Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd ISO9001:2008修订情况简介 北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd

ISO9001修订原因 ISO标准复审的要求--每5年一次。 可用—小修 改—再用；不可用—取消 解决用户疑惑或澄清模糊的问题 用户输入 用户调查——反馈的意见 使用过程的一些解释性建议 提高与ISO14001的兼容性 全球挑战的压力

ISO9001:2008 修订工作的输入 ISO/TC176批准的解释 ISO 网站发布了33项解释; ISO/TC176/SC2进行的用户调查 调查63个国家，941个用户，共1477条意见，涉及4大产品 包括中、英、美、德、日、加拿大、澳大利亚等国 涉及组织：大290 中377 小271

获证时间 4-10年 424 ；10年以上264 ；3年以内250 对 ISO9001:2008 看法 好565；非常好137；无意见167；不充分16； 需改进14 对过程方法的看法 满意849；否70；空白22； 1477条意见中813条集中在4.1，4.2，6.2，7.3，7.5，8.2，8.5 ISO9001:2008 介绍和支持系列文件 ISO14001:2004

ISO9001:2000 修订的原则 修订内容集中在高效益/低影响地方； 一些高收益/高影响的改进留待下一个修订周期。

影响及收益的标准 ISO9001变化的影响 高：严重影响许多用户的要求的增减； 改变要求的意图； 需要对组织的文件作大量修改； 需要马上对相关QMS标准作修改； 减少与ISO14001的兼容性； 与ISO9000族标准不一致； 需要再认证或重要的过渡期； 需要作大量的用户教育或培训。

中：对一些用户要求的小的增减； 对许多用户的理解可能产生影响； 对组织的QMS文件需要做有限的修改； 需要将来对其他QMS标准做出修改； 没有显著地需要对用户进行额外的教育或培训。

低：没有对要求的增减； 没有改变要求的意图； 对多数用户没有影响； 不需要对用户进行额外的教育和培训； 只需要对组织的文件进行最小的或少量的修改。

ISO9001变化的收益 高： 通过提高清晰度和消除混淆来满足某个广泛提出的用户需求； 纠正现存标准的错误； 消除翻译中的主要错误。

中： 仅针对广泛的用户需求提高清晰度，但 不一定能消除混淆和/或翻译困难； 针对一些用户确定的需求特提高清晰度； 提高与ISO14001的兼容性 ； 尽管协调一致不是这次修正的优先目的, 但针对那些希望提高ISO9000和ISO14001 兼容性愿望做出反映，显示出愿望的态度 ； 减少翻译的问题。

低：仅针对少数的改进需求提高清晰度； 一些收益可能不能抵消产生非预期后续风险，例如考虑到翻译、解释问题的清晰度方面的微小改进； 修改不能满足某个清晰的客户需求。

分析：修改 影（低）+收（高）；影（低）+收 （中） 分析：修改 影（低）+收（高）；影（低）+收 （中） 在做出 影（中）+收（中）；影（低）+收（低） 决定前 再做额 外分析 不做修 影（中）+收（低）；影（高）+收（中） 改 影（高）+收（低） 影（高）+收（高）—不做修改，但我们 需要记录修 改建议的详细内容,为下次 修订提供输入。

修订战略 继续维持过程方法模式； 标准仍通用； 修改—被严格限制于对用户产生有限影响 与ISO14001：2004的兼容得到维持或加强 只在有清晰的收益的地方做修改。

下一代“ISO9000” ISO9000：2005已发布—没有进行大幅度的修订的需求。 ISO9004发生更重要的变化（“修订”）—现在处于DIS阶段—计划2009年末发布。

标准变化情况统计 按标准附录统计变化共92处。其中删除2处： · 条款3 有关供应链的规定 · 条款4.2.1 本标准所要求的记录 · 条款3 有关供应链的规定 · 条款4.2.1 本标准所要求的记录 变动的90处可按下面意义分类： · 对原条款改写，增加新的内容，提出新的概念。 · 更改或增加个别字词，使表达的意义更加明确。 · 加注，对于条款中的一些要求，做出实施性的指南。 · 对于原有条款做语顺、段落安排和叙述方法的改进，原意没有改变，但便于阅读和理解。

1、对原条款改写，增加新的内容，提出 新的概念 1、对原条款改写，增加新的内容，提出 新的概念 共有13处。其中应重点关注的条款是： 0.1 增加环境，风险的概念。 0.2 关注输出。4.1 外包过程 。 5.5.2 管理者代表。 6.2.1， 6.2.2 关于人力资源的新要求。 7.5.2 过程确认。 7.5.3 状态标识

2、更改或增加个别字词，使表达的意义更加明确 共有47处。应关注的条款是： 4.2.1 c,d 记录。 7.3.7 适当的评审… 7.6 c 具有标记。8.2.2 纠正和纠正措施。 8.5.1 措施。 8.5.2、 8.5.3 有效性

3、加注，对于条款中的一些要求，做出实施性的指南 共12条。应关注的条款是： 4.1 注 2, 注3 外包过程。4.2.1 注1 一个文件可包括多个文件。 6.4 注 工作环境。 7.3.1 注 …评审…任意组合。

4、对于原有条款做语顺、段落安排和叙述方法的改进，原意没有改变，但便于阅读和理解。 共18条

引入的主要修改 条款0.1(总则) ·引入了组织的业务环境和有关风险的概率 条款0.2(过程方法) ·更强调了过程的输出 条款1.1(范围) · 澄清了“产品”也包括半成品 · 解释了法律法规要求和法定要求

条款4.1(总要求) ·认识到过程不一定总是能够被测量的（条 款4.1e)-增加了“测量（适用时） ·基于ISO9001：2008指南文件，为更好的解释外包而增加了注 ·可实施的控制类型 ·与条款7.4（采购）的关系 ·澄清了外包过程仍然是组织的责 任，必须被包括在QMS中

条款4.2.1(文件) · 澄清了QMS文件也包括记录 · 标准所要求的文件可能被合并 · ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 条款4.2.3(文件控制) 澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制

条款4.2.4(记录控制) ·只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致） 条款5.5.2(管理者代表) ·澄清了其必须是组织自己的管理层的一员 条款6.2.1(人力资源) 澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接地影响产品要求符合性

条款6.2.2(能力、培训和意识) ·对条款题目进行了修改以与ISO14001更 好的一致 ·条款6.2.2（b）修改为“适用时,……组织应 ……提供培训或采取其它措施以获得所需 的能力 条款6.3(基础设施) ·包括了信息系统作为例子 条款6.4(工作环境) ·澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其它因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气

条款7.2.1(与顾客有关的过程) · 澄清了交付后活动可能包括： · 担保条款规定的措施 · 合同义务，例如维护服务 · 附加服务，例如回收或最终处置

条款7.3.1(设计和开发策划) ·澄清设计和开发评审、验证和确认具有不 同的目的。 ·根据产品和组织的具体情况，可以单独 或任意组合的方式进行记录 条款7.3.3(设计和开发输出) ·澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防 护 条款7.3.7(设计和开发更改的控制) ·澄清更改应适当的评审、验证和确认

条款7.5.2(生产和服务提供过程的确认) ·对需确认的过程做了更明确的定义 条款7.5.3(标识和可追朔性) ·澄清了在产品实现的全过程中必须保持对 产品状态的标识 条款7.5.4(顾客财产) ·解释了知识产权和个人信息都应被视为是 顾客财产

条款7.6(现在题目改为监视和测量设备的控 制) ·为确定校准状态，要求具有标识 ·增加了新的解释性注释： · ”确认计算机软件满足预期用途能力的 典型方法包括验证和保持适用性的配置 管理“

条款8.2.1 （顾客满意） · 增加了注施以解释监视顾客感受可能包 括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的 关于交付产品质量方面数据、用户意见 调查、流失业务分析、客户赞扬、经销 商报告之类的来源获得输入。 条款8.2.2（内部审核） · 标准现在要求负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施

条款8.2.3(过程的监视和测量) · 增加了注释以澄清当确定适宜的方法时， 组织应考虑对产品要求的符合性和质量管 理体系有效性地影响。

条款8.5.1(持续改进) ·纠正和预防措施改为纠正措施和预防措施 条款8.5.2(纠正措施) ·条款8.5.2（f)澄清了需要对所采取的纠正 措施的有效性进行评审。 条款8.5.3(预防措施) ·条款8.5.3（f)澄清了需要对所采取的预防

谢谢！