药监系统法律条例解读培训—— 第七章 法律责任 湖南省食品药品监督管理局法规处 李文宗

前 言 一、运用好新条例的原则和要求。 新条例是在国家对食品药品监管落实“四严”的背景下产生的。2004年国务院《全面推进依法行政实施纲要》对依法行政提出了六项基本要求：合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一。 1.合法行政 行政机关不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的决定。 2.合理行政 行政机关实施行政管理，应当遵循公平、公正的原则。要平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。行使自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；行政机关实施行政管理可以采用多种方式实现行政目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。 3.程序正当 行政机关实施行政管理，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的外，应当公开，注意听取公民、法人和其他组织的意见；要严格遵循法定程序，依法保障行政管理相对人、利害关系人的知情权、参与权和救济权。

前 言 二是对已发现违法行为应当查处而不查处的； 三是属职责监管范围的事项不履行监管； 四是应当给予行政处罚而不给予行政处罚 前 言 行政乱作为风险 超出职责监管范围乱监管，无法定依据实施行政处罚的，导致行政复议撤消、行政诉讼败诉。 如果法律、事实很清楚，我们一般不会出现问题。但是，有两种情形，易导致行政乱作为： 一是法律规定不明显而导致的乱作为。 二是事实不典型而导致的乱作为。 如：关于“医疗器械无合格证明”。 行政不作为风险 一是对申诉举报案件未在规定时间回复，经查实应当立案查处而未立案查处； 二是对已发现违法行为应当查处而不查处的； 三是属职责监管范围的事项不履行监管； 四是应当给予行政处罚而不给予行政处罚 关于公开假劣产品处罚信息问题

行政执法案件的审查基本标准 13.09.2017

修订内容与相关法规 本章概述 逐条解读 目录页

本章概述 过渡页

本 章 概 述 本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。行政处罚按性质可以分为四类：一是申诫罚，如警告、通报批评、处分等。二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业执照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，如行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公安司法机关执行。 全章共13条（第63条至第75条），对应2000版《条例》第五章（罚则）。2000版《条例》为12条（第35至第46条）

本 章 概 述 第六十三条：生产经营未注册医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。 第六十四条：骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。 第六十五条：未备案或提供虚假备案材料的法律责任。 第六十六条：生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。 第六十七条：违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。 第六十八条：违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任。 第六十九条：临床试验活动违规的法律责任。

本 章 概 述 第七十条：医疗器械检验机构违规的法律责任。 第七十一条：医疗器械广告活动违规的法律责任。 第七十二条：医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构违规的处罚。 第七十三条：制定行使行政处罚权具体办法的授权。 第七十四条：食品药品监督管理部门或者其他有关部门违规的行政处分。 第七十五条：刑事犯罪和民事赔偿的规定。

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修 订 内 容 新《条例》较之2000年版《条例》的主要变化。 一是扩大违法行为类型，加大处罚范围。新《条例》规定的违法行为为三十多项，涵盖了医疗器械活动的全过程。相比2000版《条例》的十几项，增加了一倍多。 二是增加处罚种类，加大处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，大部分都增加了行为能力罚，如吊销注册证和许可证，限制行业准入等。对有些违法行为无论情节，不究后果，一律从重处罚。如医疗器械检验机构和医疗器械临床试验机构提供虚假报告的，只要违法行为发生，一律撤销相关资格，同时追加一定时限的行业准入限制的处罚。 三是提高处罚金额上限，加大处罚的幅度。2000年版《条例》罚款额度最高5万元，违法所得最高是5倍罚款。新《条例》罚款额度最高10万元，违法所得最高可以20倍。

修订内容 四是将“构成犯罪的，依法追究刑事责任”统一在第七十五条予以规定，第七十五条还增加了民事赔偿的规定。 五是在第六十四条增加了对伪造、变造、买卖、出租、出借等可能构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 其实，除上述行为外，还有其他可能违反治安管理的行为。如《中华人民共和国治安管理处罚法》规定的隐藏、转移、变卖或者损毁行政执法机关依法扣押、查封、冻结的财物的，阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，冒充国家机关工作人员或者以其他虚假身份招摇撞骗的等违法治安管理的行为。

修订内容 六是取消2000年版《条例》第三十三条关于“设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告”的规定。 其一，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，上级机关有权撤销下级机关做出的行政许可决定。 其二，“指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为”，是国家食品药品监督管理总局的职能之一。总局医疗器械注册管理司的职能规定也明确该司具有“督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为”的职能。

相关法规 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国刑法 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的司法解释 中华人民共和国治安管理处罚法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国广告法

逐条解读 过渡页

1 解读： 生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事 生产经营活动的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经 营。 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 解读： 生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事 生产经营活动的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经 营。 处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受 理许可申请。没有申诫罚。 罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。 （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

关于查封扣押问题 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； 第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： 　　（一）进入现场实施检查、抽取样品； 　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； 　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； 　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

关于查封扣押问题 2、查封扣押文书； 3、权利告知； 4、查封期限； 1、只能是法律法规规定的行政机关在法定职权范围内实施；行政强制措施权不得委托；（关于派出机构和乡镇站所执法问题）； 2、查封扣押文书； 3、权利告知； 4、查封期限；

关于委托执法问题 《食品药品行政处罚程序规定》第八条规定，县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。依此规定，各地可以不需再经过当地编办和法制办发布文件进行委托。受委托组织从事委托范围内行政执法工作的人员发放执法证必须遵守《湖南省行政执法证和行政执法监督证管理办法》的规定，并由当地人民政府法制办统一发放。

关于授权执法问题 《食品药品行政处罚程序规定》规定了县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权，付予了派出机构可以授权开展“四品一械”行政执法。但对于授权执法的种类，目前只有《药品管理法实施条例》第八十条规定派出机构有权作出警告、罚款、没收违法生产销售的药品和违法所得的行政处罚。而食品、保健食品、化妆品、医疗器械方面均没有法律法规进行相应的规定，因此，各地在授权过程中，应当严格控制行政处罚种类，加强对派出机关执法行为的管理，防止乱执法和不规范执法行为，避免损害公民、法人或其他组织合法权益的现象发生。 对于派出机构在行政执法中引起的行政复议。依据《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第二十条和《行政复议法》第十五条第一款第（二）项的规定，行政机关的内设机构或者派出机构在没有法律、法规或者规章授权的情况下，以自已的名义作出具体行政行为，当事人不服提起诉讼或复议的，以该行政机关为被告，向该行政机关或者该行政机关的本级地方人民政府申请行政复议。

2 解读： 骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借 许可证件的法律责任。 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借 许可证件的法律责任。 骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6 类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分 为两款。 1、骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制 责任人个人及机构的行业准入。 2、伪造、变造、买卖、出租、出借的，收 缴或者吊销许可证，没收违法所得并追加罚 款，治安处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

【链接】： 《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条（节选） 有下列行为之一的，处10日以上15日以下拘留，可以并处1000元以下罚款；情节较轻的，处5日以上10日以下拘留，可以并处500元以下罚款： （一）伪造、变造或者买卖国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的 公文、证件、证明文件、印章的； （二）买卖或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他 组织的公文、证件、证明文件的。 新《条例》第六十四条第二款规定的违法行为，也可能构成犯罪。《中华人民共和国刑法》第二百八十条规定，伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。1996年6月21日最高人民检察院法律政策研究室关于买卖伪造的国家机关证件行为是否构成犯罪问题的答复：对于买卖伪造的国家机关证件的行为，依法应当追究刑事责任的，可适用刑法第二百八十条第一款的规定以买卖国家机关证件罪追究刑事责任。

3 解读： 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 未备案或提供虚假材料备案的法律责任。 本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种 违法行为处罚。 1、未备案的，以“责令限期改正、向社会 公告未备案单位和产品名称”的申诫性处罚 为主，也可处以罚款。 2、提供虚假材料的，除向社会公告备案单 位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给 予直接责任人5年内不得从事医疗器械生产 经营活动的行为能力罚。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

关于责令改正 1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 2、存在的问题：一是往往轻视责令改正。制作和下达的文书中缺少责令改正环节，存在重处罚、轻整改倾向。有的即使下达了责令整改意见，对是否整改，整改的成效，也没有跟踪和有关反馈的记载。 二是把责令改正与行政处罚相混淆。《行政处罚法》规定的行政处罚种类不包含“责令改正”。把“责令改正”列在下达给当事人的行政处罚决定书的处罚种类中，同责令停止生产销售、没收违法产品、没收违法所得和处以罚款等处罚手段并列，显然是不恰当的。 三是责令改正的内容不明确。要求当事人责令改正的违法行为应该明确、具体，有针对性。有的对当事人提出的整改要求就是“责令改正”，缺少改什么、怎么改的内容。由于过于简单化，往往改正的效果不佳，甚至流于形式，起不到责令改正的应有作用。 因此，一般为了区别于行政处罚，有必要在对违法当事人进行行政处罚的同时，单独制作下达责令改正文书。下达的整改意见应该明确整改的具体问题，有必要的话，还要提出整改措施建议。 13.09.2017

关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权 行政处罚案件信息的意见（试行） 【链接】： 关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权 行政处罚案件信息的意见（试行） 　　原则：应当主动、及时公开适用一般程序查办的假冒伪劣行政处罚案件 　　内容：1、行政处罚决定书载明的内容和依照法律、法规应当公开的其他信息，一般应当包括：行政处罚决定书文号；被处罚的自然人姓名，被处罚的企业或其他组织的名称、法定代表人姓名；违反法律、法规或规章的主要事实；行政处罚的种类和依据；行政处罚的履行方式和期限；作出处罚决定的行政执法机关名称和日期。 　　2、行政处罚决定因行政复议或行政诉讼发生变更或撤销的，应当及时公开相关信息。 　　3、行政执法机关应当按照有关规定及时移送涉嫌犯罪的案件；对作出行政处罚决定后移送的案件，要公开行政处罚结果信息。 　　4、对公民、法人或其他组织申请公开的假冒伪劣和侵权行政处罚案件相关信息，按照《政府信息公开条例》和相关法律法规的规定办理。 时限：自行政执法机关作出处罚决定或处罚决定变更之日起20个工作日内予以公开。对食品药品、卫生器材、农业生产资料等事关人民群众健康和安全领域的假冒伪劣和侵权行政处罚案件信息，应根据相关法律、法规的规定，及时予以公开。法律、法规对公开的期限另有规定的，从其规定。

4 解读： 生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行 为的法律责任。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行 为的法律责任。 本条规定的各项违法行为，根据“没收违法 生产、经营或者使用的医疗器械”的处罚推 论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、 经营、使用不合格医疗器械产品。 1、不究情节，责令改正，一律没收违法生 产的医疗器械，并处罚款。 2、情节严重的，除没收违法生产的医疗器 械，并处罚款外，给予责令停产停业，直至 吊销许可证件的行为能力罚。 （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

关于“产品合格证明文件”的理解 《产品质量法》第二十七条规定“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明;”在相关法律释义中是“这里讲的‘产品合格证明’，是产品合格证、合格印章等的统称”。 2007年《特别规定》第五条规定“销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货者的经营资格，验明产品合格证明和产品标识……销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售”。 从这个角度说，还应包括“质量检验或检疫、检测合格证明”。总局应当明确查验“食品合格证明文件”具体内容。

关于对失效的理解 失效是指一个系统或子系统或零部件没有满足它的设计目的或功能，偏离了顾客的要求。

5 解读： 违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器 械的法律责任。 本条四种行为的处罚为新增加内容。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器 械的法律责任。 本条四种行为的处罚为新增加内容。 关于对“生产、经营说明书、标签不符合本 条例规定的医疗器械”，不究情节，一律罚 款，似乎有些处罚过当。此项行为有可能并 非故意，相比第六十八条规定的各种故意违 法行为，这里处罚过重。放到第六十八条视 情节处罚（如经警告，拒不改正），也许更 符合“罚与过相当”的原则。 （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

“生产条件发生变化”是指： 医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号） “关于委托运输、贮存”： 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号） 第三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 第三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

6 解读： 违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规 范的法律责任。 违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规 范的法律责任。 本条规定了9种违法行为，涉及生产、经营、使 用各个环节，大部分为新增加内容。其中，生产 经营企业处罚力度最大，可能吊销许可证件；对 使用单位最重是责令停业。 这9种违法行为的主观故意及危害程度都不尽相 同，给予同等处罚，似为不妥，有违“罚与过相 当”原则。例如第（一）项“医疗器械生产企业 未按照要求提交质量管理体系自查报告”与第 （五）项“医疗器械使用单位重复使用一次性使 用的医疗器械”，危害程度相差极大。却受到同 等处罚。第（四）、（五）、（六）、（八）项 应属于使用不合格医疗器械的行为。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

关于医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题 根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函>的意见》（国法函[2005]422号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。 《传染病防治法》第六十九条第（五）项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7 解读： 第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 临床试验活动违规的法律责任。 此条第一款为新增加内容。对于违反本条例 规定开展医疗器械临床试验的，既有对机构 的行政处罚，也有造成严重后果时对责任人 的行政处分。 第二款对“出具虚假报告”行为的处罚力度 较之2000年版《条例》明显加大。不究后 果，只要违法行为发生，对机构一律取消医 疗器械临床试验机构资质，限制10年的行业 准入；对责任人给予撤职和开除的处分。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

原法条 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

“关于临床试验与非法使用的判定” 关键是：医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。 市场上尚未出现的，第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

8 解读： 医疗器械检验机构违规的法律责任。 1、取消“医疗器械检测机构及其人员从事 或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生 产、经营、技术咨询”的行为规定，违法行 为只保留出具虚假检验报告。 ２、与医疗器械临床试验机构出具虚假报告 相同，不究情节和后果，只要行为发生就给 予处罚。对机构，一律撤销检验资质并禁止 10年的行业准入，并处5万元以上10万元以 下罚款；有违法所得的，没收违法所得。对 责任人，一律给予撤职或者开除的处分；受 到开除处分的，自处分决定作出之日起禁止 10年的行业从业。 第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 原法条

《中华人民共和国刑法》第四百一十二条 【链接】： 　 本条规定的行为，也可能涉嫌犯罪。《中华人民共和国刑法》第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。

9 解读： 医疗器械广告活动违规的法律责任。 本条第一款为引用性条款，不做具体处罚的 规定。 第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。 医疗器械广告活动违规的法律责任。 本条第一款为引用性条款，不做具体处罚的 规定。 第三款规定中的财产性处罚，貌似食品药品 监督管理部门越权处罚广告违法行为。实则 不然，第七十一条第三款其实规定了两种违 法行为，一是发布虚假医疗器械广告；二是 不执行行政机关暂停销售的决定，仍然销售 的行为。因此，第三款规定的财产罚只是对 第二种行为，即仍然销售的行为的处罚，而 不是对发布虚假医疗器械广告的处罚，并未 越权。 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

原法条 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

10 解读： 第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件 监测技术机构违规的处罚。 本条是新增加内容。 对于机构给予责令改正，通报批评，警告的 行政处罚。意味医疗器械技术审评机构、医 疗器械不良事件监测技术机构也可能成为行 政处罚的承受对象。 对责任人，依法给予降级、撤职或者开除的 行政处分。

11 解读： 制定行使行政处罚权具体办法的授权。 本条为授权性条款，授权国务院食品 药品监督管理部门制定行使行政处罚 权的具体办法。 本条为授权性条款，授权国务院食品 药品监督管理部门制定行使行政处罚 权的具体办法。 第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

12 解读： 食品药品监督管理部门或者其他有关部门履行职 责违规的行政处分。 本条规定的行为给予责任人警告、记过或者记大 过的行政处分；造成严重后果的，给予降级、撤 职或者开除的行政处分。 本条规定的违法行为，也可能构成犯罪。根据 《中华人民共和国刑法》第三百九十七条的规定， 因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为造成“致 使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失”的 后果时，构成渎职犯罪。滥用职权或者玩忽职的， 处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的， 处三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊的，处 五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的， 处五年以上十年以下有期徒刑。 第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 原法条

解读： 13 刑事责任和民事赔偿的规定。 新《条例》将原来散落在各条 款中关于追究刑事责任的内容， 统一设在本条。另外新增加了 民事赔偿的规定。 第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

一、刑事责任和行刑衔接： 对于某项违法行为，如果情节、后果严重，构成犯罪，法律规定应当追究其刑事责任。如果在进行行政处罚时，已经知道违法行为构成犯罪，可以直接移送有关部门起诉，进行刑事处罚；反之，已经进行过行政处罚的，则仍有可能进行刑事处罚，只是在进行刑事处罚时要考虑已进行过的行政处罚。比如，给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期；人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。 第七十五条 总之，不能以行政处罚代替刑事处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条规定，违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。第六十一条规定，行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

我国现行的执法模式，一般是由食品药品监督管理部门和有关部门先进行行政调查，认为相关违法已经满足相关刑事立案标准之后，再将案件转移给公安机关。但在现实中，普遍存在“以罚代刑”，即用行政处罚替代刑事责任，导致医疗器械的犯罪成本被人为降低。其主要原因是： （1）个别食品药品监督管理部门和有关部门出于本位主义考虑、只对相关涉嫌犯罪的行为进行行政处罚，而不向公安机关移交案件。 （3）我国食品药品监督管理部门的技术人员数量和执法能力，还远远不能满足应对日益复杂的食品药品违法和犯罪活动的需要。 （2）医疗器械违法与犯罪之间有一定的重合，同一种行为可能是行政违法，也可能同时触犯刑律而构成“生产、不符合标准的医用器材罪”等犯罪。有时候厘定违法与涉嫌犯罪的边界有一定难度，由行政执法人员判断是否涉嫌犯罪更有难度。

这是一个非常振奋人心的举措，让人们看到了国家解决食品药品安全问题的决心。 我国据报道，我国将在国家层面成立一个专门的食品药品违法侦查机构，并已酝酿了一年，国务院还为此制定了相关文件。近几年，在辽宁、河北等地也有试点。 这是一个非常振奋人心的举措，让人们看到了国家解决食品药品安全问题的决心。 其二，从执法取证和执法效率角度看，食品药品监督管理部门等行政机关没有限制人身自由的权力。很多的行政执法取证，往往打草惊蛇，后期警方再进行刑事侦查时，可能违法者已失踪、物证已灭失。在食品药品监督管理部门内设一个双重领导的公安机构或者在公安机关专门设立食品药品违法侦查局，负责刑事执法，利用公安机关发达的机构网络、丰富的刑事犯罪辨别力及强力的侦查手段等优势，主动发现、侦查食品药品安全犯罪，与食品药品监管部门内设的稽查局分工负责，便于线索共享，证据共享，行刑衔接，提高执法效率。 其一，从震慑力角度看，公安部门拥有人身强制权，其直接办案有利于实现行政执法与刑事执法对接，可以改善目前“文官”行政执法“火力”不足的问题，对违法生产、经营和使用单位产生更强的震慑力。 其三，从机构设置层面来看，在一个专业行政管理部门内设一个拥有刑事执法权的机构，并非有违常规。国家林业局内设森林公安局已有多年，同时“森林警察”也是公安机关的一个警钟。

【链接】： 《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

【链接】： 《中华人民共和国刑法》 第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第四百一十二条 国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。 前款所列人员严重不负责任，对应当检验的物品不检验，或者延误检验出证、错误出证，致使国家利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役。

【链接】： 最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

二、民事赔偿： 1、民事责任具有不可免除性。 行政处罚不能代替民事责任。《中华人民共和国行政处罚法》第七条规定，公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 给予行政处罚是当事人因违法而承担的行政处罚的责任，与民事责任属 不同的法律责任范畴，但又是同一种违法行为所引起的。如果行政处罚的承受人违法行为对他人造成损害的，同时应当依法承担民事责任。只不过，实施行政处罚的主体是行政机关；民事赔偿责任首先是当事人之间自己协商解决，可以进行调解，如仍达不成一致意见，可以经法院判决，由司法途径解决。 2、民事赔偿具有优先性。 《中华人民共和国行政处罚法》没有对行政处罚和民事赔偿的顺序作出规定，但《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十八条规定“经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任”。也就是说在同时存在财产性的行政处罚和民事赔偿的情况下，民事赔偿优先。。

【链接】： 《中华人民共和国侵权责任法》 第一百四十五条第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 第二十二条 侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。

【链接】： 《中华人民共和国侵权责任法司法解释》 第三十三条第一款 受害人因生命权、健康权、身体权、姓名权、名称权、名誉权、肖像权、隐私权、人身自由权、性自主权、婚姻自主权等人格权以及监护权等身份权受到侵害的，受害人可以请求被侵权人承担精神损害赔偿责任。

【链接】： 《中华人民共和国消费者权益保护法》 第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任： （一）商品或者服务存在缺陷的； （二）不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的； （三）不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的； （四）不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的； （五）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的； （六）销售的商品数量不足的； （七）服务的内容和费用违反约定的； （八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的； （九）法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。 经营者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，应当承担侵权责任。

【链接】： 《中华人民共和国消费者权益保护法》 第五十二条 经营者提供商品或者服务，造成消费者财产损害的，应当依照法律规定或者当事人约定承担修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失等民事责任。 第五十八条 经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任。

关于行政调解和法律溯及力问题 一、关于行政调解问题 二、关于法律溯及力问题 案例：关于假冒胰岛素笔式注射器法律条款适用等问题。 定性：经营未经注册的第一类医疗器械？经营无合格证明的第一类医疗器械？ 依据：新条例？旧条例？国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定？

谢谢大家！ 湖南省食品药品监督管理局法规处 李文宗