EZscan 糖尿病早期检测系统介绍 北京百世贸易有限公司 市场部. 中国糖尿病及其前期患者变化图 3000 万 4000 万 9240 万 2000 2007 2010 1.48 亿 DMIGT 人数.

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1 eZscan 糖尿病早期检测系统介绍 北京百世贸易有限公司 市场部

2 中国糖尿病及其前期患者变化图 3000 万 4000 万 9240 万 2000 2007 2010 1.48 亿 DMIGT 人数

3 糖尿病糖尿病视 网膜病 糖尿病肾病 糖尿病糖尿病心肌 病。 卒中 糖尿病自主神经病 变 糖尿病并发症：

4 中国糖尿病及并发症病人用于医疗的花费 DM ￥ 3700/Y/ 人 ￥ 13800/Y/ 人 DM(Dc) 费用

5 5 糖尿病的治疗不应该等到糖尿病的并发症出现才 开始！ 对自然人群进行糖尿病大量筛查 刻不容缓！ 美国糖尿病协会（ ADA ）建议：

6 Endocrine Practice 2008 993 Recommendation 8: Diagnostic tests should be developed to better distinguish patients who will progress to diabetes from those who will not. 美国内分泌学大学与美国临床内分泌学家协会联合声明： 在糖尿病前期阶段，由于高血糖的损伤已经存在，应该尽早进行糖尿 病前期的诊断与管理。

7 7 如果对糖尿病前期人群进行 6 年的生活干预，能够使以后 14 年的糖尿病发病率下降 43% 。 轰动世界的糖尿病预防研究 ---- 大庆研究

8 IGT 非药物干预治疗大庆研究

9 糖尿病诊断的局限性（ 1 ） 世界卫生组织许多研究报告证明 : 仅仅靠空腹 血糖葡萄糖试验和餐后 2 小时血糖葡萄糖试验 不能完全准确诊断糖尿病. 以空腹血糖葡萄糖试验 (FPG) 为例, 病人在空 腹时才能采取血液样本, 敏感度仅为 65%. 这表 明有 35% 的病人是检测不出糖尿病，会漏诊！

10 糖尿病诊断的局限性（ 2 ） （ 1 ） OGTT 受多种因素影响。如年龄、饮食、健康 状况、胃肠道功能、某些药物和精神因素等。 （ 2 ）对于胃肠道手术或胃肠功能紊乱影响糖吸收 的患者，糖耐量试验不宜口服进行。

11 IR 综合征 糖尿病并发症 环境 ↑ 脂肪 / 热量, ↓ 运动 肥胖 / 胰岛素抵抗 Β 细胞功能缺失 β- 细胞死亡 Β 细胞功能缺失 β- 细胞死亡 IGT 2 型糖尿病 ↑ β- 细胞分泌, 胰岛素 ↑ ↑ β- 细胞分泌, 胰岛素 ↑ 胰岛素抵抗综合征 代偿性高胰岛 素血症 糖尿病 神经病 变 糖尿病 视网膜 病变 « 缺失 » 胰岛素反应 CVD 高血压 中风 PCOS ( 多囊 卵巢综合症 ) NAFLD ( 非酒精性脂 肪肝疾病 ) NAFLD ( 非酒精性脂 肪肝疾病 ) 胰岛素抵抗和糖尿病 11

12 -5 0+5+10+15 正常血糖 糖耐量受损 糖尿病 自主神经病变 微血管病变 心血管病变 周围神经病变 糖尿病肾病 糖尿病最佳干预时机 胰岛素抵抗 空腹血糖 餐后血糖 胰岛素分泌

13 糖尿病早期诊断的探索 … Lauria, G. et al. BMJ 2007;334:1159-1162. 健康人的小腿远端汗腺密度正常 糖尿病人的汗腺密度降低, 表示自主神经病变

14 汗腺的生理结构图 汗腺活动是由交感神经系统控制的

15 eZscan- 多项专利的无创检测新技术 eZscan ：该糖尿病风险评 估系统，通过分析汗液离子 浓度的变化，早期检测胰岛 素抵抗程度，较准确评估糖 尿病及其并发症发病风险， 兼顾简便、无创而且安全。

16 eZscan 的工作原理和实际操作图 Cl - Na + Ka +

17 eZscan 的基本原理是汗腺胞囊纤维测试 评估技术的最新应用 汗腺测试是 一个现有的 通过胞囊氯 离子浓度的 诊断方法 研究结果表 明 eZscan 能 够基于氯离 子浓度诊断 胞囊纤维化 的程度 能够通过汗 腺在外部条 件改变的前 提下检测到 电化学参数 的改变 通过测量汗液 混合物的变化， 在 II 型糖尿病 发生之前， eZscan 能够 测试非常早期 的由于胰岛素 抵抗，葡萄糖 耐量受损引起 的末梢神经纤 维化 早期的糖尿病 和胰岛素抵抗 会引发末梢神 经病变和纤维 化 其结果是汗 腺由于末梢 神经病变而 引发相应的 改变 汗腺的相应 改变又可以 通过汗液的 变化被测量 出来

18 检测原理示意图 胰岛素抵抗的程度 糖尿病早期的自主神经病变 汗腺交感神经纤维化 汗液离子浓度、 pH 值异常 电化学参数异常

19 法国英佩特 eZscan 无创、快速早期检测的新方 法 欧洲新技术专利 获国际专利： WO2006/136598AZ 通过欧洲 CE 认证 通过 SFDA 认证 通过美国 FDA 认证

20 -5 0+5+10+15 正常 糖尿病 及 并发症 绿色椭圆：健康状态, 建议定期体检筛查即可 黄色椭圆：轻度糖代谢异常风险 建议： OGTT ；适当控制饮食，加强锻炼，延缓进一步发展。 红色椭圆：糖尿病或已有并发症 建议： OGTT ， HbA1c ，定期随访及评估全面情况，延缓进一步发展 橙色椭圆：糖尿病高风险；控制良好的糖尿病 建议：全面检查，包括血压、 OGTT 、血脂，每三个月随访 糖尿病 或糖尿 病高风 险 糖耐量 受损或 糖尿病 低风险

21 21 检测指标： p[IGT] 可分析葡萄糖耐量受损风险； p[IR] 可分析胰岛素抵抗风险 ; p[Dc] 可综合分析糖尿病并发症发病风险； p[Fsi] 可分析糖尿病下肢病变发病风险； p[Cn] 可分析糖尿病心血管病变发病风险； mdrd 可分析糖尿病肾病发病风险；

22 检测报告 常规模式：体检 中心常用，适 合早期筛查。 原理 示意 图 电化 学分 析 基本 信息 风险 评估 风险评 估参照 图

23 专业模式：适用 于已经患糖尿 病的患者，内 分泌门诊、病 房常用。 糖尿病并 发症风险 电化学参 数示意图 基本信息

24 国内相关研究（ 1 ） 瑞金研究结果 宁光教授 中华医学会内分泌学分会主任委员 上海第二医科大学附属瑞金医院

25 设计与方法 1 5815 例未知糖代谢 状态的人群中分别 进行 EZSCAN- 糖 尿病风险评估系统 检测、 OGTT 试验、 HbA1c 、胰岛素检 测 2 EZSCAN (0-25) ： 绿色 - 正常组； EZSCAN (25-50) ： 黄色 - 糖代谢异常低 风险组 3 EZSCAN (50-75) ： 橙色 - 糖代谢异常 高风险组； EZSCAN (75-100) ： 红色 - 糖尿病及并 发症组

26 按 EZSCAN 分组的人群基线资 料 EZSCAN (0-25) 绿色区域 EZSCAN (25-50) 黄色区域 EZSCAN (50-100) 橙色 + 红色区域 P for trend 人数 63631242055 年龄 ( 岁 )50.1 ± 6.956.4 ± 8.363.6 ± 10.6< 0.0001 男性 (n, %)262 (41.2)1311 (41.0)766 (37.3)0.005 BMI (kg/m 2 )23.4 ± 2.924.9 ± 3.025.9 ± 3.5< 0.0001 腰围 (cm)78.7 ± 8.381.9 ± 8.484.9 ± 9.7<0.0001 收缩压 (mmHg) 122.3 ± 14.0141.7 ± 18.2146.0 ± 20.7< 0.0001 舒张压 (mmHg) 76.9 ± 9.084.1 ± 10.182.6 ± 10.6< 0.0001 甘油三酯 (mmol/L) 1.15 (0.57 – 2.93)1.33 (0.63 - 3.65)1.48 (0.70 - 3.99)< 0.0001 总胆固醇 (mmol/L)5.07 ± 0.955.34 ± 1.035.38 ± 1.03< 0.0001 高密度脂蛋白 (mmol/L)1.36 ± 0.351.34 ± 0.321.31 ± 0.320.0004 低密度脂蛋白 (mmol/L)2.96 ± 0.833.15 ± 0.853.20 ± 0.89< 0.0001 空腹血糖 （ mmol/L ） 4.97 (4.18 - 6.16)5.15 (4.26 - 7.40)5.32 (4.35 - 9.05)< 0.0001 OGTT-2h 血糖 (mmol/L)6.04 (3.98 - 9.87)6.71 (3.96 - 14.9)7.63 (4.34 - 19.3)< 0.0001 HOMA-IR1.19 (0.27 - 3.23)1.43 (0.21 - 4.01)1.91 (0.48 - 6.50)< 0.0001 HbA1c (%)5.54 ± 0.625.75 ± 0.776.06± 1.14<0.0001

27 糖尿病代谢综合征胰岛素抵抗 N100816701455 敏感性 97.6%96.1%95.7% eZscan ≥ 25 的筛查价值 Chennai 研究 (N=212)

28 eZscan 检测结果与代谢相关指标显著相关 eZscan 早期筛查糖尿病、代谢综合征及胰岛素抵抗具有 非常高的敏感性 eZscan 用于临床早期筛查和长期预测价值需人群前瞻性 研究进一步探讨

29 上海瑞金医院内分泌研究所 宁光教授

30 国内相关研究（ 2 ） 胡大一 教授 中华医学会心血管病学分会主任委员 北京大学人民医院 心脏中心

31 背景：阿卡波糖心血管评价（ ACE ）试 验： 一项国际大规模临床研究，目的在 于探讨拜糖平干预可否降低冠心病合并 糖耐量减低患者心血管事件

32 方案：在全国参与 ACE 试验课题的 150 家 医院中选择 10 家医院进行试点。 目的：基于 eZscan 的技术原理及检测优势， 在该研究中将使用 eZscan 仪器观察阿卡波 糖对糖耐量异常患者植物神经末稍病变改 善的作用，同时观察 eZscan 可否作为降糖 疗效监测指标。

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34 上海华山医院内分泌科 胡仁明教授 人群受试者人数 灵敏度 印度 20075%83% 中国 10294%100% 代谢综合征 二型糖尿病 ABSTRACT FOR IDF （国际糖尿病联盟） 2009 ， 20th World Diabetes Congress （第二十届世界糖尿病大会）, Montreal, Canada, 18 – 22 October 2009 eZscan 临床试验报告 1

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36 国内相关研究（ 3 ） 武留信 教授 中华医学会健康管理学分会秘书长侯任主任 委员

37 该课题为中国健康促进基金会公益性项目， 研究组长：武留信 研究副组长：朱玲 陈刚 组织单位：中国健康促进基金会慢病风险筛查 专项基金管理委员会 协办单位：北京百世贸易有限公司 “ 体检人群糖尿病早期筛查技术与应 用研究 ” 正式启动

38 本课题的研究目的在于通过对体检人群 进行 eZscan 检查，以发现该人群糖尿病 的早期风险，评价该技术在健康体检人群 的使用价值。

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40 国内相关研究（ 4 ） 应用一种新型无创技术（ EZSCAN ）筛查 糖代谢异常的临床研究 朱玲教授 卫生部北京医院体检中心

41 目的：评估一种以电化学为原理、利用离子渗透技术的无创设 备（ EZSCAN ）筛查糖尿病（ DM ）、糖耐量受损（ IGT ）和代 谢综合征（ MS ）的能力。 方法：健康体检者、无明确血糖异常 166 人，进行了测定人体 数据和血压，并检测血脂、空腹血糖（ FPG ）、糖化血红蛋白 （ HbA1c ）、糖耐量试验（ OGTT ）、和 EZSCAN 。 本文于 6 月 20 日发表在《中华健康管理学会杂志》 卫生部北京医院 体检中心

42 结果：检测出糖尿病（ DM ） 4 人；糖耐量受损（ IGT ） 26 人； FPG 正常（ NGT ）合并代谢综合征（ MS ） 25 人； FPG 正常且无代谢综合征 111 人。 FPG 处于临界水平（ 7.0mmol/L ）时，检测 DM 的敏感性 较低（ 0% ）。 而 EZSCAN 检测的敏感性，对 IGT 为 77% ，对 MS 为 >64% 。 卫生部北京医院 体检中心

43 NGTNGT MSIGTDM 标准 1 FPG<5.6mmol/L10622141 FPG>=5.6mmol/L53123 Sensitive -124675 标准 2 FPG<6.1mmol/L11125221 FPG>=6.1mmol/L0043 Sensitive -01575 标准 3 FPG<7.0mmol/L11125262 FPG>=7.0mmol/L0002 Sensitive -0050 EZSCAN1 白色 86962 浅黄色 151242 橙色 104160 EZSCAN2 EZSCAN(-)86962 EZSCAN(+)2516202 Sensitive -647750 Specificity 78---

44 不同空腹血糖水平及 EZSCAN 诊断结果对比 敏感度 % 标准 NGT MSIGTDM FPG<5.6mmol/L124675 FPG<6.1mmol/L01575 FPG<7.0mmol/L0050 EZSCAN647750 注： EZSCAN 检测，以结果为浅黄色或橙黄色判定结果为阳性

45 EZSCAN 、 FPG 与 OGTT 检测结果分布对比情况 EZSCAN 能有效检出 IGT 等糖代谢异常人群，对其进行有效的患 病风险提示，而 FPG 则漏诊了大部分此类人群。

46 卫生部北京医院体检中心 朱玲教授

47 在欧洲糖代谢异常筛查 eZscan 移动体检车

48 48 为什么说 eZscan 好于其它可选方案？ 准确性（测试结果准确程度 ) 有效性 ( 简易方便, 低成本, 操作简单 ) OGTT HbA1c eZscan 神经测试 问卷 空腹血糖：敏感度 低，需要抽血，空 腹。 OGTT (WHO 金 标准 ): 空腹，时间 很长，需要抽血 HbA1c: 太晚期, >20% 准确性 光学方法 : 取决于皮 肤的颜色，准确性 低。 问卷调查：敏感性 低受对生活方式和 习惯的认识影响， 文化差异大。 光学方法 FPG FSOGTT

49 引进 eZscan 的效益 经济效益 — EZSCAN- 糖尿病风险评估 系统 收回投资期： ≈5 个月 ( 见可行性报告 )

50 体检模式和专业模式适合更多人群检测 不受空腹和饮食限制 无创检测 耗材少 收费：体感诱发电位 220 元 / 人 回收成本快 科研价值高

51 安 装 学术支持系统培训 完善的售后服务 充足备件

52 国内各大医院使用情况 EZSCAN 获得国内相关领域专家的青睐 现已使用主要客户如下 ： 序号 省 份省 份医 院 名 称科 室 1 上 海上 海 上海华山医院内分泌科 2 上 海上 海 上海瑞金医院高血压研究所 3 北 京北 京 卫生部 体检中心 4 北 京北 京 北京体育大学 SSRC （身体机能研究 中心） 5 北 京北 京 北京大学人民医院心内科 6 北 京北 京 特需门诊 7 北 京北 京 CCU

53 序号 省 份省 份医 院 名 称科 室 8 山 东山 东 东岳体检中心体检科 9 安 徽安 徽 安徽市阜阳市糖尿病医院全院 10 青 海青 海 西宁市第二人民医院糖尿病科 11 深 圳深 圳 深圳市福田区人民医院 12 广 东广 东 中山医科大学附属第一医院心内科 13 云南省玉溪市百信医院内分泌科 14 广西省广西医科大学附属第一医院内分泌科 15 新 疆新 疆 新疆自治区人民医院 16 河 南河 南 河南军区医院

54 河南 信阳市职业技术学院附 属医院 糖尿病检测分院 河南郑州市市直机关医院内科 河南信阳固始县红星医院 河南新郑市人民医院体检中心 河南 解放军第九十一中心医 院 体检中心 河南濮阳市油田中心医院体检中心 河南河南大学第一附属医院体检中心 河南河南省第二慈善医院特检科

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