ISO 9001:2015 重點說明

成為值得信賴的工程服務提供者，以優質的規劃、開發、施工與營運管理，創造客戶最高的滿意度。 內容項目 德昌營造願景目標 遠 景 敘 述 成為值得信賴的工程服務提供者，以優質的規劃、開發、施工與營運管理，創造客戶最高的滿意度。

品質政策 高品質 高效率 零事故 零缺點

International Organization for Standardization 什麼是ISO？ International Organization for Standardization ※非官方組織，現有162個會員（正式會員119） ※會員為各國之國家標準機構 ※已發行超過20500個標準 ※CNS有許多是依據ISO標準而制定

What is a standard? A standard is a document that provides requirements, specifications, guidelines or characteristics that can be used consistently to ensure that materials, products, processes and services are fit for their purpose.

ISO 9000概念 –品質系統 ISO 9000：品質管理系統 ISO 14000：環境管理系統 ISO 22000：食品安全管理系統 ISO 27001：資訊安全管理系統 ISO 26000：社會責任 ISO 31000：風險管理 ……

ISO 9000概念 –品質系統 ISO 9000：品質管理系統 ISO 14000：環境管理系統 ISO 22000：食品安全管理系統 ISO 27001：資訊安全管理系統 ISO 26000：社會責任 ISO 31000：風險管理 ……

ISO 9000標準之重大改版 1987：供應商的選擇標準 2000：制度化自主管理的國際標準 - ISO 9001 QA model - ISO 9002 QC model （不含設計） - ISO 9003 QI model （只有檢驗） 2000：制度化自主管理的國際標準 - ISO 9001 QA + QM - System + Process - Continuous Improvement

ISO 9000標準之重大改版 續 2015：永續品質經營的(供應鏈)標準 Organization Context & Leadership Risk-Based Thinking (RBT) Performance improvement

ISO 9001概念 –品質系統 ISO 9001:2015 改版精神『3個 核心觀念』 確認達成規劃成果所需的流程 持續監控風險 運用PDCA於管理流程與系統 CNS 12681：2015 品質管理系統－要求事項

ISO 9001：2015主要章節 ISO 9001：2008 4.品質管理系統 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量測分析及改善 ISO 9001：2015 4.組織 5.領導 6.規劃 7.支援 8.營運 9.績效評估 10.改善

P D C A概念 (一) 計劃(Plan)： 根據客戶需求和組織政策，建立為達成目標所需的系統和流程，提供所需的資源，並確認、處理可能的風險與機會。

P D C A概念 (二) 執行(Do)： 執行計畫。

P D C A概念 (三) 查核(Check)： 針對政策、目標及要求， 監控及量測各項流程與 產品/服務，報告其成果。

P D C A概念 (四) 改善(Action)： 採行措施以持續改善 流程績效。

P D C A概念 P D C A Performance

七項管理原則 領導 全員參與 持續改善 客戶導向 依證據的決策 流程導向 關係管理

4.組織處境Context of the organization 4.1理解組織及其處境Understanding the organization and its context 組織應確定與其目標與策略方向相關並影響其實現品質管理系統預期結果之各種外部與內部因素。組織應對這些內部與外部因素之相關資訊進行監視與審查。

4.組織處境Context of the organization 4.2理解利害相關者之需求與期望由於利害相關者對組織持續提供符合顧客要求與適用法律法規要求之產品與服務之能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定： a)與品質管理系統有關之利害相關者； b)與品質管理系統有關之利害相關者之要求； 組織應對與這些利害相關者及其要求之相關資訊進行監視與審查。

5.領導Leadership 5.1.2顧客為重Customer focus 最高管理者應證實其以顧客為重之領導與承諾，透過： b)確定與應對能夠影響產品與服務之符合性，以及強化顧客滿意能力之風險與機會； c)始終致力於維持顧客滿意。

6.規劃Planning 6.1因應風險與機會之措施Actions to address risks and opportunities 6.1.1規劃品質管理系統時，組織應考慮4.1所描述之要素與4.2所提及之要求，確定需要因應之風險與機會，以便： a)確保品質管理系統能夠實現其預期結果； b)強化預期結果； c)避免或減少非預期結果； d)實現改進。

6.規劃Planning 6.1.2組織應規劃： a)應對這些風險與機會之措施； b)如何去做： 1)在品質管理系統之過程中整合並實施這些措施（見4.4）； 2)評估這些措施之有效性。 因應風險與機會之措施都應與其對於產品與服務符合性之潛在影響相稱。

6.規劃Planning 6.1.2組織應規劃： a)應對這些風險與機會之措施； b)如何去做： 1)在品質管理系統之過程中整合並實施這些措施（見4.4）； 2)評估這些措施之有效性。 因應風險與機會之措施都應與其對於產品與服務符合性之潛在影響相稱。

7.支援Support 7.1.6組織的知識Organizational knowledge 組織應確定運作過程所需之知識，以獲得合格產品與服務。 這些知識應予以維護，並在需要範圍內可得到。 為應對不斷變化之需求與發展趨勢，組織應考慮現有之知識，確定如何獲得更多必需之知識，並進行更新。

7.支援Support 註1：組織之知識是從經驗中獲得之特定知識，是實現組織目標所使用之共用資訊。 註2：組織之知識可以基於： a)內部來源（例如智慧財產權、從經歷獲得之知識、從失敗與成功專案得到之經驗教訓、獲得與分享未形成文件化之知識與經驗、過程、產品與服務之改進結果）； b)外部來源（例如標準、學術交流、專業會議，從顧客或外部供應者收集之知識）。

8.運作Operation 8.2.1顧客溝通Customer communication 與顧客溝通應包括： b)處理查詢、合約或訂單，包括變更； c)獲得有關產品與服務之顧客回饋，包括顧客抱怨； d)處置與管制顧客財產； e)相關時，確定有關應變措施之特定要求。

8.運作Operation 8.5.3顧客或外部供應者之財產 組織在管制或使用顧客或外部供應者之財產期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用之或構成產品與服務一部分之顧客與外部供應者財產，組織應予以識別、驗證、保護與維護。 若顧客或外部供應者之財產發生遺失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供應者報告，並保留相關文件化資訊。

8.運作Operation 8.5.5交付後之活動Post-delivery activities 8.5.6變更管制Control of changes 組織應對生產與服務提供之變更進行必要之審查與管制，以確保穩定地符合要求。 組織應保留文件化資訊，包括有關變更審查結果、授權進行變更之人員以及根據審查所採取之必要措施。

9.績效評估Performance evaluation 9.1.2顧客滿意Customer satisfaction 組織應監視顧客對其需求與期望獲得滿足程度之感受。組織應確定這些資訊之獲取、監視與審查方法。

9.績效評估Performance evaluation 9.1.3分析與評估Analysis and evaluation 組織應分析與評估通過監視與量測獲得之適宜資料與資訊。 應利用分析結果評估： a)產品與服務之符合性； b)顧客滿意程度； c)品質管理系統之績效與有效性； d)規劃是否得到有效實施；

9.績效評估Performance evaluation 9.1.3分析與評估Analysis and evaluation e)針對風險與機會所採取措施之有效性； f)外部供應者之績效； g)品質管理系統改進之需求。 註：資料分析方法可以包括統計技術。

9.績效評估Performance evaluation 9.2內部稽核Internal audit 9.2.1組織應按照規劃之時間間隔進行內部稽核，以提供有關品質管理系統之下列資訊： a)是否符合： 1)組織自身之品質管理系統要求； 2)本標準之要求。 b)得到有效之實施與維護。

10.持續改進Improvement 10.2不符合與矯正措施Nonconformity and corrective action 10.2.1若出現不符合，包括由投訴所引起之不符合，組織應： a)對不符合做出應對，適用時： 1)採取管制措施予以管制與矯正； 2)處置產生之後果。

10.持續改進Improvement b)通過下列活動，評估是否需要採取措施，以消除產生不符合之原因，避免其再次發生或者在其他場合發生： 1)審查與分析不符合； 2)確定不符合之原因； 3)確定是否存在或可能發生類似之不符合。

10.持續改進Improvement c)實施所需之措施； d)審查所採取之矯正措施之有效性； e)需要時，更新規劃期間確定之風險與機會； f)需要時，變更品質管理系統。 矯正措施應與所產生之不符合之影響相適應。

所以我該做什麼？ 瞭解自己的角色、權責、對品質管理系統的重要性。 請確認：為了完成工作，需要哪些知識？在工作過程與結果獲得的知識如何保存與分享、再更新與創新？ 持續注意相關標準書的內容，尤其是當管理部發mail通知標準書修訂時，要瞭解修訂後的內容。