项目十一 药品经营 丁静 江莹 浙江医药高等专科学校

学习目标 知识目标 能力目标 掌握药品经营企业开办的要求，GSP的主要内容及认证管理的具体规定 熟悉药品流通监督管理、药品分类管理、互联网药品交易服务管理，药品进口管理的主要规定 了解相关药品经营违法责任 能力目标 熟练应用药品经营、分类管理、进口管理、互联网药品交易服务管理具体规定并在实践中加以运用 学会按照法定程序申报药品经营资格，学会按照GSP认证程序进行GSP认证申请，学会开展药品分类管理和进口备案申报

任务一 开办药品经营企业

问题导入 林某系A县某镇甲药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用其药店与B县毗邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫生站。日前，B县药品监管局对林某的违法行为进行了查处。

药品流通 是指从药品生产企业生产出来的药品，经过一系列的周转环节转移到患者手中的过程。而药品经营企业则是药品流通过程的主体。

药品经营企业的分类 （1）药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 （2）药品零售企业 指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

开办药品经营企业的条件 开办药品经营企业必须具备以下条件： 《药品管理法》第十五条 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （五）合理布局和方便群众购药的原则

开办要求与标准 具有一定数量的执业药师 批发企业 零售企业 药品质量制度 未销售假劣药骗取许可证 质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师 质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质管经验 具有一定数量的执业药师 经营处方药、甲类OTC的，必须配有执业药师或者药师以上人员 常温库、阴凉库、冷库现代物流系统的装置和设备 相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 计算机管理信息系统 满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 符合 GSP的条件

药品监督管理部门批准开办的原则 《药品管理法》第14条第3款中，规定“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。” 《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》第9条第1款规定“药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制。” 《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》第4条第2款规定“药品零售企业原则上按本市常住人口7000人至10000人配置1个。新开办的药品零售企业，按照店与店之间相距不小于300米设置。”

遏制“药店多过米铺”？ 350米、300米、50米，克服零售企业之间的无序竞争现象。 有商界人士就指出“我们每天都会遇到这样的问题，有时候看到一个好位置，但就是因为距离上差了几米而无法开店。这样药店间的竞争就被限制了，一家药店牢牢垄断了直径600米内的区域。” 他们认为药品监督管理部门应该关注的是药品的安全有效，而零售企业的间距、营业面积、供应能力等因素，则应是由市场来调整的事情。

营业自由及其限制 ——以药店距离限制事件为楔子 营业自由及其限制 ——以药店距离限制事件为楔子 《药品管理法》所确立的合理布局原则，更多的是希望通过行政的手段构建一个按照期望发展的市场秩序。 限制药店距离，增大了企业选址的负担，阻滞了竞争活力。同时，对药店的规制，可以着重于对行为的事后规制，而非事先的许可。 通过行政许可来对营业自由的限制，不仅是消极的秩序维护，还构成了对市场秩序的干预，对公平竞争的限制。 《华东政法大学学报》

开办药品经营企业的审批程序

开办药品批发企业的流程 申办人提出申请 省级药监部门（30个工作日内） 同意筹建 申办人提出申请 省级药监部门（30个工作日内） 同意筹建 申办人申请验收 省级药监部门验收合格（30个工作日内） 发给《药品经营许可证》 到工商部门登记注册

开办药品零售企业的流程 申办人提出申请 设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门（30个工作日内） 同意筹建 申办人提出申请 设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门（30个工作日内） 同意筹建 申办人申请验收 原审批机构验收合格（15个工作日内） 发给《药品经营许可证》 到工商部门登记注册

三、《药品经营许可证》的管理 《药品经营许可证》是从事药品经营的法定凭证，由国家食品药品监督管理局统一印制，任何单位个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《药品经营许可证》有效期为5年。 有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

《药品经营许可证》变更 许可事项变更 登记事项变更 先药监局15日内批准变更《许可证》 后工商部门变更营业执照 先工商核准变更营业执照 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人 先药监局15日内批准变更《许可证》 后工商部门变更营业执照 登记事项变更 企业名称 先工商核准变更营业执照 后药监局15日内批准变更《许可证》

典型工作 假如你准备开办一家药品零售企业，请填写药品零售企业筹建申请表

任务二 药品经营质量管理规范

问题导入： GSP证书更换期间经营药品能否予以处罚 是否应当对本案医药公司的行为给予处罚？

《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice ，GSP） 药品经营质量管理的基本准则 适用于境内经营药品的专营或兼营企业 药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理

GSP适用的药品经营环节 出库运输 销售服务 储存养护 购进 验收

一、管理职责  药品批发企业、零售连锁企业、药品零售企业和零售连锁门店应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。零售连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

药品经营企业质量管理组织机构

企业主要负责人 质量领导组织 质量管理机构 养护组织

二、质量管理制度 1、药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度 2、药品零售企业制定的质量管理制度

三、人员与培训 人员要求 培训要求

四、设施与设备

设施与设备 -------药品批发和零售连锁企业 设施与设备 -------药品批发和零售连锁企业

（1）仓库 药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房，营业场所应明亮、整洁。有与经营规模相适应的仓库

仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

（2）药品检验室 应设置与经营规模、范围相适应的药品检验部门（设置有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所的药品检验室）

（3）验收养护室 验收养护室应有配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 有必要的防潮、防尘设备。

设施与设备 -------药品零售企业 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。

五、进货 1、进货质量管理程序 2、购进药品的基本条件 3、首营企业与首营品种 4、购进计划和购进记录

首营企业与首营品种 首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

批发企业和零售连锁企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，

六、验收与检验 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

验收与检验 药品质量验收的要求 药品零售连锁门店验收要求 检验 药品质量验收和检验管理的主要内容 有质量问题药品的管理

七、药品批发和连锁的储存与养护 1、药品的储存管理 2、药品养护工作的主要职责

批发与零售连锁储存与养护的要求 在库药品实行色标管理 待验药品库 退货药品库 合格药品库 零货称取库 待发药品库 不合格品库

药品堆垛距离 批发与零售连锁储存与养护的要求 药品与墙、屋顶之间的间距: 30cm 与地面的距离： 10CM 与库房散热器或供暖管道的距离：

需要分开存放的药品: 批发与零售连锁储存与养护的要求 药品应该按照批号集中堆放 药品与非药品 内用药与外用药 处方药与非处方药 易串味以及危险品

批发与零售连锁储存与养护的要求 库房温湿度的监测： 每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录

八、药品零售的陈列、储存与养护 1、陈列、储存管理 2、陈列药品的养护工作

零售药店的陈列的要求 分开存放的原则： 药品与非药品 内服药与外用药 易串味的药品与一般药品 处方药与非处方药分柜摆放

零售药店的陈列的要求 危险品不应陈列，如必须陈列，只能陈列代用品或空包装 拆零的药品应集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签

九、出库与运输管理 1、出库管理 2、运输管理

十、销售与售后服务管理 1、药品批发的销售与售后服务管理 2、药品零售及售后服务

药品零售的售后服务 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡 销售药品时，应有执业药师或具有药师以上职称的人员对处方审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品

药品零售的售后服务 处方药不应采用开架自选的方式 销售药品不得采用有奖销售、赠送药品或礼品销售等方式 销售特殊药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及符合人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年

十一、 GSP认证 1、GSP认证机构 2、GSP认证程序 3、GSP认证监督检查

GSP认证机构 认证管理机构 GSP认证机构 GSP认证检查员 国家局负责全国GSP认证统一领导和监督管理

GSP认证程序（批发） 向地市级药监局提出申请 地市级药监局初审（收到资料之日起7日） 省药品监督管理局进行形式审查 （收到资料之日起7日） 省药品监督管理局受理 省认证中心完成技术审查（收到资料之日起10日 ） 省认证中心组织现场检查（15个工作日内） 现场检查小组提交检查报告 省认证中心提出审核意见（收到报告的5个工作日内） 省局向社会公示 （10个工作日内） 省局审批，向企业颁发证书 省局在全省范围内公告

GSP认证程序（零售） 向地市级药监局申请 市局初审（收到资料之日起7日） 市局进行形式审查 （收到资料之日起7日） 市局受理 市局进行技术审查（收到资料之日起10日 ） 市局组织现场检查（对通过技术审查15个工作日内） 现场检查小组提交检查报告 市局提出审核意见（收到报告的5个工作日内） 市局向社会公示（10个内） 省局通过审批，向企业颁发证书 市局在全市范围内公告

《药品经营质量管理规范认证证书》 由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年。有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 省局依照认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照规定予以公布。

GSP认证后的监督检查 跟踪检查 日常抽查 专项检查 在企业认证合格后24个月内组织一次 市局定期进行一定比例的抽查 ①批发和连锁总部的办公、营业场所和仓库迁址 ②企业类型改变 ③零售连锁增加门店数量

典型工作 某市食品药品监督管理局在监局检查时发现某药品批发企业的仓库内的部分药品没有实行色标管理，药品直接存放在地上，药品与墙、屋顶的间距几乎没有，也没有必要的防虫、防鼠设施。 该药品批发企业是否违法？ 该如何对该企业进行处罚？

任务三 药品分类管理

问题导入：药房购药过敏案 （1）该案例中，各方应承担怎样的责任？ （2）药品监督管理部门应如何处理此事？ （3）此事能否定性为“非法出售处方药，导致病人出现严重不良反应”？ （4）该案例反映了我国目前哪些实际问题？

处方药 所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。 处方药与非处方药的概念 处方药 　　所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。 国际上通常用Prescription Drug.表示， 简称Rx，它由R和X二个字母组成 R是 Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意 X表示处方的内容 　　

非处方药 与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。 非处方药 　　与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。 国际常用的术语有： Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug， 现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。

非处方药的遴选 品种 规格 适应症 给药途径 剂量

非处方药的遴选原则 1 应用安全 2 疗效确切 3 质量稳定 4 应用方便

监督管理部门职责 国家食品药品监督管理局 负责处方药与非处方药分类管理办法的制定； 负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

药品生产企业、批发企业的管理要求 《药品生产许可证》及《药品经营许可证》 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

药品零售企业的管理要求 必须配备驻店药师 处方药不得采用开架自选销售方式 处方药、非处方药应当分柜摆放 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 暂不允许采用网上销售方式

普通商业企业的管理 许可： 营业员： 药品监督管理部门审查、批准、登记，并颁发乙类非处方药准销标志 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

医疗机构的管理 根据医疗需要，医疗机构可以按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。 处方药必须有执业医师或执业助理医师处方。 医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。

处方药与非处方药的广告管理 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，进行广告宣传，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

非处方药标识管理 相应的警示语或忠告语如下： 处方药： 甲类非处方药、乙类非处方药： 凭医师处方销售、购买和使用! 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

甲类非处方专有标识                                

乙类非处方专有标识                                

                                       标识黑白

典型工作 假如你是执法人员，请完成以下工作任务： （1）请分析本药店的违法之处。 （2）零售药店该如何开展处方药和非处方的分类管理？

任务四 药品流通监督管理

问题导入：药品流通乱象 讨论： 1、你认为在我国药品流通购销领域存在哪些突出的问题？ 2、你到药店买药，药店是否有职责向你提供写有生产厂商名称、药品名称、数量等内容的销售小票？

《药品流通监督管理办法》的概述 国家食品药品监督管理为了进一步约束和整顿药品流通购销领域的秩序，于2007年1月31日发布了新版的《药品流通监督管理办法》（试行版本于1999发布），自2007年5月1日实施。 《药品流通监督管理办法》一共有47条，分为5章

具体内容 药品生产、经营企业应遵守的规定 1.人员与培训管理 2. 场所管理 3. 凭证管理 4. 品种管理 5. 销售方式管理

人员与培训管理 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任； 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

场所管理 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

思考 如何看待“药品生产或经营企业异地设库行为”

场所管理 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

场所管理 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

凭证管理 药品生产、批发企业在销售药品过程中，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

品种管理 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

品种管理 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，不得超出《药品经营许可证》许可的经营范围

销售方式管理 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

医疗机构应遵守的规定 设置条件 购进管理 销售管理 存储管理

典型工作 1.如何看待该业务员的行为，它违反了《药品流通监督管理办法》的哪条规定？ 假如你是执法人员，请完成以下工作任务： 2.如果作为执法人员，应该如何对该业务员进行处罚？

任务五 互联网药品交易服务管理

问题导入： 网上售药违规多监管难 讨论： 1、你认为发展互联网销售药品有没有必要？ 2、谈谈网络销售药品监管难的原因

互联网药品交易的概念 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

互联网药品交易服务的类别 一是“B to B”，即企业与企业之间的药品电子商务

二是“B to C”，即企业与消费者之间药品电子商务

各类互联网药品交易服务企业应具备的条件 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应具备的条件 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件

申报、审批程序 申请为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业的审批程序 互联网药品交易服务机构资格证申请程序 提出申请 申请人 省级食品药品 监督管理部门 国家药品 监督管理局 形式审查 现场验收 审批 互联网药品交易服务机构资格证书 互联网药品交易服务机构资格证申请程序 报送材料 材料审核

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的审批程序 提出申请 申请人 省级食品 监督管理部门 现场验收 省级食品药品 初审 审批 互联网药品交易服务机构资格证书 互联网药品交易服务机构资格证申请程序

典型工作 淘宝网是我国第一大网络零售商，通过淘宝销售的物品种类多样，快捷方便，已经成为个人网络购买的首选，那么通过淘宝网能否销售药品呢？书上的图片是在淘宝上搜索“泰诺”所得到的信息。请问从海外“代购”药品的行为是否合法？如果违法，它分别触犯了哪些法律法规？

任务六 药品进口管理

案例导入：上海“眼科门”事件引关注 讨论： 1、如何看待从非法渠道销售国外药品的行为？如果文中的药品“阿伐斯汀”要通过正规渠道在国内销售，需要经过哪些流程？ 从假劣药的角度，对非法走私的“阿伐斯汀”应如何定性？

药品进口备案 是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

药品进口管理部门 口岸食品药品监督管理局 口岸食品药品检验所

药品进口备案的流程 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。同时，一般药品与一些风险性大的药品的进口备案流程是不同的，最主要的区别在于，一般药品先备案再检验，而风险性大的药品是先检验后备案。

一般药品的进口备案流程

风险较大的药品进口备案流程

药品进口检验 药品检验现场抽样 药品进口检验

典型工作 通过对本章的学习，并结合药品注册管理制度中有关进口药品注册的规定，假设自己是一个进口药品经销商，需要进口一种从未在我国上市销售过的药品，需要经过几个步骤？写出简要的流程报告。

项目总结

项目要点 药品经营 GSP 药品经营可以分为药品批发和药品零售两种类型，两者的审批条件与要求是不一样的。 开办药品经营企业要通过药品经营质量管理规范（GSP）的认证，GSP的内容包括了人员机构、设施设备、进货、验收与检验、出库、售后服务等多方面的内容。

项目要点 药品分类管理制度‘ 互联网药品交易 药品进口管理 从药品安全性的角度，可以将药品分为处方药与非处方药 互联网销售药品必须获得《互联网药品交易资格证书》 药品进口管理 药品进口必须经过备案与检验。

实训安排 走访一个药品批发企业；药品零售连锁企业或药品零售企业，了解其GSP实施的具体操作情况。 要求学生了解《药品经营质量管理规范》的具体实施，掌握其关键控制点，并加以分析 要求每组学生写出一份关于药品经营质量管理规范的具体实施说明、一份1000字左右的实训报告。