特殊物品的卫生检疫 2011年5月 哈尔滨.

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1 特殊物品的卫生检疫 2011年5月 哈尔滨

2 特殊物品 是指通过携带、托运或者邮递入出境的,在传染病传播方面有特殊意义，需要特殊管理的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品,以及国家质量监督检验检疫总局动态公布的其它特殊物品名录。

3 一、特殊物品卫生检疫监管依据 从20世纪80年代开始，全世界已充分认识到特殊物品的市场流通对人类健康所带来的威胁，各国纷纷立法对特殊物品的生产和流通，特别是对特殊物品的进口进行了规范和限制。 如美国政府规定，凡是向美国市场提供血液及其制品的厂商必须经过食品药品管理局(FDA)注册，办理严格的审批手续。 中国也同样制定一系列法律法规对入出境特殊物品进行规范和限制：

4 一、特殊物品卫生检疫监管依据 1985.8.26，卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知
，《中华人民共和国国境卫生检疫法》，1989年其实施细则出台，该细则第十条规定：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品的审批单放行”。

5 一、特殊物品卫生检疫监管依据 2003.8，卫生部、质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》；
，质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》83号令； ，国家环保总局、国家质检总局联合下发《关于加强环保用和可能造成环境危害的微生物进出口环境安全及卫生检疫管理的通知》； 2006.1，卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》； 2006.8，《尸体出入境和尸体处理管理规定》9部委 ； 2010.4，《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（总局10号令）

6 一、特殊物品卫生检疫监管依据 SN/T 1279-2003入出境特殊物品处理规程 SN/T 1489-2004出入境特殊物品包装规范

7 二、特殊物品检疫监管目的和意义 当今世界，安全、卫生、环保已成为全人类共同倡导的主旋律，从安全性角度来说，特殊物品的危险程度要远大于常规药品、食品及化妆品。 有些生物制品中染有对人体有害的甚至可能传播人类传染病的病毒 ：例如， HIV、HCV等均可通过使用血液及其制品和器官进行传播 生产、运输及储藏过程、环境条件使产品变质 由于诊断试剂质量问题对患者的疾病造成漏诊或误诊 为保护社会公共利益，维护社会公共道德

8 三、出入境特殊物品的现状及特点 上海口岸2000年7月-2001年1月进口特殊物品的数量表
血液及血制品（批） 生物制品（批） 微生物（批） 人体器官（批） 酶 生物试剂 培养基 23 38 205 36 4 年深圳口岸出入境特殊物品种类分布 年份 微生物 人体组织 生物制品 血液及其制品 合计 批次 构成比（%） 2006 8 5.30 27 17.88 95 62.91 21 13.91 151 100.00 2007 11 4.17 17 6.44 197 74.62 39 14.77 264 19 4.58 44 10.60 292 70.36 60 14.46 415

9 2000年1月-2002年3月武汉空港入境特殊物品的种类构成
三、出入境特殊物品的现状及特点 2000年1月-2002年3月武汉空港入境特殊物品的种类构成 种类 2000 2001 2002 合计 入境批次 构成比（%） 生物试剂 34 37.36 13 14.29 47 51.65 培养基/液 11 12.09 15 16.48 26 28.57 微生物 8 8.79 4 4.40 3 3.29 骨髓 1 1.10 疫苗 白蛋白 9 9.89 50 54.95 32 35.16 91 100.00

10 三、出入境特殊物品的现状及特点 武汉空港入境特殊物品的来源国家（地区）分布 国家或地区 数量（批次） 构成比（%） 香港 26 28.57
瑞典 18 19.78 英国 丹麦 16 17.58 台湾 4 4.40 法国 3 3.29 瑞士 1 1.10 加拿大 合计 91 100.00

11 三、出入境特殊物品的现状及特点 上海、武汉口岸：几乎100%以空运的方式运输；批次多、每批的量很少，且价格昂贵；几乎都不能作采样检验。
深圳口岸:批次多、数量少，以入境医学科研用生物制品类特殊物品为主，在以医学科研为目的的出入境特殊物品中，一般每次出入境的数量都较少，每个品种通常只有1-2试管。

12 四、出入境特殊物品卫生检疫管理规定 （总局83号令）总则
为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理而制定 适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品 总局统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；直属局负责其辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批 出入境特殊物品的卫生检疫监督管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度 取得《卫生检疫审批单》，并经卫生检疫合格的特殊物品，方准入境、出境

13 五、特殊物品卫生检疫方式 许可 并签发审批单 许可申请 受理并审核 检验或 后续监管 口岸报检 现场查验 合格放行

14 六、卫生检疫审批 审批范围：微生物、人体组织、生物制品、血液 及其制品 出入境方式：携带、货运、邮寄物及快件 打印“审批申请表” 企业、个人
企业、个人 上报电子数据

15 六、卫生检疫审批 入境、出境特殊物品的货主或其代理人应当在交运前向直属局提交审批申请 直属局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，予以受理
直属局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定 20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人

16 六、卫生检疫审批（83号令补充通知） 一、生物制品、血液制品卫生检疫审批，货主或者其代理人应当提供以下材料：
（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明； （二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件； （三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进出口批件。 目前有卫生、食品药品监督管理、环保、人类遗传资源管理部门等

17 六、卫生检疫审批（83号令补充通知） 二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品，分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理。 （一）低风险生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。对属于低风险的生物制品，各直属局无需索要进出口批件即可受理卫生检疫审批。 （二）高风险生物制品是指不能归类为药品管理，也不能归类为低风险管理的生物制品。对属于高风险的生物制品，各直属局需凭《技术分析报告书》受理卫生检疫审批。

18 六、卫生检疫审批国质检卫函[2006]311号 三、出入境人体标本等特殊物品必须首先取得卫生部的《准出入境证明》，对没有《准出入境证明》的一律不得办理《卫生检疫审批单》。

19 六、卫生检疫审批（卫生部、总局2003年230号） 有效保护我国人类资源和公共卫生安全，防止人类资源流失和有害物品传入 就加强医用微生物、人体物质、科研用生物制品、血液及其制品等医用特殊物品出入境卫生检疫管理的有关事项通知如下： 任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境（含港、澳、台地区），须提前到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门或中国人类遗传资源管理办公室办理准出入境证明，持准出入境证明到出入境检验检疫机构申办《出入境特殊物品卫生检疫审批单》

20 六、卫生检疫审批（卫生部、总局2003年230号）  涉及人类遗传资源的人体物质出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，到中国人类遗传资源管理办公室办理准出境证明；不涉及人类遗传资源的医用特殊物品出境和医用特殊物品的入境，须按照本通知的有关规定，到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门办理准出入境证明。  涉及中国人民解放军系统的个人或单位，按照上述规定，由总后卫生部科技主管部门负责受理。 本通知中人体物质是指人的细胞、组织、胚胎、器官、人体标本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物等

21 六、卫生检疫审批 83号令 国际上对供移植的人体器官和急救用的血液是实行豁免的
准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，应当书面说明理由 对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属局应当报请总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人 审批单只能使用一次，有效期限为90天 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续 国际上对供移植的人体器官和急救用的血液是实行豁免的

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26 七、特殊物品种类（一）微生物 《人间传染的病原微生物名录》 ——卫生部2006年1月
微生物：一类个体微小、结构简单的微小生物。包括：病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株、医用抗生素菌种等。 《人间传染的病原微生物名录》 ——卫生部2006年1月

27 七、特殊物品种类（一）微生物 病毒：类天花病毒、西尼罗病毒、流感病毒etc. 细菌：布鲁氏菌属、蜡样芽胞杆菌etc.
立克次体：人粒细胞埃立克体、查菲埃立克体 螺旋体：伯氏疏螺旋体、钩端螺旋体etc. 衣原体：沙眼衣原体、鹦鹉热衣原体etc. 支原体：肺炎支原体etc.

28 芽孢杆菌

29 七、特殊物品种类（二）人体组织 人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物。 角膜、骨髓、造血干细胞、尿液、肝、肾等

30 人体标本

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32 七、特殊物品种类（三）生物制品 细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂(毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等)，以及其他生物材料制备的有关制品。

33 七、特殊物品种类（三）生物制品 疫苗：人用狂犬病纯化疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗 etc.
在毒素刺激下，体内产生的一种可中和毒素的抗体； 多为抗血清，也可以是蛋白（抗体）； 主要是针剂。

34 七、特殊物品种类（三）生物制品 针剂、口服药 干扰素： α-1b型干扰素、β-干扰素和γ干扰素 etc.
酶及其制剂：反转录酶、T4 DNA 聚合酶、辅酶、海藻酶、果胶酶 etc. 针剂、口服药 干扰素是一类分泌性蛋白，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节功能； 主要为针剂

35 七、特殊物品种类（三）生物制品 其他活性制剂： 毒素（肉毒毒素、蛇毒）、抗原（微生物抗原等）、
变态反应原（白细胞抗原等）、免疫调节剂（干扰素、激素等）、 单克隆抗体、抗原—抗体复合物、 重组DNA产品（将基因转到细菌，并表达、重组基因片段等）、 微生态制剂（益生菌（双歧杆菌）、益生元和合生素） 、 核酸制剂（免疫RNA注射液、血管核糖核酸 ） 微生态制剂是一种活菌制剂，调整生态失调，保持微生态平衡，用以提高宿主健康水平。（如，肠道菌群失衡） 含有核酸（RNA、DNA）的制品

36 七、特殊物品种类（三）生物制品 如科研用、食品工业用的重组DNA产品； 第一：排除有机化合物和无机化合物； 第二：大部分有医学用途的；
第三：用于其它用途但来源不明的； 防止客户使用其它的术语蒙混过关：标准品、参比液、对照品等 如科研用、食品工业用的重组DNA产品； 来源不明：人工合成？将某种基因片段转入细菌并表达而产生？

37 七、特殊物品种类（四）血液及其制品 人源性全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或应用生物技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品

38 七、特殊物品种类（四）血液及其制品 国家禁止进口的血液及其制品 卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 （85.8.26）
一、血浆部分 １．冷冻人血浆（Human Plasma Frozen） ２．液体血浆 (Human Plasma Liquid) ３．冻干人血浆 (Human Plasma Freeze-dried) 二、球蛋白 １．正常人免疫球蛋白 （Human Normal Immunoglobulin） ２．静脉注射用免疫球蛋白 (Immunoglobulin For Intravenous Administration) 三、Ⅷ因子制剂 １．冷沉淀Ⅷ因子（Cryoprecipitated Factor Ⅷ ） ２．浓缩Ⅷ因子 (Factor Ⅷ concentrate) 四、Ⅸ因子制剂 １．浓缩Ⅸ因子（又称浓缩凝血酶原复合物） Factor Ⅸ Concentrate (又称 Prothrombin Complex Concentrate) 五、纤维蛋白原 (Human Fibrinogen) 六、具有传播AIDS病危险的制品如浓缩血小板等

39 八、特殊物品出入境流程 获得《审批单》 出入境特殊物品到达口岸后或离开口岸前，凭《审批单》报检 符合要求 不符合要求 受理报检 不受理报检
出入境特殊物品接受卫生检疫现场查验 检疫合格，放行 检疫不合格填写《检验检疫处理通知书》 含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品 卫生处理合格后放行 退回 销毁 接受后续监管

40 九、特殊物品口岸检疫查验 入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或 者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形
SN/T SN/T 入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或 者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形 之一的，检验检疫机构不予受理报检： 一、不能提供《卫生检疫审批单》的； 二、《卫生检疫审批单》超过有效期的； 三、伪造、涂改有关文件或单证的； 四、其他不符合检验检疫要求的。

41 九、特殊物品口岸检疫查验 SN/T 1335-2006 4 查验对象 4.1 证单：《入出境特殊物品卫生检疫审批单》
4 查验对象 4.1 证单：《入出境特殊物品卫生检疫审批单》 4.2 出入境特殊物品及包装SN/T

42 九、特殊物品口岸检疫查验 查验其有效性 5查验内容及要求 5.1 证单查验 查验申报人提供的《审批单》的有效性 5.2 特殊物品查验

43 九、特殊物品口岸检疫查验 5.2.1检查特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与《审批单》列明的内容相符；
5.2.2检查特殊物品外包装是否完整，有无破损、泄漏，保存条件是否与产品说明书中列明的保存条件相符； 5.2.3对用于科研及体外实验用的菌种、毒株、人体血液，查验其包装是否符合SN/T1489的要求。 5.2.4参照产品说明书，检查内容物色泽是否正常，有无异味、过期变质现象。

44 九、特殊物品口岸检疫查验 口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。
货主自己提供的场所、口岸具备的场所（冷库等） 口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。 对需抽样检验的入境特殊物品，经口岸检验检疫机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。口岸检验检疫机构不具有检验能力的，应当委托国家质检总局指定的实验室进行检验。 检测甲肝、乙肝、丙肝、HIV、TP等项目

45 九、特殊物品口岸检疫查验 5.3携带入境特殊物品查验
5.3.1旅客携带入境的特殊物品为国家明令禁止进口特殊物品的，口岸检验检疫机构应予以截留。 5.3.2旅客携带入境的特殊物品有下列情形之一的，口岸检验检疫机构应予以截留，并要求携带人于10d内到直属检验检疫机构办理审批手续后方可放行： ——用于医学科学研究的生物制品、血液及血液制品、微生物； ——用于环保领域的微生物制剂

46 放行 九、特殊物品口岸检疫查验 5.3.3 旅客自用的人类疾病预防、治疗的生物制品在医疗机构或医生处方齐全的情况下可以放行。
（仅限于药品或疫苗） 有医院的有关证明、 并且携带的数量不超过医生处方或产品说明书一个疗程的量 放行

47 九、特殊物品口岸检疫查验 5.3.4 旅客携带的用于移植及人道主义救援的人体组织、器官、血液等特殊物品，在医学安全证明齐全的情况下，可先予以放行，同时要求携带人于10d内到直属检验检疫机构补办特殊物品审批或备案手续。 供移植用器官 可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行 后10日内申请补办卫生检疫审批手续

48 九、特殊物品口岸检疫查验

49 九、特殊物品口岸检疫查验 骨髓外包装、保存条件及供体健康证明、院方出具的处方证明

50 九、特殊物品口岸检疫查验 其他的 检验检疫机构应当予以截留，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照83号令查验要求进行查验，经检疫合格后方可放行。 土拨鼠 南美洲栗鼠

51 九、特殊物品口岸检疫查验 口岸检验检疫人员对入出境特殊物品实施现场查验后，应填写《入出境特殊物品卫生检疫查验记录》（SN/T 附录C）并按规定归档、保存。

52 十、特殊物品口岸检疫处理1279-2003 SN/T1279-2003 入出境特殊物品处理规程 准备 3.1 人员 两名以上检验检疫人员。
3.1 人员 两名以上检验检疫人员。 3.2 物品 冷藏柜、卫生处理药物、器械、摄子、剪刀、包装袋、密封箱、防护服、鞋、胶手套、口罩、防护眼镜、帽子。 3.3 证单及封识 入出境特殊物品通关和检验检疫处理证单，检验检疫封识。 特殊物品的处理：放行、截留、退回、卫生处理和销毁。

53 十、特殊物品口岸检疫处理 4.1 放行 4.1.1 对象 能提供有效的国家进出口批件、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》和其他相关资料，物证相符，运输及存放条件符合要求，包装完整，在物品有效使用期限内，感官检查、实验室检验符合卫生要求的特殊物品。 4.1.2 程序 以货运方式入出境的，签发《入境货物通关单》或《出境货物通关单》，予以放行。 以携带、邮寄和快递方式入出境的，在该批物品的《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》上签注放行。

54 十、特殊物品口岸检疫处理1279-2003 4.2 截留 4.2，1 对象 特殊物品有下列情况之一的，实施截留:
4.2，1 对象 特殊物品有下列情况之一的，实施截留: — 未报检或提供证单、资料不全的； — 需进行实验室检验的。 4.2.2 程序 签发《检验检疫处理通知书》，并注明截留原因、截留期间应办理或补办的有关手续和截留的有效期限。截留的有效期限最长不超过60天。 将特殊物品运送到检验检疫机构指定地点存放，等待进一步处理。检验检疫机构不具备保存条件的，应对特殊物品施封，运送到其他指定地点。未经检验检疫机构允许，特殊物品不得启封及移运。 特殊物品的运输和存放应符合其保存要求。 截留期间，特殊物品应指定专人保管。 超过截留有效期限，未达到放行要求的特殊物品，作退回、卫生处理或销毁处理。

55 十、特殊物品口岸检疫处理

56 十、特殊物品口岸检疫处理1279-2003 4.3 退回 4.3. 1 对象 特殊物品有下列情况之一的，作退回处理: — 国家禁止进口的；
— 超过截留有效期，仍未能提供有效国家进出口批件、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》或提供证单、资料 不全的； -一 名称 、批号、规格、数量等与国家进出口批件、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》等证单不符的； — 保存、运输条件不符合要求的。 4.3.2 程序 签发《检验检疫处理通知书》，予以退回。

57 十、特殊物品口岸检疫处理1279-2003 4.4 卫生处理 4.4. 1 对象 有下列情况之一的，作卫生处理:
对象 有下列情况之一的，作卫生处理: — 包装受病原微生物污染或有污染嫌疑的特殊物品； — 受特殊物品污染或有污染嫌疑的环境。 4.4.2 程序 签发证单 对需实施卫生处理的特殊物品签发《检验检疫处理通知书》。 方法选择 根据处理对象，选择下列处理方法: — 特殊物品的卫生处理宜选用喷洒、喷雾和擦拭的化学消毒方法; — 被特殊物品污染的环境宜选用喷洒、喷雾、擦拭、浸泡的化学消毒方法。

58 十、特殊物品口岸检疫处理1279-2003 4.5 销毁 4.5. 1 对象 特殊物品有下列情况之一的，作销毁处理:
对象 特殊物品有下列情况之一的，作销毁处理: — 超过截留有效期限，仍未补办有关手续的; — 超过有效使用期限的; — 包装破损，有内容物渗漏的; — 感官检查或实验室检验不符合卫生要求的。 4.5.2 程序 签发证单 对需实施销毁的特殊物品签发《检验检疫处理通知书》。 方法选择 特殊物品的销毁应选用焚烧方式，在指定的焚烧炉进行.

59 十、特殊物品口岸检疫处理 准备 根据销毁工作量，确定参加人数，准备卫生处理药物、器械、个人护防用品及交通工具。 移运 移运途中，应注意防震，避免特殊物品包装破损，内容物渗漏。发生渗漏时，应对特殊物品重新包装，对污染环境进行消毒。 焚烧 将特殊物品及所有包装物一起投人焚烧炉进行焚烧。特殊物品的包装物如影响焚烧效果，应在焚烧现场拆开外包装。拆包过程应防止特殊物品渗漏，避免对环境造成污染。对可能受到污染的环境应及时进行消毒。 效果评价 焚烧后对焚烧效果进行检查。焚烧不完全的，检查原因，调查焚烧方法，直至焚烧完全。

60 十一、查验时应注意的问题 申报货物属于特殊物品，但未经审批的； 申报货物实际种类多于审批种类的； 申报货物名称与实际货物不符的；
申报货物中夹带需审批的特殊物品的。

61 十二、后续监管 检验检疫机构对辖区内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管。
需要后续监管的入境特殊物品，未经检验检疫机构的同意，不得擅自使用。 异地后续监管 口岸检验检疫机构（报检部门）应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。

62 谢谢！