我国保健食品监管概况 国家食品药品监督管理局 2009.10.

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1 我国保健食品监管概况 国家食品药品监督管理局

2 主要内容 保健食品监管基本情况 当前保健食品监管存在的主要问题 保健食品许可管理工作基本思路

3 培训目的 介绍保健食品监管基本情况 掌握保健食品监管相关业务知识 提供沟通交流平台

4 第一部分 保健食品监管基本情况

5 产业发展情况 立法情况 管理机构 注册管理（含产品注册情况） 生产经营管理 标签、说明书及广告宣传的管理 检验检测体系

6 一、产业发展情况 保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品9900个，其中，卫生部注册5076个，食品药品监管局注册4824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。 已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。 年产值1000多亿元

7 二、立法情况 法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范

8 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）
法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施） 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

9 法 规 《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号）
法 规 《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 《保健食品监督管理条例》 （尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

10 规 章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
规 章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

11 规范性文件 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定

12 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）
原辅料管理相关规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

13 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括：
特殊原料、工艺等申报审评规定： 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定 真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。 野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。

14 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求 保健食品申报与审评补充规定： 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许[2009]566号 ） 对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定

15 申报材料和批准证书相关规定： 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） ：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样

16 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）
现场核查相关规定 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监许[2009]237号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函[2009]131号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定

17 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）
标识及命名规定 保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号） 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 广告管理有关规定 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

18 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）
生产管理相关规定 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） 对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定

19 技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定
保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB ） 对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

20 保健食品良好生产规范（GB ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T ） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定

21 三、管理机构及职责 食品药品监管部门负责保健食品的审批、保健食品广告的审查（法律法规另有规定的，从其规定）
2008年卫生部门负责除许可外的保健食品生产经营的监管，包括生产经营卫生许可证的发放，保健食品市场抽检职能划转食品药品监督管理部门

22 监管职能的变化 1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理
1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理 2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局 2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局

23 食品药品监督管理局： 工商行政部门： 卫生行政部门： 《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为： 负责保健食品的监督管理质监局：
负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责标准制定

24 四、注册管理

25 产品注册依据 《中华人民共和国食品安全法》 《食品安全法实施条例》 《保健食品监督管理条例》
规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。 《食品安全法实施条例》 规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。 《保健食品监督管理条例》 正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。

26 审批部门及相关机构 SFDA 食品许可司 省级食品药品 监督管理部局 /行政受理服务中心 技术支撑机构 认定的检验机构 保健食品审评中心
中检所

27 产品注册程序 保健食品审评中心技术审评 申请人 局行政受理服务中心制证或不批准意见书 国家食品药品监督管理局行政审批 省局受理国产产品
国家局受理进口产品 申请人提出申请 省局核查现场，抽样送检 国家局送检样品，根据需要核查现场 检验机构检验

28 原料要求 基本规定 可作为保健食品的原料 不可用于保健食品的原料

29 基本规定 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。
应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。

30 可作为保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料
既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

31 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

32 既是食品又是药品的物品名单 （卫法监发[2002]51号）
87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

33 可用于保健食品的物品名单 （卫法监发[2002]51号）
可用于保健食品的物品名单 （卫法监发[2002]51号） 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

34 可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注[2005]第202号） （11种） 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝
酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 （11种）

35 可用于保健食品的益生菌名单 （国食药监注[2005]第202号） （10种） 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌
青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 （10种）

36 不可用于保健食品的原料 保健食品禁用物品。共有59个
国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白

37 保健食品禁用物品名单 （卫法监发[2002]51号） 59个。
保健食品禁用物品名单 （卫法监发[2002]51号） 59个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

38 保健食品申报功能范围 年代 1996 1997 2000 2003 2005.7 功能项目数 12 24 22 27 27+允许申报新功能
1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能

39 1996年申报功能范围 卫监发［1996］第38号(12个)

40 1997年申报功能范围 卫监发［1997］第38号(24个) 红色为增加的12个功能范围

41 2000年申报功能范围 卫法监发［2000］第20号(22个) 与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能

42 2003年申报功能范围 卫法监发［2003］第42号(27个) 与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能

43 产品技术审评的重点 配方：配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分
功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：其试验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性是否符合要求。 质量标准：指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量 生产工艺：工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学

44 五、生产经营管理

45 生产管理 生产：在食品安全法实施前，需要取得保健食品卫生许可证，省级卫生行政部门审查批准。生产应当符合《保健食品良好生产规范》。因《保健食品监督管理条例》尚未出台，对于保健食品生产取得生产许可证还是卫生许可证未作统一规定。暂时按照《关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知》（卫监督发[2009]52号）执行

46 生产许可证发放 申请人取得产品注册证提出生产许可申请 拟申请增加生产品种 省局受理 省局组织GMP检查 省局作出审查决定
发放生产许可证或不批准意见书 申请人

47 经营管理 经营：在《食品安全法》实施前，保健食品经营需要取得卫生许可证，因《保健食品监督管理条例》尚未出台，对于保健食品经营许可问题正在研究。保健食品经营管理暂时按照《关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知》（卫监督发[2009]52号）执行。 初步考虑不再单独发放保健食品经营许可，取得食品流通许可的经营者可以经营保健食品

48 六、标签、说明书及广告宣传的管理

49 相关规定 《食品安全法》：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。 《广告法》：对从事广告发布活动作出了具体规定
《保健食品管理办法》：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求 《保健食品注册管理办法》对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定 《保健食品标识规定》：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 《保健食品广告审查暂行规定》：对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

50 标签标识内容要求： 应按照国家有关规定在标签中标识内容 标识的内容应与保健食品批准证书保持一致 应科学、通俗易懂
不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用 或具有治疗疾病的作用

51 标识方法要求 标签不得与包装容器分开 所附的产品说明书应置于产品外包装内 标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认
标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久 必须以规范的汉字为主要文字 计量单位必须使用国家法定的计量单位

52 广告审批管理 广告审批：自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令） 审批主体：省级食品药品监督管理部门 查处的部门：县级以上工商行政管理部门

53 广告要求 必须与标签所标识的内容一致 不得虚假夸大宣传 不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语
(各省局要定期印发《违法保健食品广告公告》，同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室 )

54 七、检验检测体系

55 试验机构：承担保健食品安全性毒理学、功能学、功效成分/标志性成分检测、卫生学和稳定性试验的机构
注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构 监督检验机构：承担保健食品监督工作检验的机构

56 试验机构 卫生行政部门认定 卫生行政部门指定 目前我局正在研究，重新认定保健食品试验/检验机构 安全性毒理学评价机构：49家
功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家 目前我局正在研究，重新认定保健食品试验/检验机构

57 安全性毒理学评价机构（省级以上卫生行政管理部门认定 49家）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心

58 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心
同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院

59 功能学评价机构（卫生部认定， 31家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心

60 功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级以上卫生行政管理部门认定34家）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

61 真菌菌种鉴定机构（卫生部指定 3家） 益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定 2家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构（卫生部指定 2家）

62 注册检验机构 具备条件的副省级以上药检机构 卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

63 监督检验机构 据不完全统计 卫生：3000余家 质检：3000余家

64 第二部分 保健食品许可管理存在的 主要问题

65 保健食品产业“多、小、散、乱、低”问题突出：保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企业规模小、生产和市场监管不力；一些产品与保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企业职业素质低、自律性差，违法生产经营、违法宣传现象严重。

66 相关法规、规章亟待完善：《食品安全法》今年6月1日开始施行，这对保健食品监管提出了更高的要求。为配合《食品安全法》实施，《保健食品监督管理条例》以及有关产品注册、生产许可、现场核查、检验机构认定等方面的规章和规范性文件需要同时制修订。

67 技术标准和技术规范亟待健全和提高：目前保健食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保健食品原料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏保健食品部分；《保健食品检验与评价技术规范》不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价方法等内容，存在试验设计不合理，部分评价指标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技术门槛，严格准入标准。

68 清理换证工作迫在眉睫：目前市场上流通的产品，既有卫生部批准的产品，也有国家局批准的产品，而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚至存在食用安全隐患。
审评尺度难以一致：含中药材原料产品配方理论审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不齐，评审难以做到尺度一致。

69 第三部分 保健食品许可管理工作 基本思路

70 按照《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，统一思想，提高认识，严字当头，标本兼治，分类管理，加强宏观调控，优化产业结构，提高产业集中度，通过政策引导、严格许可、提高门槛、规范审评等手段，全面提升监管标准，不断提高保健食品质量与水平，用五年多的时间，初步改变保健食品产业“多、小、散、乱、低”的状况，形成一批具有拳头产品的龙头骨干企业，促进保健食品产业又好又快地健康发展。

71 上半年重点工作 下半年重点工作安排

72 上半年重点工作 制定和完善有关规章和技术规范。 完善审评工作程序和机制，提高许可工作水平。 强化技术支撑。 加强基础研究工作。
大力推进政务公开，加快信息化建设，切实提高审评审批效率。 严格审评审批，加强监督管理。

73 制定和完善有关规章和技术规范。 积极参与《食品安全法》、《保健食品监督管理条例》制定工作，研究保健食品监管思路。积极开展调查研究，组织准备相关材料；认真组织研究监管思路，提出完善监管的措施，研究营养素补充剂分类管理工作思路。 组织修订《保健食品注册管理办法》。2009年2-3月，我司委托北京市局承担了修订现行《办法》的初步工作。此后，我司先后组织了多次研讨会进行修改，并分别听取了部分省级食品药品监督管理部门以及保健食品生产企业、研发机构、业内专家、行业协会等的意见，征求了局机关有关司局和本系统的意见，形成了目前的修订稿。

74 组织拟订《保健食品生产许可管理办法》。按照严格监管的总体要求，强化了生产企业是第一责任人的责任，明确了拟新建生产企业必须取得保健食品产品注册证并且符合保健食品良好生产规范条件。对生产企业的人员条件、厂房设施、卫生环境、管理制度，生产许可证管理，原料前处理、提取的委托加工以及（异地）委托生产的条件、期限、责任等提出了明确要求，进一步加强对保健食品生产企业的管理，规范企业生产行为。 组织修订《保健食品样品试制和试验现场核查规定》。江西省局承担了起草工作。修订后的现场核查规定作为保健食品产品注册的配套文件，进一步加强了严格监管的要求，规范了现场核查工作，细化了核查要求，同时提高了审查标准。

75 组织修订《保健食品检验与评价技术规范》，研究开展保健食品功能范围调整相关工作。在时间紧、任务重的情况下，不仅对功能范围、功能名称进行科学合理的调整，还部署有关检验机构对能够提高标准的功能项目进行科学的验证。目前，我司已针对功能相关问题召开了十多次专家座谈会，本着平稳过渡，逐步推进的原则，将对功能范围作相应的调整，以进一步加强对保健食品功能的管理。

76 功能设置原则 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行。 功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。

77 功能调整原则 符合保健食品功能设置的原则。 对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消评价方法缺乏客观指标的功能。 根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。

78 组织制定《保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品检验规定》。开展试验检验机构认定工作，加强和规范试验检验机构的监督管理。
组织制定《保健食品审评专家管理办法》，规范专家库组建、专家选取和专家审评工作。

79 完善审评工作程序和机制，提高许可工作水平：以建立科学、合理、公开、高效的保健食品审批工作机制为目标，初步完善了有关审批工作程序和工作制度，推动保健食品审评中心加强审评队伍建设。研究开展保健食品审评专家推荐工作，完善专家遴选机制，组建新一届审评专家库。按照行政审批和技术审评相分离的原则，调整和完善了工作流程。

80 强化技术支撑，提高许可工作科学性：在现有技术审评机构的基础上，会同审评中心、中检所，积极研究建立和完善技术评价、技术检测、技术监督机构。在全国范围内开展了有关检验机构基本情况的调查摸底工作。
加强基础研究工作：组织对保健食品检测体系、保健食品监管标准体系、保健食品风险监测评价体系 、保健食品审评机制进行研究，为做好“十二五”规划保健食品方面编制奠定基础。同时，组织对保健食品常用原料人参、阿胶、石斛等进行研究。

81 大力推进政务公开，加快信息化建设，切实提高审评审批效率：核实补充卫生部批准产品信息，完善了保健食品审评信息系统数据库，为清理换证做好前期准备工作；配合局信息中心完善对外查询信息系统，增加审批工作的透明度，促进政务公开。

82 严格审评审批，加强监督管理：按照局党组严格控制审批数量、严把审批关的要求，我司采取了一些针对性措施。一是统一思想，提高认识。召开审评中心和有关技术审评专家会议，落实局领导有关指示精神，加强和规范审评管理；二是严格有关要求。先后下发通知，要求各省局进一步加强受理和现场核查环节工作，明确人体试食试验相关受理工作要求；三是严格原料管理。针对涉及大豆异黄酮、益生菌稳定性试验、辅酶Q10等原料评审原则不够规范的情况，抓紧研究制定相关要求。同时，委托审评中心对保健食品使用原料情况进行了汇总、统计和分析；四是制定相关措施，严把审评、审批关；五是对少数可能存在不规范行为的检验机构，积极开展监督检查。

83 下半年重点工作安排 推动《保健食品监督管理条例》和各项规章、规范尽快出台。 加快研究过渡期产品处理办法。针对过渡期产品的处理，
开展清理换证和再注册前期准备工作。 加强对保健食品审评专家的管理。 加强检验机构监管和保健食品注册检验检测体系建设。 开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立符合保健食品特点的注册检验检测体系。 研究保健食品原辅料标准问题。 加强宣传引导。 建立和完善风险评估和专家咨询工作机制。

84 推动《保健食品监督管理条例》和各项规章、规范尽快出台。配合国务院法制办和局政法司，全力做好条例的修改和完善工作，力争早日出台。同时，根据条例的有关内容，及时组织修订《保健食品注册管理办法》、《保健食品试验和试制现场核查规定》和《保健食品技术审评工作要点》，制定《保健食品评价指导原则》、《保健食品生产许可管理办法》、《保健食品试验检验机构认定管理办法》和《保健食品专家管理办法》，进一步严格和规范保健食品许可管理。

85 加快研究过渡期的有关问题。针对新制定和修订的法规、规章和规范性文件，及时研究过渡期的相关问题。一是研究已批准产品再注册和已受理产品的过渡措施；二是研究产品声称功能不在调整后功能范围内的过渡措施。三是研究已批准生产企业许可的过渡办法。

86 开展清理换证和再注册前期准备工作。积极配合食品专项整顿工作，研究制定清理换证和再注册的工作方案。对保健食品产品情况、生产销售情况和生产企业符合良好生产规范情况等开展确认工作，为清理换证和再注册工作以及保健食品生产许可奠定基础。

87 加强对保健食品审评专家的管理。按照《保健食品审评专家管理办法》的要求，加强日常监督，明确专家责任，建立退出机制，实行动态管理，积极研究组建保健食品专家委员会，组织开展审评专家培训，统一审评尺度，确保审评质量。

88 加强试验检验体系建设。加强试验、检验机构的监督管理，继续对可能存在不规范行为的检验机构开展监督检查，进一步整顿和规范试验、检验工作。开展保健食品试验、检验机构认定工作，建立以中检所为龙头、重点实验室为支撑、省市药品疾控检验机构为依托，符合保健食品特点的试验、注册检验检测体系。

89 研究保健食品原辅料标准问题。开展原辅料标准有关问题的调研工作，针对尚无国家标准而应用较为广泛、需要制定安全限量的原料和辅料，组织有关专家和机构，抓紧制定相关要求，规范原辅料的使用和管理。
加强宣传教育。积极筹划有关宣传工作，配合《保健食品监督管理条例》的出台，通过张贴宣传画、发放宣传手册等形式，普及保健食品相关知识，提高消费者对保健食品的认识，引导消费者正确食用保健食品。

90 建立和完善安全风险监测和专家咨询工作机制。根据《食品安全法》和《保健食品监督管理条例》的规定，食品的风险评估工作由卫生行政部门统一组织开展，按照职能分工，国家局负责保健食品安全风险监测工作，我司将按照科学决策的要求，加快建设专家咨询队伍，建立专家咨询工作制度和工作机制。