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南京市新港经济技术开发区惠欧路 9 号 南京正大天晴 NANJING CHIA-TAI TIANQING
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公司首个抗高血压药物领域一线用药 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ---- 依伦平 ---- 依伦平
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全球 ARB 用药市场扫描 厄贝沙坦 2003 首次 厄贝沙坦 2003 首次 年进入全球 年进入全球 百强畅销药 百强畅销药 厄贝沙坦比金标准药品更有效 2006 2006 年 ARB 全球 销售 168 亿美元 2004 年列 95 位， 10 亿美元 厄贝沙坦 2007 年成为 厄贝沙坦 2007 年成为全球 ARB 市场第一品种 超过 40 亿美元销售 占全球医药市场 5% ARB 是市场 增长的驱动者 ARB 是市场 增长的驱动者
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我国抗高血压药物医院市场规模分 析（亿元）
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厄贝沙坦 2003 — 2005 医院市场平均 增长率 74%(2006 高血压市场报告 )
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抗高血压复方新药已在国内上市销售 杭州默沙东制药的氯沙坦钾＋氢氯噻嗪片（ “ 海 捷亚 ” ） 法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯 噻嗪片（ “ 安博诺 ” ） 瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪（ “ 复代文 ” ） 复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相 对较少而轻，是今后临床上的发展方向。
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依伦平生物等效性试验 20 名健康受试者单剂量随机交叉口服受试制剂 - 南京正大天晴制药有限公司研制的厄贝沙坦氢 氯噻嗪片 ( 依伦平 ) 与参比制剂 - 赛诺菲安万特制 药股份有限公司生产的厄贝沙坦片氢氯噻嗪片 ( 安博诺 ) ，测定其血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的 经时浓度。
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两制剂其血浆中厄贝沙坦经时浓度： 人体生物 利用度 消除半衰 期 达峰时间峰浓度曲线下面积 AUC0-24 安博诺 99.9 8.2% 9.73+2.00 h 2.0+0.6h 2.65 0.7 2μg/ml 11.54 1.90 μgh/ml 依伦平 9.52+1.61 h 2.0+0.8h 2.58 0.5 8μg/ml 11.63 2.29 μgh/ml 说明两制剂的药代动力学参数相近。且两制剂的参数 Cmax 、 AUC0-24 、 AUC0-∞ 和 Tmax 经统计学检验均无显著性差异 (P>0.05) 。 （备注： AUC0-∞ 分别为 13.02 1.96μgh/ml 和 13.12 2.38μgh/ml 。 ）
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两制剂其血浆中氢氯噻嗪经时浓度： 人体生物 利用度 消除半衰 期 达峰时间峰浓度曲线下面积 AUC0-24 安博诺 104.1 11. 1% 3.93+0.65 h 1.9+0.6h 138.34 25. 10μg/ml 720.03 12 2.83ngh/ml 依伦平 3.97+0.68 h 2.1+0.6h 137.06 24. 80ng/ml 700.06 14 8.53ngh/ml 说明两制剂的药代动力学参数相近。且两制剂的参数 Cmax 、 AUC0-24 、 AUC0-∞ 和 Tmax 经统计学检验均无显著性差异 (P>0.05) 。 （备注 : AUC0-∞ 分别为 773.13 127.05ngh/ml 和 750.26 150.62ngh/ml ）
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试验结果表明： 受试制剂 - 南京正 大天晴制药有限公司研制的依伦平与 参比制剂－赛诺菲安万特制药股份有 限公司生产的安博诺具有生物等效性。
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近年来各国发布的高血压防治指南中均指出 单药治疗只能使 40-50% 病人的舒张压达到目标水 平，联合治疗可达到 90% 以上 单药治疗只干预一种升压机理，联合治疗干预多种 机理 减少或抵销不良反应 不同峰效应时间的药物联合有可能延长降压作用时 间 增强逆转靶器官损害的效果
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2003 年美国 JNC7 特别提出 大多数高血压患者需要 2 种或 2 种以上的降压药 来达到目标血压
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2005 年中国高血压治疗指南 目前我国高血压治疗控制率低，需 要更多的联合治疗 2 级以上高血压患者为达到目标血 压常需降压药联合治疗 采用固定配比复方，其优点是方便， 有利于提高患者的依从性
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抗高血压药物联合治疗的途径 固定剂量联合 处方临时联合
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处方临时联合的优点 较适宜于起始治疗，灵活调整剂量 个体化处理，避免不必要的联合治疗
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处方临时联合的缺点 降压叠加或协同效应受给药顺序影响 治疗方案较复杂，尤其在多种药物每 天给药次数不同时
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服药片数与治疗依从性 每天服药片数 依从性 每天服药片数 依从性 1 79% 2 69% 3 65% 4 51% Clin Ther 2001;231:296
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固定剂量复方降压药的优点 能迅速有效地降低血压，在较短时期内达到 血压控制目标 简化治疗方案，提高服药依从性 不仅仅是两种降压药的简单相加，其作用机 制互补增强，从而增强降压效果、减少不良 反应 减少治疗费用
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联合用药的优势
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依伦平 联合用药中的合理组合 1 血管紧张素 II AT 1 受体 AT 2 受体 厄贝沙坦 相对增强
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依伦平 降压疗效优于其各单药成分 Weber M et al. J Hypertens. 1998;16(suppl 2):S129. 随机、平行治疗 12 周,481 例 与基线相比谷值坐位舒张压下降值 (mmHg) 安慰剂 n=111 氢氯噻嗪 12.5mg n=122 厄贝沙坦 150mg n=124 厄贝沙坦 / 氢氯噻嗪 150/12.5mg n=124 -5.1 -8.2* -9.7* -12 Τ -14 -12 -10 -8 -6 -4 -2 0 * 与安慰剂相比， p<0.01 Τ 与单药相比， p<0.01
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依伦平 强效降压 达标率高 多中心、开放、单一治疗组， n=920 ，治疗 8 周 血压控制未达标，剂量厄贝沙坦 /HCTZ 150/12.5mg 逐渐递增至厄贝沙坦 /HCTZ 300/25mg 孙宁玲等，中华心血管病杂志 2005 年 7 月 第 33 卷 第 7 期 第 618-621 页 77.83% 88.37% 94.35% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2周2周 4周4周 8周8周
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单方和复方比较 1 、 治疗老年高血压在疗效、安全性和耐受性 方面均较好； 2 、相比之下复方起效更快, 降压有效率、达标 率更高。 东南大学附属中大医院老年科谢玉兰, 任利群, 邹继红, 李洁 安博维与安博诺对老年高血压的短期（ 4 周）疗效比较
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厄贝沙坦与器官保护 厄贝沙坦对靶器官的保护 减轻心脏负担 可以逆转心肌肥厚和预防心梗后的心室重构 对 2 型糖尿病合并高血压、微量白蛋白尿和糖尿病 肾病患者有明确肾脏保护作用
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结论 ★国内多中心、大样本临床研究证实： 依伦平 ® 治疗轻中度原发性高血压起效快，降压疗效显 著，不良反应少、安全性出色。 ★国外最新研究显示： 依伦平 ® 的疗效显著优于 缬沙坦 /HCTZ 复方制剂和氯沙坦 /HCTZ 复方制 剂
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依伦平的特点 药效强于单独使用厄贝沙坦，并降低氢氯噻 嗪的不良反应（低血钾、高尿酸） 靶器官保护作用（心、脑、肾） 星期包装，每盒 7 片, 日均费用 4.5 元
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