国内外消毒进展 中国CDC 消毒检测中心 张流波 ZLBXJ@263.NET 010-87779905 01067717125 010-87779905 01067717125 010-83132123（今年年底前）

资料来源（国内） 负责消毒技术规范的编写 参加医疗废物非焚烧处理技术规范的编写 参加公共场所集中空调卫生管理办法及相关规范的编写 参加卫生部消毒产品评审 参加手部卫生指引的审定 负责中国五省市内镜清洗消毒现状调查 参加甘肃、安徽两省医院供应室现状调研

资料来源（国外） 时间 地点 内容 04年 11月11-15日 印度 ICMR-WHO Microbicides Regulatory Meeting 05年 元月21日-2月6日 印尼 海啸后，参加现场卫生救援工作 3月8-18日 美国 考察霍普金斯医院、CDC、OSHA与手卫生有关的问题 4月29日-5月9日 法国 考察有关医院和GERMANG实验室与内镜消毒有关的问题 6月13-24日 考察有关医院供应室消毒，参加APIC会议 06年 元月10-21日 考察有关微生物实验室污水处理 06年2月7-10日 菲律宾 抗菌产品国际会议 06年2月17-25日 英国 考察有关医院供应室消毒

内容 消毒灭菌概述 空气的净化消毒 微生物实验室污水处理 医疗废物的收集处理 内镜清洗消毒 供应室有关的消毒 疯牛病的消毒 黏膜消毒剂与AIDS的预防 应急状态下的现场消毒

消毒灭菌概述

消毒的分级 灭菌：通过物理和/或化学处理完全清除或杀灭所有形式的活的微生物。 高水平消毒：杀除所有微生物包括大量的细菌芽孢。 低水平消毒：杀灭细菌繁殖体、真菌和亲脂病毒。

关键器材（Critical Objets) 定义：进入无菌组织的器材为关键器材。 举例：外科手术器材和装置、心血管支架、移植物。 消毒水平：灭菌 方法：压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等离子体、低温甲醛（欧洲）及其他化学灭菌

附：美国的化学灭菌剂 戊二醛≥2.0% 过氧化氢7.5% 过氧乙酸0.2% 过氧化氢1.0%加过氧乙酸0.08% 过氧化氢7.35%加过氧乙酸0.23% 戊二醛1.12%加酚1.93% 消毒时间依厂家推荐

半关键器材（Semicritical Objets) 定义：与黏膜和破损皮肤密切接触的物品为半关键器材。 举例：呼吸机、胃肠镜、体温表。 消毒水平：高水平消毒 方法： 各种高水平消毒方法

附：美国的高水平消毒剂 戊二醛≥2.0% OPA 0.55%（12min） 过氧化氢7.5% 过氧化氢1.0%加过氧乙酸0.08% 含氯消毒剂 (hypochlorite) 有效氯650-675ppm 戊二醛1.12%加酚1.93%(20min,25℃)

非关键器材（Noncritical Objets) 定义：不与黏膜和破损皮肤密切接触的物品为非关键器材。 举例：床单、墙壁、地面和家具。 消毒水平：低水平消毒 方法： 各种低水平消毒方法

附：美国的低水平消毒剂 醇类70-90% 含氯消毒剂100ppm 酚 浓度按厂家说明书 碘伏 浓度按厂家说明书 季铵盐类 浓度按厂家说明书 酚 浓度按厂家说明书 碘伏 浓度按厂家说明书 季铵盐类 浓度按厂家说明书 消毒时间≥1min

戊二醛的优缺点 优点 已大量使用，了解性能。 相对便宜。 适宜多种材料。 缺点 挥发的气体刺激呼吸道 有异味 对分支杆菌较差 对血液和组织有固定作用 过敏 对污水处理系统有影响（欧 洲）

OPA的优缺点 优点 快速 不需要活化剂 适宜多种材料 还没有对眼睛有刺激的报告 气味较轻 缺点 凝固蛋白质 较贵 对芽孢的杀灭作用较慢 接触眼睛时有刺激 膀胱癌患者有类anaphylaxis反应。

戊二醛与 OPA 戊二醛 ≥2.0% HLD：45min ,25℃ 需要活化剂 使用寿命14天 2年有效期 室内最高限值0.05ppm 气味大 最低有效浓度1.5% 价格﹩10/gallon OPA 0.55% HLD：12min，20℃ 不需活化剂 使用寿命14天 2年有效期 无室内最高限值 气味小 最低有效浓度0.3% 价格﹩30/gallon

过氧化氢 优点： 不需活化 有利于有机物的去除 没有排放限值 无异味或者说无限值 对血液或组织无固定作用 缺点： 腐蚀性 对眼睛的刺激性

过氧乙酸 一元包装不需活化，二元包装、三元包装需要活化 无异味或者说无限值 存在有机物时仍然有效 有腐蚀性，但可以通过加入防腐蚀剂解决。 美国在临床上限制使用，但欧洲大量应用 对眼睛和皮肤损害 价格较贵

理想的灭菌方法 高效 快速 对物品无损害 无毒 有机物对其无影响 容易被监测 便宜

蒸汽灭菌 优点： 无毒 过程容易控制和监测 不贵 快速 受有机物、无机物的影响小 缺点 不适于不耐热不耐湿物品 为高压容器 注意：处理传染性较强的物品时应使用排气管有滤器的灭菌器

快速灭菌 裸露的物品132℃3分钟 立即使用 对严重的感染物、移植物的灭菌不到万不得已不可用 每次都需要过程监测，需要化学和生物监测 不要为了方便和节省时间使用快速灭菌

环氧乙烷 优点 非常有效 穿透性好 许多医疗器械可用 过程容易控制和监测 缺点 欧美有排放限制 对人体有毒 灭菌过程较长

过氧化氢气体等离子体 优点： 对环境和工作人员安全 快速（47m-73m) 可用于不耐热耐湿物品（50℃） 安装、操作、监测简单 许多医疗器械可用 缺点： 纸、线、液体不适用 灭菌锅容积小 内镜等与官腔直径、长度有关 需要特别的包装和容器

过氧化氢等离子体灭菌器的杀菌机理 消毒检测中心实验室对四家灭菌器的实验结果： 过氧化氢气体：杀灭99.999%以上的芽孢； 等离子体：杀灭99%以下的芽孢； 过氧化氢+等离子体：达到灭菌效果

低温甲醛蒸汽灭菌器 优点： 灭菌效果可靠 可用于不耐热耐湿物品（50℃），许多医疗器械可用 安装、操作、监测简单 缺点： 急性毒性 致癌作用 灭菌过程较长 残留问题 环境污染问题

戊二醛熏蒸灭菌柜 中国独有 残留问题需要关注 泄漏问题需要关注 高温下聚合，不可复用 材料的适宜性问题：戊二醛浸泡消毒的问题熏蒸柜可能都存在。

中央空调的卫生安全

减少空气中微生物数量的措施 建筑物：面积与体积、门窗密闭、空气的流动有序； 人员活动情况：尽量减少人员活动，与建筑物的面积和体积一致； 场所内物品的多少及其污染情况：少放物品，及时对物品进行清洁和消毒处理； 消毒过程：采取有效的消毒方法。

常用空气消毒方法 化学法： 熏蒸：过氧乙酸、二氧化氯气体、臭氧、甲醛、艾草？ 气溶胶喷雾：过氧乙酸、过氧化氢、二 氧化氯 物理法： 通风、过滤、紫外线、激光、高压静电吸附 物理化学法： 等离子体、纳米材料、高分子材料滤器

常用空气消毒器械 气溶胶喷雾器 过氧乙酸、过氧化氢、甲醛蒸气发生器 紫外线灯 空气消毒机（化学法、物理法、物理化学法、综合法） 抽风机 负压病房

中央空调系统 全空气系统（大空间、制冷快、噪 音低） 风机+盘管（节能、成本低）

空调系统的消毒 空调机及管路的清洁消毒：清洗 空调中循环风的消毒： 过滤、紫外线、静电吸附、等离子体、辐照等物理方法，化学法？？ 空调系统的应急管理机制很重要！

全空气系统集中空调的空气安全 全新风者不用消毒 回风者要有足够的新风 空调系统接受回风的范围内出现呼吸道病人时回风应消毒。

风机加盘管集中空调的空气安全 相对密闭，新风很重要； 有新风时房间处于正压状态； 正压状态下，空气会溢出房间； 溢出的空气会进入其他房间； 开窗、抽气很重要；

空气净化消毒 空气净化消毒装置 去除集中空调通风系统送风中颗粒物、气态污染物和微生物的装置。 空气净化消毒装置 去除集中空调通风系统送风中颗粒物、气态污染物和微生物的装置。 净化效率 净化装置入口、出口空气污染物浓度之差与入口空气污染物浓度比值的百分数。 可吸入颗粒物（PM10） 能够进入人体喉部以下呼吸道的颗粒物。 总挥发性有机化合物（TVOC） 空气污染物苯、二甲苯、苯乙烯等多种挥发性有机化合物的总量。

集中空调通风系统 空气净化消毒装置 装置原则上本身不得释放有毒有害物质，有害物质增加量应符合下列要求： 臭氧≤0.10 mg/m3 紫外线（装置30cm处）≤5 w/cm2 TVOC ≤0.06 mg/m3 PM10≤0.02 mg/m3 装置性能应符合下列要求： 装置阻力正常送排风量≤50 Pa 颗粒物净化效率一次通过≥50% 微生物净化效率一次通过≥50% 连续运行效果24小时运行前后净化效率比较效率下降＜10% 消毒效果一次通过除菌率≥90%

含微生物废水的处理

微生物废水处理 污水的收集： 密闭、防气溶胶、防各区域交叉污染 （双层管材、反水弯、高效滤器） 污水的处理： 物理方法 加热 136℃30min、紫外线 化学方法 氯、二氧化氯、臭氧、 过氧乙酸、过氧化氢 生物处理：？

医疗废物的处理 分类收集体系 处理方法： 1、焚烧 适于集中处理 2、蒸汽 压力蒸汽、流通蒸汽 国外用于各医院的自 1、焚烧 适于集中处理 2、蒸汽 压力蒸汽、流通蒸汽 国外用于各医院的自 行处理，国内压力蒸汽用于集中处理 3、微波 4、化学处理：石灰、酸、碱等 5、等离子体

手部卫生与消毒

常用消毒剂 卫生手消毒剂 60%以上的酒精 4%葡萄糖酸洗必泰 外科手消毒剂 60%以上的酒精加洗必泰（美国要求可以连续作用4-6小时） 70%以上的酒精（欧洲） 0.5%碘伏主要用在皮肤消毒，手消毒较少用。 手消毒的时间只是规定用消毒剂均匀涂抹后至干燥，没有具体的时间规定。手消毒的实验时间一般为15秒

手消毒时机 无菌操作之前；介入性操作之前；诊疗免疫功能低下的病人之前；进入重症监护病房、烧伤病房、新生儿重症病房之前； 在两个病人诊治之间； 接触病人、病人污物之后；接触具有传染性、血液、体液和分泌物之后；接触被传染性致病微生物污染的物品后；

内镜消毒

相关病原体 胃肠镜： 沙门菌 幽门螺杆菌 葡萄球菌 支气管镜： 结核分支杆菌 非典型分支杆菌 葡萄球菌

国内外内镜的清洗与消毒程序 国外： 使用后的处理 酶洗 水洗 消毒 储存 国内： 使用后的处理 水洗 酶洗 消毒 清洗 储存 

常用消毒剂 美国 戊二醛 45% 邻苯二甲醛 40% 过氧乙酸 8% 过氧化氢 6% 其他 1% 欧盟 过氧乙酸95% 其他5%

常用消毒剂量 消毒剂 浓度 作用时间 戊二醛 2%， ＞ 1.5% 20min 邻苯二甲醛 0.55%, ＞ 0.35% 12min 过氧乙酸 0.15% 5min

内镜全自动清洗消毒机的性能要求

1 泄露测试系统 泄漏测试适用于内镜有防水性能时。要求测试程序应该在与内镜清洗消毒机内液体接触前完成。 内镜清洗消毒机如检测到内窥镜的泄露，应提供一个可视和可听的报警信号显示泄 露测试的失败,自动控制器应防止操作程序连续运行.

2清洗系统 除内镜制造商说明的某些不能浸入水或水溶液中的器械组件外，应能对内镜的所有表面进行清洗和冲洗。冲洗水或冲洗溶液在每次处理过程中或每次处理后排放，不可回用。 应规定所使用的清洗液。清洗溶液在每次处理过程中或每次处理后排放，不可回用。应对整个清洗阶段溶液的温度进行监控，确保此温度控制在清洗液制造商规定的温度范围内。 漂洗应保证残余液体的浓度降低到不会影响消毒效果的水平。漂洗水质量至少应符合饮用水标准。

3 消毒 应规定所使用的消毒液，选择的消毒液应符合有关卫生标准。 消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内。 自动控制器应确认消毒液的浓度、温度和接触时间。 消毒溶液最好在每次程序使用结束后排放，必须重复使用时应在限定的次数内排放。重复使用时应注意消毒液的有效性，确保消毒液具有杀灭微生物性能。 消毒模拟试验应证实在在内镜清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度有消毒效果。

4最后的漂洗 内镜清洗消毒机如果附带水的处理设备应保证水质符合下列要求，并不得存储再次使用： 1）、应达到离子水或纯水, 至少应达到饮用水质量标准。 2）、细菌总数小于10cfu/100ml，并不得检出嗜肺军团菌、分枝杆菌和铜绿假单孢菌。 3）、细菌内毒素应不超过0.25EU/ml。

5漂洗水的排放 内镜清洗消毒机应有漂洗水排放装置。 器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出。空气过滤器应能去除99.99%的0.2m以上的颗粒。在自动程序完成后器械的外表面不应含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。

6干燥 内镜清洗消毒应有干燥程序，或者在说明书中标明器械和器械管道在存储前应按照器械制造商的要求进行干燥。

7自身消毒 应有自身消毒程序确保内镜清洗消毒机不会堆积器械的污染物质。 应保证对内镜清洗、消毒、漂洗阶段所使用的水或溶液接触的内镜清洗消毒机的所有腔体、管道和水槽进行消毒。 应提供自身消毒程序可处理部件的详细资料并说明是否此包括水处理设备。 自身消毒程序应符合下列条件：1）在自动控制器控制下进行操作；2）由用户选择程序；3）可对腔体和液体运输系统进行消毒；4）应警示自身消毒程序应在空载状态下运行；5）如自身热消毒程序采用湿热消毒，应保证被消毒部分的A0值至少达到600。6）消毒程序后水中的细菌总数小于10cfu/100ml，并不得检出嗜肺军团菌、分枝杆菌和铜绿假单孢菌。

与消毒灭菌供应中心有关的问题

内容 关于对灭菌过程的认识 关于监测问题 关于分区问题 关于包装材料与保存期 关于消毒灭菌程序 疯牛病对清洗、消毒与灭菌过程的影响

关于对灭菌过程的认识 英国 中心供应室的社会化，有向工业灭菌发展的趋势：强调人员、设备、方法、灭菌材料和操作环境的认证，强调质量体系的建设，不注重过程监测。 欧盟 既强调人员、设备、方法、灭菌材料和操作环境的认证，又强调过程监测，也关注批量监测。 美国 强调过程监测，也强调人员、设备、方法、灭菌材料和操作环境的认证。

关于监测问题 美国 英国 BD：空锅/每天，可能影响灭菌效果时 BD：空锅/每天，可能影响灭菌效果时 指示胶带：每包（作包装用） 化学卡：每包/锅 生物卡：每周（一般每天），移植手术器械、人工埋入物/锅 压力、温度：实时监控 英国 BD：空锅/每天，可能影响灭菌效果时 指示胶带：不用 化学卡：不用 生物卡：医院不用，只在型式检验时用 压力、温度：实时监控

关于分区问题 欧美都强调合理分区，原则基本一样。 英国基本不重视灭菌物品存放区，但美国很重视。 都重视包装区清洁卫生。

关于包装材料与保存期 一次性高分子材料 一次性使用 木浆纸 一次性使用 纸塑包装 一次性使用 塑料包装 一次性使用 特殊包装材料 120-160支纱的棉布 20次左右 美国：保存期无规定 欧盟 1-2年

关于消毒灭菌程序 一般程序：清洗、消毒、灭菌 特殊程序： 清洗、消毒（软式内镜） 清洗、灭菌（一些及时灭菌的物品） 消毒、清洗、灭菌（被朊毒体污染的器 械、白粉事件期间）

清洗、消毒、灭菌的作用 清洗：去除各种污染物包括通过消毒灭菌程序不能杀灭的朊毒体，有利于随后的消毒灭菌并保护器械。但清洗不能达到消毒灭菌效果。 消毒：减少清洗灭菌之间的微生物繁殖，避免热源的产生，保证包装区的卫生和工作人员的安全，使物品灭菌前的微生物控制在较低的水品，有利于随后的消毒。 灭菌：杀灭各种微生物（不含朊毒体）。

疯牛病对灭菌过程的影响 先消毒，后清洗，再灭菌 强调清洗 强调病人的分类 强调器械的分类和可追溯

疯牛病的消毒

WHO2000年 接处高危险性物品时，建议用一次性物品，否则： 使用后浸泡在1N NaOH中121℃30min,在清洁、冲洗、灭菌 （唯一明确规定需要消毒后再清洗的传染病。）

高危险性的病人和组织 组织 脑 脊髓 眼 人群 CJD、TSEs 与prion疾病相关的症状的人 有CJD、GSS、FFI家族史 器官移植病人

CDJ的消毒 浸入1N NaOH 1小时，冲洗，放入开放的容器中，121℃1小时； 或: 1N NaOH 1小时，直接在121℃半小时； 或：134 ℃18min 或:132 ℃60min 对于非关键物品可用含氯消毒剂 英国对于明确位CJD病人用过的手术器械仍然销毁。

Microbicide ICMR-WHO Microbicides Regulatory Meeting Regulatory Pathways for Microbicides in Asia 参加会议情况汇报 2004.11.11

Microbicide的概念 用于阻断HIV、STD的性传播，可杀灭HIV和STD病原体的各种外用药，剂型一般为胶剂。

背景 如何防止HIV和STDS的性传播？ 不过性生活 一个性伴 使用避孕套（男用避孕套、女用避孕套） 使用Microbicide

进展 国际上，有些制剂已经完成临床前期、临床Ⅰ、Ⅱ期的研究，开始临床Ⅲ期的研究，个别制剂进入了市场。 我国没有批准过。

启示 接触皮肤粘膜的消毒剂与其类似 长期使用的老配方实行目录管理 新配方和使用时间不长的皮肤粘膜消毒剂需做严格的毒理试验后进行临床试验，据此确定能否安全使用，能否连续使用，使用频率。

应急状态下的现场消毒

印尼海啸的启示 水的消毒 粪便的处理 食品安全 环境卫生

水的消毒 主要采用过滤的方法，没有采用化学化 饮水：严格过滤 用水：一般处理

粪便的处理 大力兴建水冲式厕所 不再特殊处理

饮食安全 洗手 不吃剩余食物 正常的食品卫生措施

环境卫生 以清洁为主 灭蚊灭蝇 没有开展室外消毒

谢谢！！ 2006年7月