语 宽容是一种智慧 友善是一种财富 信任是一种勇气 交流是一种滋补 身体好 心情好 生活好

十分感谢各位领导参加 全国血液安全监督培训班学习、交流 希望大家有所收获！ 如有工作准备不当，请多原谅！

祝大家天天健康快乐 ！

Thank you ! 自然就是美