生醫化發明專利申請實務與專利說明書撰寫要領

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1 生醫化發明專利申請實務與專利說明書撰寫要領
演講人員：基律科技智財公司葛介正 日期：

2 與生醫科技有關智慧財產權簡介 專利 營業秘密 著作權 商標

3 專利 專利係由政府頒發授予一於領域內排除他人製造、使用、販賣、為販賣之要約 (implied sale)、或進口之權利。

4 營業祕密 營業祕密三要件: 非一般涉及該類資訊之人所之者。 因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值者。 所有人已採取合理之保密措施者。

5 著作權 著作權係國家政府對原創作品之著作者提供之保護型式，包括文學、戲劇、音樂、藝術及特定之其他智慧作品。
“達文西密碼”在全球銷售了4300萬冊，為作者丹布朗賺進大約 新台幣150億元的版稅 ，這一切的源頭，都在法國國家圖書館裡。 台灣要怎麼善用故宮藏寶 ?

6 商標 商標:區分自己與 他人產品與服務

7 　專利申請前需注意事項

8 究竟要用何種IP保護？要走明路或暗徑？ 專利 營業秘密 著作權 商標

9 走暗徑：營業秘密優缺點 營業秘密三要件:(缺一不可) 非一般涉及該類資訊之人所知者。 因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值。
所有人已採取合理之保密措施者。 Example: 配方 營業秘密風險(永久保存或喪失)。 專利實施(如技轉時)與營業秘密搭配運用。 認定營業秘密侵權比專利侵權要難的多。

10 走明路: 專利制度:為公益目的而鼓勵發明創作，並賦予有用的發明一段時間之可寡佔市場的權利，以交換發明人公開其發明內容
一段時間之可寡占市場的權利 公開發明內容

11 專利申請前法訂遊戲規則(1) 專利三要件 Novelty:一模一樣 Inventive Step: 異中求勝 non-obvious
Industrial Applicability: 必有所用 說明書要求 Enablement (provisional application, Microorganism deposit) Written Description (reasonable support) Best Mode (ONLY US)

12 專利申請前法訂遊戲規則（2） 適格性 Patentable subject matter 下列各款，不予發明專利：
一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限。 二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。 三、妨害公共秩序、善良風俗或衛生者 (專24條)

13 發明之本質及不予專利之標的 我國專利法第二十一條規發明，指利用自然法則之技術思想之創作 單純之發現、科學原理、單純之資訊揭示、單純之美術創作
發現自然界中以既有狀態存在、未經人工修飾的微生物或細胞 –可予專利 經分離並轉殖特殊載體而可大量表現特定蛋白質之微生物或細胞–可予專利

14 美國之相關規定 在太陽底下，由人類所製造的的任何東西 美國專利審查作業手冊（MPEP）:自然法則、物理現象及抽象概念非為可予專利之標的

15 歐洲專利相關規定 歐洲專利公約第52條:任何發明具產業可利用性且為新穎並具備進步性者，可被准予歐洲專利
歐洲專利公約第52條(2)列出以下各項因不符合前述同法第52條(1)對於可予專利之發明的定義，而不具可專利性 (a)發現、科學定律及數學方法 (b)美術創作 (c)執行心智行為、遊戲或商業行為及電腦程式之方案、規則及方法 (d)資訊之呈現 歐洲專利公約施行細則第23條c(a)特別指出如果該發明涉及之生物材料係從其天然環境中「分離」或「由技術方法製造而得」該發明仍具可專利性

16 日本相關規定 發明係利用自然法則之技術思想中具高度創作者專利審查基準不符前述發明之定義而不為可予專利者 (1)自然法則
(2)單純發現而非創作者 (3)違反自然法則者 (4)非利用自然法則者 如：經濟法則、遊戲規則、數學方法、心智活動 (5)非技術思想者， 如：人類技能、單純的資料呈現、美術作品 (6)顯然無法由申請專利範圍（claims）所界定之手段解決問題者

17 歐洲規定 歐洲專利公約第52條(a)規定發明之公開或使用會違反公共秩序道德規範者，不予專利 歐洲專利公約施行細則第23條
(b)修飾人類之生殖細胞系基因身分之方法 (c)人類胚胎對於產業或商業目的之使用 (d)修飾動物之基因身分的方法，其可能使得這些動物承受痛苦但對人類或動物無實質的醫學益處，以及此等方法所產生之動物。

18 專利特性 專有性 Review Your right 排他性 涉及他人專利 單一性 一發明一申請 公開性 申請後18月主動公開 屬地性
美國專利可否在中華民國受到保護

19 常見與少見專利請求標的 「物」之發明 「方法」發明 「用途」發明 資料庫發明?

20 「物」之發明 化合物 一種式(I)化合物，其具有下列式(I)之結構: 式(I) (略); 其中R1是C3-5烷基 …..

21 化 合 物 結晶型化合物 一種第2型結晶型依菲佛瑞恩茲（EFAVIRENZ），其特徵為具有包含五或更多個選自含：6.8± ± ± ± ± ± ±0.2和28.0±0.2之2θ值的X-光粉末繞射圖型。

22 基因/核酸/蛋白質/多肽 多肽 一種經純化之多肽，其係由SEQ ID NO：2之胺基酸序列所組成。 核苷酸分子
一種經分離多核苷酸分子，其係由編碼源自乳房鏈球菌(Streptococcus uberis)之PauA蛋白質的核苷酸序列所構成，其中該PauA蛋白質係由SEQ ID NO： 2或SEQ ID NO：4之胺基酸序列所構成。

23 載 體(Vector) 質體 一種可於棒狀桿菌（Corynebacterium thermoaminogenes）中複製之質體，其包含編碼Rep蛋白質之基因，該Rep蛋白質具有SEQ ID No：2、4、6或8所示之胺基酸序列。

24 表現載體(expression vector)
一種用於位置-非依賴性且套數-依賴性表現轉植基因之病毒表現載體，其包含核酸，該核酸包含 (1)轉錄起始部位 (2)與該轉錄部位經操作連鎖之啟動子 (3)與啟動子經操作連鎖之促進子，該促進子包含序列識別編號：1之DNA序列TCTGAGTCA(序列識別編號：1)；其中該啟動子為ζ-球蛋白啟動子。

25 載 體(Vector) 表現載體 一種重組腺病毒表現載體，其特徵為不具有表現腺病毒蛋白質IX DNA之能力，卻具有表現外來基因之能力，其中該載體包含： (a)一外源DNA之插入子,其包含編碼一外來蛋白質之基因,該外來蛋白質為腫瘤壓抑子蛋白質或一自殺性蛋白質 (b)腺病毒DNA，其保有始自第357個核酸及終於4020至4050個核苷酸之刪除 (c)人類巨噬細胞病毒(CMV)起動子，或腺病毒起動子。

26 微 生 物 新穎菌株 一種經分離之枯草桿菌（Bacillus subtilis）菌株AQ713之純培養物，其寄存編號為NRRLB21661或CCRC 。 轉形宿主細胞 一種真核生物宿主細胞，其經根據申請專利範圍第29項之DNA序列轉感染，使得宿主細胞可以表現該類似物。

27 抗 體 單株抗體 一種對人類血紅素具有專一性之單株抗體，其係由寄存編號為CCRC 之融合瘤37.46所產製。

28 組合物/組合（composition/combination）
醫藥組合物 一種用於治療中樞神經系統之疾病、失調及症狀之醫藥組合物，其含有如申請專利範圍第1項之檸檬酸鹽及醫藥上可接受載體。 一種經局部投與至胰臟以治療糖尿病之醫藥組合物，其包括治療有效量之肉毒桿菌毒素及藥學上可接受之載劑，其中該肉毒桿菌毒素劑量介於約10-3單位/公斤與約35單位/公斤之間。

29 動、植物 轉殖基因動物 “A transgenic mouse, the genome of which comprises an exogenous nucleic acid encoding MEK5DD, operably linked to the alpha-myosin heavy chain promoter, wherein said MEK5DD is expressed in the heart cells of said mouse and wherein said mouse exhibits increased heart size, atrial enlargement, ventricular wall thinning, and eccentric hypertrophy, as compared to wild-type mice.” 現行如何做?

30 套組/裝置 診斷套組 一種診斷套組，其係包括： (a)至少一個根據申請專利範圍第1或2項之多胜 (b)一偵測試劑。 生化感測器
一種生化感測器，用以檢測檢體中生化成分之含量，包含： 一電絕緣基板…. 一 ….

31 方法發明 製造方法 例：製造方法 一種用以製造一穩定氧化溴化合物的方法，其包含下列步驟：製備一種含鹵素安定劑…。 例：製備方法
一種製備苯丙胺酸之方法，至少包含如下步驟：將短棒桿菌（Coryneform bacterium）在具有範圍為6.0至7.5之pH值之發酵培養中以饋料批式方法在25℃至35℃之溫度下進行發酵，並以氧供給該發酵培養基中，再補充包含糖蜜之養料至該發酵培養基中，其特徵在於以溶氧進料法控制添加該包含糖蜜之養料之時機並將溶氧量控制在15%以下。

32 方法發明 使用方法 檢測方法 一種培克提那塔司弗利辛吉絲菌（Pectinatus frisingensis）之檢測方法，其係將由根據申請專利範圍第1或2項之基因序列所製備而得的寡核酸序列作為核酸合成引子並使之機能化，再藉由基因增幅處理以檢測出該菌。

33 方法發明 治療方法 “A method for treatment of a patient having a tumor, said tumor comprising a population of tumor cells that express EphA2, said method comprising administering to the patient a therapeutically effective amount of an ephrin comprising the extracellular domain of ephrinA1 that increases the phosphotyrosine content of EphA2, wherein said administration reduces tumor volume.”

34 用途（use）發明 有關物的新穎用途，即發現物的未知特性，進而基於該特性研發出不同於以往的用法，此乃稱為用途發明。
用途發明的本質不在物本身，而是在所發現的未知特性及其使用方式。

35 美國方面 用途發明是以「方法」為申請標的 例：“A method for treatment of a patient having a tumor, said tumor comprising a population of tumor cells that express EphA2, said method comprising administering to the patient a therapeutically effective amount of an ephrin comprising the extracellular domain of ephrinA1 that increases the phosphotyrosine content of EphA2, wherein said administration reduces tumor volume.”。

36 歐洲方面 第一醫療用途發明，可接受形式為: 一種作為藥物之物質（或組合物）」之申請專利範圍，前提是該物質（或組合物）未曾用於任何醫療用途。

37 歐洲方面 第二醫療用途發明: 瑞士型申請專利範圍（Swiss-type claims）,例:
一種用於製造供醫療應用Y之藥物的物質或組合物X之用途

38 我國方面 一種用於治療疾病Y之醫藥組合物,其含有物質A 一種使用物質A殺蟲之方法 一種物質A用於製備治療疾病Y之藥物的用途
用途發明之申請專利範圍記載方式得以「物」、「方法」及「用途」為申請標的。例: 一種用於治療疾病Y之醫藥組合物,其含有物質A 一種使用物質A殺蟲之方法 一種物質A用於製備治療疾病Y之藥物的用途

39 我國對於以「物」為申請標的之用途發明請求項
對於符合第一醫療用途發明之物質或組合物，可容許以「目的限制之物質或組合物」為申請標的之請求項，而不喪失新穎性 對於屬於第二醫療用途發明之物質或組合物，則無此新穎性之特殊規定，而必須以「組合物」為申請標的（但需避免涉及醫療方法）或以「瑞士型請求項」表示

40 確認專利要件千里眼與順風耳 確認專利千里眼 通常在研究之前先找尋核准專利或公開申請案。
首選免費網站: 歐洲專利局網站，涵蓋歐洲、美國及日本(只有英文摘要)資料ep.espacenet.com 另選免費網站: 首選付費網站: 與life science極有關 基本檢索方式輸入keyword 確認前案順風耳 找尋有關前案：data及text mining software　

41 撰寫專利說明書要點

42 「充分揭露而可據以實施」及「可支持」要件
專利法(§26, II, III) 發明說明應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具通常知識者，能了解其內容並可據以實施 申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各請求項應以簡潔方式記載，且必須為發明說明及圖示所支持

43 「充分揭露而可據以實施」及「可支持」要件(續)
意義 申請人必須清楚告知大眾其發明的標的、權利範圍的界線，讓他人可進一步改良或做迴避設計，避免侵犯專利 申請人的權利範圍並不限於所揭示的實施例，但也不能逾越說明書的揭示內容

44 「充分揭露而可據以實施」要件 檢驗標準 過度實驗測試(The Undue Experiment Test)：美國法「written description requirement」檢驗標準(In re Wand (858 F.2d 731 (Fed. Cir. 1998))及台灣審查基準1-8-6~1-8-7) 申請專利範圍之寬廣度 請求發明之本質 熟習該項技術者之一般知識水準 所屬技藝領域之可預測程度 發明說明書所提供之指引的量 基於揭示內容實施該發明所需進行之實驗的量

45 「可支持」要件 判斷步驟 (審查基準1-8-16) 判定請求項所涵蓋的範圍 審閱說明書、及判定說明書及圖示的揭示範圍
以習知技藝者角色，判定步驟2所揭示範圍是否支持步驟1之涵蓋範圍

46 申請專利範圍 不可預期性(un-predictability) Vs.申請專利範圍的寬廣度
是否因技術不可預測度較高，而對新興科技採較嚴苛的審查標準？ 目前趨勢傾向說明書的揭示實施例愈多，申請專利範圍愈廣

47 US and India special IDS requirement

48 說明書內容(1) Title: characteristics less than 100 words
Abstract: less than 150 words Cross Reference: to related cases Field of Invention Description of Prior Art: (dis)advantages Description of drawings Reference numbers and term definition

49 說明書內容(2) Detailed description of invention (enablement)
sources of commercial products each component and condition applicable use Embodiments: at least one example (best mode); more is better; Comparative tests Conclusion

50 說明書揭露 專利法第二十六條第二項: 發明說明應明確且充分揭露,使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,能了解其內容,並可據以實施
發明說明之揭露在申請日時，如果能使該發明所屬技術領域中具有通常知識者運用一般知識不需過度實驗，就能實施，可認為該揭露充分而可據以實施其請求之發明。

51 發明揭露不符規定之態樣 需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有通常知識者, 依據發明說明之揭露而「製造」所請之發明：
發明不具再現性，其達成必須靠機率達成，發明無法重複實施。 需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有通常知識者, 依據發明說明之揭露而「使用」所請之發明： 發明說明中為能充分揭露明之明確功能，或實施結果，無法證實發明確可據以實施

52 化合物發明應揭露之內容 化合物之製備實例及鑑定，包括使用之起始材料、試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟及鑑定數據等

53 低分子量物質應揭露之內容 應依所發明低分子量物質之特徵，適當特徵記載特性作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵:
例如，元素分析值、分子量、熔點、比旋光度、紫外線吸收光譜、紅外線吸收光譜、核磁共振光譜、質譜、對溶劑之溶解度、呈色反應、酸鹼性質、物質之色澤等物理及/或化學特性。

54 酵素發明應揭露之內容 應依所發明酵素之特徵，適當記載特徵性質作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵:
例如，功能、基質專一性及其反應產物、質譜光譜、電泳圖譜、CD(circular dichroism)圖譜、核磁共振光譜、最適pH值或安定pH值之範圍、力價、最適溫度範圍、失活條件、抑制因子/活化因子/安定化因子、分子量、等電點、胺基酸序列、活性部位等性質。

55 醫藥組合物應揭露之內容 組合物之可能態樣、製備例，證明醫藥功效之試驗方法及數據。

56 分離或重組之DNA或基因、載體、重組載體應揭露之內容
來源、獲得所使用之載體的手段、使用之試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟、或鑑定方法等。

57 轉形體應揭露之內容 導入基因或重組之載體、宿主、將基因或重組載體導入宿主之方法、篩選轉形株之方法、或鑑定方法等。

58 融合細胞應揭露之內容 親代細胞之預處理方法、融合條件、篩選融合細胞之方法、或鑑定方法等。

59 重組蛋白質應揭露之內容 獲得編碼該重組蛋白質之基因的手段、所使用之表現載體、獲得宿主之手段、將基因導入宿主之方法、自業已導入基因之轉形株回收及純化該重組蛋白質之步驟、或鑑定所製得之重組蛋白質的手段等。

60 單株抗體應揭露之內容 獲得或生產免疫原之手段、免疫接種方法、篩選抗體生產細胞的方法、或鑑定單株抗體之手段等。

61 撰寫申請專利範圍要點

62 One invention has some objectives

63 Claim drafting is an art
Based on your language skill to actually express one invention Based on your technical background to differentiate your invention from prior art Based on your deducible ability to enlarge scope of one invention Based on your business knowledge to cover potential use and market

64 申請專利範圍(1) Independent claim: core Dependent claim: why Structure:
Subject matter(preamble): method and article Transition: comprising (which comprises); consisting of (which consists of) Body: main characteristics without adding nonessential elements or steps

65 申請專利範圍(2) Only one period Antecedent
Limitation on characteristics (novel and nonobvious check like an infringer) Corresponding to specification

66 申請專利範圍之記載 馬庫西形式（Markush-type）
選自於由…所組成之族群（selected from the group consisting of…） 瑞士型(Swiss type) 一種用於製造供醫療應用Y之藥物的物質X之用途 以製法限定產物（Product by Process） 一種XXX萃取物，其係由以下步驟製得…

67 微生物寄存

68 生物材料之寄存 按專利申請案之說明書必須充分記載發明內容，該發明所屬技術領域中具有通常知識者, 可據以製造及使用所請發明（可據以實施之要件）。然而，對於涉及活體生物材料之發明而言，通常難以單單藉由文字即可符合可據以實施之要件。 就發明所涉及之關鍵生物材料予以寄存，補足說明書之不足，使公眾得以取得該生物材料以重複實施所請發明，便是符合可據以實施要件之必要動作。

69 布達佩斯條約 確認會員國所認可的國際寄存機構，允許申請人只在其中一個國際寄存機構完成寄存，在各會員國之間均可取得承認，無須再作寄存

70 寄存時點 大部分國家均要求生物材料之寄存必須於專利申請前完成 美國:
得於專利申請案之申請日前或審查期間（核准及發證費用到期通知（Notice of Allowance and Issue Fee Due ）郵寄之前）完成，其中如寄存是在專利申請案之申請日以後的審查期間內完成者，申請人必須聲明完成寄存之生物材料與申請當時之說明書所記載的生物材料相同

71 應寄存之生物材料 專利申請案中所涉及的生物材料僅在以下狀況才需寄存： (a)該生物材料之獲得是符合美國專利法第112條之法定要件所必須者
(b)該生物材料除了寄存以外無法以其他方式獲得，其中如該生物材料為已知且可輕易由公眾取得或可在無需過度實驗之情況下製得或分離而得，視為無須寄存者

72 我國對於生物材料寄存之規定 寄存機構:「食品工業發展研究所」 寄存時點: 最遲必須在申請日
但如申請前已在我國智慧財產局所認可之國外寄存機構寄存並在申請時聲明已在國外寄存之事實，可不受前述在申請前完成國內寄存之限制，但仍必須在「申請日起三個月內」完成國內寄存

73 不須寄存之生物材料 專利法第三十條第一項但書:該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時,不須寄存，包括在申請日前已符合下列情事之一者: (i)商業上公眾可購得之微生物，例如麵包酵母菌、 酒釀麴菌等。 (ii)申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之微生物。具有公信力之寄存機構係例如專利專責機關指定之國內寄存機構或依布達佩斯條約寄存於國際專利組織指定之專利寄存機構等。 (iii)所屬技術領域中具有通常知識者根據發明說明之揭露而無需過度實驗即可製得之微生物。

74 序 列 表 專利法施行細則第十七條第三項之規定，
序 列 表 專利法施行細則第十七條第三項之規定， 「發明專利包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者，應於發明說明內依專利專責機關訂定之格式單獨記載其序列表，並得檢送相符之電子資料。」 依智慧局九十一年十一月十三日智法字第○九一八六○○一二一○號公告之「核苷酸及胺基酸序列表記載格式」規定之格式單獨記載其序列表，且應以紙本為之。