药事管理与法规.

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1 药事管理与法规

2 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 第二节 非处方药的管理 第三节 处方药的管理 第四节 药品说明书和标签管理
处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策。《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理与国际模式接轨的一项重要措施。 第一节 处方药与非处方药 第二节 非处方药的管理 第三节 处方药的管理 第四节 药品说明书和标签管理

3 第七章处方药与非处方药的管理 学 习 目 标 知识目标 ● 掌握处方药与非处方药的概念、分类标准及品种特点
● 掌握处方药与非处方药的概念、分类标准及品种特点 ● 掌握非处方药和处方药的生产与销售管理的有关规定 ● 熟悉非处方药与处方药的包装、标签和说明书的管理及标识的要求 ● 熟悉药品标签的主要内容和管理规定，药品说明书的格式、内容和规范 ● 了解处方药与非处方药分类管理的意义；非处方药的遴选原则和使用注意事项

4 第七章处方药与非处方药的管理 学 习 目 标 能力目标 ● 学会运用非处方药与处方药管理的有关规定去分析实际工作中药品管理的合法性
● 学会运用非处方药与处方药管理的有关规定去分析实际工作中药品管理的合法性 ● 能够根据非处方药与处方药的包装、标签、说明书和标识的要求判断实际应用药品的合法性和科学性 ● 学会正确判断处方药、甲类和乙类非处方药销售和使用的合法性、合理性和科学性 ● 熟练运用药品管理法、处方药与非处方药管理的相关规定，正确处理处方药与非处方药管理过程中出现的违法问题 ● 了解药品标签和说明书的重要性，并能在实际中熟练应用。

5 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策。
第一节 处方药与非处方药 处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策。 《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定： 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理与国际模式接轨的一项重要措施。

6 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 案例7.1处方药使用不当，老大娘命丧黄泉
第一节 处方药与非处方药 案例7.1处方药使用不当，老大娘命丧黄泉 2011年11月某县城一位老大娘因患感冒，发烧、咽喉痛，听别人介绍，自己到药店购买一盒阿莫西林胶囊（羟氨苄青霉素），回家后，没有仔细阅读说明书便服药，大约半小时后老大娘就出现呼吸困难，等到邻居发现时，老大娘已停止呼吸了。后经医生判定老大娘死于青霉素引起的过敏性休克。 思考：（1）实行药品分类管理的意义有哪些？ （2）如何减少和避免类似药物不良反应事件的发生？

7 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 一、处方药与非处方药的定义 （一）处方药的定义
第一节 处方药与非处方药 一、处方药与非处方药的定义 （一）处方药的定义 处方药（Prescription drugs，简称Rx药），是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 （二）非处方药的定义 非处方药（Non-prescription drugs）又称“柜台发售药品”，（Over-the- counter drugs，简称OTC drugs），是指不需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

8 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准
第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准 处方药与非处方药均应符合安全有效的药品质量标准，其生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，均应取得药品批准文号，均应检验合格方可出厂销售，但由于在销售使用方式上有不同的管理要求，故处方药与非处方药有不同的分类标准。

9 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准 （一）处方药分类标准
第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准 （一）处方药分类标准 (1)国际规定的管制药品如麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品。 (2)国家批准的新药，注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药。 (3)使用时有附加要求，药理作用强，安全范围窄，副作用大，病人自己不能掌握其用药的方法和用量，需要医药专业技术人员指导用药。 (4)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的。 (5)其他不适合按非处方药管理的。

10 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准 （二）非处方药分类标准
第一节 处方药与非处方药 二、处方药与非处方药的分类标准 （二）非处方药分类标准 (1)药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用。 (2)药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉。无潜在毒性；无耐药性；无潜在滥用、误用可能性。 (3)药品诊疗效果确切且可觉察。 (4)在正常条件下储存时药品质量稳定。 (5)药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。 (6)药品使用时不需要医药工作人员的指导与监控。

11 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 三、处方药与非处方药的品种特点
第一节 处方药与非处方药 三、处方药与非处方药的品种特点 （1）按处方药分类标准：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品均为处方药；抗生素、激素、心脑血管疾病药品、生物制剂绝大多数为处方药。 （2）按药物剂型的特点：注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自我使用不安全、不方便，大部分为处方药。 （3）按药理作用分析非处方药有以下特点：一般来说维生素、滋补保健药、解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作为非处方药。按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。

12 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 四、非处方药的遴选原则
第一节 处方药与非处方药 四、非处方药的遴选原则 我国在遴选非处方药本着“安全有效、慎重从严、结合国情、中西（药）并重”的指导思想，因此，所遴选的非处方药具有以下特点： 1.应用安全 疗效确切 3.质量稳定 使用方便

13 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 1、应用安全
第一节 处方药与非处方药 1、应用安全 高度的安全性是遴选非处方药的首要条件，也是区别处方药与非处方药的关键，目的是保证在无医药专业人员的指导和监护下非处方药消费者能自行安全使用。

14 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 1、应用安全
第一节 处方药与非处方药 1、应用安全 （1）该类药品安全性高，按说明书规定的用法与剂量用药时，不致引起高发生率不良反应，或虽有轻微反应，停药后可迅速自行消退。长期使用无耐药性或抗药性，无“三致”（致畸形、致突变、致癌）作用，不易蓄积中毒。 （2）该类药品应不含有毒性或依赖性作用的成分，不致引起药物依赖性。 （3）临床应用时不会掩盖其它疾病，不会诱导病原体产生耐药性或抗药性。 （4）与其它药物或食物同服用时，不产生有害的相互作用。 （5）中药或中成药是古今资料和临床长期证明安全性大，处方中无“十八反”、“十九畏”以及其他毒性药品，所含重金属在国内或国际公认的标准之内。

15 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 2.疗效确切 非处方药疗效必须确切，而且应当能迅速起效，不会掩盖其它病情。必须是：
第一节 处方药与非处方药 2.疗效确切 非处方药疗效必须确切，而且应当能迅速起效，不会掩盖其它病情。必须是： （1）疗效可靠，适应证明确，易为使用者掌握。 （2）剂量不需经常调整，更不必进行特殊监测。 （3）疗效不确切、不肯定或正在做临床验证的药品不能做非处方药。

16 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 3.质量稳定 这是非处方药遴选原则的必要条件。
第一节 处方药与非处方药 3.质量稳定 这是非处方药遴选原则的必要条件。 该类药品应具有质量可控，物理化学性质稳定，一般贮存条件下较长时间不会变质，包装严密、坚实，有效期及生产批号明确

17 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 4.使用方便 这是非处方药遴选不可忽视的一个条件。
第一节 处方药与非处方药 4.使用方便 这是非处方药遴选不可忽视的一个条件。 （1）用药前后不需要进行特殊实验和检查； （2）该类药品应是供口服、外用或吸入等途径应用的方便制剂，方便携带，消费者可自行应用； （3）该类药品的标签、说明书内容准确明了，通俗易懂，公众易理解，不致造成消费者的误解。 （4）外包装应明确标出贮藏条件、有效期限、生产批号和生产厂家。 （5）明确标示药物禁忌，饮食忌宜，妊娠禁忌。

18 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 五、处方药与非处方药分类管理的意义 （一）规范临床用药行为，保证用药安全
第一节 处方药与非处方药 五、处方药与非处方药分类管理的意义 （一）规范临床用药行为，保证用药安全 （二）为实现自我保健和自我药疗提供基础 （三）有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则，有利于巩固和改革医疗保险制度 （四）有利提高医疗服务质量 （五）促进医药行业与国际接轨

19 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 1.指导思想
第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 1.指导思想 　　是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

20 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 2.目标
第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 2.目标 　　是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

21 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 3.基本原则
第一节 处方药与非处方药 我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 3.基本原则 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。

22 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 案例7.2 止咳糖浆当饮料喝
第二节 非处方药的管理 案例7.2 止咳糖浆当饮料喝 自改革开放以来起，我国各地的社会药店如雨后春笋般的涌现，在药品零售中，特别是非处方药的销售有占很大的比例，这极大的方便了人民群众，在激烈的市场竞争中老百姓得到了实惠。但是，非处方药的管理却不容忽视。在某城镇曾出现了一些青年学生争先购买某种止咳糖浆，把止咳糖浆当作饮料喝的现象，在当地出现了止咳糖浆热销，而药店却对此现象不闻不问，有的学生因过量服用止咳糖浆引起头晕、恶心、精神不振，上课无精打采，很令家长和学校老师担忧… 那么：（1）止咳糖浆热销说明了什么？ （2）作为药店对这种现象应采取哪些措施？

23 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理
第二节 非处方药的管理 根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类两种，它们在销售管理方面也有不同的要求。为规范非处方药的管理，国家药品监督管理局已颁布了一系列行政法规，包括有《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定》、《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》等。

24 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录
第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录 我国对化学药品的非处方药分类参照《国家基本药品目录》，根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热镇痛药，镇静催眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药、维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药等23类。 中成药非处方药分类参照国家中药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，将中成药中符合非处方药遴选原则的38中病症分为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个门类。 根据药品的安全性，非处方药又分为甲类、乙类。

25 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录
第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录 1999年7月22日，国家药品监督管理局公布了第一批《国家非处方药目录》，共有325个品种，其中西药23类165个品种，中成药160个品种；每个品种含有不同剂型。其中西药包括“活性成分”121个，既可单独作为制剂成分，也可作为复方制剂的成分使用；“限制复方制剂活性成分”25个，复方制剂19个，而限制复方制剂仅限于复方制剂成分，不能单独使用。 2001年国家已在第一批OTC药品目录中确定了乙类非处方药，其中化学药品制剂88个，中成药制剂106个。

26 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录
第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录 根据非处方药的遴选原则，医疗用毒性药品，麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限制复方制剂活性成分”使用，因此第一批目录中有3个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。

27 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录
第二节 非处方药的管理 一、我国非处方药的分类与目录 2001年上半年，国家公布了第二批《非处方药目录》，共收载1535个制剂品种。 2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂的第三批非处方药。 2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂的第四批非处方药。 2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂的第四批非处方药。 …… 至2007年，国家食品药品监督管理局先后公布4610种非处方药。 国家非处方药目录的遴选是一个动态过程，今后将有新的非处方药品目录公布，同时将会有不符合非处方药分类标准的药品被重新确定为处方药。

28 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理
第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理 （1） 非处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号，凡列入《国家非处方药目录》的品种必须按规定进行审核登记，未经审核登记的非处方药品种将被停止生产。

29 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理
第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理 （2）经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。销售甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经过省级药品监督管理部门批准的一般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，必须配备专职的具有高中以上文化程度，并经专业培训后，由省级药监部门或其授权的组织考核合格并取得上岗证的人员。

30 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理
第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理 （3）甲类非处方药和乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用，执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

31 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理
第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理 （4）处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药应当摆放在非透明的橱柜内，并不得开架销售；非处方药可采取开架自选方式销售。 （5）处方药和甲类非处方药不得进行有奖销售，乙类非处方药可以采用附赠同品种药品的方式进行促销。 （6）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

32 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理
第二节 非处方药的管理 二、非处方药的生产与销售管理 （7）医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用或推荐使用非处方药。 （8）非处方药的零售药店必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业、具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

33 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 三、非处方药的包装、标签、说明书的管理
第二节 非处方药的管理 三、非处方药的包装、标签、说明书的管理 非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应证、安全用药的重要文件，必须注有国家指定的非处方药专有标识。应着重注意以下几个方面： （1）非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。 （2）非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；儿童用药与成人用药剂量应分别包装。 （3）处方药的标签和说明书用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

34 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 三、非处方药的包装、标签、说明书的管理
第二节 非处方药的管理 三、非处方药的包装、标签、说明书的管理 （4）消费者有权自主选购非处方药，但必须按其标签和说明书所示内容使用。 （5）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有以下忠告字样：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

35 OTC OTC 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 四、非处方药的标识和注意事项 1.非处方药的标识
第二节 非处方药的管理 四、非处方药的标识和注意事项 1.非处方药的标识 我国非处方药专用的标志图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合，红底白字的图案用于甲类非处方药，绿底白字的图案用于乙类非处方药。 OTC OTC

36 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 四、非处方药的标识和注意事项 2.非处方药的潜在性不良反应
第二节 非处方药的管理 四、非处方药的标识和注意事项 2.非处方药的潜在性不良反应 （1）掩盖其他疾病或加重原有疾病的症状。 （2）引发药物相互作用造成严重不良反应。 （3）长期应用或过量应用引起的不良反应。 （4）增加病人和社会的经济负担。 鉴于此，应对民众开展卫生知识宣教，让广大消费者认识到使用非处方药应重视合理选药、重视观察自我用药反应、重视说明书规定的用法用量使用药品，避免潜在性不良反应的发生。执业药师的咨询指导，责任也在于此。

37 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 五、非处方药广告管理
第二节 非处方药的管理 五、非处方药广告管理 非处方药经审批后可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传，特点是虽然允许在大众媒介进行广告宣传，但其内容必须经过审查、批准；不能任意夸大和篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

38 第七章处方药与非处方药的管理 第二节 非处方药的管理 六、非处方药向处方的转换
第二节 非处方药的管理 六、非处方药向处方的转换 由于非处方药有上述不良反应，或者新的不良反应，存在潜在的风险，因此非处方药可以向处方药转换。国家药品食品监督管理局要进行一次再评价并且给予公布，确保药品的安全有效。

39 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 案例7.3药店缺乏管理，女青年险些丧命
某报报道：“零售药店缺乏管理，只认钱，不认处方，女青年险丧命”。说的是一位女青年因为个人问题一时想不开，欲服安眠药自杀。在药店她提出要购买5瓶安定（地西泮），药店营业员不但未向女青年索要处方，竟然由于零钱找不开，建议她买6瓶安定。女青年回家服药自杀，幸亏被家人发现，及时送医院抢救捡回一条性命。 那么：（1）该药店对以上事件的发生是否有责任？ （2）该零售药店营业员的行为违反了什么规定？

40 第七章处方药与非处方药的管理 第三节处方药的管理 一、特殊管理的处方药 二、处方药的生产与销售管理 三、处方药的包装、标签、说明书的管理
四、处方药的使用注意事项

41 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 一、特殊管理的处方药
第三节 处方药的管理 一、特殊管理的处方药 《中华人民共和国药品管理法》规定，在我国实行特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品一般均属于处方药，其生产、经营、使用的管理方法严格按国务院制定的法规执行。

42 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 一、特殊管理的处方药

43 第七章处方药与非处方药的管理 第三节处方药的管理 二、处方药的生产与销售管理
处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产的品种都必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。

44 第七章处方药与非处方药的管理 第三节处方药的管理 二、处方药的生产与销售管理
处方药必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房配制、购买、使用，也可以凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存2年以上备查。处方药不得采取开架自选销售方式。 处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

45 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 三、处方药的包装、标签、说明书的管理
第三节 处方药的管理 三、处方药的包装、标签、说明书的管理 处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药品管理法》规定。国家药品监督管理局与2000年10月颁布了《药品包装、标签、说明书的管理规定》（暂行），使处方药的管理有了具体的、可操作性的法规规范。 进入流通领域的处方药，其相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用”，应由生产企业醒目的印制在药品包装或药品使用说明书上。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的包装、标签必须印有规定的标志。

46 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 四、处方药的广告管理
第三节 处方药的管理 四、处方药的广告管理 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。 其目的是有效、严格管理，防止对消费者产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。

47 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 五、处方药的使用注意事项
第三节 处方药的管理 五、处方药的使用注意事项 由于处方药容易产生不良反应，为减少药品的误用和滥用，在购买、使用处方药时，必须凭处方在医师的监护指导下使用。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属处方药中的特殊管理药品，在销售使用中应严格遵守有关法规。

48 第七章处方药与非处方药的管理 第三节 处方药的管理 六、处方药向非处方药转化
第三节 处方药的管理 处方药特别是一些中药制剂和口服制剂，经过长期的使用证明是安全有效的，可以转化为非处方药。 国家食品药品监督管理局2007年7月将抗菌消炎片等14种药品转换为非处方药。2011年2月又将夏天无片等54种药品转换为非处方药。 六、处方药向非处方药转化

49 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 案例7.4：药品包装管理不当，犯罪分子趁虚而入
2011年7月20日，浙江省金华市公安机关在例行检查中，发现有一出租车乘客携带大量药品包装盒。警方据此进行深入查证，发现一个涉及浙江、北京、上海、广东等地制售假药的犯罪团伙。犯罪分子制售假药不择手段，从医院工勤人员等手中收购真药品包装材料：如“美罗华注射液”，是抗肿瘤药物，可治疗淋巴瘤，一瓶两万多元，其药盒和说明书收购价500—600元；利用低档原料药、盐水、过期药品等自行灌装、勾兑、改批号；为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的醋酸泼尼松、布洛芬等化学成分；伪造药品批文；在生产假药的同时，以来料加工方式生产假药赚取加工费；利用价格较为低廉的药品重新包装，冒充价格昂贵的进口药销售，涉及金额高达20亿元。 经鉴定：这些以真包装材料冒充的假药无任何疗效，轻者贻误治疗，重者引发其他疾病，甚至危及生命。 那么：如何对药品说明书和标签进行规范化管理？

50 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书 二、药品标签

51 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书： （一）药品说明书的定义
药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

52 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书： （二）药品说明书的分类
说明书是按照药品的性质来分类的，因药品的种类繁多，形状各异；分类的方法不尽相同，因此分类比较复杂。临床医药科技人员往往在实践中来进行分类，充分利用药品说明书的相关信息与书本上的医药知识和临床实践相结合达到合理用药的目的。

53 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书： （三）药品说明书的格式与内容
Ⅰ.化学药品、治疗用生物制品说明书的格式：

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55 第七章处方药与非处方药的管理 枸橼酸莫沙必利分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称
通用名称：枸橼酸莫沙必利分散片 商品名称：新络纳 英文名称：Mosapride Citrate Dispersible Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Fensanpian  成 份 本品主要成分为：枸橼酸莫沙必利。其化学名称为4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水化合物。  性 状 本品为白色或类白色片。  适 应 症 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。  规 格 5mg  用法用量 口服，一次5mg（一片），一日三次，饭前或饭后服用，或遵医嘱。 

56 第七章处方药与非处方药的管理 不良反应 主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高。  禁 忌 对本品过敏者禁用。  注意事项 服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改变时，应停止服用。  药物相互作用 与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能减弱本品的作用。  贮 藏 密闭保存。  包 装 铝塑板，20片/盒。  有 效 期 18个月。  批准文号 国药准字H  

57 第七章处方药与非处方药的管理 药理作用     本品为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究提示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示：本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。毒理研:啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30~100mg/Kg/天（相当于临床推荐用剂量的100~300倍）时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。  儿童用药 儿童使用本品的安全性尚未确定（没有使用经验）。  老年患者用药 老年人用药需注意观察、发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。   药代动力学 生产企业 成都康弘药业集团股份有限公司  生产地址：成都市金牛区蜀西路36号 邮政编码:610036 电话号码：（028） 传真号码： （028） 网址：

58 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 Ⅱ.预防用生物制品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间）
修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

59 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份和性状】 【接种对象】 【作用和用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】

60 第七章处方药与非处方药的管理 Ⅲ. 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】

61 第七章处方药与非处方药的管理 Ⅲ. 中药、天然药物处方药说明书格式 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】
【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】

62 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 1.说明书的基本要求：
在中华人民共和国上市销售的药品其说明书必须由国家食品药品监督管理局予以核准。说明书的内容必须是以经国家食品药品监督管理局核准或者修改的为准，不得擅自删改原批准的内容。 （1）药品生产企业生产销售的最小包装必须附有说明书。 （2）说明书的编写应当以食品药品监督管理局的规定或者是中华人民共和国药典药品为依据。 （3）说明书的文字表述应当科学、规范、准确。

63 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 1.说明书的基本要求：
在中华人民共和国上市销售的药品其说明书必须由国家食品药品监督管理局予以核准。说明书的内容必须是以经国家食品药品监督管理局核准或者修改的为准，不得擅自删改原批准的内容。 （4）非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述，以使患者自行判断、选择和使用。 （5）药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

64 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 2.说明书的主要内容
（1）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味，应充分包含药品不良反应信息。 （2）药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

65 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 2.说明书的主要内容
（3）药品的说明书内容全面、要求严格，生产厂家必须遵照医生、护士、护理人员以及患者在实际用药过程中反应的问题来进行改进，包括生产工艺和内容的修订。（例如：说明书增加的生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码以及网址等等） （4）药品说明书有利于信息的反馈，防止不法分子利用药品说明书进行篡改或者放在假劣药里面进行违法销售，那样会严重危害病人的身心健康，因此在购药的过程中一定要有安全意识，谨防上当受骗。

66 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （一）药品标签的定义
药品的标签是指印在或者贴在药品包装上用以记载药品有关内容的文字图画或记号的标识物。 药品的标签是药品包装的组成部分之一，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要治疗之一。 药品标签的内容必须按照国家的要求印制；不得加入任何未经审批同意的内容，不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。

67 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （二）药品标签的分类 药品标签分为内标签和外标签。
药品的内标签是指直接接触药品的包装上的标签； 外标签是指内标签以外的其他包装上的标签，外标签包括中标签和大标签。 《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

68 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 1.药品标签内容
（1）药品内标签可根据尺寸的大小尽可能的包括药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示的内容。由于包装尺寸原因而无法全部标明上述内容时，可适当减少，但必须标注通用名称、规格、生产批号、有效期等。 （2）药品外标签包含产品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

69 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 1.药品标签内容
（3）用于运输、储藏的包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 （4）原料药标签包含药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

70 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 2、药品标签的要求
（1） 药品标签的文字要求：必须是国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，如需增加其他文字对照的（例：蒙古语、藏语），应当以汉字表述为准。文字表述应当科学、规范、准确、标识应当清楚醒目。

71 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 2、药品标签的要求
（2）药品标签的印刷要求：印刷的文字必须是清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、涂改等方式修改或补充。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等必须在药品标签上印刷国家规定的标志。

72 第七章处方药与非处方药的管理 本章小结 处方药定义与分类 定义 分类 处 方 药 非处方药定义与分类 与 非 非处方药管理 管 理
药品说明书和 标签管理 药品说明书的概念、作用、 格式与内容 药品标签的概念、分类及管理

73 十八反十九畏 十八反十九畏是指不要让有些药物合用，合用的后果是会产生各种副作用的，在古代十八反十九畏指泛数的各种可以产生相互作用的药名，并在金元时代概括编成了口诀。 甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。 硫磺畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。

74 截止2013年12月2日查询结果如下