1 保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英. 2 主要内容 1. 保健食品的定义、特点与标识 2. 保健食品监管的法律依据 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 4. 广州地区保健食品监管情况.

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1 1 保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英

2 2 主要内容 1. 保健食品的定义、特点与标识 2. 保健食品监管的法律依据 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 4. 广州地区保健食品监管情况

3 3 1. 保健食品的定义、特点与标 识 保健食品的定义 《保健食品注册管理办法（试行）》 第二条 保健食品，是指声称具有特定保健 功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 并且对人体不产生任何急性、亚急性或 者慢性危害的食品。

4 4 1. 保健食品的定义、特点与标 识 保健食品的特点 （ 1 ）安全性 ---- 对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 （ 2 ）功能性 ---- 对特定人群具有调节机体 作用，但与药品有严格的区分，不能治 疗疾病，不能取代药品对病人的治疗作 用。 监管要求：安全性第一，功能性第二。

5 5 1. 保健食品的定义、特点与标识： 保健食品与药品的主要区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急 性、亚急性或慢性危 害 可以长期食用 口服为主 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期使用 有口服、透皮，也有 肌肉注射、静脉注射 等

6 6 1. 保健食品的定义、特点与标识：保 健食品与普通食品的主要区别 保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 普通食品 所有人群可食用，不 限食用人群 提供营养，没有保健 功能 对食用量一般不作规 定

7 7 1. 保健食品的定义、特点与标 识 保健食品的标识

8 8 2. 保健食品监管的法律依据 对生产企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品标识规定》 《保健食品良好生产规范》（ GB17405 ） 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺 企业标准 其他相关法规文件

9 9 2. 保健食品监管的法律依据 对经营企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品标识规定》 其他相关法规文件

10 10 2. 保健食品监管的法律依据 《食品安全法》 2009 年 2 月 28 日发布，主席令第 9 号，自 2009 年 6 月 1 日起施行。 《食品卫生法》同时废止。根据《食品卫生法》制定的法规性文 件，如何执行？ 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。 有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体办法由国务院 规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性 或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能， 内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者 标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书 相一致。

11 11 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品管理办法》： 1996 年 3 月 15 日发布，卫生部令第 46 号， 自 1996 年 6 月 1 日起实施。 对保健食品的定义、审批、生产经营、 标签、说明书、广告宣传及监督管理作 出了具体的规定。 《保健食品监督条例》待审（国务院法 制办）中。发布时间？

12 12 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品注册管理办法（试行） 》： 2005 年 4 月 30 日发布，国家食药监局令第 19 号，自 2005 年 7 月 1 日起施行。 对保健食品的定义、申请与审批、原料 与辅料、标签与说明书、试验与检验、 再注册、复审、法律责任等作出了具体 的规定。

13 13 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品标识规定》： 卫生监发 [1996] 第 38 号，自颁布之日起实施。 对 “ 保健食品 ” 、 “ 功效成分 ” 、 “ 食品标识 ” 、 “ 最小 包装 ” 、 “ 主要展示版面 ” 、 “ 信息版面 ” 、 “ 保健食 品专用名称 ” 、 “ 保健食品作用名称 ” 和 “ 保健作用 声明短语 ” 等作出定义。对标识与说明书的标示 内容作出具体要求。

14 14 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品良好生产规范》 （ GB17405 ），实际执行情况？ 药品 GMP: 《药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）》， 2011 年 1 月 17 日发 布，卫生部令第 79 号，自 2011 年 3 月 1 日 起施行。

15 15 3. 保健食品技术监管部门应具 备的资质 广州市药品检验所承担广州地区保健食品技术 监督职能。包括在广州地区生产和流通的保健 食品。 《食品安全法》第五十七条 食品检验机构按照 国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方 可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的 除外。 广州市药品检验所取得计量认证证书和实验室 认可证书。

16 16 3. 保健食品技术监管部门应具 备的资质 计量认证证书及附表（认证项目）： 检验机构：广州市药品检验所 证书编号： 2011191153S 发证机关：广东省质量技术监督局 F:\ 会议资料 \ 计量认证证书.jpg F:\ 会议资料 \ 计量认证证书.jpg F:\ 会议资料 \ 计量认证证书附表.doc F:\ 会议资料 \ 计量认证证书附表.doc

17 17 3. 保健食品技术监管部门应具 备的资质 实验室认可证书及附表（认证项目）： 检验机构：广州市药品检验所 证书编号： CNAS L1503 发证机关：中国合格评定国家认可委员 会 F:\ 会议资料 \ 认可证书.jpg F:\ 会议资料 \ 认可证书.jpg F:\ 会议资料 \ 广州市药品检验所认可项目 -20111202.doc F:\ 会议资料 \ 广州市药品检验所认可项目 -20111202.doc

18 18 3. 保健食品技术监管部门应具 备的资质 计量认证与实验室认可的区别： 计量认证的依据是《中华人民共和国计量法》， 是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威 部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正 式承认。 实验室认可是自愿申请的能力认可活动。通过 实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通 行的校准与检测实验室的通用要求。

19 19 4. 广州地区保健食品监管情况 广州市食品药品监督管理局自 2005 年起， 承担保健食品的监管职能。在此之前， 由卫生局监管。 每年制定监督抽验方案，由广州市食品 药品监督管理局保健品化妆品监管处、 稽查分局与广州市药品检验所共同制定。

20 20 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： 遵循安全性第一，功能性第二的原则。 检验项目： （ 1 ）有害金属及有害物质的限量：铅、砷、 汞。 （ 2 ）微生物限量：菌落总数、大肠菌群、 霉菌与酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、 金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

21 21 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ①非法添加补肾壮阳类物质：西地那非、 他达拉非、氨基他达拉非、那红地那非、 红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那 非、豪莫西地那非、硫代艾地那非、伪 伐地那非、那莫西地那非等 11 种。

22 22 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ②非法添加减肥类物质：西布曲明、麻黄 碱、芬氟拉明、酚酞等 4 种。

23 23 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ③非法添加降糖类物质：甲苯磺丁脲、格 列吡嗪、格列齐特、罗格列酮、吡格列 酮、格列本脲、格列美脲、格列喹酮、 瑞格列奈、二甲双胍、苯乙双胍等 11 种。

24 24 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ④非法添加安神类物质：地西泮、硝西泮、 氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸 咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普 唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异 戊巴比妥、司可巴比妥钠等 14 种。

25 25 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ⑤非法添加降压类物质：阿替洛尔、盐酸 可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、 利血平、硝苯地平等 7 种。

26 26 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ⑥非法添加抗风湿类物质：氢化可的松、 地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、布 洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰 氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、 保泰松、氨基比林等 13 种。

27 27 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 3 ）非法添加化学物质。 ⑦非法添加止咳平喘类物质：茶碱、磺胺 甲噁唑、醋酸泼尼松、地西泮、马来酸 氯苯那敏、盐酸苯海拉明、枸橼酸喷托 维林、磷酸苯丙哌林等 8 种。

28 28 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （ 4 ）黄曲霉毒素。 （ 5 ）农药残留。 （ 6 ）功效成分。 （ 7 ）食品添加剂和食品营养强化剂的添加 量等。

29 29 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 保健（功能）食品通用标准 GB 16740- 1997; 补肾壮阳类中成药中 PDE5 型抑制剂的快 速检测方法（国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准 件 批准件编号 2009030 ） ;

30 30 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 液质联用 (HPLC/MS/MS) 分析鉴定西布曲明的 补充检验方法（国家药品监督管理局药品检验 补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 2006004 ） ; 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方 法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 批准件编号 2009029 ） ;

31 31 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 安神类中成药中非法添加化学药品检测方法 （国家食品药品监督管理局药品检验补充检验 方法和检验项目批准件 批准件编号 2009024 ） ; 降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方 法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检 验方法和检验项目批准件 批准件编号 2009032 ） ;

32 32 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验 方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充 检验方法和检验项目批准件 批准件编号 2009025 ） ; 止咳平喘类中成药中非法添加化学药品补充检 验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补 充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 2009031 ）；

33 33 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 《保健食品检验与评价技术规范》卫生 部 2003 年版； 《食品卫生检验方法》 GB/T 5009.1- 203-2003 ； 食品安全国家标准：如食品中水分的测 定 GB 5009.3-2010 、食品中亚硝酸盐与 硝酸盐的测定 GB 5009.33-2010 等；

34 34 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 中国药典 2010 年版：如残留溶剂 - 甲醇， 《中国药典》 2010 年版二部附录Ⅷ P ； 行业标准； 企业标准等。

35 35 4. 广州地区保健食品监管情况 检验结果 （略）

36 36 谢谢大家！