文控管理員培訓教程 ISO9001 2008版 周兰虎 2011.10.18
課程安排 ISO 9001基本知識 管理體系的基本知識 文件的概述 ISO標准涉及文件控制條款要求 文件的控制與管理
ISO 9001基本知識 ISO－International Organization for Standardization ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO包含： 技术委员会TC176 ISO9000 技术委员会TC207 ISO14000
ISO9001基本知識之發展歷史 MIL-Q-9858 1959年 美国军用标准 AQAP 1969年 北约联合质量保证出版物 ANSIN45.2 1971年 美国国家标准协会 CSAZ299 1975年 加拿大标准协会 BS5750 1979年 英国标准协会 ISO9000 1987年 国际标准化组织 GB/T19000 1994年 中国国家标准
管理體系的基本知識 管理体系 建立方針和目標並實現這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系包含若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、安全管理體系、財務管理體系或行政管理體系。
管理體系的基本知識 管理體系基本精神 PDCA管理循環：也稱“戴明環”，是美國管理博士戴明提出的，它是TQM的思想方法和工作步驟，任何一個有目的和有過程的活都可以按這個方法進行。 TQM: Total Quality Management
管理體系的基本知識之PDCA的含意 計劃－先決定目的（改善品質或提高效率，或制定標准等），再決定目標及達成此目標之方法。 P（Plan）: D（Do）: 實施－按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。 C（Check）: 確認－對實施的結果進行確認，是否達成目標。 A（Action）: 處置－依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。
管理體系的基本知識之PDCA執行階段 P計劃 D執行 C檢討 A改進 分析現狀 找出問題 分析原因 找出對策 制訂計劃 按照質量 計劃、目標 和措施及其 分工實際執 行 對執行情況 結果進行檢 查，發現存 在的問題 剖析問題 確定原因 採取措施
ISO管理體系的精神實質 說你所做： 權責人員必須確實了解本職工作內容並整理成系統性的運作模式。 寫你所說： 做你所寫： 全體人員必須按照規章制度進行執行，並留下記錄。 [說、寫、做一致]： 規定、執行、記錄必須一致；反映現實，決不做假。
文件的概述 文件的含議： 文件是組織或個人為處理事務而制作的記錄，有信息的材料，是人類記錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具。 ISO文件的範圍： 記錄、規範、程序文件、質量手冊、圖樣、報告、標准等。
文件的概述之文件的作用 增加管理控制功能 使操作者得到足夠的信息 培訓 增加各種政策、程序解釋的一致性 方便程序的審核及修改 提供管理效能的證明 審核的依據（過程確定、實施及控制）
ISO標准涉及文件控制條款要求 1、文件控制程序 2、质量记录控制程序 3、内审控制程序 4、不合品控制程序 4、纠正措施控制程序 質量手冊： 1、文件控制程序 2、质量记录控制程序 3、内审控制程序 4、不合品控制程序 4、纠正措施控制程序 5、预防措施控制程序
ISO標准涉及文件控制條款要求 質量體系文件的結構 質量 表明意向，及達到此目的方法 手冊 說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序 程序文件 質量計劃 作業指導書 詳細說明如何執行各段工作 證明已按文件規定執行的證據 表格、記錄、文件檔案
文件的控制與管理 文控員的角色： 文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。
文控員的工作職責（參考） 外來文件的收發、查核及管理； 外來文件的監控； 受控文件會簽、評審、編號、分發的監督和實施； 文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢； 文件的保存、整理及保存期限的監控； 定期對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）； 協助完成內部審核工作； 記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。
文件的分類 體系文件分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄 作業指導書分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄 作業指導書分類 1、產品圖 2、工藝流程圖 3、樣品 4、FMEA 5、檢驗指導書 6、操作指導書 7、各類指導書等 外來文件分類 1、法律/法規 2、客戶圖紙或要求 3、供應商提供資料 4、標准(體系、國家及行業標准)
課後問題討論及解答 記錄的保存期怎樣定義？ 文件修訂和換版的關系？ 哪些記錄需要保存？ 受控文件是否需要每頁都加蓋受控章？ 文件修訂時，原編人已離職該如何處理？ 電子文檔該如何管控？ 回收文件時發現文件丟失怎麼辦？ 文件多少和公司人員多少有沒有關系？