医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班 2009-4-26 上海 临床微生物学专业 现场评审方法和技巧 医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班 2009-4-26 上海
现场评审的重要环节及关注点 人员能力 环境、设施、设备（生物安全、相关设备） 检验前过程（原始样品采集、运送；标本接收标准） 检验过程（形态学检查、培养与鉴定、AST、室内质控、标准菌株管理） 检验后过程（报告单、危急值、结果修改、样本处理） 现场试验、座谈会 96\131\141\160\163\186\202\208\215\242\243\248
人员能力 查阅技术档案：工作年限组长、培训、评估等记录，并可通过以下方法进行现场评估 直接观察常规试验操作过程 检查实验记录及结果报告 检查实验过程、QC记录、PT结果、预防性保养记录 直接观察仪器保养和功能检测操作过程 通过检测重复标本、盲样评估实验能力 评估解决问题的能力
环境、设施、设备 生物安全等级与所从事的工作相适应医学实验室-临床、高致病性病原；病原微生物的存放及处置 环境、设施、设备与实验室服务相适应照明-看菌落、测药敏等；CSF-细胞离心机；生物安全柜、温度依赖的设施等使用、性能评估；接种环完整性、光滑性；标准菌株/质控菌株
检验前程序 标本采集、运送、接收文件：原始样品采集手册可操作性（标本采集时机、方法、量、次数，运送培养基；尽快运送标本；延迟运送贮存）；文件管理（如何保证其现行有效） 实施符合性评估：选择感染患者多的病房查看、询问标本采集、运送方法（医护患）；标本接收
检验程序 形态学检查人员能力、比对 培养与鉴定：SOP各类标本培养基、培养环境、鉴定方法满足要求 AST：平皿厚度、纸片保存、菌液浊度、标准菌株使用、测量 标准菌株/质控菌株管理
检验程序的质量保证 室内质控：新批号、新购/配制的试剂、培养基、染液、纸片；批号（尤其自配品）记录开始使用时间 定期文件评审如依据CLSI 更新AST 显微镜检查结果一致性 关注多重耐药菌检测方法 无CNAS认可的PT及室间比对项目至少每6个月进行一次性能评估
结果报告 文件：危急项目、危急值的设置至少满足政府、卫生行政部门要求 实施符合性
现场试验 原则：尽早安排；覆盖认可项目、各类操作、独立操作人员（个人能力；比对，尤其形态学一致性） 现场试验方式：观察、留样再测、演示厌氧菌培养 现场试验结果分析和判定定性、定名；药敏结果 盲样试验：被投诉项目、PT/比对不满意项目 厌氧菌培养处理、增菌接种
座谈会 座谈的原则：实验室服务是否满足临床需要 关注关键问题：微生物检验结果与临床的符合性、及时性；开展项目是否满足临床需要；药敏试验所选药物是否满足临床要求 医护对常见标本采集、运送的知晓；结果解释
问题描述及判定 问题描述（客观、准确、可追溯） 不符合项判定（原则、依据、沟通） 观察项判定
常见不符合项举例及分析 事实描述需规范（客观、准确、明确→可追溯，便于实验室纠正） 依据应充分（准则、实验室的体系文件、行业标准、制造商建议等） 判定应合理（不符合项、观察项） 合并同类项应符合要求 5.2.1 无真菌专用实验室，鉴定程序需改进、完善。 5.4.1 Z053,Z071，Z072号检验申请单“临床诊断”栏为空，没有标明感染类型或临床诊断。 检验申请单“诊断”栏为空，必要时说明感染类型和/或目标微生物。 5.4.8 T080，T096号痰标本经涂片染色评估为不合格标本，但没有执行拒收程序也没有要求临床重新留取标本，仅在培养最终报告中标注“标本不合格，结果仅供参考”. 5.5.1 患者细菌培养及药敏报告中不能报告定量药敏结果（MIC值） 5.5.3 微生物室缺标本检验流程文件、真菌鉴定文件，药敏试验的判断标准 5.8.9 血培养三级报告记录不全，缺二级血培养检验程序
不符合项举例 5.2.1 无真菌专用实验室，鉴定程序需改进、完善。 5.4.8 T080，T096号痰标本经涂片染色评估为不合格标本，但没有执行拒收程序也没有要求临床重新留取标本，仅在培养最终报告中标注“标本不合格，结果仅供参考”。 5.8.9 血培养三级报告记录不全，缺二级血培养检验程序
小结 重视过程控制，关注实验操作观察真实状态 涉及每类操作及环节 覆盖全部认可项目 评估每一个人 审核SOP文件及其实施 形态学检查能力及一致性 困惑：项目能力是否要限定范围，如何限定？
谢谢！