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國立成功大學臨床藥學與藥物科技研究所 主持人：高雅慧 教授 主講人：鄭靜蘭 副教授 2016.10.30 105年度行政院衛生福利部食品藥物管理署委託 藥品安全警訊風險溝通研究計畫 計畫編號：MOHW105-FDA-D-113-000416 [藥物不良反應通報宣導] 國立成功大學臨床藥學與藥物科技研究所 主持人：高雅慧 教授 主講人：鄭靜蘭 副教授 2016.10.30

偵測出發生頻率較高或未知的嚴重不良反應事件 通報目的 收集藥品上市後安全性資訊 分析 發揮藥師專業 善盡藥師職責 偵測出發生頻率較高或未知的嚴重不良反應事件 主管機關蒐集相關不良反應分析後會發布安全訊息提醒民眾及醫療人員 風險管理

FDA不良反應通報系統 (FAERS) FDA不良反應通報系統資料庫 1996年至 2012年2月 59 例使用cefepime期間或之後而發生癲癇的案件 年齡 > 65 歲 56% (範圍: 7-95 歲) 女性 69% 腎功能不全 98.3% (58/59) 1 位病患腎功能狀況未知 並未依照仿單於腎功能不全病人之建議調整劑量 94.9% (56/59) 緩解 43 位病患 (16 位病患死亡) FDA不良反應通報系統從1996年到 2012 年2月一共通報了59 個有使用cefepime有發生 nonconvulsive status epilepticus  的案例： 其中有56%年齡大於65歲，女性佔了69% 可以發現幾乎全部的病人都是Renal dysfunction，其中又高達95%的病人並未依照仿單調整劑量 因此FDA在2012年發布了一項Warning，對於腎功能不佳卻未適當調整劑量的病人，使用cefepime應該特別小心seizure的發生 FDA 警告 (2012/6/26): 對於腎功能不佳卻未適當調整劑量的病人，使用cefepime應該特別小心癲癇的發生 FDA (U.S. Food and Drug Administration) A search of FDA’s Adverse Event Reporting System (AERS) database, from the approval of cefepime, in 1996, through February 2012, identified 59 cases of nonconvulsive status epilepticus during cefepime administration; 56% of these cases involved patients >65 years of age (range: 7-95 years) and of the 59 cases involved female patients. was present in patients (In 56/59 patients, cefepime dosing was not appropriately adjusted for renal impairment as recommended in the cefepime label. Nonconvulsive status epilepticus resolved in 43 patients. Of the, 13 deaths were caused by intercurrent illness (another illness that developed at the same time). Of the remaining three deaths, one involved a patient with central nervous system disease and a ventriculoperitoneal shunt who had ongoing seizure activity after discontinuing cefepime. The second death occurred in a patient who had concomitantly elevated amoxicillin levels possibly contributing to seizures, and insufficient data prevented determination of the cause of the third death.

填寫個案範例 73歲的王伯伯，過去無特別病史。 7月1日因為覺得膝關節附近有明顯的僵硬以及疼痛感，到附近的骨科診所看診。 醫師告訴他會疼痛是由於骨關節炎所造成的，開立了消炎止痛藥diclofenac 50毫克以及胃藥一天三次。於是王伯伯拿著處方箋至社區藥局領藥。 73歲的王伯伯 骨科診所 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac後出現呼吸困難、喘不過去的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。 Diclofenac 50mg 、胃藥共一天三次 醫師：骨關節炎 社區藥局 領藥

填寫個案範例 隔天7月2日王伯伯回到藥局，向藥師抱怨回家吃了第二包藥後約半小時就開始出現呼吸困難、喘不過氣的情況。雖然停藥後症狀獲得改善但也讓他嚇的不敢再繼續吃藥了… 王伯伯跟藥師說有聽過發生藥物副作用時可以通報，藥師該如何幫王伯伯通報呢？ 隔天回到藥局 向藥師說… 吃第二包藥後 呼吸困難、喘不過氣 停藥後改善 但也不敢繼續吃藥了… 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac後出現呼吸困難、喘不過去的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。

王伯伯跟藥師說自己沒有特別病史 另外有聽過發生藥物副作用時可以通報 藥師該如何幫王伯伯通報呢？ 填寫個案範例 隔天7月2日王伯伯回到藥局，向藥師抱怨回家吃了第二包藥後約半小時就開始出現呼吸困難、喘不過氣的情況。雖然停藥後症狀獲得改善但也讓他嚇的不敢再繼續吃藥了… 王伯伯跟藥師說有聽過發生藥物副作用時可以通報，藥師該如何幫王伯伯通報呢？ 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac後出現呼吸困難、喘不過去的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。 王伯伯跟藥師說自己沒有特別病史 另外有聽過發生藥物副作用時可以通報 藥師該如何幫王伯伯通報呢？

通報必填項目 可辨識的通報者資訊 可辨識的病患資訊 不良反應 可疑藥品 diclofenac 50mg TID 姓名、出生日、執業身分、地點、電話 可辨識的病患資訊 年齡 73 歲、性別 男性 不良反應 結果、症狀、案件描述 可疑藥品 diclofenac 50mg TID (併用藥品非必填)

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不良反應結果 死亡 危及生命 造成永久性殘疾 導致病人住院或延長住院期間 其他嚴重不良反應 非嚴重不良事件

不良反應症狀 呼吸困難 Diclofenac 引起的呼吸困難 吃第二個劑量後的Diclofenac 引起的呼吸困難 NSAID引起的呼吸困難

案件描述 病人基本資料(例如：年齡、性別) 症狀在使用多久後出現? 懷疑藥品使用多久? 症狀如何表現? 停藥後/降低劑量後，症狀是否改善? 醫師或病人是如何處理該症狀?

案件描述 病人基本資料 73歲男性 症狀在使用多久後出現?約半小時 懷疑藥品使用多久? 使用第二個劑量 症狀如何表現? 呼吸困難、喘不過氣 停藥後/降低劑量後，症狀是否改善? 相關症狀獲得改善 醫師或病人是如何處理該症狀? 停止繼續服用該藥物 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac約半小時後出現呼吸困難、喘不過去的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。

案件描述 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac約半小時後出現呼吸困難、喘不過氣的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。 73歲男性，無特別病史。因膝關節疼痛至診所看診，醫師處方diclofenac 50mg TID。病患自訴回家後服用第二個劑量的diclofenac約半小時後出現呼吸困難、喘不過去的情況，後續停止繼續服用該藥物且相關症狀獲得改善。

完成 通報 通報必填項目 可辨識的通報者資訊 可辨識的病患資訊 不良反應 可疑藥品 (併用藥品非必填) 姓名、出生日、執業身分、地點、電話 年齡 、性別 不良反應 結果、症狀、案件描述 可疑藥品 (併用藥品非必填) 完成 通報

謝謝聆聽，請多指教