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2 概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
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西安交通大学 3 筛查起源于 19 世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。 全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
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西安交通大学 4 定义 通过快速的试验和其他检测措施，在 健康的人群中去主动发现那些未被识别 的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初 步检查，对筛检试验阳性者必须进一步 确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措 施。 第一节 概述
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6 ◆按对象范围 ◈整群筛检 (mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍 筛查，也称普查。 ◈选择性筛检 (selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛 检。 筛检的分类
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西安交通大学 7 ◆按项目多少 ◈单项筛检（ single screening ) 用 一种筛检试验检查某一疾病。 ◈多项筛检（ multiple screening ) 同 时使用多项筛检试验方法筛查多 个疾病。
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西安交通大学 8 筛检的目的 ◈达到二级预防： “ 三早 ” 措施 ◈达到一级预防：危险因素的筛检可使 某些慢性病达到一级预防 ◈了解疾病的自然史，开展流行病学监 测
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西安交通大学 9 筛检试验 诊断试验 对象 不同 健康人或无症状的 病人 病人 目的 不同 把病人及可疑病人 与无病者区分开来 病人与可疑有病但 实际无病的人区分 开来 要求 不同 快速、简便、高灵 敏度 科学性、准确性 费用 不同 简单、廉价 一般花费较贵 处理 不同 阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊 结果阳性者要随之 以治疗 筛检试验与诊断试验的区别
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西安交通大学 10 筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧 失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严 重病、多发病 。 当地应有一定的卫生资源。卫生资源应用到迫切 需要解决且能通过有限的卫生资源实现控制的疾 病上。 在筛检的患者身上应有可识别的早期症状、体征 及生理、生化、免疫或病理学改变。并且，超前 期（ leading time ）要足够长。 筛检实施的原则或条件
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西安交通大学 11 筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。 并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。 筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简 便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检 查者乐于接受。 效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相 平衡。 筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次 性的计划。
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西安交通大学 12 造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病 率、死亡率很低时。 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛 检的疾病无有效的治疗方法。 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面 考虑。 不适宜筛检条件
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西安交通大学 13 研究方法 1. 选择标准方法（金标准） 金标准 金标准（ Gold Standard ） 指的是一种公认的，可靠的能将有病 和无病分开的标准方法。 目的： 目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组
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西安交通大学 14 冠心病 : 冠状动脉造影 肿瘤 : 病理学检查 肾结石 : 手术发现 金标准具有创伤性，因此探求一些新的 诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准 的差别、得失及推广价值有现实意义。
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西安交通大学 15 2. 选择病例 病例的代表性： 病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 ) 临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症 3. 选择对照 * 需要与研究疾病鉴别的其他病人 * 健康人
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西安交通大学 16 4 样本大小的计算 样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差
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西安交通大学 18 式中： n ：表示所需样本量 ：正态分布中累计概率等于 α/2 时的 u 值， δ ：表示容许误差 P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特异 度的估计值，计算病例组时 P 为灵敏度，
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西安交通大学 20 例 B 型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80% ，估计特异度为 60% ，试计算该诊断试 验病例组和对照组各需多少例研究对象？ 设 δ=0.08 故诊断试验病例组有 97 人，对照组有 145 人
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西安交通大学 21 第二节 筛检试验的评价 将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方 法 -- “ 金标准 ” 进行同步盲法比较，判定对疾病 “ 诊断 ” 的真实性和价值。
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西安交通大学 22 图 2 筛查方法的评价与选择程序 金标准 特定人群 病人 非病 人 待评价筛 查方法 评价指标 阳性阳性阳性阳性 阴性阴性阴性阴性 阳性 阴性
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西安交通大学 23 一般评价 对人体无害、简便易行 真实性、可靠性及应用价值 灵敏度、特异度、正确诊断指数 收获 预测值、预后、卫生经济学评价
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西安交通大学 24 金标准 筛检试验患者非患者合计 阳性真阳性 A 假阳性 B R1R1 阴性假阴性 C 真阴性 D R2R2 合计 C1C1 C2C2 N 表 1 筛检试验评价整理表
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西安交通大学 25 筛检试验的评价方法 可行性与科学性
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西安交通大学 26 筛检试验评价的指标 （一）真实性（ validity ） 测量值与实际值相符合的程度, 亦称效 度，又称准确性。 包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率
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西安交通大学 27 ⒈灵敏度与假阴性率 ◈灵敏度 (sensitivity)( 真阳性率 ) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率 ◈假阴性率 (false negative rate)( 漏诊率、 第二类错误 ) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
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西安交通大学 28 ⒉特异度与假阳性率 ◈特异度 (specificity)( 真阴性率 ) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病 的百分率 ◈假阳性率 (false positive rate)( 误诊率、第一类 错误 ) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为有 病的百分率
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西安交通大学 29 3. 正确诊断指数（约登指数 Youden ’ s index ） r ＝ 1 －（假阳性率＋假阴性率） ＝（灵敏度＋特异度）－ 1 r 值范围在 0~1 之间。 r 越大，准确性越 高，与实际越符合。
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西安交通大学 30 4. 似然比 (likelihood ratio, LR) ★是同时反映灵敏度和特异度的复 合指标 ★有病者中得出某一筛检试验结果 的概率与无病者得出这一概率的比 值
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西安交通大学 31 ◈ 阳性似然比： 筛检试验结果的真阳性率与假阳性率 之比 ◈ 阴性似然比 筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之 比
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西安交通大学 32 ( 二）可靠性 ( reliability ) 又称信度，指某一筛检方法在相同条件 下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。 影响因素 ◈受试对象生物学变异 ◈观察者 ◈实验室条件
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西安交通大学 33 5. 符合率（ agreement/consistency rate ） 又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准 诊断的结果相同的数占总受检人数的比例
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西安交通大学 34 Kappa 分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 Kappa 值 = 实际一致性 / 非机遇一致性
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西安交通大学 35 Kappa 值一致性强度 ＜0＜0 弱 0 ～ 0.2 轻 0.21 ～ 0.40 尚好 0.41 ～ 0.60 中度 0.61 ～ 0.80 高度 0.81 ～ 1 最强 表 2 Kappa 值判断标准
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西安交通大学 36 筛检试验 患病状况 合计 患者非患者 + 16580245 - 45730775 合计 2108101020 表 3 某病患病状况与筛检结果的关系
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西安交通大学 37 计算结果 灵敏度 =165/ （ 165+45 ） ×100%=78.6% 特异度 =730/ （ 80+730 ） ×100% =90.1% 正确指数 =78.6%+90.1%-1=68.7% 阳性似然比 =78.6%/9.9%=7.94 符合率 = （ 165+730 ） /1020 ×100%=87.7% 假阴性率 =45/ （ 165+45 ） ×100%=21.4% 假阳性率 =80/ （ 80+730 ） ×100%=0.24 Kappa 指 =0.65
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西安交通大学 38 （三）预测值 ◈阳性预测值（ positive predictive value ）：是指筛检试验阳性者患目标 疾病的可能性 ◈阴性预测值（ negative predictive value ）： 是指筛检试验阴性者不患 目标疾病的可能性
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西安交通大学 40 灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 与受检人群目标疾病患病率（ P ）密切相关
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西安交通大学 44 患病率 (%) 灵敏 度 (%) 特异 度 (%) 筛检 结果 诊断 合计 阳性预 测值 (%) 阴性预 测值 (%) 糖尿病非糖尿病 1.522.999.8 ＋ 34205463.0 － 11698309946 98.8 合计 150985010000 1.544.399.0 ＋ 669816440.2 － 8497529836 99.1 合计 150985010000 2.544.399.0 ＋ 1119720853.3 － 1399653979298.6 合计 250975010000 摘自 ( 《流行病学进展》第 4 卷，施侣元， 1986) 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
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西安交通大学 48 在选择阳性诊断标准时，是选择高灵敏度？还是高 特异度？需要权衡假阳性与假阴性的代价而加以取 舍。一般可按下列原则选定： 严重疾病（致残率、病死率高），如能 早期诊断可获得较好的治疗效果，否则 后果严重，此时应选择灵敏度高的诊断 标准，保证所有的病人尽可能被筛检出。
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西安交通大学 49 治疗效果不理想，确诊和治疗费用较高，无好 的治疗方法，假阳性易造成焦虑不安，则可选 择特异度较高的诊断标准。 当假阳性与假阴性的重要性相当时，一般可把 诊断标准定在 “ 灵敏度＝特异度 ” 的分界线处， 或定在正确诊断指数最大处。
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西安交通大学 50 受试者工作特性曲线 (ROC) 是用真阳性率和假阳性率作图得出的 曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关 系.
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西安交通大学 52 ROC 曲线也可用来比较两种和两种以上诊断 试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。
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西安交通大学 53 选择患病率高的人群展开筛检 选用高灵敏度的筛检试验 联合试验 第三节 提高试验效率的方法
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西安交通大学 54 患病率高的人群展开筛检
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西安交通大学 55 联合试验 串联：全部筛检试验结果均为阳性者 才定为阳性。该法可以提高特异度。 并联：只要有任何一项筛检试验结 果为阳性就可定为阳性。该法可以提 高灵敏度。
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西安交通大学 57 平行试验： 总灵敏度＝灵 (A) ＋灵 (B) －灵 (A)× 灵 (B) 总特异度＝特 (A)× 特 (B) 系列试验： 总灵敏度＝灵 (A)× 灵 (B) 总特异度＝特 (A) ＋特 (B) －特 (A)× 特 (B)
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西安交通大学 58 举例 十万人口人群，某肿瘤现患率为 100/ 十 万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为 95% ），初筛阳性者为 5090 人。现再 用乙试验进行第二次筛检（灵敏度和特 异度均为 95% ），结果如下：
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西安交通大学 59 系列实验
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