食品软包装卫生安全的相关法规及溯源法管理体系

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1 食品软包装卫生安全的相关法规及溯源法管理体系
主讲：陈宇 日期：

2 华腾历史沿革 源自1958年的责任与品质 上市 www.hthitech.com 2005 2010 1958
北京市化学工业研究院成立，北京市最大的科研院所之一 北京华腾工程新材料有限责任公司，注册资本2600万 北京华腾新材料股份有限公司注册资本5000万 上市 2010 2005 1958 以精细化学品为主要产品，平稳发展

3 公司构架及营销范围 www.hthitech.com 一个中心、一个研发平台、两个生产基地
覆盖全国28个省市，产品远销东南亚，南美等国家与地区，出口量逐年增长。 一个中心、一个研发平台、两个生产基地 广东华南精细化工研究院 河北华腾万富达 北京总部 广东国望公司

4 公司的产品产能 产品 产品 www.hthitech.com 2010年公司新上一条8000吨的生产线。
现生产能力为：胶粘剂产品20000吨/年、助剂3500吨/年。 （1）软包装用复合膜胶粘剂： 溶剂型聚氨酯胶粘剂 ； 高温耐蒸煮胶粘剂； 无溶剂胶粘剂 ； 水性胶粘剂。 （2）聚氨酯密封胶： 产品 单组份聚氨酯密封胶 ； 硅烷改性聚氨酯密封胶 ； 胶粘剂辅助产品：清洁剂、底涂剂、修饰剂等。 产品 （3）其他精细化学品： 抗流滴剂； 抗静电剂； 外墙装饰涂料； 阻燃剂等。

5 产品应用领域 软包装用复合膜胶粘剂 食品行业 日用品行业 聚氨酯密封胶

6 专利、成果获奖 品质源自技术 www.hthitech.com 申请号 专利名称 申请时间 专利状态 200410067662.7
一种耐蒸煮聚氨酯胶粘剂及其制备方法 授权 新型聚烯烃高效耐热氧化复合型抗氧剂 公开 聚烯烃高效耐热复合型光稳定剂及其生产工艺和应用 聚烯烃包装薄膜硼系抗静电剂及其生产工艺和应用 有机磷酸酯稀土盐成核剂及其合成方法和应用 无卤阻燃PET工程塑料复合材料及其制备方法 实审 用于PBT工程塑料制备中的无卤阻燃体系以及一种PBT复合材料及其制备方法 有机膦（磷）酸稀土盐阻燃剂及其合成方法与应用 X 用于PA66工程塑料制备中的无卤阻燃体系以及一种PA66复合材料及其制备方法 一种软包装挤出复合用底涂剂 X 一种软包装用无 溶剂聚氨酯胶粘剂 X 无人看管电器用高CTI、高GWIT环保阻燃增强PBT工程塑料及其制备方法

7 主要内容 1 2 3 4 5 www.hthitech.com 法规对食品软包装材料的影响 应对思路——溯源法 建立软包装安全管理体系
塑化剂风波 4 华腾自律 5

8 1 法规对食品包装材料的影响 法规影响 食品包装 材料 www.hthitech.com 2005年 RoHS 2008年 REACH
2000年 Eco 生态标签 2005年 RoHS 2008年 REACH 2009年 食品安全法 GB9685 2011年 塑化剂 食品包装 材料 法规影响 重点关注SVHC物质，截止目前53种。 电子电气设备中限制使用铅（Pb）、汞(Hg)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允许含量为0.1%(1000ppm)，镉(Cd)为0.01%(100ppm)。 《食品安全法》将食品包装材料列入食品相关产品实施法律监管。包装材料用添加剂的使用也成为法律监管的重要内容。

9 1.1 国内外食品包装材料的相关法规 欧盟 美国 日本 中国 www.hthitech.com JHPA协会 JHOSPA协会 食品安全法
EU 10/2011 94/62/EC REACH法规 FDA 21 CFR Part 170~189 JHPA协会 JHOSPA协会 美国 日本 食品安全法 GB GB GB/T 中国

10 （Pb，Cd，Ni，Cr，Cu，Sb，Co）
1.1 欧盟-食品包装安全法规 EU No 10/2011 塑料2002/72/EC，82/711/EEC 全面迁移和特殊迁移测试 硅橡胶-AP(2004)5 全面迁移测试 橡胶-93/11/EEC&AP(2004)4 亚硝胺&全面迁移测试 金属，合金，电镀 重金属释出量 （Pb，Cd，Ni，Cr，Cu，Sb，Co） 纸张-AP（2002）1 五氯苯酚（PCP）、防腐效力 重金属释出量（Pb，Cd，Hg） 荧光物质 木材 五氯苯酚、甲醛释放量 陶瓷、玻璃-2005/31/EC 可溶性铅镉测试 Regulation （EC） No 1935/2004 有机涂层-AP(2004)5 申报审批制度 欧洲食品安全局负责评估 6-12月的申报周期 框架法规：1935/2004 第3.1章 通用要求 原料或制成品，……应 在符合良好生产规范（GMP） 的条件下生产，正常或可预 见的条件下使用。它们不能 将一定数量的能导致以下问 题的自身成分传递给食品； • 危害人类健康；或 • 给食品带来不可接受的变化；或 • 带来感官特性的恶化。

11 欧盟—食品包装材料相关要求2 EU No 10/2011食品接触塑料及容器法规已于2011年1月15日发行，于2011年5月1日生效，废除了之前2002/72/EC欧盟指令。 法规涵盖范围： 完全由塑料构成的材料和制品及其组成部分； 通过粘合或其他方法结合的塑料多层材料和制品； 上述产品具有印刷或覆盖涂层的材料和制品； 作为盖子和密封件中的密封垫，与盖子和密封件构成两层及以上不同材料的塑料层或塑料涂层； 多材质构成的多层材料或制品中的塑料层。 主要附件： 授权物质清单：共885种，包括单体或其他起始物质、除着色剂之外的添加剂、除溶剂以外的聚合物生产助剂、微生物发酵获得的大分子； 材料和制品的限制； 食品模拟物的规定； 符合性声明内容要求； 符合性测试条件。 与其他法规的关联情况。

12 美国—食品包装材料相关要求 www.hthitech.com 21 CFR Part 170~189中 批准使用的各类间接添加剂 3404种
不同材料有对应的全迁移和特殊迁移要求 企业需提交“食品接触证明” 采用备案通报制度（FCN）通报制度：4个月的处理期 至今，通报批准700多种 US FDA: 21 CFR Part 170~189

13 日本—食品包装材料相关要求 授权 监管 行业协会 政府 企业 www.hthitech.com JHOSPA JHPA等
一般根据欧盟或美国的评价资料 美国、德国、法国、英国、意大利、荷兰批准， 或日本国内被批准作食品添加剂， 或协会内部评审通过。 JHPA协会塑料助剂肯定列表1000余项 JHOSPA协会塑料助剂肯定列表1300余项 JHOSPA：日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会； JHPA ：日本卫生 PVC 协会

14 国内—食品包装材料相关要求 www.hthitech.com 添加剂 树脂 成型品 检测方法
GB 《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》，对958种添加剂的使用进行了限量 食品包装用聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚碳酸酯树脂卫生标准 、、、、、、 食品包装用各种树脂成型品卫生标准； 复合食品包装袋的卫生标准 ； 涂料、纸、陶瓷、橡胶、、 GB 5009 食品卫生理化检验方法系列标准

15 1.2 如何应对？ 主动应对 应对思想 被动应对 www.hthitech.com 法规标准之外 否定法规和标准 我们不做
建立供应链管理体系，梳理产业链档案。 应对思想 法规标准之外 我们不做 被动应对 举证、解释、说明现有法规的不合理。 否定法规和标准

16 溯 源 体 系 1.3 应对措施 www.hthitech.com 指纹留存复检 供方调查表 供方承诺书 容纳、吸收 容纳、吸收 质量保障
Text in here 供方调查表 供方承诺书 溯 源 体 系 容纳、吸收 容纳、吸收 质量保障 管理体系

17 2 应对思路——溯源法 追溯产业链环节，排查非法因素的存在及引入渠道 www.hthitech.com
基础化学品 基础树脂 添加剂 色料 连接料 金属 溶剂 主体树脂 助剂 纤维、填料 胶料、色料 塑料膜材 胶粘剂 金属膜材 油墨 纸 复合软包装膜袋 …..(1) ….(2) ...(4) …(3) 彩印企业 一级供应商 二级供应商 三级供应商 溯源法结构图 食品软包装卫生安全管理体系是针对上述几类企业及其供应商，依据国家相关标准及行业要求建立的，对产业链中的各组织产品是否符合相关卫生安全标准，进而保证食品安全的管理评价体系。

18 …… 膜材：PE/PET/PA/BOPP/CPP/镀铝膜/ AL箔 www.hthitech.com 所用原料 ： CPP BOPP 拉伸
添加剂母料 流延 丙烯 聚合 加工 PE膜 PE树脂 乙烯 PA膜 PA6切片 己内酰胺 添加剂 吹膜 …… 所用原料 ： • 符合GB 中薄膜材料列表(571种) • 重金属检测 （综合各国政策制定的限量标准） • 依据我国塑料成型品卫生标准检测（PE, PP, PS, PVC,PET, PA等） • 其他（SVHC等）

19 油墨生产工艺 www.hthitech.com 所用原料 : 颜料 树脂 分散 溶解 成品油墨 连接料 溶剂 砂磨 助剂 有机溶剂
• 符合GB 中油墨原料列表(75种) • 欧盟法规：EC 1935/2004 • FDA着色剂 21 CFR • 日本印刷油墨的禁用清单 • 重金属检测 （综合各国政策制定的限量标准） • 其他（SVHC等）

20 胶粘剂生产工艺： www.hthitech.com 所用原料 : 主胶： 异氰酸酯 多元酸 聚合 主胶 聚酯多元醇 多元醇 溶剂
国外固化剂：三羟改性的TDI （L-75） 游离TDI较低 国内固化剂：若用TDI制备，游离TDI较高 对人体有害 所用原料 : • 符合GB 中胶粘剂列表（452种） • 欧盟法规：EC 1935/2004 框架；EC 1895/2005环氧衍生物 • FDA 21 CFR • 重金属检测 （综合各国政策制定的限量标准） • 其他（SVHC等）

21 3 建立软包装安全管理体系 3.1 建立体系的目的及依据 软包装体系的目的 体系依据 www.hthitech.com
从产业链的角度出发，对企业进行管理，对产品的关键卫生生产节点进行控制和监测，最终达到从源头上控制有毒有害化学物质引入目标产品的目的，保障企业产品符合卫生安全要求。 体系依据 《食品安全法》； GB 《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》； GB 《食品容器、包装材料用复合膜、袋卫生标准》； GB/T 《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》； GB/T :2008 质量管理体系要求； GB/T :2006 食品安全管理体系； 另参考：FDA、欧盟的检测方法

22 3.2 体系内容 软包装 安全管理 体系框架 www.hthitech.com 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义
7.1设计开发 7.2 原料采购 7.3 生产制造 7.4 成品验证 7.5 产品防护 7.6 标识和可追溯性 7.7 不合格品控制 2 规范性引用文件 软包装 安全管理 体系框架 3 术语与定义 4 食品软包装卫生安全管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 7 产品实现 8 体系的验证和改进

23 4 塑化剂风波

24 4.1 卫生部黑名单——食品添加剂（指向食品） www.hthitech.com 邻苯二甲酸酯类物质名称
1.邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP） 2.邻苯二甲酸二异壬酯（DINP） 3.邻苯二甲酸二苯酯 4.邻苯二甲酸二甲酯（DMP） 5.邻苯二甲酸二乙酯（DEP） 6.邻苯二甲酸二丁酯（DBP） 7.邻苯二甲酸二戊酯（DPP） 8.邻苯二甲酸二己酯（DHXP） 9.邻苯二甲酸二壬酯（DNP） 10.邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP） 11.邻苯二甲酸二环己酯（DCHP） 12.邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP） 13.邻苯二甲酸丁基苄基酯（BBP） 14.邻苯二甲酸二（2-甲氧基）乙酯（DMEP） 15.邻苯二甲酸二（2-乙氧基）乙酯（DEEP） 16.邻苯二甲酸二（2-丁氧基）乙酯（DBEP） 17.邻苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯（BMPP）

25 4.2 食品包装材料中增塑剂法规（指向包装材料） 国内外相关法律法规 检验方法
国内： GB 《食品容器、包装材料用添加剂使用 卫生标准 》 GB/T 《食品塑料包装材料中邻苯二甲 酸酯的测定》 SN/T 《与食品接触的塑料成型品邻苯 二甲酸酯类增塑剂迁移量的测定》 欧盟： EU No 10/2011 《食品接触塑料及容器法规》 EU No 10/2011中对模拟物、检测条件都有明确规 定；另可参考2004/882/EC、EN 14372:2004餐具 及喂食用具标准、EN :2004。 美国： FDA 21 CFR 《聚合物中的增塑剂》 ASTM D

26 4.3 国内外增塑剂种类比较 www.hthitech.com
GB 《食品包装材料用添加剂使用卫生标准》 中增塑剂种类： 序 号 物质名称 使用范围及使用量 最大迁移量/特定迁移量 备注 1 邻苯二甲酸二(α-乙基)己酯 (DEHP) 塑料PE,PP,PS,AS,ABS,PA,PET,PC, PVC、涂料、橡胶、粘合剂中按生产需要适量使用 特定迁移量 (SML)均为1.5 mg/kg 都仅用于接触非脂肪性食品的材料，不得用于接触婴幼儿食品用的材料 2 邻苯二甲酸二甲酯 (DMP) 塑料PP,PE,PS中为3.0%；粘合剂中按生产需要适量使用； 3 邻苯二甲酸二烯丙酯 塑料PP,PE,PS,PVC,PA,PC,ABS,AS, PET, PVDC, UP、粘合剂、纸中按生产需要适量使用 ND（SML，DL= 0.01mg/kg) 4 邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) 塑料PVC中为10.0%；涂料、橡胶、粘合剂中按生产需要适量使用 5 邻苯二甲酸二异壬酯 (DINP) 塑料中PP,PE,PS,PVC,PA,PC,ABS,AS, PET, PVDC,UP中按生产需要适量使用 SML=9.0mg/kg 6 邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP） 塑料PE,PP,PS,AS,ABS,PA,PET,PC,PVC, PVDC、橡胶中最大使用量为40.0%。（用于瓶垫时最大使用量为50%） 7 邻苯二甲酸二正丁酯 (DBP) 塑料PP,PE,PS,PVC,PA,PC,ABS,AS, PET,PVDC、橡胶中的最大使用量为10%；粘合剂中按生产需要适量使用 SML= 0.3mg/kg 8 邻苯二羧酸-二-C8~10支链烷基酯(C9富集) 塑料PE,PP,AS,PS,ABS, PC,PA,PVDC, PET, PVC、涂料、纸中按生产需要适量使用 9 邻苯二羧酸-二-C9~11支链烷基酯(C10富集) 塑料PP,PE,PS,PVC,PA,PC,ABS,AS, PET, PVDC、涂料、粘合剂中按生产需要适量使用；橡胶中为30.0% SML=9.0 mg/kg 注：粉色标注为欧盟EU No 10/2011中可用的增塑剂

27 www.hthitech.com EU No 10/2011： 参考 序号 物质名称 限定 适用范围 157 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）
产品中最终含量≤0.05％； SML=0.3mg/kg 用作接触非脂溶性食品的可重复使用的材料和制品中的增塑剂 159 邻苯二甲酸苯甲基丁酯（BBP） 产品中最终含量≤0.1％；SML=30mg/kg a.用作重复使用的材料和制品中的增塑剂 b.除了91/321/EEC规定的婴儿配方食品和96/5/EC规定的产品外，可用作接触非脂性食品的一次性材料和制品中的增塑剂 283 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP） 产品中最终含量≤0.1％；SML=1.5mg/kg 316 邻苯二甲酸二烯丙酯 SML = ND 728 邻苯二甲酸饱和C8~C10带支链伯醇二酯 C9含量超过60％（DINP） 产品中最终含量≤0.1％ b.除了2006/125/EEC规定的婴儿配方食品和2006/141/EC规定的产品外，可用作接触非脂性食品的一次性材料和制品中的增塑剂 729 邻苯二甲酸饱和C9~C11带支链伯乙醇二酯 C10含量超过90％ （DIDP） 注：黄色标注为国标 中可用的增塑剂

28 www.hthitech.com 主要讨论EU与9685-2008中重合的增塑剂： 物质名称 检测方法 国内 欧盟
GB/T 《食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定》 SN/T 《与食品接触的塑料成型品邻苯二甲酸酯类增塑剂迁移量的测定》 EU No 10/2011 2004/882/EC、EN 14372:2004 残留量检出限 (mg/kg) 迁移量检出限 邻苯二甲酸二丁酯（DBP） 0.05 2.0 此为国家质量监督检验检疫总局发布的标准。暂无特定迁移量（SML）的国标检测方法。 30 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP） 0.25 邻苯二甲酸二烯丙酯 / 邻苯二甲酸饱和C8~C10带支链伯醇二酯 C9富集（DINP） 100 1 邻苯二甲酸饱和C9~C11带支链伯乙醇二酯 C10富集 （DIDP）

29 www.hthitech.com SGS作为国内的一流检测机构，对邻苯二甲酸酯的检测方法采用的是EN14372:2004(E),
但检出限值却与该标准不同，采用的检出限为30mg/kg。 EN 14372:2004 检出限值

30 4.3 国内举措 www.hthitech.com 食品、食品添加剂中的最大残留量 国内卫生部通报：
邻苯二甲酸酯类物质是可用于食品包装材料的增塑剂，不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。 食品容器、食品包装材料中使用邻苯二甲酸酯类物质，应当严格执行GB 中规定的品种、范围和特定迁移量或残留量，不得接触油脂类食品和婴幼儿食品。 食品、食品添加剂中的最大残留量 邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）——1.5mg/kg 邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）——9.0mg/kg 邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）——0.3mg/kg

31 复合膜行业应对措施 www.hthitech.com 等效采用 EU No 10/2011 调研行业实际情况，讨论企业实际问题；
根据调研结果，编写《关于完善和制定食品包装材料用邻苯二甲酸酯类增塑剂使用卫生标准与检验方法的建议 》，向国家质监局反应； 向会员及相关单位发布协会“关于食品复合包装材料中邻苯二甲酸酯类增塑剂检验方法与判定的意见”，帮助企业在生产销售过程中能为下游客户提供一个比较有说服力证明材料。 等效采用 EU No 10/2011

32 4.4 在台平息 台 湾 增 塑 剂 事 件

33 5 华腾自律 源自1958年的责任与品质 华腾作为 www.hthitech.com 通过SGS的FDA、EC认证 亚洲唯一拜耳品牌联合伙伴
建立原材料指纹库，以备复检 认真研究并执行国内外相关法规 社会责任——复合膜卫生督导委员会

34 通过SGS的FDA认证 www.hthitech.com 所使用物质满足 FDA 21 CFR 170.105规定 北京华腾新材料公司
胶粘剂应用领域 所用物质均符合FDA法规 北京华腾新材料公司

35 通过SGS的重金属认证 www.hthitech.com 欧盟94/62/EC 欧盟94/62/EC法规要求：
铅+镉+汞+六价铬＜100ppm 我们的测试结果为： 铅+镉+汞+六价铬＜8ppm 符合法规要求 北京华腾新材料公司

36 亚洲唯一拜耳品牌联合伙伴 2009年7月（总第88期） 华腾新材料与德国拜耳签订联合品牌合作协议

37 建立原材料指纹库，以备复检 www.hthitech.com 主剂 粘合剂A主剂的H核磁图
通过红外、核磁两种方法的结合及经验分析，该粘合剂A的主剂成分可能为新戊二醇、己二酸、乙酸乙酯、乙二醇、MDI、IPA、TPA等7种，与产品配方符合，再与GB 对照，各品种都在958种许可物质范围内，未发现存在违规物质。

38 认真研究并执行国内外相关法规 www.hthitech.com
由于GB 中的物质多采用IUPAC命名法，食品包装行业中各企业理解相对困难。为了帮助企业熟悉标准中的各种物质，贯彻执行GB ，从源头上控制有毒有害物质引入食品包装材料，公司陈宇教授主持编写了该手册，对物质的俗称、结构、性质等方面进行了详细论述。

39 社会责任——复合膜卫生督导委员会 积 极 参 与 平 息 塑 化 剂 风 波 www.hthitech.com 该意见由我公司负责起草
德宝商三、顶正等龙头企业参与意见

40 提供食品软包装安全服务 www.hthitech.com 咨询服务 为下游企业提供各国包装材料卫生法规的咨询 体系建立
FDA GB 9685 Eu 10/2011等 体系建立 协助企业建立溯源法食品软包装安全管理体系 德宝商三 江苏彩华 检测服务 帮助联系第三方检测机构，如北京市高分子材料监督检验站

41 研发新产品的准则 新产品研发 合 规 法

42 Thank You ! 华腾，与你一起飞