2018年贵州省室间质量评价 部分专业总结 贵州省临床检验中心质控科 孙建超

室间质量评价 external quality assessment 室间质量评价/能力验证 external quality assessment, EQA/proficiency testing, PT 利用实验室间比对，按照 预先制定的准则评价参加者的能力。 注1：在本标准中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，室间质 量评价等同于能力验证。 注2：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价 （EQA）” 表示其能力验证计划和/或更广义的计划。但本标准中的 要求只适用于符合能力验证定义的 EQA 活动。 临床检验室间质量评价——WS/T 644—2018

室间质量评价计划的程序和运作要求 室间质评组织者工作流程 室间质评参加者工作流程 室间质评计划的组织与设计 室间质评计划的发放 质评物的选择与准备 质评物的包装和运输 检测结果的接收 检测结果的核对统计 靶值的确定 报告的发放 与参加者的沟通 接收质评物 核对质评物与清单 按要求及规定日期检测 网络反馈检测结果 查收评价报告 分析评价报告 决定是否采取纠正措施 评估所采取措施的效果 结束 室间质评组织者工作流程 室间质评参加者工作流程

各类室间质量评价计划具体要求 定量检验项目 ： 偏差（%）=(测量结果-指定值)/指定值×100% Z比分数=(x-χ)/σ x为测量结果， X 为指定值 ,  σ为能力评定标准差。  σ可由以下方法确定： ——与能力评价的目标和目的相符，由专家判定或法规规定（规定值）； ——根据以前轮次的室间质量评价得到的估计值或由经验得到的预期值（经验值）； ——由统计模型得到的估计值（一般模型）； ——由精密度试验得到的结果； ——由参加者结果得到的稳健标准差、标准化四分位距、传统标准差等。 在每轮次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式见式 某一检验项目的得分=该项目可接受结果个数/该项目总的测定质评物个数×100 %

各类室间质量评价计划具体要求 定量检验项目 ： 偏差（%）=(测量结果-指定值)/指定值×100% Z比分数=(x-χ)/σ 参加者收到警告信号后，应检查测量程序有无问题。 若参加者收到行动信号， 则应采取纠正措施，全面检查相关的测量步骤。

各类室间质量评价计划具体要求 定性检验项目 ： 指定值为阳性（有）、反应性或阴性（无）、非反应性。 在每轮次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式见式 某一检验项目的得分=该项目可接受结果个数/该项目总的测定质评物个数×100%

室间质评靶值的确定 指定值 assigned value 对质评物的特定性质赋予的值。 注1：在某些定性或半定量计划中，质评物的特性不是以量值来表示。 注2：指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数 情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐渐增大。 a)已知值——根据特定质评物配方（如制造或稀释）确定的结果； b)有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测） c)参考值——根据对质评物和可溯源到国家标准或国际标准的标准物 质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； d)由专家参加者确定的公议值——专家参加者（某些情况下可能是参 考实验室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、 有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性； e)由参加者确定的公议值——使用ISO13528和IUPAC国际协议中的统 计方法，并考虑离群值的影响。

室间质评靶值的确定 从参加实验室获得的公议值（目前大部分项目采用此法） 适当比对组的平均值/中位数/众数或其他稳健统计量 剔除离群值（降低极端结果的影响） 缺点：靶值易受到大多数实验室检测水平的影响 如多数实验室的检测水平很差，检测质量好的实验室可能 会得到“差”的评价结果，而检测水平差的实验室可能会 得到“好”的评价结果。

室间质评靶值的确定 从参加实验室获得的公议值 如果参加者总体水平参差不齐，结果比较离散，使用参加者 的结果确定的能力评定标准差较大，即使参加者的结果并不理想（离 指定值的偏差较大），也可能被评定为满意。 如果参加者总体水平较高，结果比较集中，使用参加者的结果 确定的能力评定标准差较小，即使参加者的结果离指定值的偏差很小， 也可能被 评定为不满意。因此需关注在连续能力验证计划中参加者 能力随时间的变化情况。

室间质量评价的成绩要求 某项目EQA成绩满意： *每次EQA计划中某项目达到至少80%可接受成绩。 单次EQA计划成绩满意： *未参加室间质评活动； *未在规定时间内回报检测结果； *所有结果全部偏离靶值超过允许范围。 不成功的EQA成绩： *同一分析项目，连续两次或连续三次活动中的两次活动未能达到满意的成绩； *所有评价的项目连续两次或连续三次活动中的两次活动未能达到满意的成绩。 EQA成绩不满意时，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并以文件的形式加以记录，相关记录必须保存两年以上。

室间质评样本的检测 实验室需将质评物与临床样本等同对待，以检测患 者样本的方式来检测室间质评样本。 检测方法 检测人员 检测次数 实验室间的交流— EQA样本外送检测— 文档记录保存两年

室间质量评价-分组原则 相同检测原理/相同生产厂家

室间质量评价的作用 评价实验室的检测能力 识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法 确定重点投入和实验要求 实验室质量的客观证据 支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具 检查检验结果互认的必要条件

部分专业的总结 定量项目 定性项目 肿瘤标志物 优生优育 内分泌 免疫 特殊蛋白 脂类分析 心肌标志物

肿瘤标志物、内分泌、特殊蛋白、脂类分析、心肌标志物室间质评样品 质评计划 样品批号 样本状态 样本保存 样本处理 复溶后稳定性 测定项目 肿瘤标志物 Z201801-Z201805 Z201806-Z201810 冻干粉 2℃-8℃ 去离子水/蒸馏水复溶；加盖直立室温放置30分钟，轻摇混后匀测定。 复溶后加盖密闭保存，2℃-8℃可稳定约7天 甲胎蛋白、癌坯抗原、β-HCG、前列腺特异性抗原、CA125、CA15-3、CA19-9、β-2-微球蛋白、铁蛋白、free PSA 内分泌 F201801-F201805 F201806-F201810 复溶后加盖密闭保存，2℃-8℃可稳定约7天， -20℃可稳定月30天 游离T3、总T3、游离T4、总T4、TSH、叶酸、VB12、雌二醇、FSH、孕酮、催乳素、睾丸酮、胰岛素、C-肽、LH、皮质醇 特殊蛋白 DB201801DB201805 DB201806 DB201810 IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、转铁蛋白、前白蛋白 脂类分析 ZL201801-ZL201805 ZL201806-ZL201810 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 心肌标志物 XJ201801-XJ201805 XJ201806-XJ201810 肌酸激酶-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白-I、肌钙蛋白-T、超敏肌钙蛋白-I、超敏肌钙蛋白-T、同型半胱氨酸、超敏CRP

肿瘤标志物、内分泌、特殊蛋白、脂类分析、心肌标志物室间质评评价标准 质评计划 测定项目 可接受范围 肿瘤标志物 甲胎蛋白、癌坯抗原、β-HCG、前列腺特异性抗原、CA125、CA15-3、CA19-9、β-2-微球蛋白、铁蛋白、free PSA 靶值±25% 内分泌 游离T3、总T3、游离T4、总T4、TSH、叶酸、VB12、雌二醇、FSH、孕酮、催乳素、睾丸酮、胰岛素、C-肽、LH、皮质醇 （叶酸：靶值±30%） 特殊蛋白 IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、转铁蛋白、前白蛋白 脂类分析 胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 靶值±30% （胆固醇：靶值±10%；甘油三酯：靶值±10%） 心肌标志物 肌酸激酶-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白-I、肌钙蛋白-T、超敏肌钙蛋白-I、超敏肌钙蛋白-T、同型半胱氨酸、超敏CRP （同型半胱氨酸：靶值±20%）

优生优育、免疫室间质评样品 -20℃ 质评计划 样品批号 样本状态 样本保存 样本处理 复溶后稳定性 优生优育 (Ig-G) 液体 直立室温放置30分钟，轻摇混后匀测定。 复溶后加盖密闭保存，2℃-8℃可稳定约7天 (Ig-M) 20182211G-20182220G 复溶后加盖密闭保存，2℃-8℃可稳定约7天， 感染性标志物A 20183101-20183115 感染性标志物B 20183201-20183215 感染性标志物C 20183301-20183315

优生优育、免疫室间质评评价标准 质评计划 测定项目 评价标准 阴性/阳性 优生优育 (Ig-G) (Ig-M) 感染性标志物A Tox IgM、RV IgM、CMV IgM、HSV-Ⅰ IgM、HSV-Ⅱ IgM、 阴性/阳性 (Ig-M) Tox IgG、RV IgG、CMV IgG、HSV-Ⅰ IgG、HSV-Ⅱ IgG 感染性标志物A HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 感染性标志物B 抗-HAV-IgM、抗-HCV、梅毒抗体(特异性反应)、梅毒抗体(非特异反应) 感染性标志物C 抗-HIV

实验室参评情况统计 肿瘤标志物 内分泌 特殊蛋白 脂类分析 心肌标志物 优生优育 感染性标志物A 感染性标志物B 感染性标志物C 申报参加实验室数 160 221 33 52 72 136 350 332 240 实际参评实验室数 142 214 133 347 330 238 检测样本数 10 20 15 检测次数 2 3 检测项目（项） 16 8 7 5 4 1 临床免疫 肿瘤标志物 内分泌检测 孕前优生 A B C 实际参评实验室 2017年 337 321 225 129 202 131 2018年 350 332 240 160 221 136

肿瘤标志物各项目合格率

肿瘤标志物各项目不合格原因分析 肿瘤标志物分析影响因素较多，室内质控是做好肿瘤标志物分析的关 键环节； 使用封闭配套系统检测，结果相对稳定，成绩相对较好，成绩较差实 验室应重视自身使用检测系统的性能是否满足临床需求； 单位转换、数据填报错误等因素； 日常仪器的校准、维护保养等； 各实验室应重视EQA反馈结果，做好回顾性分析，改进日常工作。

内分泌各项目合格率

内分泌各项目不合格原因分析 内分泌分析影响因素较多，室内质控是做好内分泌分析的关键环节； 使用封闭配套系统检测，结果相对稳定，成绩相对较好； 单位转换、数据填报错误等因素； 各实验室应重视EQA反馈结果，做好回顾性分析，改进日常工作； 室内质控开展不规范，往往重视正常水平的质量控制而忽视异常值的 室内质控； 仪器校准； 人员操作。

特殊蛋白各项目合格率

特殊蛋白各项目不合格原因分析 CRP、转铁蛋白及格率较低，不同仪器间结果差异较大，成绩较差实 验室应重视自身使用检测系统的性能是否满足临床需求； 室内质控开展不规范，往往重视正常水平的质量控制而忽视异常值的 室内质控； 仪器校准； 人员操作。

心肌标志物各项目合格率

心肌标志物各项目不合格原因分析 各实验室间结果差异较大，我省各实验室检测水平参差不齐； 各项目满意度均较低，应重视仪器稳定性、精密度、灵敏度的验证； 低值质评物检测结果较好，高值较差。与实验室室内质控开展不规 范，往往重视正常水平的质量控制而忽视异常值的室内质控有关； 仪器校准； 人员操作。

脂类分析各项目合格率

脂类分析各项目不合格原因 脂类分析系统繁多，存在多种检测仪器、试剂、校准物混合搭配的现 象，导致检测结果不一致； 脂蛋白（a）及格率较低，可能与其分子比较复杂，本身稳定性不好 有关； 室内质控开展不规范，往往重视正常水平的质量控制而忽视异常值的 室内质控； 未规范校准计划，仪器状态不稳定； 人员操作等。

优生优育各项目合格率

感染性标志物A各项目合格率

感染性标志物B各项目合格率

感染性标志物C各项目合格率

免疫类室间质评指标 部分实验室仍用人眼判断结果，致使弱阳性结果漏检； 部分实验室在实验操作、仪器使用不规范，造成检测结果不准确，应 加强技术培训、正确的使用仪器、加强实验室的质量管理，才能保证 检验结果的准确性； 合格率较低项目多为弱阳性样本。

室间质量评价不合格原因-定量项目 校准和维护计划失败 室内质控失败 实验人员的能力欠缺 结果的评价、计算和抄写错误 室间质评样本处理不当，如冻干粉的复溶、混合、移液和储存不当 室间质评物本身存在问题 室间质评组织者的公议值或靶值定值不准

室间质评结果的处理-定量项目

室间质评结果的处理-定性项目 人员操作 试剂准备 试剂室温平衡30min 加样 样品混匀、加样量 温育 温度的把控、时间 洗板 交叉污染、机洗、手洗、次数、拍干 加酶 量、时间 显色剂 污染、量 终止 量

室间质评结果的处理 不管是参加者还是利益相关方不应过度关注结果满意与 否。一次能力验证结果并不不一定证明参加者的能力或技 术水平的优劣。即使在一个运作良好、有经 验丰富工作 人员的实验室，偶尔也会得到异常数据； 同样，即使一个已由精密度试验验证为有效的标准测量方 法，也有可能存在缺陷，而这个缺陷可能只在多轮能力验 证后才能显现；并且能力验证计划本身也可能存在缺陷。 因此能力验证的结果不宜作为处罚实验室的依据。

室间质评结果的处理

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