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1 消毒供应中心的清洗与包装 1 器械的清洗与包装 蒋礼恒 卫生部医院感染标准委员会 中国医院管理协会感染控制专业委员会理事 北京鹊翔医疗科技有限责任公司 PPT下載； PPT下載； www.steriq.cn/down/xzz05.rar www.steriq.cn/down/xzz05.rar 个人博客； blog.sina.com.cn/steriq

2 2 卫生部发布《医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范》等 6 项卫生行业标准通告（卫通〔 2009 〕 10 号） 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 通 告 卫通〔 2009 〕 10 号 现发布《医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范》等 6 项卫生行业标 准。其编号和名称如下： 一、 强制性卫生行业标准 （一） WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范； （二） WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭 菌技术操作规范； （三） WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭 菌效果监测标准。 二、 推荐性卫生行业标准 （一） WS/T 311-2009 医院隔离技术规范； （二） WS/T 312-2009 医院感染监测规范； （三） WS/T 313-2009 医院人员手卫生规范。 以上标准于 2009 年 12 月 1 日起实施。 特此通告。

3 3 消毒供应中心的三个标准 消毒供应中心第一部分 管理标准 针对管理者的标准 消毒供应中心第一部分 管理标准 针对管理者的标准 消毒供应中心第二部分 清洗消毒灭菌技 术规范 针对操作者的标准 消毒供应中心第二部分 清洗消毒灭菌技 术规范 针对操作者的标准 消毒供应中心第三部分 监测标准 针对监测的标准 消毒供应中心第三部分 监测标准 针对监测的标准

4 消毒供应中心的清洗与包装 4 器械的清洗 根据 卫生部 CSSD 第三部分 清洗消毒灭菌操作技术规范

5 5 清洗主要内容 清洗的目的与重要性 影响清洗效果的因素 清洗效果验证 五种清洁剂的分析

6 6 清洗的目的 去除器械上的有机与无机污染 去除器械上的有机与无机污染 – 有机污染； 血液；最难清洗又最主要的污染，湿  干涸 血液；最难清洗又最主要的污染，湿  干涸 脂类；酶清洁剂清除效果缓慢 脂类；酶清洁剂清除效果缓慢 – 无机污染； 锈渍 锈渍 水垢 水垢 色斑 色斑

7 7 影响清洗效果的因素 操作规范化； 回收  分类  清洗  消毒  干燥  检查保养  包装  灭菌  储存 ( 细节见操作标准 5.2~5.7) 适宜的清洁剂； 根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的 清洁剂 ( 管理规范 9.1) – 有机污染清洗可选择；中性、碱性、酶清洁剂等三类清洁 剂 ( 管理规范 9.1.1~9.1.3) – 无机污染去除选择；酸性清洁剂 ( 管理规范 9.1.4) – 器械保养选择；润滑剂 ( 管理规范 9.5) video1 video2video1video2

8 8 影响清洗效果的因素 顺手的工具； 各类清洗用刷子与喷枪 ( 管理规范 8.1.1) videovideo 有效的设备； 超声清洗、干燥设备、热力 / 酸化水消毒 ( 管理规范 8.1.2+ 操作标准附录 C) 超声清洗 其它 – 适当水温； 手工清洗时水温宜为 15 ℃ ~30 ℃ ( 操作标准附录 B1.2.1) – 洗涤用水； 应有冷热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水 质应符合 GB5749 的规定；纯化水应符合电导率 ≦ 15uS/cm(25 ℃ ) ( 管理规范 9.3)

9 9 清洗效果验证 目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥 后…..( 操作标准 5.6 / 监测标准 4.2) video1 video2video1video2 其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗 效果的监测 ( 监测标准 4.2.2.2) – 血红蛋白残留检测 利用血液血红素中的类过氧化氢酶，可将过氧化氢催化为水与氧， 利用这个氧将底物变色为肉眼可视蓝色，以验证残留的方法 人体的血液、体液、脂肪等各种污染物均有血红素，只要物品上 有残留，均含有一定的血红素，亦既有一定量的类过氧化氢酶， 同时耐受温度可达 90 ℃ 精确度可达 10-5 亦既 10 万分一，操作简单，时间短 ( 两分钟内 )( 灭 菌合格要求为 10-6)

10 10 血红蛋白残留检测法 ( 或称类过氧化氢酶检验法 )

11 11 其他方法 双缩脲 (BCA 法 )(ProTect M 蛋白 ) ； 检测表面所有的蛋白質殘留量，颜色變化由绿色变为紫色。測試棒 塗抹後，置入 37 ℃恒温培養皿 45 分钟后观察溶液八級颜色的变化 ( 綠 色  深紫色 ) ， 1/2 以上的变化均为的阳性反应 – 優點；可以检测器械表面所有的残留蛋白 – 缺點； 反应时间长，需要 45 分钟，並需要恒温设备 灵敏度低，最低为 2.5ug 颜色变化不明显，从绿色转绿色 / 灰色即为阳性，人为主观影响大 ATP( 荧光素酶法 ) （生物发光法）； 检测活性生物中所含的 ATP 值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝 品工業 – 優點；靈敏度高，反應時間快，數據精確，不受人為主觀干擾 – 缺點； ATP 只有在活的生物体内才会存在，隨著细胞或组织死亡后，其原有的 ATP 会逐漸自然降解而消失 (48 小時 ) 遇熱 80 ℃左右後 ATP 大量消失造成假陰性 採樣操作需專業訓練，需要專業設備

12 12 消毒供應中心新規範的規定 应符合国家相关标准和规定。根据器械的材 质、污染物种类，选择适宜的清洁剂 ( 管理規 範 9.1) – 碱性清洁剂 ： pH 值 ≥7.5 ，应对各种有机物有较好的去除作用， 对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象 ( 管理規範 9.1.1) – 中性清洁剂 ： pH 值 6.5 ～ 7.5 ，对金属无腐蚀 ( 管理規範 9.1.2) – 酸性清洁剂 ： pH 值 ≤6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除 作用，对金属物品的腐蚀性小 ( 管理規範 9.1.3) – 酶清洁剂 ： 含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋 白质等多种有机污染物 ( 管理規範 9.1.4) – 润滑剂 ： 应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属 材料的透气性、机械性及其他性能 ( 管理規範 9.5)

13 13 碱性清洁剂 pH 值 ≥7.5 ，应对各种有机物有较好的去除作用， 对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。 – 用途；去除以油脂类为主的有机污染物 – 范围；不锈钢器械与物品、玻璃器皿 – 程序：预泡、初洗、主洗外，亦可与酶或中性 清洁剂配合使用，增强效果 – 注意；清洗油脂类高水温有助效果 – 缺点； 对塑料，橡胶与软金属有腐蚀问题 无法彻底解决蛋白质类污染

14 14 中性清洁剂 pH 值 6.5 ～ 7.5 ，对金属无腐蚀 – 用途；各类有机污染物 – 范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等 – 程序；预泡、初洗、主洗 – 注意；清洗有机污染时控制水温在 40 ℃以下 – 缺点； 效果不如针对性产品快速与彻底 以表面活性剂为主产品，有少量的泡沫帮助清洗效果

15 15 酶清洁剂 含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋 白质等多种有机污染物 – 用途；去除以蛋白质为主的有机污染物 – 范围；常规器械与内窥镜 – 程序；主洗 ( 精洗 ) – 注意；低泡、水温 40 ℃以下， 含人工香味需有人体毒理报告 – 缺点； 价格较高 产品标示的内容无法验证 对脂类分解较慢

16 16 酸性清洁剂 pH 值 ≤6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用， 对金属物品的腐蚀性小 – 用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不 腐蝕不銹鋼材質的非粉劑 – 範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備 的銹漬與水垢 – 程序；有機污染清洗後消毒前使用 – 注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器 – 產品； 除銹除垢劑；銹漬與水垢 漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質

17 17 润滑剂 应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。 不破坏金属材料的透气性、机械性及其他 性能 用途；非石蜡，保养器械的水溶性矿物油为主成分 范围；各类手术器械的保养 程序；清洗后干燥前 注意； – 手工浸泡盛装容器应加盖 – 用后烘干或使用不掉屑纸 / 织物擦干、尽量每日更换 – 如含人工香味需有人体毒理报告 – 烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着

18 18 用效果检验产品 直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的 污染器械，直接按产品标识浸泡在清洁 剂中，观察污染分解效果与时间 – 生锈器械或水垢严重的设备物品，直接按 产品标识长时间浸泡或喷洒，观察去污能 力与腐蚀情况 – 优点；可直观比较结果 – 缺点；器械污染具传染性，需注意安全与 污染扩散

19 19 用效果檢驗產品 根據； ISO15883-5 Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors 驗證清洗消毒器清洁效 力的测试污物和方法； 採用最簡易的汙染物 ~~ 雞蛋 – 蛋清；蛋白質 – 蛋黃；脂肪與其他有機物 取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔 劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短 Video Video

20 消毒供应中心的清洗与包装 20 看似简单但极为重要，做到好要专精 与细心，否则器械就会表现出来 器械清洗结论

21 消毒供应中心的清洗与包装 21 医疗器械的包装 根据GB/T 19633-1及 EN ISO11607-1~10编写

22 22 包装主要内容 包装的目的 包装的目的 了解灭菌才能包装 了解灭菌才能包装 包装的方法与应注意事项 包装的方法与应注意事项 包装材料的选择 包装材料的选择

23 23 不同的包装随处可见 目的；保护 ( 安全 ) 目的；保护 ( 安全 ) – 食品；可以吃 – 用品；不会坏 例如；花生 例如；花生 – 目的；可以吃 – 保护到”马上吃” – 保护到“打开可以吃” 科学使用适当的包装材 料达到目的 科学使用适当的包装材 料达到目的

24 24 医疗用品包装的目的 延续灭菌后的效果到手术包使用前 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态 – 空气中都有一定量的微生物 – 包装的材料、手段、存放的条件与方法等都会 影响包装的效果 保障手术器械本身的安全 保障手术器械本身的安全 – 手术器械磕碰撞的物理伤害 – 手术器械对包装本身的损害

25 25 了解灭菌才能包装 高温高压灭菌 ( 物理灭菌 ) 高温高压灭菌 ( 物理灭菌 ) – 快速灭菌 ( 裸灭 ) – 下排气 – 预真空 低温灭菌 低温灭菌 – 低温甲醛 – 环氧乙烷 – 低温等离子 ( 过氧化氢 ) 化学灭菌剂的灭菌 化学灭菌剂的灭菌

26 26 高温高压灭菌原理 湿热灭菌； 湿热灭菌； – 利用蒸汽穿透性到达物体所有表面 – 利用蒸汽所携带的热能 ( 卡 ) 灭活微生物 水蒸气； 水蒸气； – 海平面压力下 100 摄氏度时液体 气体 – 增加压力 水蒸气才可携带更多的热能 – 134 摄氏度后降温降压释放蒸气内的热能 – 足够的热能融合了蛋白胶灭活微生物 – 释放热能的水蒸气逐步离开物体后变回液体的水

27 27 高温高压灭菌 因此蒸气中的杂质愈多； 因此蒸气中的杂质愈多； – 热能释放时就愈不稳定，造成灭菌失败 – 蒸气离开物体表面就愈容易把杂质留下  灭菌器腔体的黄斑与水垢  包装布上的黄斑与水垢  手术器械换药碗盘盆等上黄斑与水垢 水蒸气 水蒸气 – 饱和蒸汽由水与热能组成 – 以蒸气中的热能灭活微生物 (1.2L 体积的水蒸气， 从 134C 降温到 100C 可释放大约 680 大卡 ) – 国家三级实验室用水标准

28 28 灭菌的大忌…湿包 湿包造成原因不是只从灭菌程序后才开始 除了灭菌器机械故障，降温过快，摆放 错误等在灭菌程序中出现的问题外，在 之前的操作~包装~会造成湿包原因； 除了灭菌器机械故障，降温过快，摆放 错误等在灭菌程序中出现的问题外，在 之前的操作~包装~会造成湿包原因； – 包内器械过多 – 器械摆放不平均 – 碗盘盆重迭堆放 – 包装过大、过紧 – 包装材料选择错误

29 29 压力灭菌器的原理 以預真空高溫高壓滅菌器的程序 為例子；video 以預真空高溫高壓滅菌器的程序 為例子；videovideo – 抽真空；降低鍋內壓力，排出冷空氣  手術包膨脹像氣球 – 放进蒸气；锅内压力低，蒸气容易平 均到达锅内每一位置 – 重复抽真空 放进蒸气，数次后锅内可 达到灭菌要求的温度与压力 – 经过一定时间，让水蒸气中的热能完 全接触到灭菌物品，并释放热能灭活 微生物 – 由于水蒸气的热涨冷缩(或称冷热空气 对流作用)原理，手术包”内”的蒸气(热 空气)与外界较冷的空气交换，而逐渐 让包内的温度下降到常温状态 手術包手術包手術包手術包 空氣空氣蒸氣蒸氣手术包的情况

30 30 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 手術包 蒸汽進口蒸汽進口 包內為正壓，因 此手術包向外鼓 滅菌器內負壓 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 滅菌器內正壓 包內為負壓，因 此手術包向內縮 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 负压 灭菌器内负压 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 正压 灭菌器内正压 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 负压 灭菌器内负压 壓力抽真空 蒸汽進口蒸汽進口 正压 灭菌器内正压 脉动预真空灭菌器

31 31 器械摆放不平均造成的湿包 濕熱滅菌； – 飽和水蒸氣由水與熱能組成 – 以蒸氣中的熱能滅活微生物 (1.2L 體積的水蒸 氣，從 134C 降溫到 100C 可釋放大約 680 大卡 ) 水蒸氣 E= 熱能 +W= 水 不銹鋼或塑料材質網籃 內盛有擺放整齊的器械 不銹鋼或塑料材質網籃 但是器械擺放在一邊

32 32 包装的方法与应注意事项 对象；包装最终是服务临床科室的使用 目的；待灭菌的手术器械、医疗/外科用品和其它 物品必须加以包装，以确保其在使用前的储藏期 内保持无菌 原则；保持与保证无菌状态在于包装材料的性质 重点；没有正确的包装操作，纵然选择了正确的、 最好的包装材料，这些也都没有多大价值 标准；达到临床科室无菌操作的要求

33 33 包装应该注意的重点 双层包装；符合临床科室的无菌操作 双层包装；符合临床科室的无菌操作 – 先用一个包把物品包起来，再把这个包包起来 – 纸包纸，纸包布，纸包盒，盒包纸，盒包盒…. – 过重、过大、尖锐、精密、昂贵或特殊的手术 器械需要个别包装 – 避免操作失误第一层与第二层应使用相同方式 打包 – 包装的开启要方便无菌操作的使用；第一层包 装与第二层包装开启同方向 – video video

34 34 包装应该注意的重点 包装规格；大小、松紧 包装规格；大小、松紧 – 大小； 足够大；要将物品完全包住，同时可以把包装 材料的边边角角都能塞进去 足够大；要将物品完全包住，同时可以把包装 材料的边边角角都能塞进去 不能太大；太大则会影响灭菌剂的进出 不能太大；太大则会影响灭菌剂的进出 包装展开后要距离台边15公分(6英吋)/边 包装展开后要距离台边15公分(6英吋)/边 – 松紧； 不能太松；过松则无法固定住物品，器械相互 撞伤或是造成包装损坏 不能太松；过松则无法固定住物品，器械相互 撞伤或是造成包装损坏 不能太紧；过紧则会妨碍空气的排出与灭菌剂 进入或渗透 不能太紧；过紧则会妨碍空气的排出与灭菌剂 进入或渗透

35 35 包裝方式之一 包裝方式之一 video video “方形折迭”或“直线法” “方形折迭”或“直线法” – 主要用于包装大型包裹和成 套器械 – 特别是在将包装用于创建无 菌区时 “菱形折迭”或“对角线法” “菱形折迭”或“对角线法” – 用于大部分成套器械的小包 装 – 单个物品的包装 灭菌后有效期；六个月 灭菌后有效期；六个月

36 36 包装方式之二 纸袋的包装；两面都是透气纸做成的 袋子 纸袋的包装；两面都是透气纸做成的 袋子 – 用途；针对如口护、换药、会冲、腰穿等不需 无菌操作要求的治疗包使用，或是手术部的换 药盆碗与纺织品的包装使用 – 双面透气不会造成包内冷凝水 – 灭菌后有效期；一个月 – 应注意事项； 必需使用医用热力封口 必需使用医用热力封口 尖锐器械一定要有保护用品防止穿破 尖锐器械一定要有保护用品防止穿破 避免在袋子上写东西 避免在袋子上写东西

37 37 包装方式之三 纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透 气纸 video 纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透 气纸 videovideo – 用途；针对特殊、备用、单独等要求的器械使用 – 符合“无菌操作”的要求，来选择单层或双层包装 – 灭菌后有效期；六个月 – 应注意事项； – 器械须与袋子四周距离至少一公分 – 尖锐器械一定要有保护用品防止穿破 – 双层包装时相同材质才能相互接触 – 袋子不可以折迭使用 – 封口前要注意排气问题 – 不可在袋子上写东西

38 38 包装内部应注意的事项 包内的问题直接影响灭菌的质量； 单包过重过大； 单包过重过大； – 过重；蒸汽量不足，热能不足造成灭菌质量下降甚至 失败(限重7KG的真正涵意) – 过大；不易搬动及造成包内冷凝水 器械放置一边； 器械放置一边； – 蒸气释放热能不平均，不同空气温度接触后极易造成 包内冷凝水 – 热能释放不平均影响灭菌效果 器械张开放置；以配合临床使用为目的 video 器械张开放置；以配合临床使用为目的 videovideo – 张开闭合的灭菌效果差异极微 – 腹腔器械组合后灭菌还是拆开灭菌呢?? – 一定要张开则须适当固定，否则移动时容易损伤器械

39 39 包装内部应注意的事项 包内器械裸放； video 包内器械裸放； video video – 精密器械与其它一般器械没有相隔 – 贵重器械与其它一般器械没有隔开 – 包装遭遇穿破；外包装破损=失效包 – 尖锐器械没有保护性包装，极易刺穿外包装 – 过重器械不易固定，移动时容易撞穿外包装 盆与盆间问题； video 盆与盆间问题； video video – 预真空是先创造真空环境，会让盆与盆吸黏在 一起，灭菌剂无法进入 – 应放置不易掉屑的毛巾或是专用的吸水纸

40 40 包装材料的国际标准 ISO11607 ISO11607- 1 最终灭菌医疗器械的包装 ISO11607- 1 最终灭菌医疗器械的包装 ISO11607- 2 灭菌包裹材料 要求和试验方法； ISO11607- 2 灭菌包裹材料 要求和试验方法； ISO11607- 3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法； ISO11607- 3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法； ISO11607- 4 纸袋 要求和试验方法 ISO11607- 4 纸袋 要求和试验方法 ISO11607- 5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 ISO11607- 5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 ISO11607- 6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 ISO11607- 6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 ISO11607- 7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生 产用涂胶纸 要求和试验方法 ISO11607- 7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生 产用涂胶纸 要求和试验方法 ISO11607- 8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 ISO11607- 8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 ISO11607- 9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造 布材料 要求和试验方法 ISO11607- 9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造 布材料 要求和试验方法 ISO11607- 10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布 材料 要求和试验方法 ISO11607- 10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布 材料 要求和试验方法

41 41 包装材料的基本要求 灭菌剂进出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。 灭菌剂；湿热蒸气、环氧乙烷、等离子体、气体甲 醛等。 灭菌剂；湿热蒸气、环氧乙烷、等离子体、气体甲 醛等。 高分子包装材料 钴60照射，如注射器、输液器 高分子包装材料 钴60照射，如注射器、输液器 国际上的新想法；两次性的包装 国际上的新想法；两次性的包装 – 第一次包装以有利灭菌剂的进出，灭菌后再做第二次包装， 以弥补或加强包装材料长期存放的弱点； – 例如；先使用棉布包装，灭菌后再用塑料袋密封储存，甚 至抽真空后，如此可延长棉布包装的存放期 – 例如；内层与外层使用不同的包装材料，互补不同材料间 的弱点；例如内层使用绉纹纸，外层使用无纺布

42 42 包装材料的基本要求 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染 原理；“深层过滤“ 原理；“深层过滤“ – 孔径(通路 / 路径)，方便灭菌剂进出 – 孔径大小；降低微生物进入风险 – 孔径长短；延长微生物通过时间 图片说明纸与棉布的阻菌与灭菌剂进出 图片说明纸与棉布的阻菌与灭菌剂进出 纸袋、纸塑袋、包装纸的 纸 棉布 用途片材与袋材片材 组成 木浆纤维直径约1/10,000m 棉纱直径约1/1,000m 制程无序堆栈而成捻纱成线按经纬编织而成

43 消毒供应中心的清洗与包装 43 厚度区域的截面图 纸张的表面 包装材料的阻菌原理

44 44 总是无规律地排列形成阻菌屏障 密集地交织 有规律地排列容易被穿透 直线型排列 相同厚度下的纸与布 纸和布料穿透性的比较

45 45 包装材料的基本要求 对人体无毒无害；不脱屑和纤维，远期无不良影响 原材料是否含有对人体过敏的化学添加剂 原材料是否含有对人体过敏的化学添加剂 – 棉布；漂白时的氯等 – 纸；原木浆的橡胶成分，浆化时添入的氯等 不脱屑和纤维 不脱屑和纤维 – 棉布的棉屑、棉绒、线头等 – 无纺布的纤维 – 纸的掉屑

46 46 包装材料的基本要求 抗潮能力 抗潮能力 – 水是微生物载体 – 包材需要有抗潮湿的能力 – 抗水实验

47 47 包裝材料的其它物理要求 PROPERTIES 測試內容 UNITS STANDARDS OR METHODS 檢測方法 MINI 最低標準 MAXI 最高標準 TENSILE STRENGTH MD 拉伸强度 MD kN/mISO 1924-21.4 TENSILE STRENGTH CD 拉伸强度 CD kN/mISO 1924-21.2 WET TENSILE STRENGTH MD 湿拉强度 MD kN/mISO 37810.33 WET TENSILE STRENGTH CD 湿拉强度 CD kN/mISO 37810.27 STRETCH MD 拉伸 MD %ISO 1924-210 STRETCH CD 拉伸 CD %ISO 1924-22 TEARING STRENGTH MD 撕裂强度 MD mNISO 1974500 TEARING STRENGTH CD 撕裂强度 CD mNISO 1974700 BURST STRENGTH 耐破强度 kPaISO 2758120 DRAPE MD 悬垂性 MD mmEN 868-2 (app.D)125 DRAPE CD 悬垂性 CD mmEN 868-2 (app.D)160 WATER REPELLENCY 拒水性能 sASTM D779-0320 PORE SIZE 孔径 µmEN 868-2 Annex C50 THICKNESS CREPE PAPER 厚度皱纹纸 µmISO 12625-3 FLUORESCENCE 荧光 %DIN 58953-6 pH OF AQUEOUS EXTRACT 水提物 PH 值 ISO 6588-258 SULFATE CONTENT 硫酸盐含量 %ISO 91980.25 CHLORIDE CONTENT 氯化物含量 %ISO 91970.05 RESISTIVITY 电阻率 ohmBS 652410e13

48 48 国际标准中的包装材料 纺织布料、医用包装纸、纸袋、 纸塑袋、医用包装无纺布、密闭容器、特卫强等

49 49 如何保证所购包装材料的质量 鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质量参差 不齐，医院应向企业索要以下资料； 鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质量参差 不齐，医院应向企业索要以下资料； – 阻菌力测试报告；美国Nilson实验室或德国 Aschaffenburg的SEGA实验室 原材料技术指标；如前述的拉力、撕裂、爆破、悬垂、 抗水等物理性测试 – 国家CDC的综合性检测报告 这些数据除第一次医院进货时需要外，每次进货时 也应要求该批次的技术指标或出厂验货报告 这些数据除第一次医院进货时需要外，每次进货时 也应要求该批次的技术指标或出厂验货报告

50 50 包装材料的质量 片材 片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、绉纹纸、 无纺布与特卫强等 片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、绉纹纸、 无纺布与特卫强等 片材需经过反复折迭的包装操作，将一个平面包裹 后创造为曲折的通路 片材需经过反复折迭的包装操作，将一个平面包裹 后创造为曲折的通路 - 棉布； 适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌 适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌 柔软适手，传统使用的包装材料，阻菌与抗水能力弱，但其它物 理表现佳 柔软适手，传统使用的包装材料，阻菌与抗水能力弱，但其它物 理表现佳 建议使用在周转快速的诊疗包，包装手术衣洞巾孔巾铺单等纺织 物品，可与其它阻菌与抗水效果好的片材共享 建议使用在周转快速的诊疗包，包装手术衣洞巾孔巾铺单等纺织 物品，可与其它阻菌与抗水效果好的片材共享 - 医用绉纹纸； - 适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌 - 阻菌效果好，合格的产品具有一定的抗水能力 - 建议使用在各类手术器械包装，尤其在非常备包，或与其它材料 共享，如作为纺织物品的外包，或是与无纺布搭配互补使用

51 51 包装材料的质量 片材 – 医用包装无纺布； 适用于湿热灭菌、低温等离子、环氧乙烷或低温甲醛灭菌等 适用于湿热灭菌、低温等离子、环氧乙烷或低温甲醛灭菌等 柔软适手，强度高、合格的产品阻菌与阻水能力强 柔软适手，强度高、合格的产品阻菌与阻水能力强 建议使用在各类手术器械的包装，或是与绉纹纸搭配为外包装增 加物理强度 建议使用在各类手术器械的包装，或是与绉纹纸搭配为外包装增 加物理强度 – 特卫强； 适用于低温等离子灭菌使用 适用于低温等离子灭菌使用 柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强 柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强 建议使用于低温等离子灭菌的包装使用 建议使用于低温等离子灭菌的包装使用 – 其它混纺尼龙布； 适用于湿热蒸气等灭菌 适用于湿热蒸气等灭菌 柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强 柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强 建议作为较重手术器械包的最外层包装 建议作为较重手术器械包的最外层包装

52 52 包装材料的质量 袋材 袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，做成袋 狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等 需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封 效果 – 紙袋 適用小型手術包、物品或工具的包 裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低 溫甲醛滅菌 雙面透氣，操作簡便 建議使用在臨床不須在無菌環境操 作下，同時週轉快速的診療包、換 藥用碗盤盆、紡織物品等

53 53 包装材料的质量 袋材 – 紙塑袋 適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環 氧乙烷或低溫甲醛滅菌 一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成 袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋； – 卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝 入手術器械，經熱壓密封后滅菌 – 三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可 簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌 – 自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機 器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌 – 特衛強袋 專門用於低溫等離子滅菌使用

54 54 包装材料的质量 硬質容器 硬質容器；分為自動啟閉與非自動啟閉兩類 用來裝盛大型或套裝的手術器械為主，手術 器械先用其他合宜的包裝材料包裹後，裝入 容器內再進行滅菌 自动启闭

55 55 包装材料使用过程中的注意事项 產品有效期；包裝材料的使用有一定的期限 – 根據 ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验 标准指南》驗證產品的有效使用期限 – 所有包裝材料需注明使用的期限，做為醫院使用標準 醫用五紡布與醫用包裝無紡布的不同 – 醫用五紡布；用於醫用的帽子、手術衣、鋪單、洞巾、孔 巾或被套等用途，可透氣 – 醫用包裝無紡布；可透氣但也具備阻菌能力

56 56 滅菌後有效期的验证研究 CDC 的有效期實驗 – 根據歐洲 EN868 的實驗設計 – 利用滅菌後的肉湯，裝入可視玻璃皿中 – 使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察 – 可以有效了解包裝材料的阻菌與 抗潮能力

57 57 包装材料的选择 根据临床需要 根据临床需要 – 无菌环境操作还是一般环境操作 – 复合使用的包装材料 根据经济条件 根据经济条件 – 保障灭菌质量前提下，选择合格的材料 – 价格低不代表应该牺牲质量 根据医院环境 根据医院环境 – CSSD内的存放环境 – CSSD外的存放环境

58 58 完整包裝的條件 包裝的正確操作 包裝的正確操作 – 了解滅菌原理 – 創建獨立空間 材料的正確選擇 材料的正確選擇 – 根據滅菌方法 – 存放環境 – 臨床要求

59 消毒供应中心的清洗与包装 59 请关注相关标准的进展 邮箱；richardc@SteriQ.cn 博客；blog.sina.com.cn/steriq 服务电话；800-810 7846 下载； www.steriq.cn/down/xzz05.rar www.steriq.cn/down/xzz05.rar 北京鹊翔医疗科技有限责任公司