传递信任，服务发展 自愿性认证活动 监管实务 2016年11月 绍兴

目 录 一、自愿性认证活动监管概述 二、管理体系认证活动监管实务 三、有机产品认证监管实务

一、自愿性认证活动监管概述 （一）自愿性认证活动的基本情况 （二）自愿性认证活动的监管体系

认证（Certification) 认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。（ISO/IEC 17000：2004） 认证：由认证机构证明管理体系、产品、服务符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。（ 《认证认可条例》 ）

我国认证业务基本分类 认证的分类 强制性产品认证 自愿性认证 管理体系认证 产品认证 服务认证 质量管理体系认证 环境管理体系认证 HACCP认证 有机产品认证 无公害产品认证 绿色食品认证 节能产品认证 低碳产品认证 环境标志产品认证 服务认证 职业健康安全管理体系认证 食品安全管理体系认证 能源管理体系认证

参考： 国家认监委2016年第24号公告 《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》

管理体系认证：包括质量管理体系（ISO9001）QMS、环境管理体系（ISO14001）EMS、职业健康安全管理体系（ISO18001）OHSAS 、HACCP、能源管理体系认证（ISO23331）等。 截至目前，我国共有管理体系认证机构204家，共发放各类管理体系认证有效证书56.6万张，质量管理体系和环境管理体系认证证书数量位居世界第一。 目前，上海地区各类管理体系认证证书共4.3万张，其中质量管理体系认证证书有2.9万张。

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自愿性产品认证：对于强制性产品认证制度管理范围以外的产品认证，企业可根据需要自愿向认证机构提出认证申请。包括有机产品、无公害农产品、绿色食品等食品农产品认证，以及一般工业产品、节能低碳类产品认证等。 据统计，截止2015年末，全国共颁发各类自愿性产品认证证书约30万张，上海地区目前约有1.3万张自愿性产品认证证书。

部分自愿性产品认证标志

（二）自愿性认证相关的法律法规 主要法律法规： 法律：《产品质量法》 行政法规：《认证认可条例》 部门规章：《认证机构管理办法》，《认证证书和认证标志管理办法》，《认证及认证培训、咨询人员管理办法》、《有机产品认证管理办法》等 技术规范：《质量管理体系认证规则》、《能源管理体系认证规则》、《有机产品认证实施规则》

《认证认可条例》（2003年颁布实施并于2016年1月13日修订） 标志着从行政法规立法层面确立了各项认证认可基本法律制度，对建立和规范公正、公开、诚实守信的认证认可市场秩序，促进我国认证认可事业的健康良性发展，具有十分重要的意义。 《条例》确立的六项认证认可基本制度： 统一的认证认可监督管理制度 认证机构从业准入制度 相关检查机构、实验室的认定制度 自愿性认证与强制性认证制度 统一的认可制度 法律责任制度

依据《认证认可条例》，国家建立了法律规范、行政监督、认可约束、行业自律、社会监督“五位一体”的监管体系。 传递信任，服务发展 依据《认证认可条例》，国家建立了法律规范、行政监督、认可约束、行业自律、社会监督“五位一体”的监管体系。

分级行政监管 国家认监委：明确监管要求；组织开展国家级专项检查。 省级质监部门：配合认监委专项检查；组织开展省一级专项检查；指导省级以下监管工作。 省级以下质监（市场监管）部门：配合国家和省级专项检查；开展日常监管。

二、管理体系认证活动监管实务 （一）监管对象 （二）监管方式及关注点 （三）常见违法行为

（一）监管对象 管理体系认证活动 认证机构：包括经国家认监委批准的认证机构，以及未经批准擅自从事管理体系认证的认证机构或其他单位和个人。 认证人员：包括认证审核员以及认证机构的业务管理人员。 获证组织：主要是通过其配合检查，来监督认证机构的认证活动。此外包括其使用认证证书和认证标志的活动。

监管重点 1、质量管理体系认证活动 2、能源管理体系认证活动

（二）监管方式及关注点 事中：认证活动现场观察（见证检查） 事后：对认证结果的检查

管理体系认证程序 1、认证申请 2、受理和合同评审 3、签订认证合同 4、审核准备 5、一阶段和二阶段认证审核 6、不符合项整改及纠正措施的验证 7、认证决定 8、发证 9、证后监督审核 10、再认证

监管方式一：认证活动现场观察（见证检查） 要求：根据“认证认可业务综合监管平台”等信息，对认证机构开展的管理体系认证活动（包括认证审核、监督审核、再认证等）开展现场观察，跟踪审核过程，重点检查认证机构遵守认证认可相关法律法规和规定的情况。检查结果应当及时上传至“认证认可业务综合监管平台”。 特点：认证执法监管人员不参与、不干涉认证审核活动，只是见证、评价认证机构的工作，发现涉嫌认证违法违规行为的应第一时间固定证据，并在认证机构作出认证决定后进行跟踪调查和处理。

关注点： 确认认证机构和审核员的资质是否符合要求 确认审核员的专业和能力是否符合要求，没有专业审核员时是否配备技术专家。实习审核员和技术专家是否单独承担审核任务 审核计划中的审核时间和人员是否与实际一致，是否有人员不到现场或擅自减少审核时间的情况。为提高检查效率，见证检查时间宜安排在认证审核活动接近结束的时间段。

查阅审核计划，确认审核安排是否适当。如审核时间是否严重不足，低于认证规则的规定（实习审核员和技术专家不计算审核人天数），审核是否安排在获证组织生产或服务提供的阶段等。

监管方式二：认证结果监督检查 总体要求：根据国家认监委的随机抽样结果或者“认证认可业务综合监管平台”的获证信息，通过对认证档案的文件检查，结合对获证组织的现场核查，来倒查认证机构认证活动的合法、合规性。 国家认监委：组织开展2016年“双随机、一公开”管理体系认证专项检查，对1000件QMS和100件EnMS认证活动进行抽查。 上海市：组织对9家管理体系认证机构的90件QMS档案进行检查，并赴30家获证组织核查。

检查目的（以质量管理体系为例）： 1、检查认证活动程序的合规性：是否符合《质量管理体系认证规则》的要求； 2、检查认证结论的真实性：认证审核记录和审核报告的描述与企业的体系文件、实际运行状况是否一致； 3、获证组织对认证证书、标志的使用是否合法。

检查程序 检查前的准备工作 通过认证档案或者“认证认可业务综合监管平台”了解获证组织的基本情况，包括证书状态、认证机构有关信息、企业规模、行业类别、产品种类等。 准备现场检查用的文件，包括《检查通知书》、《监督检查记录表》，以及必要的执法文书。 提前1—2天告知受检查企业，要求协助检查组提供所需文件资料，并安排专人配合检查（管理者代表、体系负责人）。

现场检查环节 告知企业本次检查的目的、方式以及企业的权利和义务。 要求企业提供有关文件资料： （1）获证组织基本资料：工商营业执照，认证证书原件，质量管理体系覆盖的活动涉及法定经营资质或行政许可的证书。 （2）认证活动有关审核资料：认证合同，审核计划，审核首、末次会议签到表，初审或监督审核的审核报告及审核记录，不符合项报告，认证费用发票。 （3）获证组织执行管理体系的有关记录：质量手册，程序文件，内审和管理评审报告，产品检验记录，不合格品控制记录。

对照《质量管理体系认证规则》检查认证程序是否完整合规，填写《质量管理体系认证活动监督检查记录表》的审核档案文件检查部分。 结合企业实际情况核查认证结论的真实性，填写《质量管理体系认证活动监督检查记录表》的获证组织现场核查部分。 对发现的问题进行汇总，填写《发现问题汇总表》。

认证机构常见违法行为： （1）体系覆盖人数与企业实际人数严重不符。 违法行为表现： 某获证企业在“认证认可业务综合监管系统”中显示的人数为65人，而实际企业人数为177人。 某企业花名册显示人数148人，认证合同体现的人数是50人。 某企业认证材料显示的体系覆盖人数65人，查阅电子缴税付款凭证发现，实际社保缴纳人数达122人 。 检查技巧：要求获证组织提供审核当月及前后两个月的社保缴费记录，以记录上标注的人数为最低标准。

（2）审核时间严重不足。 违法行为表现： 某企业2014年第一、二阶段审核时间总计2.5天，《质量管理体系认证规则》附录A要求为4天，减少时间超过规定时间的30% 某企业企业认证合同中人数221人，对应体系审核时间为9天，按照规则6.2要求，审核时间应不少于9*70%=6.3天，实际认证审核时间5天，审核时间明显减少 检查技巧： 对照《质量管理体系认证规则》附录A对审核人天数的要求，应当关注审核时间明显减少的，不纠结于细枝末节。

（3）审核报告和审核记录不完整或与实际不符，甚至编造虚假审核材料。 违法行为表现： 《审核报告》未描述质量目标的测量方法，也不收集证明质量目标是否实现的有关材料。 质量记录清单中合格供方评定与实际提供的合格供方调查评定表不一致。 审核检查单分制造部和生产部，但企业实际上只有制造部，没有生产部。 2015.9.15下午在现场发现，本应该9.16下午召开的末次会议签到表已被签好，存在弄虚作假行为。 检查技巧：检查中注意主动收集有关的文件资料和影像资料，发现问题的要向获证组织求证，做好调查笔录。

（4）认证机构对企业资质和其他法定要求审查不严格。 要求：认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实。 违法行为表现： 超出企业营业执照登记的经营范围出具认证证书 企业应当取得而未取得环评报告即出具环境管理体系认证证书 对计量器具是否经过检定或校准、特种设备是否经过检验合格、是否取得工业产品或食品生产许可证等未进行审查 检查要点：针对上述常见违法现象进行针对性检查。

（5）审核员无资质或专业领域不对应。 要求：认证审核员应当经中国认证认可协会注册；实习审核员不得单独开展审核活动。 违法行为表现： 认证档案中显示的审核组长康XX注册号为2011-2-XXXX，经查，该注册号的状态在审核时已过期。 审核员专业代码与实际审核内容对应的专业领域不相符。 检查要点：利用“认证认可业务综合监管系统”进行对照检查。

（6）不符合项未得到及时纠正或验证。 要求：对审核中发现的不符合项，认证机构应要求企业在规定期限内采取措施进行纠正，并在发证前对企业所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 违法行为表现： 审核报告中要求不符合项在1个月内关闭，但现场检查中发现已超出关闭时间2个多月，仍未按要求关闭。 不符合项开具时间是2016年1月6日，整改措施记录时间为2015年10月9日，不符合项关闭时间2016年1月8日。整改措施有造假嫌疑。 检查要点：在每次检查中都应当重点关注不符合项报告的内容是否完整，所附企业整改记录是否真实有效。

典型案例： 在2015年上海市质监局组织的管理体系认证机构专项检查中，上海奥世管理体系认证有限公司认证的浦东某电镀技术服务企业生产环境脏乱差，管理体系未实际运行。在后续调查过程中发现，该案审核员许**仅具备电镀加工的专业能力，缺少技术服务的专业能力。上海奥世管理体系认证有限公司使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核活动的行为已违反了《认证机构管理办法》第二十三条第一款的规定，根据《认证机构管理办法》第五十二条第一项的规定予以行政处罚如下： 1.责令改正； 2.处罚款：70000元； 3.没收违法所得：3978.61元；罚没款共计73978.61元。 办案人员收集的证据材料有：现场笔录、调查笔录、经营凭证、认证资质证书、认证合同、认证发票等。

提高监管有效性的几点建议 结合检查表内容，掌握认证规则的核心程序要求 参与3次以上现场观察活动 在检查中引入专家机制（泛长三角认证执法区域联动监管机制，认证行业专家）

三、有机产品认证监管实务 （一）监管对象 （二）监管方式及关注点 （三）常见违法行为

（一）监管对象 有机产品认证活动 认证机构：有机产品认证活动是否符合《有机产品认证管理办法》和《有机产品认证实施规则》 获证组织：生产经营过程是否符合《有机产品认证管理办法》 有机产品：是否符合国家标准《GB/T 19630-2011》。进口有机产品除外。

（二）监管方式及关注点 方式一：获证组织现场检查 方式二：流通领域认证符合性检查 方式三：有机产品监督抽查（生产/流通）

监管方式一：获证组织现场检查 检查频次：年度实现全覆盖，每家获证组织至少一次 检查要求：参考《有机产品认证监管指南》，填写《有机产品认证获证组织检查表》 检查目的：一方面倒查认证机构的认证活动是否存在违法违规行为；另一方面检查获证企业是否持续满足认证要求。 查阅资料：认证合同和认证证书、检查计划和报告、样品和环境等检测报告、销售证、投入品的管理、产量和销量的核对等认证档案。

检查要点： 1、认证活动的合法合规性方面 ①认证机构是否经批准，检查员是否经注册，检查员专业和能力是否符合要求。 ②认证机构是否向获证组织提供了检查计划和报告，产品和环境检测报告是否符合要求。 ③对于新认证的有机基地，关注转换期时间是否符合要求。 ④现场检查时间是否为生产季节，检查范围是否覆盖了认证 证书的产品、场所和过程范围。监督检查距上次检查时间是否超过12个月。 ⑤认证机构出具的销售证标明的产品数量累计是否超过实际生产、加工数量。

2、获证组织方面： ①是否超范围、超期使用认证证书、认证标志； ②是否使用农药、化肥等禁用物质； ③生产、加工产品的数量是否超过认证证书允许范围； ④是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割。

监管方式二：流通领域认证符合性检查 检查要点： ①通过“中国食品农产品认证信息系统” 核查认证证书和有机码的真实性和有效性； ②核查是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识，是否同时加施认证标志、有机码和认证机构名称。 ③在销售场所是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割或者自行加施有机产品认证标志（如谷物、肉类）。

监管方式三：有机产品监督抽查 生产领域有机产品监督抽查 抽查对象：有机产品，土壤，灌溉水源 关注点： 抽样部位：尽量选择田间地头的农产品；有嫌疑使用违禁物质的地块（如使用过除草剂的地块特征明显）。 抽样时机：选择在有可能使用违禁物质的季节（如3、4月份是使用腐霉利的高发期）。

流通领域有机产品监督抽查 抽查程序：抽样、认证符合性检查、样品确认、检验和复检（适用时）、公布抽查结果及不合格处理。 抽查种类：茶叶、水果、蔬菜。 抽样渠道：线上、线下。

（三）违法行为处理 生产领域： 对获证组织超期、超范围使用有机产品认证标志和证书的，可以根据《产品质量法》或者《有机产品认证管理办法》进行处罚。 对获证组织不符合有机认证要求的，监管部门应当通报并要求认证机构作出暂停或者撤证的处理。认证机构不配合的，监管部门可以处罚认证机构。

流通领域 对销售冒用、超期、超范围使用有机产品认证标志和证书的有以下处理方式： 属于产品的可以根据《产品质量法》进行处罚； 可以参照工商部门有关虚假宣传的规定进行处罚； 无论对销售者是否处罚，都应当通报有机产品生产企业所在地质量技术监督部门。

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