全國第一家新藥研發型生技上市 ( 櫃 ) 公司 1. 2 江滄炫 博士  學歷 國立台灣大學畢業 美國西北大學 碩士 / 博士 國立台灣大學 EMBA  經歷 美國伊利諾大學 助理教授 美國羅格斯大學 副教授 台大 / 成大 / 東海大學 教授 新竹科學園區生技公司 總經理  現職 懷特新藥科技股份有限公司.

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1 全國第一家新藥研發型生技上市 ( 櫃 ) 公司 1

2 2 江滄炫 博士  學歷 國立台灣大學畢業 美國西北大學 碩士 / 博士 國立台灣大學 EMBA  經歷 美國伊利諾大學 助理教授 美國羅格斯大學 副教授 台大 / 成大 / 東海大學 教授 新竹科學園區生技公司 總經理  現職 懷特新藥科技股份有限公司 總經理 中華民國生物產業發展協會 理事 台北市生物產業協會 常務理事 中華中草藥生技發展協會 理事

3 3 生物科技主流商機 : 新藥研發  2006 年生技產業整體市值從 1994 年的 450 億美元快速成長到 5,000 億美元  根據 Burrill&Company 調查指出， 2006 年全球生技製藥產業在新藥開發 的研發投入達 550 億美元  2006 年全球藥品市場總值達 6,500 億美元 美國 NASDAQ 生技產業市值分佈 特用化學 4% 新藥研發 80% 基因體學 8% 醫學儀器 4% 其他 1% 農業生技 3%

4 4 新藥開發流程 Profit 2 - 4 年 Level of knowledge 化學物質 找尋活性 成分 專利申請 物化研究 藥理研究 毒理研究 安全性研究 劑型研究 申請進行 人體臨床 試驗 衛生主管 機關進行 審核 第 Ι 階段 臨床試驗 探討藥品 對於健康 人造成的 影響 20-50 位 健康人 第 II 階段 臨床試驗 探討藥品 對於病人 之影響 50-100 位 病人 第 III 階段 臨床試驗 多數病人之 比較研究 500-5000 位 病人 第 IV 階段 臨床試驗 持續藥品 之比較研 究 申請新藥 上市 衛生主管 機關審核 作業 Registration Market introduction 3 - 6 年 1 個月 - 1.5 年 2 - 5 年 臨床前實驗期 Research (R) 臨床試驗期 Development (D) 新藥審查 產品上市 INDNDA

5 5 新藥開發成功率 Source: Profile 2008,PHAMACEUTICAL INDUSTRY, 03/2008

6 6 新藥研發價值鏈 Calculated Value of a Hypothetical New Drug at Various Stages of Drug Development Source: Morgan Stanley Research, 10/15/02

7 7 美國 FDA- 植物藥  1999 年 草案 : 「 Guidance for Industry Botanical Drug Products 」  2004 正式公佈 : 「 Guidance for Industry Botanical Drug Products 」  Botanical Application in US FDA '90-'98: 50 件 '99-'07: 302 件 60% 屬初期實驗室研發階段 40% 屬產品開發階段  1 st 植物藥 NDA-Veregen 綠茶萃取物 ( 單一成份 ) 適應症 : genital warts ( 生殖器疣 ) 核准日 : Oct. 31, 2006 資料來源 : US FDA

8 8 公司沿革 展業期 發展期創設期 199920002001200220032004200520062007200820092010 董事長李成家 副董事長陳寬墀 總經理江滄炫博士

9 新藥研發產品概況表 臨床 二期 PHN121 C 肝輔助治療 PHN021( 懷特暈寶 ) 動暈 PHN131 止痛新穎口服劑型 PHN081 ( 懷特咳寶 PDC748) 咳嗽 PHN031 ( 懷特骨寶 PH3) 骨質疏鬆 PHN011 ( 懷特血寶 PG2) 預防化療副作用 新藥申請 上市 臨床 三期 臨床 一期 臨床前 產品線 ( 適應症 ) PHN012 ( 懷特血寶 PG2) 化療後照護 PHN013 ( 懷特血寶 PG2) 原發性血小板低下紫斑症 美國 FDA 核准 II 期臨床 申請美國 FDA 孤兒藥 快速審查 美國 FDA 核准 II 期臨床 全國十家醫學中心 癌症專家聯合主持 馬偕醫院癌症專家群 聯合主持 IND 準備中 IND 核准 完成 II 期臨床

10 新藥專利佈局 懷特血寶 PG2 懷特骨寶 PH3 取得美國、台灣、中國、歐洲、香 港、馬來西亞專利 取得美國、台灣、澳洲專利，美國、 日本、台灣專利申請中 懷特咳寶 PDC-748 懷特暈寶 PCNH 取得英國、法國專利，美國、台灣、 日本及德國申請中 取得美國、英國、歐盟及日本專利， 德國及澳州專利申請中 城牆城牆 地雷地雷

11 運用台灣臨床優勢 11 96.07.31 經濟日報 嚴謹的臨床試驗與研究體系 台大、成大、三總及萬芳醫 院四個「卓越臨床試驗中心 」，與現有的 12 家新藥臨床 試驗中心彙集而成 實質獎助業界臨床開發 經濟部透過業界科專，獎助 臨床委託研究及實並持續加 強業界與臨床研究中心合作 臨床能量受國際肯定 執行新藥多國多中心的臨床 試驗能量僅次於澳洲，高於 日、韓、新加坡等亞洲國家 資料來源 : 行政院科顧組

12 亞洲領先 → 國際接軌 12  切入亞洲植物藥新藥研發 優勢，投入資源於新藥發展 期  以台灣為藥物臨床開發中 心加速收案、縮短試驗所需 時間，節省經費  掌握亞太市場、開拓全球 商機，取得亞洲生技產業領 導者的機會

13 國際合作與授權 懷特血寶 PG2 印尼 PT. SOHO ( 跨國臨床 ) 美國 EcoPharm (FDA 孤兒藥 ) 韓國首爾藥廠 簽訂 MOU 懷特咳寶 PDC-748 美 FDA 核准 II 期臨床 懷特骨寶 PH3 美 FDA 核准 II 期 臨床 美國 Biokey 合 作開發 澳洲 SWISSE 合 作開發 懷特暈寶 PCNH 授權歐洲與北美 13

14 14 開發策略 NDAIND 先導 藥物開發 目標 藥物探索 臨床前 試驗 新藥探索期 臨床試驗 II 期 臨床試驗 III 期 臨床試驗 I 期 新藥開發期 學術及法人研究單位 懷特新藥 先期基礎研究 學術附加價值高 後期研發 商業附加價值高

15 15 經營策略 中間切入，減少風險，創造附加價值 階段移轉，不斷回收，有效運用資源 技術引進 / 移出點 Discovery Validation Pre-clinical IND Phase I Phase II Phase III NDA Marketing

16 16 未來發展  進軍國際市場 新藥產品線提送美國 FDA 審查 (1) 96 年：咳寶 PDC-748 (5 月核准 )/ 骨寶 PH3 (10 月核准 ) (2) 97 上半年：血寶 PG2 (ITP/Orphan Drug) 於國內完成二期臨床後，授權歐、美、日等地共同開發並取得授權金 / 權利 金，懷特則推展亞太跨國多中心臨床，主導開發亞洲市場  植物藥新藥 NDA- 我國首例 血寶 PG2 (1) Compassionate 恩慈臨床 (2) Multi-National (QoL ＆ Prophylaxis Trial, 國內十家醫學中心 / 印尼 / 韓國 / 星馬 )

17 17

18 18 傑出成就  第一家新藥研發型生技上市 ( 櫃 ) 公司  第一件新藥專利技術授權北美、歐洲、東南亞  第一家中草藥新藥研發聯盟 ( 兩度榮獲 CDE 列為新藥物開發指標案件 )  第一項衛生署核准植物抽取新藥 IND ( 目前已進入 Phase II/III 臨床試驗 )  第一項經濟部技術處通過中草藥新藥業界科專計畫 ( 目前已通過 3 項業界科專、 1 項生技製藥國家型計畫、 1 項 SBIR 先期研究計畫、 2 項 SBIR 研發聯盟及 1 件農委會業界科專 )  第一家以台灣正式臨床試驗資料通過美國 FDA IND 核准 (Phase II)  第一家擁有兩件新藥獲得美國 FDA IND 核准  榮獲 96 年經濟部產業科技發展獎  榮獲 96 年國家新創獎

19 19 台灣大學藥學系畢業 美國印第安那大學商學院 高級企業班結業 獲頒國家衛生獎章 ( 建立我國臨床試驗制度有功 ) 中美經濟合作策進會 生技委員會主委 ( 現任 ) 美商台灣必治妥施貴寶公司總經理 23 年退休 國家衛生研究院首屆董事 亞洲 13 國藥學會總會長 (1999-2002) 董事長 李成家 副董事長 陳寬墀 高雄醫學院藥學系畢業 政治大學企業管理研究所企業家班第一屆 美吾華企業團董事長 經濟部產業發展諮詢委員 中華民國工業協進會理事長 經營團隊

20 20 總經理 江滄炫博士 研發總經理 楊俊彥醫師 顧問 龐艾齡博士 美國西北大學碩士、博士 台灣大學化學工程系畢業 台灣大學高階管理碩士 (EMBA) 台北市生物產業協會常務理事 台大、成大、東海大學教授 美國羅格斯大學、伊利諾大學副教授 哈佛大學公共衛生學院醫療政策暨管理碩士 高雄醫學院醫學系畢業 美國 CSC/APM 公司資深顧問暨專案經理 美國 Abt Associates 公司醫療顧問 經營團隊 美國賓州大學華頓商學院博士 美國西維京尼亞生化碩士 台灣大學農化系畢業 美國泛華醫藥公司藥物經濟部門主管 美商 SmithKline Beecham 經理

21 21 整合型經營模式 懷特新藥 透過策略聯盟模式 整合外部合作對象 發揮更大資源運用 技術合作伙伴 三總 / 馬偕 / 長庚 / 榮總 彰基 / 中醫附醫 / 成大附醫 / 高醫 國衛院 / 生技中心 / 藥技中心 工研院 /CRO 公司 製造合作夥伴 工研院 中化 / 信東 / 景德 杏林新生 / 超速 研發合作夥伴 Pharmagenesis,Inc.,U.S.A. 陽明大學 / 國防大學 / 農委會 工研院 / 藥華醫藥 / 中研院 市場合作夥伴 美吾華企業團 藥華醫藥 Biokey, Inc. PT. SOHO 財務和管理支持 美吾華企業團 經濟部業界科技專案 / 國家型計畫

22 懷特血寶 PG2 22 簡介 開發市場亞洲 ( 大陸除外 ) 、日本、美國 成份來源 傳統醫學上藥 - 黃耆，經科學萃 取純化之植物抽取新藥 功 效 治療或預防化療放療所產生之紅 血球、白血球及血小板缺乏， 可有效降低癌症治療之副作用 產品優勢 同步提升三種血球且安全性高可 提昇病患之生活品質

23 23  Compassionate Trial ( 恩慈臨床 ) 化療癌症病人照護  癌症病人最大痛苦 - 化療副作用 白血球降低 : 容易引起感染 → 併發症 → 死亡 紅血球降低 : 貧血, 全身無力, 嚴重慢性疲乏症候群 → 死亡 血小板降低 : 引起器官內嚴重出血 → 死亡 頭暈, 無食慾, 全身疼痛, 嚴重疲憊 → 死亡  Cure ( 治病 ) vs. Care ( 照護 ) ↓ To live with disease ( 與疾病共處 ) ↓ 懷特血寶 PG2 懷特血寶 PG2 研發進度 ( 一 )a

24 24 NDA  Compassionate Trial ( 恩慈臨床 ) 懷特血寶 PG2 研發進度 ( 一 )b Phase III Phase II Phase I 賴允亮 主任 安寧療護教育示範中心 張國華 主任 放射腫瘤科 陳虹汶 醫師 放射腫瘤科 台北、淡水馬偕醫院 蘇文浩 醫師 放射腫瘤科 本試驗已完成全部病人收案 預計 2008 年 NDA IND

25 25 懷特血寶 PG2 研發進度 ( 二 )a 台北榮總 林口長庚 三軍總醫院 馬偕紀念醫院 台中榮總 中國醫藥大學 彰化基督教醫院 高醫 高雄長庚 成大 減輕頭暈, 嘔吐, 無食慾, 消除皮包骨, 全身疼痛, 嚴重疲憊 全國十家醫學中心認同, 積極參與 大型臨床試驗, 為我國生技界創舉 亞太跨國多中心臨床 各國同步申請新藥上市 QoL ＆ Prophylaxis 臨床試驗 預防化療副作用 NDA Phase III Phase II Phase I IND

26 26 懷特血寶 PG2 研發進度 ( 二 )b 十家醫學中心 試驗主持人會議 桃園長庚醫院 蔡熒煌 副院長 高醫大附醫內科部 黃明賢 部長 高雄長庚內科部 林孟志 部長 三軍總醫院 血腫科 高偉堯 主任 成大附醫 血腫科 蘇五洲 主任 中醫大附醫 高壓氧中心 夏德椿 主任 中醫大附醫 中醫部 陳建仲 主任 台北榮總 胸腔部 陳育民 醫師 中國大附醫 胸腔科 陳鴻仁 醫師 台中榮總 胸腔科 楊宗穎 醫師

27 懷特咳寶 PDC-748 27 簡介 2007 年 - 國家新創獎 2007 年 - 美國 FDA 核准二期臨床 2006 年 - 台北生技獎技術移轉獎金質獎 開發市場全球 成份來源 自固有典籍中單方中藥材萃取而得 功 效 減少咳嗽次數、緩解咳嗽症狀 產品優勢 1. 獨特純化製程，臨床前試驗顯示 安全性佳 2. 無止咳西藥常見副作用與成癮性

28 懷特骨寶 PH3 28 簡介 2007 年 - 美國 FDA 核准二期臨床 本土新藥研發產學合作成功模式 開發市場全球 成份來源 由台灣本土中草藥之上藥萃取 功 效 促進骨質生成及幹細胞活化 產品優勢 1. 傳統中草藥上藥萃取物，藥 性溫和 2. 促進骨質生成作用，可治療 和預防骨質疏鬆症

29 懷特暈寶 PCNH 29 簡介 2005 年台北生技獎技術移轉獎 開發市場全球 成份來源新化學成分，具抗膽鹼作用 功 效 治療動暈症 產品優勢 具抗暈療效，無嗜睡副作用 新適應症 1. 治療癌症化療所引起的噁心 和嘔吐症狀 2. 治療帕金森氏症