建立质量管理体系步骤 组织机构设计 管理体系框架策划(方针、目标、体系覆盖范围、职责、流程梳理优化) 成立工作组 开展标准培训

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0 20/3/2017 ISO9001质量管理 标准培训 2013年6月 © 2002 远卓管理顾问

1 建立质量管理体系步骤 组织机构设计 管理体系框架策划(方针、目标、体系覆盖范围、职责、流程梳理优化) 成立工作组 开展标准培训
文件结构和内容 成立工作组 开展标准培训 现场调研制订推进计划 准备和导入 体系策划 体系建立 方针、目标的制定 标准化文件、流程的编写、讨论、修改、发布 文件要求的传达和培训 运行指导、检查、绩效评价 内审 管理评审 体系改进 运行和完善 迎接审核 不符合项纠正 认证审核 体系维护

2 ISO 9000质量管理体系系列标准 ISO 9000 - 质量管理体系：基础和术语 ISO 9001 - 质量管理体系：要求
20/3/2017 ISO 9000质量管理体系系列标准 ISO 质量管理体系：基础和术语 ISO 质量管理体系：要求 ISO 质量管理体系：业绩改进指南 ISO 质量和环境审核指南 © 2002 远卓管理顾问

3 质量管理八项原则 原则一 以顾客为关注焦点 原则二 领导重视 原则三 全员参与 原则四 过程方法 原则五 管理的系统方法 原则六 持续改进
原则七 基于事实的决策 原则八 与供方互利的关系

4 八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量 管理实践经验和理论的总结，它是质 量管理的最基本、最通用的一般性规 律，适用于所有类型的产品和组织， 是质量管理的理论基础。

5 顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求 和期望是组织工作的依据和目标。
原则一 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 条文解释 顾客是“接受产品的组织或个人”。 顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求 和期望是组织工作的依据和目标。 顾客需求的变化、市场竞争的压力和技术的 发展，促进组织持续地改进产品和过程，成为组织 持续改进的动力。

6 （3）从吸引新的顾客转向全顾客生命周期的 管理，对现有关系的维护； （4）将顾客价值作为绩效评价的标准 .
以顾客为中心的经营理念的特征 （1）关注的重点由产品转向客户； （2）从内部业务管理转向顾客关系的管理； （3）从吸引新的顾客转向全顾客生命周期的 管理，对现有关系的维护； （4）将顾客价值作为绩效评价的标准 .

7 原则二 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 。 条文解释 领导者要指挥和控制一个组织，必须研究市场 环境，确定发展方向，明确目标，建立组织的运行 机制。并以身作则，创造调动全员参与实现目标的 内部环境，建设和保持高效运作的QMS。

8 产品的质量取决于过程质量，过程控制的有 效性取决于各级人员的参与。
原则三 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带来收益。 条文解释 产品的质量取决于过程质量，过程控制的有 效性取决于各级人员的参与。

9 系统地识别和管理组织所需的过程，特别 是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
原则四 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。 条文解释 系统地识别和管理组织所需的过程，特别 是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联 系以及过程的组合和相互作用进行优化，可以更高 效地得到预期的结果。

10 过程方法 将输入转化为输出的一组相关联的活动 过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出 资源 职责 转换活动 输入 输出 方法
测量 过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出

11 过程方法应用 系统地识别组织管理所需的过程； 具体分析每一个过程的管理要素； 确定过程之间的相互作用； 确定管理职责、资源、方法、测量手段
过程方法的基本要点 系统地识别组织管理所需的过程； 具体分析每一个过程的管理要素； 确定过程之间的相互作用； 确定管理职责、资源、方法、测量手段

12 原则五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理 ，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 条文解释 系统是相互关联和相互作用的一组要素 。管理的系统方法是建立在过程方法之上的。过程 方法是基于对过程或各过程之间的相互关系进行控 制，而管理的系统方法是基于对过程网络实施系统 分析和优化，遵循整体性原则、动态性原则和有序 性原则，以提高实现目标的整体有效性和效率。

13 满足顾客及其他相关方日益增长和不断变化 的需求和期望。持续改进活动，适应组织生存 和发展的需要。
原则六 持续改进 持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。 条文解释 满足顾客及其他相关方日益增长和不断变化 的需求和期望。持续改进活动，适应组织生存 和发展的需要。

14 数据和信息是客观事实的一种反映，建立 在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实 的决策方法，可以防止决策失误。
原则七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 条文解释 数据和信息是客观事实的一种反映，建立 在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实 的决策方法，可以防止决策失误。

15 原则八 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增 强双方创造价值的能力。 条文解释 组织与供方互利合作有利于双方提高对市 场的快速反映能力。组织与供方，是建立在平 等、互相独立又互相依存、互利合作的基础之 上，建立互利的关系可以增强双方创造价值的 能力，这对双方都有利。

16 20/3/2017 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 © 2002 远卓管理顾问

17 ISO9000标准质量管理模型 持续改进 客户满意 客户需求 管理职责 测量、分析、改善 资源管理 产品实现 产品 輸入 輸出
20/3/2017 ISO9000标准质量管理模型 持续改进 客户需求 管理职责 客户满意 资源管理 测量、分析、改善 产品实现 产品 輸入 輸出 © 2002 远卓管理顾问

18 1 标准的范围 总则对标准的使用范围作了说明.凡是需要证明自己有能力稳定地提供满足要求(顾客要求和适用的法律法规要求)的产品的组织；通过质量管理体系的有效应用，包括质量管理体系持续改进的过程,保证符合顾客与法律法规要求,以达到增强顾客满意的目的的组织,都可以使用本标准,按标准的要求建立、保持并持续改进组织的质量管理体系有效性。

19 标准要求是通用的，适用于各种类型、不同规模、 提供不同产品的组织。组织可以对要求进行删减。
标准的应用 质量管理体系范围 标准要求是通用的，适用于各种类型、不同规模、 提供不同产品的组织。组织可以对要求进行删减。 删减的原则 删减仅限于标准第七章“产品实现”中所列出的要求； 删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； 删减不能影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的责任； 对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。

20 缺陷 : 未满足与预期或规定用途有关的要求。 质量管理: 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3 术语和定义 产品 : 过程的结果。 质量 : 一组固有特性满足要求的程度。 不合格: 未满足要求。 缺陷 : 未满足与预期或规定用途有关的要求。 质量管理: 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理体系 : 在质量方面指挥和控制组织的管理体系. （举例：质量：行政管理和服务过程中的业务工作特性， 满足国家政策法规、各级政府机构和上级单位要求，以及 满足行政相对方和服务对象需求的程度）。

21 产品 ——硬件产品（如发动机、变速箱、办公桌）  ——流程性材料（如汽油、冷却液) ——服务产品（如物业管理、事务所服务） ——软件产品（如计算机软件） 

22 4 管理体系要求 识别过程 确定过程之间关系 确定过程控制的程序和资源 确定过程监测的方法 实施过程并测量 改进过程 总要求 文件控制
20/3/2017 4 管理体系要求 识别过程 确定过程之间关系 确定过程控制的程序和资源 确定过程监测的方法 实施过程并测量 改进过程 总要求 文件控制 记录控制 © 2002 远卓管理顾问

23 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用；
4 质量管理体系要求 4.1 总要求 组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划结果和对这些过程的持续改进。

24 4.2 文件要求 质量管理体系文件应包括： a b c d 质量方针质量目标 质量手册 程序文件 确保过程策划、运作和控制的文件
质量方针、质量目标的要求分别5.3、5.4.1条作出规定。 a 向组织内部、外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件。 b 质量手册 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施 c 程序文件 d 确保过程策划、运作和控制的文件 通常包括：质量计划、规范、规程、规定、指南、作业指导书、图样等

25 手册的格式取决于组织的规模、文化和复杂程度
4.2.2 质量手册 质量手册 手册的格式取决于组织的规模、文化和复杂程度 应包括 质量管理体系的范围，删减的细节、合理性 形成的程序文件或对其引用 过程之间的相互作用的描述

26 4.2.3 文件控制 文件控制程序 报批稿 编制 审批 发布 发放 签收 使用 评审 更改 审批 发布 作废 回收 首版文件 作废文件
发放号 文件保管 报批稿 首版文件 作废文件 N版文件

27 4.2.4 记录控制 证 明 产品、过程符合要求 质量管理体系有效运行 记 录 提 供 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系

28 记录控制程序 标识 贮存 检索 保存期限 处置 每一种记录表格有唯一的名称和编号/版次 环境条件：防蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，包括对编目、归档和查阅的要求 保存期限 根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期 处置 过期记录的销毁需登记、批准

29 5 管理职责 以顾客为关注焦点 质量方针 管理承诺 质量目标 策划 管理体系策划 职责权限 管理评审 20/3/2017
5 管理职责 以顾客为关注焦点 质量方针 管理承诺 质量目标 策划 管理体系策划 职责权限 管理评审 © 2002 远卓管理顾问

30 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施并改进体系的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。

31 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足
5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 质量管理体系的有效运行，就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。 顾客的需求和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 对满足要求和持续改进质量管理体系的效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面等到评审。

32 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标，
5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容。 质量目标应是可测量的。 体系策划是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动 质量管理体系策划 质量方针 质量目标 质量管理体系策划 配备资源 识别、控制过程 持续改进 形成文件 （手册、程序、作业指导书）

33 5.5 职责权限 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5 职责权限 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 管理者代表 确保质量管理体系得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求； 提高满足顾客要求的意识。 负责管理体系有关的外部联络。 内部沟通 在组织内部建立适当的沟通渠道

34 5.6 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标 适宜性 有效性 充分性 行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境、顾客的需求、期望及新技术。 方针目标的实现，过程绩效、产品的符合性、体系的自我完善机制和持续改进措施。 识别或开展是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运资源的充分性。

35 评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施评审的条件。应从当前业绩与预期目标的差距上考虑各种可能改进机会。
评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： 审核结果 评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施评审的条件。应从当前业绩与预期目标的差距上考虑各种可能改进机会。 顾客意见和满意程度 过程业绩和产品质量状况 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 环境变化及其对策 改进的建议

36 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品改进
评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 方针、目标的调整，体系文件的更改，过程实现方法的改变 与顾客要求有关的产品改进 资源要求 产品实现过程的改进，产品质量特性的改进，新产品及时投放市场的能力

37 6 资源管理 人力资源 基础设施 工作环境 资源

38 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资 源 人力资源 软件 基础设施 硬件 工作环境

39 接受的培训受教育程度工作的经历具备的技能
6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 接受的培训受教育程度工作的经历具备的技能 能 力 胜任 影响产品质量工作的岗位

40 6.2.2 能力、意识和培训 确定 实施 评价 确保 记录 根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。
能力、意识和培训 确定 能力要求 根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。 实施 培训/措施 对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施。 评价 措施效果 对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。 确保 质量意识 对员进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标。 保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位资格认可的适当记录。 记录

41 6.3 基础设施 确定 提供 维护 基础设施 场所及设施 建筑物、工作场所、相应设施 设备 机器、测试仪器、软件 支持性服务
6.3 基础设施 确定 提供 维护 基础设施 场所及设施 建筑物、工作场所、相应设施 设备 机器、测试仪器、软件 支持性服务 维修、咨询、运输、通讯

42 6.4 工作环境 工 作 环 境 人的因素 物理因素 工作方法 震动 噪声 激励政策 温度 湿度 安全防护 粉尘 辐射 人体工效学 卫生
6.4 工作环境 工 作 环 境 人的因素 物理因素 工作方法 震动 噪声 激励政策 温度 湿度 安全防护 粉尘 辐射 人体工效学 清洁度 卫生 识别 控制 管理 和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅

43 7 产品实现 与顾客有关的过程 设计与开发 产品实现策划 采购 产品生产与服务提供 测量装置控制 20/3/2017
7 产品实现 与顾客有关的过程 设计与开发 采购 产品生产与服务提供 测量装置控制 产品实现策划 © 2002 远卓管理顾问

44 7 产品实现 7.1 产品实现策划 产品实现过程的策划的内容 确定 质量目标 确定 实现过程 识别产品特性 建立目标值，质量要求、约束条件
7 产品实现 7.1 产品实现策划 产品实现过程的策划的内容 识别产品特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求 确定 质量目标 识别、确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定建立过程文件，使过程运行受控 确定 实现过程

45 产品实现过程的策划的内容 确定 验证确认活动 确定 所需记录 过程的输出应对照输入要求加以验证，并按验收准则进行操作
确认活动可包括：建模、仿真、试验和顾客参加的评审 确定 验证确认活动 记录的内容应证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递 确定 所需记录

46 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 应确定 产品用途所需要求 （隐含） 顾客规定的要求 （明确）
7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 应确定 产品用途所需要求 （隐含） 顾客规定的要求 （明确） 充分了解顾客的要求和期望 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 与产品有关的要求

47 对合同、订单（包括口头订单）是否表述一致
7.2.2 与产品有关的要求的评审 合同评审 产品要 求是否明 确规定 与产品有关的要求 理解不一致 顾客 组织 对合同、订单（包括口头订单）是否表述一致 要求与期望 合同 解决 订单 组织有无 能力满足 规定要求 与产品有关的要求 技术能力 满意 生产能力 合同 采购能力

48 合同变更 顾客 相关文件得到修改 协商 和/或 评审 通知 变更 内容 相关人员了解变更要求 顾客 提出 变更 业务部门 业务部门 组织
生产、设计、供应部门

49 7.2.3 顾客沟通 产品/服务 组织 顾客 市场调查 产品介绍 产品问询 样品提供 合同评审 合同实施 合同变更 顾客反馈 顾客抱怨
产品信息 顾客问询 合同、订单 的处理 顾客反馈 （含顾客抱怨） 市场调查 产品介绍 产品问询 样品提供 合同评审 合同实施 合同变更 顾客反馈 顾客抱怨

50 规定每一阶段开展评审、验证和确认的活动时机、人员和活动要求。
7.3 设计和开发 设计和开发策划 可行性报告 设计开发计划 工作计划日程 XXXXXX 划分 设计开发阶段 规定每一阶段的工作内容和要求 产品设计和开发形成的文件 策划的内容与要求 规定每一阶段开展评审、验证和确认的活动时机、人员和活动要求。 确定 评审、验证、确认活动 策划 形成文件 修改后文件 输 出 变 更 明确 职责和权限 各部门和人员在活动中的职责和权限 过程设计和开发形成的文件 规定 接口关系 规定不同部门或小组之间的接口关系 可行性报告 日程进度 工作计划 XXXX

51 确保输入是充分适宜的。要求是完整、清楚、无自相矛盾
7.3.2 设计和开发输入 产品要求着重描述预期的使用要求，而设计开发输入则进一步将其转化务产品特性的要求 功能与性能要求 设计和开发输入要求 适用法律法规要求 确定 与产品要求有关的输入 类似设计提供的信息 所必须的其他要求 确保输入是充分适宜的。要求是完整、清楚、无自相矛盾 评审 这些输入

52 不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出进行规定。
7.3.3 设计和开发输出 不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出进行规定。 根据对输入验证的方式确定 设计和开发输出要求 放行前得到批准 设计和开发 输出应 满足输入的要求 给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定产品安全和正常使用所必须的产品特性

53 设计和开发输入 设计和开发输出 相关法律法规要求 国家和行业标准 使用性 功能要求 安全性 输 输 出 保密性 入 性能要求
评审输入的充分与适宜性，完整、明确 设计和开发输入 设计和开发输出 相关法律法规要求 国家和行业标准 使用性 功能要求 安全性 保密性 性能要求 物理性能、机械性能电气性能、化学性能 以往类似设计信息 设计技术规范 规定产品安全和正常使用所必须的产品特性 包含或引用产品接收准则，用来判断后续各产品实现过程的输出是否符合设计要求。 给出采购、生产和服务提供的适当信息 产品规范 服务规范 验收准则 图样 样品 计算书 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计 设计定型 生产定型 批量生产 输 出 输 入 放行前需得到批准 设计任务书、服务说明书、产品设计说明书

54 7.3.4 设计和开发评审 评审 以便 时机 标准要求 人员 记录 评价结果满足要求的能力 保持记录 识别不足解决问题的措施
评价设计和开发的结果满足要求的能力 以便 标准要求 时机 依据策划安排，进行评审 识别任何问题并提出必要的措施 人员 参加人应包括有关的职能代表 记录 评审结果的记录应保持 适宜性 充分性 有效性 评价结果满足要求的能力 保持记录 评审 识别不足解决问题的措施

55 7.3.5 设计和开发验证 验证 确保 时机 标准要求 记录 设计和开发输入要求 设计和开发输出 验证方式 变换方法进行计算 试验和演示
设计和开发输出满足输入的要求 时机 依据策划安排，进行验证 标准要求 记录 验证结果的记录应保持 设计和开发输入要求 设计和开发输出 验证 验证方式 变换方法进行计算 试验和演示 对设计文件进行评审 与已证实的类似设计比较

56 7.3.6 设计和开发确认 确认 标准要求 确保 时机 可行时 记录 规定的使用要求或预期用途的要求 设计和开发的产品
产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 依据策划安排，进行确认 时机 可行时 确认应在产品交付或实施之前完成 记录 确认结果的记录应保持 规定的使用要求或预期用途的要求 确认 设计和开发的产品 确认方式 在使用条件进行实际或模拟的试验

57 评审 市场调研 设计和开发策划（产品要求） 设计 开发 输入 产品设计 开发 设计 开发输出 硬件软件流程性材料服务 试 验 鉴 定 验证 确认 保持记录

58 设计和开发的评审、验证、确认的区别 确 认 评 审 目的 人员 时机 验 证 对象 方法 评价设计开发满足质量要求的能力
评 审 目的 人员 时机 验 证 对象 确 认 评价设计开发满足质量要求的能力 证实设计开发阶段输出符合输入规定要求的客观证据 确认设计开发的产品是否满足使用要求的客观证据 各设计开发阶段结果 设计开发输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品（样品、图纸） 有关职能部门代表，专家 通常是设计开发部门 使用者或能代表使用要求的人员 设计开发适当阶段。 设计开发适当阶段。一般在输出形成时 验证后，一般针对最终产品。 方法 综合的，有系统的检查，评价。 变换计算方法、与类似的设计比较、试验与证实，文件评审 鉴定会是常用的方式之一。

59 7.3.7 设计和开发更改 标准要求 更改的评审应包括对产品和已交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施的记录应保持；
设计和开发更改 标准要求 更改的评审应包括对产品和已交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施的记录应保持； 适当时，对更改进行评审、验证和确认，并得到批准； 设计开发评审后 设计开发验证后 设计开发确认后 更改 根据更改范围的大小，重要性决定是否评审、验证、确认；评价更改后对产品部分或整体的功能、性能等方面的影响；评价对已交付产品的影响； 批准 保持记录

60 7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程 制订采购产品（外包项目）的要求 验证采购产品 评价、选择供方 制定、实施采购文件 重新评价
7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程 制订采购产品（外包项目）的要求 验证采购产品 评价、选择供方 制定、实施采购文件 重新评价 合格供方名录 采购的产品 控制类型和程度取决于： 对组织中间的产品和最终产品的影响 对本组织的产品的加工过程或服务提供的影响 影响的重要程度

61 7.4.2 采购信息 合同 订单 技术协议 图样 采购计划 询价单 采购信息 采购文件 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
产品的质量要求 产品提供的程序性要求 ——提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等） ——生产或服务提供使用的设备要求 ——生产或服务提供使用设备的要求 生产或服务提供的人员资格要求 供方质量管理体系要求 采购信息 采购文件 合同 订单 技术协议 图样 采购计划 询价单

62 根据产品验证的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证 在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法
采购产品的验证 验证方式 验证实施 进货检验 根据产品验证的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证 查验供方提供的合格文件 在供方现场验证 在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法 其他活动 确保满足 采购标准技术协议项目要求

63 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 适用时受控条件包括 产品质量标准、服务规范、图样、与产品有关的要求
7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 适用时受控条件包括 产品质量标准、服务规范、图样、与产品有关的要求 获得规定产品特性的信息 获得作业指导书 使用适宜的设备 过程能力、产品质量、工作环境的监视和测量，体系运行检查、评定。 获得和使用监视有测量装置 实施监控活动 规定适当的交付后活动

64 规定过程评审和批准的准则、设备认可、人员资格鉴定、使用特殊的方法和程序、记录要求、再确认
生产和服务提供过程的确认 适用时受控条件包括 产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证 证实实现策划结果的能力 需确认的过程 过程能力确认 产品或服务问题在后续工序中或交付后才能显露出来 规定过程评审和批准的准则、设备认可、人员资格鉴定、使用特殊的方法和程序、记录要求、再确认

65 7.5.3 标识和可追溯性 产品实现过程的标识 成品库 材料库 入库 供方 交付 可追溯性要求 生产制造 合同要求 生产车间出入库时间
标识和可追溯性 产品实现过程的标识 成品库 材料库 入库 供方 生产制造 交付 合同要求 可追溯性要求 生产车间出入库时间 使用原材料生产日期 产品标识交付文件 供应商出库时间 入库时间 产品批号 法律法规要求 质量控制要求

66 7.5.4 顾客财产 顾客财产 标识和维护 顾 客 接收 验证 结果 合格 保管 使用 财产 不合格 丢失、损坏、不适用 报告

67 产品防护 组织应针对产品的符合性提供防护 标识 搬运 包装 贮存 保护

68 测量仪器测量标准、软件、标准物质或辅助设备 校准或检定、调整和再调整、识别校准状态、防止偏离校准状态、防止损坏
7.6 监视和测量装置的控制 监视与测量要求 产品符合要求的证据 组 织 验证产品符合性的检测活动 确 定 选 定 测量仪器测量标准、软件、标准物质或辅助设备 满 足 提 供 过程监视与测量活动 校准或检定、调整和再调整、识别校准状态、防止偏离校准状态、防止损坏

69 8 测量、分析和改进 顾客测量 体系 数 内部审核 测量、 据 持续改进 分析、 分 析 改进 策划 过程 纠正措施 过程监测 预防措施
20/3/2017 8 测量、分析和改进 顾客测量 数 据 分 析 体系 测量、 分析、 改进 策划 内部审核 持续改进 过程 纠正措施 过程监测 产品 预防措施 产品监测 不合格控制 © 2002 远卓管理顾问

70 测量、分析和改进 8.1 总则 监视、测量、分析、改进 对象 产品特性 过程能力 顾客满意度 体系运行和改进 目 的
验证产品 满足规定 要求 确认和保持 每一过程持 续满足其预 定目的 测量质量管 理体系业绩 并提供改进 方向 确保体系 与标准的 符合并有 效实施 不断提高 组织质量 管理的有 效性和效 率

71 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 对质量管理体系业绩的一种测量 顾客投诉 用户走访 问卷调查 媒体报导 消费者组织报告 行业研究 信息分析 确定改进的决策

72 8.2.2 内部审核 应保留内审的全部记录 审核计划 审核准备 现场审核 审核报告 纠正措施 跟踪活动 审核范围审核依据日程安排确定审核组
准备会、人员分工、编制检查表 收集证据记录结果开不符合报告 综述分析结论 消除不合格原因 验证纠正措施、验证结果报告 应保留内审的全部记录

73 产品实现过程质量体系过程 产品特性过程目标
过程的监视和测量 产品实现过程质量体系过程 质量目标考核 分析、处理 证实过程实现所策划的结果的能力 根据情况采取纠正和纠正措施 工作质量评价 顾客评价 内部审核活动 产品特性过程目标

74 8.2.4 产品的监视和测量 产品的监视、测量策划 监视测量 采购 监视和测量点 监视和测量项目 作业文件 入库 产品特性 验收准则
产品的监视和测量 采购 入库 包装 生产或服务提供 交付 产品特性 监视测量 产品的监视、测量策划 监视和测量点 监视和测量项目 作业文件 验收准则 人员资格 使用的设备工具 测量记录 测量报告

75 8.3 不合格品控制 不合格品 测量 标识 记录 隔离 评审 处置 结果 合格品
8.3 不合格品控制 建立、保持不合格品控制程序，明确不合格品控制、处置的职责权限 不合格品 测量 标识 记录 隔离 评审 处置 结果 合格品 防止不合格产品的非预期使用和交付

76 证实质量管理体系适宜性有效性 识别改进机会
8.4 数据分析 数据来源 数据分析 提供信息 目 的 监视和测量活动的结果 顾客满意程度 证实质量管理体系适宜性有效性 确定统计方法 直方图排列图控制图因果图 过程记录 与产品要求符合性 供方 过程和产品的特性及趋势 竞争对手 识别改进机会 政府、行业主管 对采购过程的控制程度

77 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系 改进重点 提高质量管理体系过程有效性 改善产品特性

78 8.5.2 纠正措施 评价 永久更改 有效 不合格品 不合格 原因调查 研究措施 确定实施 跟踪记录 顾客抱怨 体系运行不符合 无效
建立并实施纠正措施控制程序

79 8.5.3 预防措施 确定潜在合格及其原因 数据和信息 评审 评价需求 确定实施 跟踪记录 权衡风险、利益和成本 建立并实施预防措施控制程序

80 20/3/2017 谢 谢 © 2002 远卓管理顾问