质量管理体系基础知识.

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1 质量管理体系基础知识

2 自我介绍 程峰，河南南阳人，1993年毕业于焦作矿业学院（现河南理工大学）， 职位:品管部体系主管
职称:质量工程师，质量管理（9000）和环境管理体系（14000）国家注册实习审核员。

3 目录 一、什么是质量管理体系？ 二、企业为什么要实施质量管理体系？ 三、国际标准化组织及ISO9000族标准简介
四、八项质量管理原则的基本内容 五、ISO9001:2008简介 六、质量管理体系的建立、实施和审核

4 一、什么是质量管理体系？ 1、什么是质量？ 狭义的定义:质量:一组固有特性满足要求的程度。
★产品特性分为固有特性和赋予特性:“固有特性”就是产品中本来就有的，比如螺栓的直径、设备的生产效率等技术特性；“赋予特性”是完成产品后因不同要求而对产品增加的特性，比如产品的价格、供货时间和运输方式等；产品的固有特性和赋予特性是性对的，比如上面的供货时间和运输方式对硬件产品而言是赋予特性，但是对运输服务而言就是固有特性。 ★要求:是指明示的、隐含的或者必须履行的需求和期望。

5 1、什么是质量？ ★“明示的”可以理解为规定的要求；“隐含的”是指惯例或者一般做法，所考虑的要求是不言而喻的，比如化妆品对皮肤的保护性。“必须履行的”是指法律法规或强制性规定，如食品安全法、GB8898“电网电源供电的家用和类似用途电子及有关设备的安全要求”等，产品实现过程中必须执行这类标准。 ★质量有经济性、广义性、时效性和相对性。经济性:物有所值、物美价廉；广义性:不仅指产品质量，也包括过程和体系质量；时效性:因顾客需求的不断变化，原来认为好的产品现在可能不受顾客欢迎；相对性:顾客或者相关方对同一产品的功能有不同的要求，比如汽车国家要求环保，顾客可能要求轻便、美观、省油。

6 2、什么是质量管理体系? ★实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
★任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 ★实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

7 2、什么是质量管理体系? 质量管理体系:指包括制定质量方针、目标并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来实现质量方针、目标而相互关联或相互作用的一组要素。 ★质量策划:致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

8 2、什么是质量管理体系? ★质量控制:致力于满足质量要求，如为了控制采购过程的质量，可以采取确定采购文件（规定产品要求），供应商选择、评价和再评价，对采购的产品进行验证等。 ★质量保证:致力于提供质量要求会得到满足的信任，证实的方法有供方的合格证，检验报告，其他顾客认定的证据，三方审核等。 ★质量改进:增强满足要求的能力，改进的对象可是涉及体系、过程和产品，如标准8.4和8.5要素

9 3、什么是认证？ ★公司目前的体系:9001、16949、14001、18001、080000、标准化、计量检测体系、实验室17025。
★ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” ★我国目前的质量体系认证主要有:ISO9001、ISO/TS16949、VDA6.1等。 ★公司目前的体系:9001、16949、14001、18001、080000、标准化、计量检测体系、实验室17025。 ★认证机构经过CNCA(国家认证认可监督委员会） 批准。

10 二、企业为什么要实施质量管理体系？ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平，主要表现在一下方面: 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮（岗位职责）。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 可以改善产品和过程质量（ ）。

11 二、企业为什么要实施质量管理体系？ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益，进行持续改进（8.4）。
为客户和潜在客户提供信心（5.2），并减少第二方审核。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求，比如组织在进行供应商选择时要求通过体系认证。

12 三、国际标准化组织及ISO9000族标准简介 1、国际标准化组织（英文简称ISO)成立于1946年，负责除了电工、电子、军工、石油、船舶之外的许多领域的标准化活动。到目前为止，ISO共发布17000多个标准，其中ISO9000族标准应用最为广泛；ISO9000是TC176即ISO中第176个技术委员会，质量管理和质量保证技术委员会制定的标准。

13 2、ISO9000族核心标准 ★ ISO9000族标准的核心标准，其包括:
★ ISO9000族其它标准有ISO10006 、ISO10007、ISO10015、TS16949(技术规范)等。

14 3、ISO9000发展阶段 第一版于1986年发布 第二版于1994年发布 第三版于2000年发布 第四版于2008年发布
目前正在使用的是2008版

15 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则一:以顾客为关注焦点
组织依存于其客户。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客:接受产品的组织或个人。 顾客分为外部顾客和内部顾客。 这个原则体现在7.2及8.2.1等条款中

16 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则二:领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者是:“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。 这个原则体现在第五章管理职责和第六章资源提供。

17 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则三:全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体员工的积极参与。 应赋予各部门、岗位应有的职责和权限，创造一个良好的工作环境，激励他们的创造性和积极性，为组织带来最大的收益。

18 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则四:过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果。
将输入转化为输出的活动，均可视为过程。 过程的要素:输入、输出、活动、资源、管理和支持。 如7.1产品策划、7.3产品设计等过程。

19 ISO 9001:2008质量管理体系模式图: 过程方法 质量管理体系的 持续改进 管理职责 顾客和相关方要求 顾客满意 资源管理
测量、分析、改进 产品 产品实现

20 相关的过程分类 管理过程 支持过程 顾客导向过程 顾客 要求 顾客 满意 输入 输出
4.1條款具體而微的陳述了新版 ISO9001 标準的总體要求，成為一 個具邏輯性的大綱。对系統的建立具有高度指導性；但由於所提每 一點在此后章節中均有支撐，对审核而言則无须特意針对此條款另 行查证 Process Approach 及 System Approach 的品管原則在此體現 其中 a)、b)、c) 三項強調並指引過去大家普遍都設法規避的「产 策划」部份﹝舊版 條款要求﹞ 标準意图昭示产系統的建立不該只是将标準條款像套公式一樣寫 进公司的产文件中；其过程內容应是: 確定组织范围，定義产品﹝是什麼？﹞和顾客﹝是誰？﹞ 確立产品要求條件﹝參考 條款﹞ 決定所需资源 (4M1E)，包括过程的安排﹝參考 7.1 條款﹞ 文件化、執行、维持、並持续改进經此过程定義的系統﹝參考 條款﹞ 注意 Outsourced Processes﹝例如:委外加工﹞的控制辦法须在規 劃中確定 支持过程

21 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则五:管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

22 原则五:管理的系统方法 过程方法和管理的系统方法之间的主要区别 从研究对象看 ★过程方法:研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系。
★管理的系统方法:若干过程乃至过程网络组成的体系。

23 原则五:管理的系统方法 过程方法和管理的系统方法之间的主要区别 管理对象 过程方法:一组活动 管理的系统方法:一组过程 目的
过程方法:高效率地达到过程的目标 管理的系统方法:有效地实现组织的目标

24 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则六:持续改进 持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标。是增强满足要求的能力的循环活动。
持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等，持续改进本身也是过程，其关键是改进的持续和循环，一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始。

25 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则七:基于实事的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。足够、可靠的信息和数据是决策的基础。
统计技术是最重要的工具之一。

26 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★原则八:与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系，可增强双方创造价值的能力。
组织与供应商的关系有两种:传统的 竞争关系，合作伙伴关系。目前的组织和供方是互利互惠（合作伙伴）的关系。 总之，八大原则为ISO9000标准的宗旨/理念和核心。

27 四、 八项质量管理原则的基本内容 ★八大原则之间关系为: “以顾客为关注焦点”，“持续改进”为基本点（1、6）。 “领导作用”是关键（2）。
“全员参与”是基础（3）。 其它原则为手段/方法。

28 五、ISO9001:2008简介 1、应用范围: ★本标准适用于有如下需求的组织: a) 需要向顾客提供质量保证的组织；
b) 旨在增强顾客满意的组织。 ★本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。 ★删减仅限ISO9001:2008第7章，即产品实现的有关条款要求。

29 2、引用标准—ISO9000:2005 凡注明日期的引用文件，当引用文件修改后则不适应本技术规范。

30 3、术语和定义 ISO9000:2005共有83个术语，主要有质量术语、管理术语、组织术语、过程和产品术语、特性术语、合格术语、文件术语、审核术语等，其中常用术语有: 质量:一组固有特性满足要求的程度（可以用好、差、优秀形容）。 要求:是指明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。 体系:相互关联或相互作用的一组要素。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ，还有其它的管理体系。

31 3、术语和定义 顾客:接受产品的组织或个人。 供方:提供产品的组织和个人。 组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
以上三个术语（即:组织、顾客、供方）是站在不同方位讲的，三者关系是互换的，即谁对谁而言。

32 3、术语和定义 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受；顾客满意度是对顾客满意程度的定量化描述；满意度调查和满意率区别。 产品:过程的结果。产品有硬件、软件、服务、流程性材料四种。 过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

33 3、术语和定义 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分）。

34 五、ISO9001:2008简介 4、 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

35 4、 质量管理体系 4.2文件要求 4.2.1.总则 质量管理体系文件应包括: a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册；
c） 本标准所要求的形成文件的程序（6）； d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（19类21个）。

36 4、 质量管理体系 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括: a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 。

37 4、 质量管理体系 4.2.3文件控制 包括文件的标识、审批、更新、修订状态、分发回收、技术文件、外来文件及作废文件的控制等。
标准要求 共6个条款必须形成程序文件。

38 4、 质量管理体系 4.2.4 记录控制 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录控制 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 标准要求的记录有19种: 至 （3）

39 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定了质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。

40 5、管理职责 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 俊尔:致力科技创新 创建行业品牌 品质持续提升 实现客户满意

41 5、管理职责 5.4策划 5.4.1质量目标 “最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容。质量目标应可测量的，并与质量方针保持一致。”

42 5.4.1.质量目标 ★俊尔: 1、顾客满意率≥90% 2、订单完成率≥98.5% 3、设备完好率≥98% 4、成品检测合格率≥99%
5、产品退货率≤1.2% 培训完成率≥90% 7、hsf产品生产过程污染率为0

43 5、管理职责 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1.职责与权限
标准要求:“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。” 要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限。 沟通方式有多种:会议、文件、培训、内部网络等。

44 5、管理职责 5.5.2.管理者代表 ★管理者代表受最高管理者委托对质量体系的建立、实施和保持负责。 ★主要职责:
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

45 5、管理职责 5.5.3内部沟通 “最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”
沟通方式可以是多种多样的如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、网络等。

46 5、管理职责 5．6 管理评审 5.6.1总则 “最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。”

47 5、管理职责 5.6.2.评审输入 7个方面:内外审核、顾客反馈、过程业绩和产品符合性、纠防措施、上次管评跟踪、体系可能的变更、改进建议。
5.6.3评审输出 a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。”

48 6、 资源管理 6.1资源提供 标准要求:“组织应确定并提供以下方面所需的资源: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。”

49 6、 资源管理 6.2人力资源 6.2.1总则 标准要求:“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。”
6.2.2能力、培训和意识 通过培训、激励和授权提高员工的能力、增强质量和顾客意识、使员工满足质量工作的能力要求。

50 6、 资源管理 6.3基础设施 标准要求:“组织应确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括:
a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。”

51 6、 资源管理 6.4工作环境 标准要求:“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。”
★工作条件可包括:物理的、社会的、心理的（如:创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）； ★环境的因素（如:温度、湿度、洁净度、粉尘、噪声等） ★设施和产品清洁有序，6S等。

52 7 产品实现 7.1 产品实现策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 a)确定产品的质量目标和要求；
7 产品实现 7.1 产品实现策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 a)确定产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)记录。

53 7 产品实现 7.2顾客相关过程 7.2.1与产品有关要求的确定 标准要求:组织应确定: a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
7 产品实现 7.2顾客相关过程 7.2.1与产品有关要求的确定 标准要求:组织应确定: a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。（举例）

54 7 产品实现 7.2.2与产品有关要求的评审 评审的目的是确保: a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
7 产品实现 7.2.2与产品有关要求的评审 评审的目的是确保: a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。

55 7 产品实现 7.2.3 顾客沟通 ★沟通的内容: A)产品信息； B)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
7 产品实现 顾客沟通 ★沟通的内容: A)产品信息； B)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； C)顾客反馈,包括顾客抱怨。” ★与顾客沟通的方法有:上门拜访；电话交流；公函往来；问卷调查；座谈会；媒体查询（如报刊、电视、网络等）；

56 7 产品实现 7.3设计与开发（不适用时可删减） 7.3.1设计与开发策划 a) 设计和开发阶段；
7 产品实现 7.3设计与开发（不适用时可删减） 7.3.1设计与开发策划 a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

57 7 产品实现 7.3.2设计和开发输入 标准要求:应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括: a) 功能和性能的要求；
7 产品实现 7.3.2设计和开发输入 标准要求:应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括: a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。

58 7 产品实现 7.3.3设计与开发输出 a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
7 产品实现 7.3.3设计与开发输出 a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 材料清单 ；过程规范；试验规范；产品使用说明书等。

59 7 产品实现 7.3.4 设计与开发评审 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 7.3.5 设计和开发的验证
7 产品实现 7.3.4 设计与开发评审 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 7.3.5 设计和开发的验证 计算、与成熟设计比较、试验、模拟、演示等方式。 7.3.6 设计和开发的确认 使用性试验；顾客试用并评价；专家鉴定等。

60 7 产品实现 7.3.7 设计和开发更改控制 标准要求:“组织应识别设计和开发的更改，并保持记录。
7 产品实现 设计和开发更改控制 标准要求:“组织应识别设计和开发的更改，并保持记录。 ★在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 ★设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

61 7 产品实现 7.4 采购 7.4.1 采购过程 ★组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。 ★评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”

62 7 产品实现 7.4.2采购信息 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证
7 产品实现 7.4.2采购信息 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3采购产品的验证 标准要求:“组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

63 7 产品实现 7.5 产品和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制
7 产品实现 7.5 产品和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 标准要求:“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括: a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视与测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。”

64 7 产品实现 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ★标准:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 ★与特殊过程的区别:特殊过程不一定需要确认。如:机械焊接、热处理、老化、电镀/喷漆等过程。如焊接仅是连接，无强度要求，油漆只为覆盖产品表面宏观特征，则不需进行确认，但是需要确认的过程一定是特殊过程 ★不适用可删减。

65 7 产品实现 7.5.3标识和可追溯性 ★标准要求:“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
7 产品实现 7.5.3标识和可追溯性 ★标准要求:“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 ★在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。” ★如:标示卡、炉批号、工序传递卡、商标、图号、技术状态管理等，发动机编号。

66 7 产品实现 7.5.4顾客财产 ★标准要求:“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。” ★向组织提供的产品、设施、信息和数据等；顾客的知识产权如提供的规范、图纸等。 ★不适用时可删减。

67 7 产品实现 7.5.5产品防护 ★标准要求:“在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。” ★通过提供适当的、防护措施，确保已合格的产品的符合性（不丢失、不损坏、不变质、不混淆；如温湿度、防火防盗、标识等）。

68 7 产品实现 7.6监测和测量装置的控制 ★标准要求:“组织应确定需要实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
7 产品实现 7.6监测和测量装置的控制 ★标准要求:“组织应确定需要实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 ★对监视和测量装置进行鉴定、校准；出现失准时对以往的测量结果的有效性进行评价和记录。 ★不适用可删减。

69 8、测量、分析和改进 ★ 8.1总则 标准要求:“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程: a）证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适宜方法及其应用程度的确定。如控制图、关联图、排列图等方法 。

70 8、测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 ★标准要求:“作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。 ★获取顾客满意信息的渠道可多种多样，也可能是口头的；可能是直接的，也可有是间接的，可包括:顾客抱怨 、与顾客的直接沟通；问卷调查；行业研究的结果；对结果统计分析，进行改进。

71 8、测量、分析和改进 8.2.2内部审核 ★标准要求:“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施和保持。 ★应规定审核的准则、范围、频次和方法。 ★审核要客观、公正，审核员不应审核自己的工作。

72 8、测量、分析和改进 8.2.3过程的监视和测量 ★标准要求:“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。” ★监视和测量的方式很多，可包括审核、例会、面谈、观察、调查、评审、检查、检验等。

73 8、测量、分析和改进 8.2.4产品的监视和测量 ★应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
★除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”

74 8.2 监视和测量 8.2 监视和测量四个条款的范围 8.2.1最大 8.2.2次之 8.2.3再次之 8.2.4最小

75 8、测量、分析和改进 8.3不合格产品的控制 ★标准要求:“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 ★处置方式:返工返修（重新检验）、报废、降级、让步等方式。

76 8、测量、分析和改进 8.4.数据分析 ★数据分析应提供以下有关方面的信息: a)顾客满意； b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。 ★目的:为持续改进提供依据。

77 8、测量、分析和改进 8.5改进 8.5.1持续改进 标准要求:“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”

78 8、测量、分析和改进 8.5.2纠正措施 标准要求:“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果； f)评审所采取的纠正措施。”

79 8、测量、分析和改进 预防措施 标准要求:“组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定和实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果； e)评审所采取的预防措施。”

80 六、质量管理体系的建立、实施、审核 1、体系建立实施的主要活动 ★学习标准（9001） ★确定质量方针和质量目标 ★质量管理体系策划
★确定职责和权限 ★编制质量管理体系文件 ★质量管理体系文件的发布和实施（手册最高管理者签署发布）

81 1、体系建立实施的主要活动 ★ 质量管理体系的运行 ★ 质量管理体系内部审核 ★ 管理评审

82 2、质量管理体系审核 2.1基本术语 ★审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注:审核分类（委托方:一二三；对象:体系、过程、产品审核）；结合审核（环境和职业健康）；联合审核（两个以上审核组织共同审核一个受审核方）。

83 2.1基本术语 ★审核准则:一组方针、程序或要求。 审核准则也叫审核依据；一般是国家标准、 体系文件、法律法规要求、行业标准、合同要求等。
审核准则也叫审核依据；一般是国家标准、 体系文件、法律法规要求、行业标准、合同要求等。 ★审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 ★审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 评价对象:审核证据；评价依据:审核准则；评价结果是符合、不符合，识别改进机会。

84 2.1基本术语 ★审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 ★审核委托方:要求审核的组织或人员。 内审:最高管理者。
三方审核:认证机构。 ★审核方案:针对特定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

85 2.1基本术语 ★审核计划:对一次审核活动的安排。 ★审核计划和审核方案的区别: 审核计划对一次，审核方案包括对计划的制定和实施的管理。
审核计划应形成文件，审核方案中有的内容未必需要形成文件。 审核计划有审核组长制定，审核方案有负责方案管理的人员建立。

86 2.2质量管理体系审核的实施 ★审核的主要的活动: 审核的启动 文件评审 现场审核的准备 现场审核的实施 审核报告的编制、批准和分发
审核的完成

87 2.2质量管理体系审核的实施 ★审核的启动: 制定审核组长； 确定审核目的、范围和准则； 确定审核的可行性 选择审核组
与受审核方建立初步联系

88 2.2质量管理体系审核的实施 ★文件评审的实施: 确定文件与审核准则的符合性 ★现场审核的准备: 编制审核计划 审核组工作分配
准备工作文件（检查表、抽样计划、记录表格）

89 2.2质量管理体系审核的实施 ★现场审核的实施: 举行首次会议 审核中的沟通（组内、双方） 向导和观察员的作用和职责
信息的收集和证实（三种收集方法:面谈、观察、文件查阅） 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议

90 2.2质量管理体系审核的实施 ★审核报告的编制、批准和分发
审核报告的编制（审核组长应对报告的编制和内容负责）:包含目的、范围、准则、委托方、审核组成员、时间地点、审核发现、审核结论。 审核报告的批准和分发 审核报告属于审核委托方所有

91 2.2质量管理体系审核的实施 ★审核的完成

92 The end! thank you!