108年度人體試驗委員會 第一次會議 主席：梁雲 主任委員 日期：108年2月20日

議 程 宣布確認利益迴避原則 會議追蹤事項報告 會務報告 會議案件討論 提案討論 臨時動議

~具計畫主持人及/或協同主持人身分之委員不得參加審查會之討論與決議~ 宣布確認利益迴避原則 ~具計畫主持人及/或協同主持人身分之委員不得參加審查會之討論與決議~

宣布確認利益迴避原則1/4 第一款、於下列情形應離席，不得參與討論、表決 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員 之本人、配偶或三親等以內之親屬。 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申 請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。 受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計 畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。 其他經委員會決議應離席者。

宣布確認利益迴避原則2/4 第二款、於下列情形得不離席，但不得參與表決 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五 年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為 委員之博碩士論文或研究計畫指導者。 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系 、所、科同仁。 其他經委員會決議不得參與表決者。

宣布確認利益迴避原則3/4 第三款、委員與試驗機構或試驗計畫委託人之下列 關係， 應揭露之 聘僱關係。但試驗機構內人員，毋須揭露。 第三款、委員與試驗機構或試驗計畫委託人之下列 關係， 應揭露之 聘僱關係。但試驗機構內人員，毋須揭露。 支薪之顧問。 財務往來狀況。 本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫 委託人之投資。

宣布確認利益迴避原則4/4 第四款、依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避 將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會決議 無需為第一款及第二款之迴避，但應於會議紀錄載 明之。 第五款、第一款及第三款之委託人為法人或團體時 ，委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認 定之。

投票時，敬請委員會成員注意利益迴避原則， 會議案件討論 投票時，敬請委員會成員注意利益迴避原則， 並主動向大會提出

~請主任委員及副主任委員主動詢問非醫療委員意見~ 研究計畫案件討論2/6 編號 主持人/單位 計畫名稱 20181002A 孫金梅/營養室 內科加護病房病人腸道營養介入麩醯胺酸成效探討：隨機對照之研究 審查重點 受試者參與此項計畫之風險評估 試驗設計及執行方面 受試者之保護 受試者同意書之執行面 維護資料機密之完整性 受試者隱私權之維護 ~請主任委員及副主任委員主動詢問非醫療委員意見~

會議追蹤事項報告

未繳結案報告案件之處理 決議：即日起暫停受理下述主持人之人體研究申請案資格 直至繳交結案報告始准予復權 結案報告 未交 已交

修訂SOP020 1/3 SOP020 ：藥物樣品贈品、專案藥品申請作業程序 修訂3.8資料電子檔建檔 修訂治療計畫書 條號/文件 原始內容 修訂後內容 3.8 申請資料建檔。 將申請資料及衛生福利部回函掃描成電子檔建檔。 治療 計畫書 五、治療疾病名稱 六、預期效果及停藥標準 七、可能副作用處理方式 八、藥品付費方式： □自費 □藥廠免費提供 □其他 九、病理切片報告資料 十、過去治療病史及病歷 資料 十一、相關文獻 六、申請說明 七、預期效果及停藥標準 八、可能副作用處理方式 九、本院是否有此藥品：□是 □否 十、藥品付費方式： □自費 □藥廠免費提供 □其他 十一、藥品提供方式： □院內提供(非自費藥品依藥品管理規定辦理) □藥廠寄送 □其他 十二、病理切片報告資料 十三、過去治療病史及病歷料 十四、相關文獻

修訂SOP020 2/3 SOP020：藥物樣品贈品、專案藥品申請作業程序 修訂附件表單編號 文件 原始內容 修訂後內容 附件二 申請作業核對表 治療計畫書 病患同意書 審查意見表 附件三 申請同意函 附件四 無

修訂SOP020 3/3 SOP020：藥物樣品贈品、專案藥品申請作業程序 決議：請委員討論 修訂申請同意函 項目 原始內容 修訂後內容 主旨 通過本院○○○醫師申請患者○○○申請專案使用○○○藥品○○濃度劑量乙案，請查照。 通過本院○○○醫師申請患者○○○專案使用○○○藥品○○濃度劑量乙案，請查照。 說明一 本院病患○○○，因罹患○○○○○○○○○○申請專案使用藥品○○○○，○○○劑量共計○○○。 本院病患○○○，因罹患○○○○○○○○○○，經醫師評估，申請專案使用藥品○○○○，○○○劑量，共計○○○，做為臨床上治療使用，非屬「人體試驗」或「研究性質」。 說明四 本專案藥品○○○○尚未經衛生福利部核准上市，如發生不良反應應立即通報本委員會及衛生福利部藥物不良反應通報中心。 其餘相關流程依衛生福利部之程序辦理。本專案藥品○○○○尚未經衛生福利部核准上市，如發生不良反應應立即通報本委員會及衛生福利部藥物不良反應通報中心。 決議：請委員討論

修訂SOP022 1/4 SOP022：試驗偏差標準作業程序 增訂試驗偏差編號 修訂附件表單編號 文件 原始內容 修訂後內容 試驗偏差審查表匿名投票單 投票統計表 缺試驗偏差編號 試驗偏差編號： (計畫編號) _YPD(申報日期) 附件一 試驗偏差通報表 試驗偏差審查表 附件二 匿名投票單 附件三 人體試驗委員會通知函 附件四 無

修訂SOP022 2/4 SOP022：試驗偏差標準作業程序 決議：請委員討論 修訂試驗偏差通報表 項目原始內容 項目修訂後內容 IRB同意函編號 計畫編號 計畫執行期限 核准期間 決議：請委員討論

修訂SOP022 3/4 SOP022：試驗偏差標準作業程序 決議：請委員討論 修訂匿名投票單： 將投票意見(勾選)及審查意見(文字敘述)並列一頁 投票結束後撕開並個別存查 委員清楚易填，作業簡明不易出錯，亦維護委員匿名投票權 決議：請委員討論

修訂SOP022 SOP022：試驗偏差標準作業程序 修訂匿名投票單：合併投票意見(勾選)及審查意見( 敘述)

修訂SOP022 4/4 SOP022：試驗偏差標準作業程序 決議：請委員討論 修訂通知函 項次 原始內容 修訂後內容 主旨 復 試驗偏差處理結果，並善盡本會監督管理作業，請依本院IRB決議辦理以下事宜。 ○○○執行研究計畫「」，通報試驗偏差乙案，本會會議審查結果為「」，請依本委員會決議事項辦理，請 查照。 說明一 試驗偏差計畫名稱 計畫名稱 說明二 人體試驗委員會同意函編號 計畫編號 說明三 原核准同意函有效期間 原核准期間 說明五 審查建議 決議：請委員討論

試驗偏差審查費 案由：試驗偏差案件未明訂委員審查費給付標準。 選項： 未提供審查費，主任委員指派由原初審審查委員之一位進行審查，視為期中之報告審查辦理。 提供審查費予初次審查該計畫之委員，其後再次審理結案前之任何案件，視為期中之報告審查辦理，未提供審查費。 提供該計畫試驗偏差之初次審查費，予原初審審查委員或另指派之審查委員，其後再次審理試驗偏差案，均未提供審查費。 審查費：(1)比照期中報告辦理 (2)比照簡審及免審辦理 (3)其他金額 決議：請委員討論

專案藥品-知會藥事管理委員會之方式 案由：專案藥品審查項目「第1點：本藥品已知會藥事 委員會」，審查委員無從得知是否已知會。 選項： 知會相關單位。 增聘一名藥師委員。 本委員會主委擔任藥事管理委員會委員，專案藥品審查最後經主委簽核。 決議：請委員討論

會務報告

107/12/19~108/02/19核准案件1/2 簡審案10件、免審案3件、修正案2件 類型 編號 主持人/單位 計畫名稱 簡審 20180605B 許綾甄 輔英科技大學 探討體質對於產後婦女於母乳哺餵、睡眠品質之關係 20181003B 傅家芸/護理部 護理人員專業生活品質對減效出席之探討 20181008B 蔡秉儒/泌尿科 體外震波碎石術與輸尿管鏡碎石術於輸尿管結石治療之比較 20181016B 陳雅萍/手術室 組織公平、團隊合作風氣及單位安全風氣關聯之研究-以南部某區域教學醫院為例 20181029B 施昇良 癌症中心 運用存活分析於胃癌病人死亡風險評估模式 20181030B 翁淑娟 急診護理資訊決策系統之建構與教學成效評估 20181031B 運用癌症資料庫與癌症治療個案管理資訊系統探究本院乳癌治療之存活分析

107/12/19~108/02/19核准案件2/2 簡審案10件、免審案3件、修正案2件 類型 編號 主持人/單位 計畫名稱 簡審 20181107B 董弘一 一般外科 台灣四大癌臨床特徵及預後之比較研究 20181112B 吳淑芬/護理部 原住民老年族群失能與復原歷程的生活經驗 20181113B 莊文佐 放射腫瘤科 以身體立體定位放射治療寡量轉移病灶之成果 免審 20181108C 賴泓志 嘉南藥理大學 以Kano二維品質模式探討台中市社區藥局服務品質指標提升滿意度之研究 20181124C 以文獻回顧法探討影響大腸直腸癌篩檢行為意向之相關因素 20181125C 陳秋蘭 社區健保藥局藥師對痛風患者衛教成效分析

107/12/19~108/02/19核准案件2/2 簡審案10件、免審案3件、修正案2件 類型 編號 主持人/單位 計畫名稱 修正案 20181217C 潘大永 嘉南藥理大學 探討民眾對自助式服務科技的使用情形及滿意度之研究—以某區域醫院為例 20180828B 阮建維 分子醫學實驗室 降低EGFR RGQ PCR Kit試劑量在肺腺癌組織蠟塊突變結果的一致性

審查結果 核准 探討民眾對自助式服務科技的使用情形及滿意度之研究—以某區域醫院為例 潘大永 因應學生專題時間，變更計畫執行期間。 編號 主持人/單位 計畫名稱 修正原因 20181217C 潘大永 嘉南藥理大學 探討民眾對自助式服務科技的使用情形及滿意度之研究—以某區域醫院為例 因應學生專題時間，變更計畫執行期間。 審查結果 核准

降低EGFR RGQ PCR Kit試劑量在肺腺癌組織蠟塊突變結果的一致性 編號 主持人/單位 計畫名稱 修正原因 20180828B 阮建維 分子醫學實驗室 降低EGFR RGQ PCR Kit試劑量在肺腺癌組織蠟塊突變結果的一致性 新增共同主持人。 審查結果 核准

107/12/19~108/02/19核准案件4/4 期中報告案2件、結案報告案1件 類型 編號 主持人/單位 計畫名稱 期中報告案 20161215B 簡婉儀/婦產科 在早期子宮內膜癌復發性疾病的治療效果-多中心臨床病例回顧計畫 20180411B 熊昭 國家衛生研究院 台灣中老年健康因子及健康老化長期研究─第二期 結案報告案 20161007B 陳麗羽/護理部 癌症診療品質提升相關研究-常見的老年癌症病人醫療照護需求評估

107/12/19~108/02/19一般審查結果 一般審案3件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20181002A 孫金梅/營養室 內科加護病房病人腸道營養介入麩醯胺酸成效探討：隨機對照之研究 核准 會議審查 20181109A 林少琳/心臟內科 冠狀動脈電腦斷層掃描血管造影對心率過快病患的診斷準確性 修正後再審 20190201A 蔡青陽/內科 對口服核苷酸類似物只有部份病毒反應之嚴重肝纖維化慢性B型肝炎患者轉換成韋立得(Tenofovir alafenamide)治療之療效與安全性 初審

107/12/19~108/02/19簡易審查結果1/3 簡審案13件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20180112B 蔡馥如 (待審5件、初審1件、修正後核准1件、修正後再審3件、複審1件、審查核准2件) 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20180112B 蔡馥如 輔英科技大學 生命情境導向學習介入對於護理學生生命難題處置之行動研究 修正後再審 20180723B 吳淑芬/護理部 減重手術患者健康相關生活品質之發生趨勢及相關因素分析 複審 20181002B 林蓓宜/復健科 衰弱高齡住院病患支早期運動介入成效探討 初審核准 不同意免受試者同意 20181004B 施昇良/癌症中心 乳癌病患化學治療期間疲憊和睡眠品質的縱貫性趨勢 修正後核准 20181004-2B 顏祥茹/護理部 護理人員職場幸福感及相關因素之探討-以資源保存理論為觀點 複審核准 20181022B 蕭偉成/消化內科 不同職業類型代謝症候群之差異分析

107/12/19~108/02/19簡易審查結果2/3 簡審案13件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20181101B 林美伶 (待審5件、初審1件、修正後核准1件、修正後再審3件、複審1件、審查核准2件) 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20181101B 林美伶 Fibrate類藥物用於血脂異常病人腎功能影響之探討 待審 20181102B 李旬千 不同年齡族群婦女健康促進生活型態與相關因素之探討 修正後再審 20181115B 鄭麗芳/護理部 臨床記錄改善專業人員(CDIS) 介入對ICD-10-CM/PCS編碼及台灣版診斷關聯群醫療給付制度(TW-DRGs)影響之初探 20181226B 陳秋蘭 嘉南藥理大學 台灣角膜塑型術之角膜曲率、視力及球鏡度數的變化評估 初審

107/12/19~108/02/19簡易審查結果3/3 簡審案13件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20190121B (5件待審、1件初審、1件修正後核准、3件修正後再審、2件複審、2件審查核准) 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20190121B 梁錦榮/牙科部 口腔癌病人追蹤三年以上後發生局部復發及第二原發癌之發生率及預後 初審 20190129B 宋天洲/大昌醫院 減重手術對於未停經肥胖婦女的性功能影響 待審 20180130B 減重病患手術預後與麻醉併發症根本原因分析及相關病歷回溯性研究

107/12/19~108/02/19免倫理審查結果 免審案1件 修正案1件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 編號 主持人/單位 20190128C 王四切 嘉南藥理大學 機構及高診次高齡年長者藥事照護潛在不適當用藥研究 初審 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20171109A 梁雲/放射腫瘤科 晚期癌症病患接受免疫細胞療法後生活品質的評估 初審

107/12/19~108/02/19期中審查結果1/2 期中報告案5件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20110707B (含展期申請) 阮仲洲/董事長 台灣中老年健康因子及健康老化長期研究 待審 20170329B 傅怡惠/復健科 南部某區域醫院乳癌復健早期介入─衛生教育之成效 初審 20170828B 阮建維 分子醫學實驗室 降低EGFR RGQ PCR Kit試劑量在肺腺癌組織蠟塊突變結果的 一致性 20170918A 黃冠誠 血液腫瘤科 評估免疫細胞療法作為不受標靶藥物gefitinib或erlotinib控制之末期肺癌輔助療法的安全性 20171101B 謝豐吉 放射診斷科 初步探討捲積神經網路於醫學影像異常檢測效用

107/12/19~108/02/19結案審查結果1/2 結案報告案11件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20150410B 陳碧芳 家庭醫學科 健康促進介入對預防代謝症候群及糖尿病評價研究 初審 20151111B 洪淑雲 呼吸治療室 氣喘與慢性阻塞性肺病衛教課程成效之分析 複審 20161031-3B 李碧月/護理部 某區域醫院加護病房護理人員對生命末期照護之障礙及促進因素之探討 20161031-4B 蕭偉成/消化內科 肥胖指標對B, C型肝炎及膽囊息肉之相關性探討 20161109B 阮建維 分子醫學實驗室 瞭解疾病分類人員對於ICD-10-CM/PCS編碼系統的持續使用行為 待審 20170217A 胡學錦/身心內科 美沙冬替代治療個案生活經驗之敘事研究

107/12/19~108/02/19結案審查結果2/2 結案報告案11件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20170314B 林槐庭 高雄醫學大學 全身式振動訓練針對腰椎內視鏡手術患者核心肌群的影響 待審 20170607B 黃佳進 營養室 第二型糖尿病患調整進餐速度對血糖控制影響之研究 20170623A 黃冠誠 血液腫瘤科 評估兩種Sildenafil錠劑100毫克於健康受試者之開放標示、隨機、平衡、交叉之相對生體可用率預試驗 初審 20171024B 張惠娟/資訊室 影響醫院員工健康存摺系統使用態度與行為意圖之探討：結合思考可能模式與整合科技接受模式 20161031-4B 蕭偉成/消化內科 肥胖指標對B, C型肝炎及膽囊息肉之相關性探討

107/12/19~108/02/19終止審查結果 終止案3件 編號 主持人/單位 計畫名稱 審查結果 20160201A 蔡政峰/牙科部 植牙導航系統與手術導板與臨床之植入精確度評估 初審 20161107A 梁宇峰 胸腔內科 肺腺癌腫瘤組織與細胞學檢體在EFGR突變結果的比較 20161005A 曾偉誠 聽語吞嚥中心 整合性(跨專業合作)兒童復健治療之成效分析 待審

提案討論 ~請主任委員主動詢問非醫療委員意見~

製作SOP之修訂檢視紀錄表 案由：製作作業程序(SOP)之修訂檢視紀錄表。 (人體研究倫理審查委員會107年查核意見) 決議：請委員討論 版本 修訂日期 檢視日期 修訂重點 第 版 中華民國 年 月 日 / / SOP(編號) (名稱) (版本) 修訂日期： / / 條號 /文件 修訂前內容(第 版) 修訂後內容(第 版) 修訂前文字 修訂後文字 決議：請委員討論

修訂SOP002委員遴選辦法 案由：針對個別委員統計「審查委員參加審查會議之出席率」及 「審查委員審查案件之效率（如審查天數等）」，以作為委員遴 選條件之參考 (人體研究倫理審查委員會107年查核意見) 條號/文件 原始內容 修訂後內容 3.3.2 本委員會進行行政資格審查資料。 3.3.2.1現任委員之會議出席率及案件審查效率列為遴選條件之參考。 4 新進委員訓練 4.1 新聘委員由主委責成本會行政專員安排會務相關事項輔導，包含本會 SOP、審查會議之報告重點、案件審查注意事項、以及審查意見撰寫等，使新聘委員了解IRB委員工作職責及工作說明。 4.2 新聘委員至少列席並觀摩一次審查會議。 4.3 擔任委員期間持續接受每年至少六小時以上之臨床試驗講習、醫學倫理或法律相關課程。 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 1/13 案由： 同意函核准通過期限與追蹤期限相同，以確實執 行追蹤審查。(人體研究倫理審查委員會107年查核意見) 核准同意函新增項次 1.期中報告查核日期 2.結案報告查核日期 3.追蹤報告請於查核日前繳交並通過審查 (1)依本委員會期中報告審查規定，未繳交追蹤報告，不得辦理臨床 試驗展期，並取消下次申請資格，必要時進行實地訪查。 (2)依本委員會結案報告標準作業程序規定，結案報告查核日後六週 內未繳交報告者，本委員會將於會議中討論案件後續處理程序， 並停權主持人申請計畫資格，直至繳交結案報告並通過審查。 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 2/13 修訂計畫案核准同意函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 主旨 OOO主持臨床研究計畫名稱「」，審查結果為「核准」，並請依照說明段辦理，請查照。 OOO主持研究計畫「」，審查結果為「核准」，並請依照說明段辦理，請查照。 八 十四、書面查核頻率 八、書面查核頻率 (一)期中報告查核日期 (二)結案報告查核日期 九 試驗計畫書版本 計畫書版本 十三 主持人手冊 主持人手冊版本 十四 廣告文件 廣告文件版本 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 3/13 修訂計畫案核准同意函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 十五 十七、依人體試驗委員會2009年4月23日開會決議，試驗主持人未定期繳交期中報告或辦理結案報告時不得申請臨床試驗展期、取消下回申請資格、必要時進行實地訪查。 十五、追蹤報告請於查核日前繳交並通過審查。 (一)依本委員會期中報告審查規定，未繳交追蹤報告，不得辦理臨床試驗展期，取消下次申請資格，必要時進行實地訪查。 (二)依本委員會結案報告標準作業程序規定，結案報告查核日後六週內未繳交報告者，本委員會將於會議中討論案件後續處理程序，並停權主持人申請計畫資格，直至繳交結案報告並通過審查。 決議：請委員討論

修訂計畫案核准同意函

同意函核准期限與追蹤期限相同 5/13 修訂展期核准函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 主旨 OOO所主持之臨床研究計畫「」之展期申請案，本會審查結果為核准，並請依照說明段辦理，請 查照。 OOO主持研究計畫「」，申請展期乙案，本會審查結果為「核准」，並請依照說明段辦理，請 查照。 一 計畫主持人 二 共同主持人 三 協同主持人 四 臨床試驗計畫名稱 計畫名稱 五 本會核准試驗編號 計畫編號 六 原核准執行期間 原核准期間 七 本次核准展期執行期間 本次核准展期期間 八 書面查核頻率 (一)期中報告查核日期 (二)結案報告查核日期 九 核准試驗計畫書版本 計畫書版本 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 6/13 修訂展期核准函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 十 核准參與計畫之受試者同意書 受試者同意書版本 十二 個案報告表 個案報告表版本 十三 主持人手冊版本 十四 廣告文件版本 十六 十二、依本院人體試驗委員會2012年10月18日開會決議，於核准執行截止日起，本委員會將進行結案報告催繳，若於催繳日後六週內未繳交報告者，委員會將於會議中討論該案件後續處理程序，並停權主持人後續人體試驗委員會計畫申請資格，直至主持人繳交結案報告並通過審查後始得申請新案。 十六、追蹤報告請於查核日前繳交並通過審查。 (一)依本委員會期中報告審查規定，未繳交追蹤報告，不得辦理臨床試驗展期，取消下次申請資格，必要時進行實地訪查。 (二)依本委員會結案報告標準作業程序規定，結案報告查核日後六週內未繳交報告者，本委員會將於會議中討論案件後續處理程序，並停權主持人申請計畫資格，直至繳交結案報告並通過審查。 決議：請委員討論

修訂展期核准函

同意函核准期限與追蹤期限相同 8/13 修訂修正案核准同意函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 主旨 OOO原執行之臨床試驗研究計畫「」申請變更乙案，經本會審查結果為核准，並請依照說明段辦理，請查照。 OOO主持研究計畫「」，申請變更乙案，本會審查結果為「核准」，並請依照說明段辦理，請查照。 一 本院主持人 計畫主持人 二 共同主持人 三 協同主持人 四 委員會核准計畫名稱 計畫名稱 五 本會核准編號 計畫編號 九 書面查核頻率 (一)期中報告查核日期 (二)結案報告查核日期 十 同意試驗計畫書版本 計畫書版本 十四 主持人手冊 主持人手冊版本 十五 廣告文件 廣告文件版本 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 9/13 修訂修正案核准同意函 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 十六 追蹤報告請於查核日前繳交並通過審查。 (一)依本委員會期中報告審查規定，未繳交追蹤報告，不得辦理臨床試驗展期，取消下次申請資格，必要時進行實地訪查。 (二)依本委員會結案報告標準作業程序規定，結案報告查核日後六週內未繳交報告者，本委員會將於會議中討論案件後續處理程序，並停權主持人申請計畫資格，直至繳交結案報告並通過審查。 十七 十六、未依據本委員會相關案件追縱報告繳交者，本委員會有權要求計畫主持人於本院所收集、取得之資料進行銷毀，並且不得將於本院所收集、取得之資料進行研究及發表。 十七、未繳交追蹤報告者，本委員會有權要求計畫主持人所收集、取得之資料進行銷毀，並不得進行研究及發表。 決議：請委員討論

修訂修正案核准同意函

同意函核准期限與追蹤期限相同 11/13 修訂期中報告審查結果通知 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 主旨 OOO執行之臨床試驗研究計畫「」期中報告，經本會審查結果為通過，並請依照說明段辦理，請查照。 OOO主持研究計畫「」期中報告，本會審查結果為「通過」，並請依照說明段辦理，請查照。 一 計畫主持人 二 共同主持人 三 協同主持人 七 本會核准期間 核准期間 八 書面查核頻率 (一)期中報告查核日期 (二)結案報告查核日期 決議：請委員討論

同意函核准期限與追蹤期限相同 12/13 修訂期中報告審查結果通知 決議：請委員討論 項次 原始內容 修訂後內容 九 追蹤報告請於查核日前繳交並通過審查。 (一)依本委員會期中報告審查規定，未繳交追蹤報告，不得辦理臨床試驗展期，取消下次申請資格，必要時進行實地訪查。 (二)依本委員會結案報告標準作業程序規定，結案報告查核日後六週內未繳交報告者，本委員會將於會議中討論案件後續處理程序，並停權主持人申請計畫資格，直至繳交結案報告並通過審查。 決議：請委員討論

期中報告審查結果通知

檢視標準作業程序 編號 標準作業程序 修訂日期 修訂內容 SOP008 2016.10.05 無 SOP019 SOP021 計畫書送審管理 2016.10.05 無 SOP019 嚴重不良事件(SAE)監測及通報 SOP021 受試者申訴作業程序 2016.12.07 SOP027 特殊案件審查標準作業程序 SOP028 受試者納入招募及同意書取得原則 2012.08.08 (2016.10.05檢視) SOP029 受試者保護及研究倫理議題諮詢與輔導 2012.12.05 SOP030 維護可辨識資料之機密性 2012.02.08 (2016.12.07檢視) 54

檢視標準作業程序 編號 標準作業程序 修訂日期 修訂內容 SOP031 2013.12.11 (2016.12.07檢視) 無 SOP032 計畫風險和潛在利益評估 2013.12.11 (2016.12.07檢視) 無 SOP032 審查會成員教育訓練 2013.06.05 SOP034 多中心計畫管理及溝通管道 2012.04.11 SOP035 免倫理審查 2016.12.07 55

臨時動議

增聘非醫療委員 案由：增聘非醫療委員以分擔案件審查件數 選項： 增聘非醫療委員 人選推薦 其他建議 維持原作法 決議：請委員討論

研討會資訊 108/03/29(五)人體試驗研究倫理講習班(凱旋醫院) 108/04/14(日)資料庫研究與新興議題班(新光醫院) 108/07/20(六)細胞治療與技術訓練研討課程(一) (新光醫院) 108/07/20(六)細胞治療與技術訓練研討課程(二) (新光醫院) 108/11/03(日)醫療器材臨床試驗及審查實務班 (新光醫院)

2019年會議時間 4/10 次數 日期 星期 時間 地點 1 2/20 三 12:30~13:30 資訊室會議室 2 3 6/12 4 8/14 5 10/09 6 12/11

~謝謝您的參與~ 請委員記得簽退，並留下會議資料