中藥藥政管理面面觀 行政院衛生署中醫藥委員會 林吟霙

報告大綱 一、我國中藥產業發展現況 二、中藥管理現況 三、中藥未來管理方向 四、未來展望 2

我國中藥產業發展現況 我國中藥材90%仰賴進口，分別供應日 常生活飲食及疾病治療之藥品原料來源。 工業發展導致生態環境變化，及土壤受 到農藥等人為因素介入，源自於動、植 物及礦物等天然物之中藥材，品質極可 能因此而受影響。 藥品之安全性及有效性，攸關國民健康 福祉；原料來源、製造流程之安全性及 完整性，業者均應遵守法律規範與擔負 企業經營者責任，政府亦應保護民眾健 康權益。 3

國內中藥材進口現況 100年輸入中藥材之進口量排行榜前20名依序為： 1-10：紅棗乾、黃蓍、肉桂(肉桂花)、甘草根、枸杞子、當歸、川芎、地黃、茯苓、白芍藥。 11-20：吉林人參、杜仲、山藥、去殼苦杏仁(鮮或乾)、廣橘皮、黨參、大茴香子、白朮、山楂、柴胡。 100年輸入中藥材總進口量為36481.9公噸。 前10名總進口量為13418.3公噸，佔全部進口量36.8%。 11-20名總進口量為4130.5公噸，佔全部進口量11.3%。 4

100年進口中藥材數量統計 5 100年輸入中藥材之進口量排行榜前20名依序為： 2012/03 100年進口中藥材數量統計 100年輸入中藥材之進口量排行榜前20名依序為： 1-10：紅棗乾、黃蓍、肉桂(肉桂花)、甘草根、枸杞子、當歸、川芎、地黃、茯苓、白芍藥。 11-20：吉林人參、杜仲、山藥、去殼苦杏仁(鮮或乾)、廣橘皮、黨參、大茴香子、白朮、山楂、柴胡。 100年輸入中藥材總進口量為36481.9公噸。 前10名總進口量為13418.3公噸，佔全部進口量36.8%。 11-20名總進口量為4130.5公噸，佔全部進口量11.3%。 5 立法院第8屆第1會期模擬題CCMP 5

國內中藥材進口現況 中醫藥資訊網首頁 http://www.ccmp.gov.tw/ 便捷貿e網 6

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中藥管理現況 中藥材源頭管理策略 訂定中藥材包裝標示規範 訂定中藥材(製劑)重金屬、農藥殘 留、黃麴毒素等污穢物質限量標準 10

中藥材源頭管理策略 進口與市售品質管理措施 進口產品文書認證及相關品質查核等 公告有害物質限量標準 上市產品抽驗機制 推動中藥材之包裝標示 確認產品責任之歸屬，強化廠商對消費者之產品服務責任 公告有害物質限量標準 訂定重金屬、污穢物質及黃麴毒素等限量標準，以確保其無安全之疑慮 階段 進口與市售品質管理措施 進口產品文書認證及相關品質查核等 上市產品抽驗機制 11

中藥材包裝標示規範 自民國88年起陸續公告，目前進口及市 售需符合包裝標示規定之中藥材品項共 達324種，已涵蓋國人常用之中藥材品 項，目的可確認產品責任之歸屬，強化 廠商對消費者之產品服務責任，保障民 眾購買中藥材產品之衛生規格。 12

中藥材包裝標示規範 進口及市售中藥材飲片，其標籤或包裝 應標示品名、重量、製造日期、有效期 間、廠商名稱及地址等事項。(97.10.14 署授藥字第0970003263號令) 屬毒、劇類藥材（如：天南星、川烏、 草烏、巴豆、馬錢子等），應於包裝標 示上載明是否經炮製，以資區別。 倘經炮製者，應注意是否炮製完全，並 加註警語。 13

案例分享 乙案產品標示「有效期限：2013年2月5 日及保存期限：3年」 。 請依規定品項刊載，將「有效期限」修 正為「有效期間」，並以「一段時間之 整體」例如一年、三年等來表示。 「保存期限」，實務上均認為應標明 年、月、日（特定日期） 。 14

案例分享 目前尚未規範中藥材需依藥事法第39條 規定申請藥品查驗登記。 藥事法施行細則第45條，中藥材廣告所 用文字，不宜逾本草綱目所載者之範 圍。倘具有超出本草綱目之新醫療效 能，應依藥事法第7條、第39條及藥品查 驗登記審查準則第94條之規定，申請新 藥查驗登記。 15

案例 有民眾因服用中醫師處方之中藥後，產生 心律不整或口唇麻木、無力等心臟及神經 中毒症狀，經診斷為烏頭鹼中毒案件。 川烏、草烏、附子等藥材含烏頭鹼，係屬 毒、劇類中藥材，一般需經炮製後使用， 其中毒劑量與治療劑量接近，產生藥物不 良反應機率較大，且有潛在致命的危險性 未經炮製的「生附子」屬於毒性中藥材， 只供外用，不宜內服，亦不能浸酒服用。 16

案例 為維護民眾用藥安全，並在藥物不良反 應發生時，能加速提供診斷及治療，使 用此類含烏頭鹼或含毒、劇類中藥材製 劑時，請於藥袋或包裝標示警語部分加 以註明，以提醒病人及醫師注意。 17

訂定重金屬、農藥殘留、黃麴毒素等污穢物質限量標準 公告「杜仲等七種中藥材之重金屬 限量標準及其相關規定」 (93.01.13) 公告「中藥製劑污穢物質限量標準、 碎片劑微生物限量標準」 (95.10.26) 公告「中藥藥材污穢物質限量標準」 (95.11.10) 18

訂定重金屬、農藥殘留、黃麴毒素等污穢物質限量標準 修正發布「藥品查驗登記審查準則」第 86條(97.09.12) 公告「中藥濃縮製劑含總重金屬之限 量」、「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10 個處方含總重金屬及砷含量之限量」及 「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方 含微生物限量」 (97.09.15) 19

訂定重金屬、農藥殘留、黃麴毒素等污穢物質限量標準 公告「補中益氣湯等濃縮製劑含總重金屬 及砷含量之限量」 (98.07.14) 公告「地龍等中藥藥材含污穢物質限量」 (98.07.22) 公告修訂「中藥濃縮製劑含異常物質之限 量 」 (99.05.28) 公告修正「中藥濃縮製劑含異常物質之限 量」之適用範圍及其實施日期(100.8.29) 預告西洋參及紅耆含異常物質之限量標 準(101.04.23) 20

廣告管理最新消息 自100年3月1日起原行政院衛生署中醫藥 委員會辦理桃園縣、臺中市、臺南市及 高雄市(原高雄縣)等縣市廠商申請之中 藥藥品廣告案件，移由各該直轄市衛生 局辦理。 21

單味中藥粉末 單味中藥粉末屬藥事法第6條所定義 之藥品。 應依藥事法第39條規定辦理查驗登 記，經核准發給藥品許可證後，始 得製造或輸入。 22

單味中藥粉末 藥事法第103條第3項規定 「前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及 中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材 及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒 劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統 丸、散、膏、丹、及煎藥」。 係藥事法對現行中藥從業人員得以繼續 經營中藥販賣業務所為之例外規定。 23

單味中藥粉末管理新規定 符合藥事法第103條規定之中藥從業人 員，從事不含毒劇中藥材或依固有成方 調配傳統丸、散、膏、丹之業務時，如 為因應個別消費者需求，自行將單味中 藥材磨成粉末，或向同業調用所需數量 單味中藥粉末，均為合法業務範圍，無 須辦理查驗登記。 24

單味中藥粉末管理新規定 除以上情形外，製造或輸入單味中藥粉 末，應依藥事法第39條規定，辦理藥品 查驗登記。 25

案例分享 中藥房委託非藥品製造業者亦未領有工 廠登記證之人磨粉(單味中藥粉末)、製 丸 中藥房批發販售無我國藥品許可證字號 之單味中藥粉末 26

案例分享 單味中藥粉末屬藥事法第6條所定義之藥 品，應依同法第39條「製造、輸入藥品， 應...申請中央衛生主管機關查驗登記」相 關規定辦理，經核准發給藥品許可證後， 始得製造、輸入。 製造藥品需由符合「藥品優良製造規範」 之製造業始得為之，而其批發、販售等業 務，亦需由販賣業藥商為之。 27

應究其來源，如係未經核准擅自製造，核屬 藥事法第20條第1項第1款之偽藥；如係未經 核准擅自輸入，核屬藥事法第22條第1項第2 款之禁藥。 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期 徒刑，得併科新臺幣一千萬元 以下罰金 …(82條) 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、…，處 七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元 以下罰金 (83條) 28

藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者 之藥品或醫療器材。 藥事法施行細則第33條: 藥事法第49條: 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者 之藥品或醫療器材。 藥事法施行細則第33條: 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將 藥物供應非藥局、非藥商及非 醫療機構。 藥事法第92條: 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰.. 29

藥品、食品屬性之認定 管理原則 中醫藥委員會 可同時提供食品使用之中藥材品項 食品藥物管理局 可供食品使用原料彙整一覽表 30

藥品、食品屬性之認定 管理原則： 含中藥材成分、宣稱醫療效能→以藥品管理 使用之原料符合「可供食品使用原料彙整一 覽表」所載規定、包裝標示符合食品衛生管 理法規定→以食品管理。 可同時提供食品使用之中藥材，倘供食品使 用，應符合食品衛生管理法之相關規定；倘 供藥品用，應符合藥事法之相關規定。 31

藥品、食品屬性之認定 可同時提供食品使用之中藥材品項 依「酌量分期」原則，至今已公告215種 中醫藥委員會分別於 89.07.15衛署中會89040119號 12種 92.08.07署授藥字第0920001534號 9種 93.03.22署授藥字第0930000545號 161種 95.03.24署授藥字第0950000895號21種 97.11.24署授藥字第0970003691號9種 101.04.26署授藥字第1010001670號3種 32

藥品、食品屬性之認定 可同時提供食品使用之中藥材品項（215 項）可由中醫藥資訊網首頁 （http://www.ccmp.gov.tw/），由法令規 章區進入藥事行政法規區瀏覽。 http://www.ccmp.gov.tw/download.asp?Fil e=File_2438.pdf&tag=P 33

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藥品、食品屬性之認定 可供食品使用原料彙整一覽表(732)，可由 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw/cht2006/index_popul ace.aspx 網站首頁之查詢服務區→查詢系統連結區→ 食品衛生類項下→可供食品使用原料彙整 一覽表 食品藥物管理局http://www.fda.gov.tw/ 網站首頁→資訊查詢區→食品區→可供食品 使用原料彙整一覽表 37

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可供食品使用原料彙整一覽表 本表所列品項可供為茶包、膳食調理包 原料或經萃取後作為飲料、錠狀、 膠囊 狀、 粉末狀、顆粒狀等食品之原料，惟 不得涉及中藥固有成方及其加、減方。 本表「部位」欄位所列之「全草」，係 指「根」 、 「莖」 、 「葉」及 「花」 。 參考備註欄位所列應注意事項 (例如不得單一原料使用) 45

案例分享 “新鮮人蔘”管理事宜 行政院衛生署73年8月22日衛署藥字第 479422號函示略以：「..經核人參、鹿茸 ..經加工調製成為可供調劑處方之藥材 時，應以藥品管理，其買賣以領有藥商 許可執照者為限，但採集或生產未經加 工調製者，可視為原始畜牧產品，其買 賣不在此限」 。 46

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案例分享 人參茶是中藥還是食品? 凡是少量分包、可立即沖泡服用之人參茶 包、花旗參茶包、紅參茶包等，都改列食 品一齊管理，業者不得宣稱醫療效能。 惟人參是中藥材，須領有藥商執照者才能 輸入、販售，相關檢驗亦須符合規定。 48

案例分享 銀杏葉 銀杏科Ginkgoaceae植物銀杏Ginkgo biloba L.除去肉質外種皮之乾燥種子（即白 果），目前列入中藥材管理及使用。惟 「銀杏葉」不列入中藥材管理。 銀杏葉萃取液國內已核有西藥藥品許可 證，倘業者進口銀杏葉當原料使用，應向 食品藥物管理局申請。 49

案例分享 冬蟲夏草菌絲體口服液 該成分為可供食品使用之原料 品名”口服液”非屬食品品名用語 在選購「冬蟲夏草」時，需注意香港市 面常以亞香棒蟲草和地蠶等便宜的藥材 冒充，也有在蟲體內插入竹籤或鐵線以 增加重量。 50

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案例分享 牛樟芝子實體 若為食品，則不得宣稱療效。 若為藥品，則應依藥事法第39條規定， 申請中央衛生主管機關查驗登記，經核 准發給藥品許可證後，始得製造。 53

案例分享 綠豆癀產品管理 綠豆並攙有其他中藥材炮製而成，應屬複方 藥品，須申請查驗登記，經核准發給藥品許 可證後，始得製造或輸入。 單純由綠豆(未攙有其他中藥材)炮製而成， 未宣稱醫療效能者，得不以中藥藥品管理。 涉及宣稱醫療效能者，以中藥材認定，就現 行管理方式尚無需辦理藥品查驗登記，惟其 標示之療效以本草綱目所載為準。 54

案例分享 靈芝雖收載於本草綱目，惟罕為中醫師 使用，久已未列為中藥材管理，惟不得 宣稱醫療效能。 55

案例分享 「艾（艾葉）」收載於本草綱目，其製 成之「艾條」倘供診斷、治療、減輕或 預防人類疾病使用者（例如供溫灸使用 等），應以藥品管理；倘非供上述用途 者，其產品不得宣稱醫療效能外，品名 亦不得讓人易生誤解之虞。 56

案例分享 “健康胎盤提取物”是藥品?食品? 胎盤素製品之管理 如為牛、羊動物之胎盤萃取精製(抽出物)-藥品 如為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成，且不添 加其他藥品成分者-食品(不得宣稱醫療效能) 若以人之胎盤萃取精製或直接磨粉製成-藥品 57

案例分享 含中藥材成分之爽身粉管理原則 “爽身粉”屬於一般化粧品第六類/香粉類之 產品，應依照化粧品衛生管理條例規範 含中藥材之爽身粉，如中藥材非主成分， 又不宣稱醫療效能且符合化粧品衛生管理 條例規範---一般化粧品/含藥化粧品。 組成倘屬歷代中醫藥典籍收載方劑，製成 宣稱”治痱”等醫療效能者，應以藥品管 理。 58

案例分享 自加拿大輸入中藥用鹿茸之輸入動物檢 疫規定 應檢附加國政府簽發之動物檢疫證明書 正本，向行政院農業委員會動植物防疫 檢疫局轄區分局或檢疫站申報檢疫。 證明書附註欄中加註”本產品非源自薩克 其萬省或亞伯達省，其原料來自未感染 鹿慢性消耗病之鹿隻，可供安全食用” 後，始可同意輸入。 59

案例分享-何首烏芝麻軟糖 60

一條根 產品不含一條根成分，品名不可出現一 條根，以免誤導消費者。 61

案例分享 總經銷藥商 中藥材 零售藥商 藥商販賣中藥材的包裝標示 中藥材可不可以標示醫療效能? 62

案例分享 藥膳包、調理包 品名不得涉及中藥固有成方名、不得宣 稱醫療效能 、須標示與雞鴨…同煮等語 藥膳十全雞? 固有成方:四物湯、八珍湯、十全大補湯 玫瑰四物飲? 63

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麝香琥珀霜 包裝標示使用方法之「推拿」，涉屬醫 療業務；標示「防蚊蟲咬傷」，屬行政 院衛生署98年1月22日衛署藥字第 0980305527號函之「可防止蚊、蠅、跳 蚤、蛭及昆蟲叮咬」涉及療效之詞句； 惟標示主成份「草本複方萃取液」、 「多元草本麝香精油」等，且標示「天 然草本成份符合免衛生署查驗登記」， 未進一步說明所指為何？尚無法據以判 定應為中藥藥品管理。 66

民俗調理之管理規範 行政院衛生署99年4月15日衛署醫字第 0990207052號令: 修正「推拿等民俗調理之管理規定事 項」名稱，並修正為「民俗調理之管理 規定事項」。 67

民俗調理之管理規範 規定事項: 單純對人施以傳統之按摩、指壓、刮 痧、腳底按摩、收驚、神符、香灰、拔 罐、氣功與內功等方式或使用民間習用 之外敷膏藥、外敷生草藥、或藥洗，所 為之民俗調理行為，不得宣稱醫療效 能。 68

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牛黃解毒膏 無我國藥品許可證字號 包裝標示「燙傷、刀傷、挫傷、解毒」等醫 療效能 無處方成分標示 宣稱「牛黃解毒膏」、「漢方極品」等中藥 用語 倘經查明確實含中藥材成分，則應以藥品管 理，並究其來源，如係未經核准擅自製造， 核屬藥事法第20條第1項第1款之偽藥；如係 未經核准擅自輸入，核屬藥事法第22條第1 項第2款之禁藥。 71

用藥安全 最好避免同時服用中西藥，如無法避 免，應相隔2小時，且以不變更西藥服藥 時間為原則。 中藥中的牡蠣、石膏、龍骨、石決明等 和四環素一起服用，會降低四環素吸收 而影響療效。 山楂、烏梅、女貞子、五味子等和碳酸 氫鈉同時服用，會降低療效，且有腹脹 的副作用產生。 72

用藥安全 烏梅、山楂、女貞子、五味子、山茱萸等 和黃胺類藥一同服用，會增加尿結晶的形 成，損害腎功能。 白芷、大茴香、阿魏與西藥抗凝血劑、纖 維蛋白分解劑併用，會增加出血風險。 丹參、薑黃素、黃耆、黃芩、當歸、山楂 等與西藥之抗凝血劑、抗血小板劑、纖維 蛋白分解劑併用，會增加出血風險。 73

用藥安全 當歸會增加降血壓藥(Nifedipine)之藥 效，併用時要緊密監測血壓。 魚油、銀杏、納豆、紅麴等與口服抗凝 血劑併用有增加出血風險，應避免同時 服用。 以上用藥安全資料摘自義大醫院中藥局衛教手冊/臺北市立聯合醫院 74

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列冊中藥商之調配疑義 藥事法第103條第2項規定，「八十二年二月五 日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登 記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人 員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營 中藥販賣業務。」；同法第103條第3項規定， 「前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥 製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫 師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有 成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎 藥」。 84

列冊中藥商之調配疑義 即符合藥事法第103條第2項之中藥從業 人員，依據同條第3項規定，於其營業場 所，得依顧客（特定對象）需求或依固 有成方，調配成不含毒劇中藥材之傳統 丸、散、膏、丹及煎藥，供顧客（特定 對象）少量自用，惟產品不得預製。 85

列冊中藥商之調配疑義 少量自用----不確定之法律概念 顧客需求不同---需1個療程、車程…考量 藥材特性不同---有些藥材質量較輕..等 站在專業立場、民眾用藥安全…判斷注 意是否過量 提醒、 告知責任 86

案例__許可證移轉予中西藥局? 藥事法第19條規定，藥局係指藥師或藥 劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供 應業務之處所； 第14條規定，藥商係指藥品或醫療器材 之販賣業者或製造業者； 第39條規定，製造、輸入藥品，應申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發 給藥品許可證後，始得製造或輸入。 87

案例__許可證移轉予中西藥局? 惟藥商可製造或輸入藥品。 藥局既不得製造或輸入藥品，自不得為 藥品許可證所有人。 88

案例分享 以電話受理民眾購買藥品並郵寄交付? 藥事法第27條規定-販賣業藥商執照 第28條規定 –專任中醫師、藥師、藥劑生 駐店管理 第103條之中藥從業人員 89

案例分享 以電話受理民眾購買藥品並郵寄交付? 藥品販售行為，限由前述人員親自為之- 諮詢服務、提供藥品之療效、副作用與 注意事項之說明，並指導正確用藥，且 應親自交付藥品，以確保民眾用藥之正 確性及安全性。 90

中藥房執業應注意事項 是否販售偽、劣、禁藥/ 藥事法第20 、 21 、 22條 所販售藥品、藥材之包裝標示是否符合規 定(含公告324種中藥材之包裝標示)/ 46、75條 不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之 藥品或醫療器材/ 49條 91

中藥房執業應注意事項 是否具執業執照及藥品管理人是否親自 執業/27條 是否公開陳列販售自製藥品(具商品化包 裝、供售予不特定對象者)/20條 是否販售保育類中藥材及其製劑/野保法 35條 92

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中藥未來管理方向 確保中藥材品質與安全 提升中藥製劑之精緻化 中藥材(製劑)之相關科學佐證資訊之 蒐集 中藥國際法規協和化 加強取締不法藥物 輸入中藥材邊境管理 95

確保中藥材品質與安全 中藥材品質 中藥材安全 加強中藥材重金屬、農藥殘留、微生物等 之限量及檢驗方法 增訂『臺灣傳統藥典』藥材收錄品項，並 修訂原收錄品項之內容 中藥材安全 了解各國法規及中藥材使用量 了解中國大陸農藥使用狀況 96

提升中藥製劑之精緻化 加強中藥製劑重金屬、農藥殘留、 微生物等之限量及檢驗方法 濃縮製劑指標成分之規格 落實中藥製造廠GMP制度 97

中藥材(製劑)之相關科學佐證資訊之蒐集 蒐集中藥材(製劑)科學性證據資料 臨床試驗報告資料 中藥方劑再評價 98

中藥國際法規協和化 歐美日藥典協和化(ICH)之進展 對WHO有關傳統醫藥之資訊 藥材原產地之資訊 99

加強取締不法藥物 違規廣告監控 每天監閱平面媒體共27種雜誌、28 份報紙，平均每年監視涉違規件數 千件以上。 不法藥物聯合稽查 取締不法藥物、藥商 100

中藥材管理相關事宜 現階段台灣使用之中藥材多為境外輸入， 品質難以管控。 目前以推動中藥材包裝標示及市售中藥 材污穢物質抽驗等方式，規範中藥材品 質。 為確保輸入中藥材之品質衛生安全，已 規劃實施輸入中藥材之邊境管理。 101

輸入中藥材邊境管理 目的 保障民眾用藥安全 提升市售產品品質 健全中草藥生技研發之基礎 原料品質保證 促進產業創新，提升產業競爭力 102

作業方式 中藥材邊境 監視查驗 抽批查驗 書面核放 103

輸入中藥材邊境管理 監視查驗 實施監視查驗之商品，得依商品之特性 或經逐批查驗一定批數符合規定者，採 行逐批查核、抽批查驗、書面核放或監 視之方式為之。(商品檢驗法第30條) 104

輸入中藥材邊境管理 初期階段實施範圍及方式 由衛生署公告89項中藥材限量標準，將 優先選擇紅棗、黃耆、當歸、甘草、地 黃、川芎、茯苓、白芍、白朮及杜仲等10 項進口量大之中藥材，列屬商品檢驗法之 應施進口檢驗項目，輸入時將以「監視查 驗」方式檢驗，需附上檢驗報告，應向本 署食品藥物管理局報驗核可，始得通關。 105

輸入中藥材邊境管理 推動初期，考量目前檢驗能量與作業熟 悉度之配合，先進行4個品項之抽批查驗 紅棗、黃耆、當歸、甘草 106

輸入中藥材邊境管理 另，自國外輸入可同時提供食品使用之中藥材，其中「菊花、蓮子、白木耳、龍眼肉、烏梅乾、乾百合、枸杞子、山藥、薄荷、芡實」等10項，已依「輸入食品及相關產品查驗辦法」規定，辦理輸入查驗。 小茴香、山楂、大茴香、絞股藍、黃精、砂仁、草荳蔻、肉荳蔻等8項亦規劃納入查驗。 107

食品-輸入查驗 108

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放行 合格 業者、中藥商、報關行 送報關單 簽審作業 檢付出口國檢驗合格證明文件 向FDA提出申請 財政部關稅總局 海關收單 接受報驗 至區管中心繳費(規費) 書面審查或抽批檢驗 合格 單證比對 111

輸入中藥材邊境管理 報驗應備文件與資格 報驗義務人報驗進口中藥材時，應檢附 報驗申請書、進口報單影本、中藥商執 照影本及出口國官方出具之檢驗證明文 件。 112

輸入中藥材邊境管理 報驗義務人報驗進口之中藥材未能提供 出口國官方出具之檢驗證明文件者，得 留置關口，俟取得行政院衛生署公告認 可之檢驗實驗室或符合中藥藥品優良製 造規範之藥廠(GMP)出具之檢驗證明文 件，始得受理報驗。 113

輸入中藥材邊境管理 受理報驗地點 報驗義務人依輸入中藥材到達港埠向行 政院衛生署食品藥物管理局各區管中心 報驗，必要時得跨區報驗。 114

輸入中藥材邊境管理 隨機抽批查驗方式 報驗進口之中藥材，屬中醫藥委員會指定 需執行抽驗之種類或品目者，採每批百分 之五機率之隨機抽批查驗方式檢驗(電腦 隨機)。 未抽中批採書面核放。 抽中批如經檢驗不合格者，同一報驗義務 人嗣後報驗同產地、同一貨品分類號列之 中藥材，改採逐批查驗方式檢驗。 115

輸入中藥材邊境管理-其他相關規定 抽批不合格之處理: 紅棗、黃耆、當歸、甘草等4品項抽中批如經檢驗 不合格者，同一報驗義務人嗣後報驗同產地、同 一貨品分類號列之中藥材，改採逐批查驗方式檢 驗。 採逐批查驗方式檢驗之中藥材，同一報驗義務人 連續輸入五批同產地、同貨品分類號列之中藥 材，皆經檢驗符合規定，得恢復改採每批百分之 五機率之隨機抽批查驗方式檢驗。但該同一報驗 義務人連續輸入五批符合規定中藥材之數量，應 達該前一批不合格產品之三倍量。 116

輸入中藥材邊境管理-其他相關規定 其餘公告品目之中藥材: 經書面審核符合者，即予核發查驗證明，必 要時得取樣檢驗。 117

輸入中藥材邊境管理-其他相關規定 檢驗時限:取樣之樣品送達檢驗單位起七 個工作天內。 規費(報驗費用):起岸價格(CIF)千分之1.5 每批最低費用為新台幣200元 每批檢驗費超過10萬元者，超過部分減 半計收。 118

輸入中藥材邊境管理-其他相關規定 商品標示:免標示「商品檢驗標識」 ，但 應有商品名稱 、報驗義務人之姓名或名 稱及地址等中文標示。 市售品標示仍應依衛生署97.10.14署授藥 字第0970003263號令--進口及市售中藥 材飲片，其標籤或包裝應標示。 品名、重量、製造日期、有效期間、廠 商名稱及地址等事項。 119

輸入中藥材邊境管理-預訂施行日期 說明會(2) 預告結束 正式公告 說明會(3) 正式實施 說明會(1) 草案預告 7月 20 日 8月 9月 ~ 10月 13日 說明會(1) 20 日 草案預告 8日 說明會(2) 預告結束 1日 正式公告 上旬 說明會(3) 15 日 正式實施 120

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未來展望 賡續增修「臺灣傳統藥典」 擴充中藥材品項收載數量 完備中藥材之源頭管理機制 包括進口產品文書認證及相關管制查核 提升中藥製劑品質 落實中藥廠GMP制度 130

衛生署「5少5多」的減塑撇步 少塑膠 少香味 少吃不必要的保健食品或藥品 少吃加工食品 少吃動物脂肪、油脂類、內臟 131 資料來源:衛生署國民健康局 131

衛生署「5少5多」的減塑撇步 多洗手，尤其是吃東西前，洗掉手上所沾 的塑化劑。 多喝白開水，取代瓶裝飲料、市售冷飲或 含糖飲料。 多吃天然新鮮蔬果（已知可以加速塑化劑 排出）。 多運動，例如健走、跑步，加速新陳代謝 喝母乳，避免使用安撫奶嘴。 資料來源:衛生署國民健康局 132

「萊克多巴胺」問與答—輸入查驗與市 售檢驗不合格之處理 天然飲食的安全食用法 【本期提要】 零殘留≠食品零風險 「萊克多巴胺」問與答—輸入查驗與市 售檢驗不合格之處理 天然飲食的安全食用法 資料來源-行政院衛生署食品藥物管理局-藥物食品安全周報第342期 133

「萊克多巴胺」問與答—輸入查驗與市售檢驗不合格之處理 牛肉輸入查驗檢出萊克多巴胺不合格 時，如何管理？ 輸入食品經食品藥物管理局(以下簡稱食 管局)查驗不合格者，依規定不得輸入， 業者應向財政部關稅局(海關)申請退運 或辦理銷毀，該產品並不會進入我國市 場。 134

「萊克多巴胺」問與答—輸入查驗與市售檢驗不合格之處理 市售進口牛肉經衛生局抽驗檢出萊克多 巴胺不合格時，如何管理？ 市售進口牛肉產品如被檢出含萊克多巴 胺等受體素，則該批違規產品，將依食 品衛生管理法第29條要求廠商進行下 架、回收，並由地方衛生局沒入銷毀； 至於涉案廠商則由地方衛生局依其調查 之違規情節，依法處以限期改善或罰鍰 等處分。 135

天然飲食的安全食用法 若您正計畫採取有機或生機飲食時，請注 意以下幾點： 選擇有良好信譽的有機栽培農戶及商家 產品 選擇當地、當季的農產品 清洗乾淨：尤其生食時 少鹽、少油炸：儘量以低溫或清燙涼拌 方式調理 136

本刊電子版登載於衛生署食品藥物管理 局(http://www. fda. gov 本刊電子版登載於衛生署食品藥物管理 局(http://www.fda.gov.tw)政府出版品及 食品藥物消費者知識服務資訊網 (http://consumer.fda.gov.tw/Pages/List.asp x?nodeID=310)；或請至該網站訂閱電子 報。 137

祝福大家 平安 歡喜 快樂 謝謝 138