藥事法.

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1 藥事法

2 藥事法律規範 我國關於藥事規範之法令，多達十幾部
有關組織的法律有行政院衛生署組織法、行政院衛生署管制藥品管理局組織條例、行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例與行政院衛生署中醫藥委員會組織條例 藥物專業人員管理部份有藥師法 管制藥物之法律則有藥事法、管制藥品管理條例、罕見疾病防治及藥物法、藥害救濟法、化妝品動物用藥品管理法、環境用藥管理法、農藥管理法與管制藥品管理法 尚有許多法規命令及行政規則如藥物製造工廠設廠標準、藥物委託製造及檢驗作業準則、藥物製造業者檢查辦法、藥品優良臨床檢驗準則、藥品查驗登記審查準則、藥物樣品贈品管理辦法、生物藥品檢驗封緘作業辦法、藥物安全監視管理辦法、嚴重藥物不良反映通報辦法、成藥及固有成方製劑管理辦法、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則、藥品優良調劑作業準則

3 藥事法體系 第一章 總則  § 1 第二章 藥商之管理  § 27 第三章 藥局之管理及藥品之調劑  § 34 第四章 藥物之查驗登記  § 39 第五章 藥物之販賣及製造  § 49 第六章 管制藥品及毒劇藥品之管理  § 59 第七章 藥物廣告之管理  § 65 第八章 稽查及取締  § 71 第九章 罰則  § 82 第一○章 附則  § 102 我國藥物管制規範方式，係依照不同的管制藥物客體制定出不同之法律 其中有關人體的藥物規定於藥事法中，該法第四條具體規定出藥品及醫療器材二大類型之藥物 藥事法規範對象尚包括藥商、藥局等相關事項為確保藥物安全及醫療效能、防止藥物危害之發生或擴大，醫療機構、藥局及藥商應依衛生主管機關通知，提供藥物製造、輸入、銷售或使用等相關資料，對於藥物不良反應的案例，要求其應行通報處理 為掃蕩違規藥物廣告，衛生主管機關得登報公告違規藥物的負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，對於情節重大者並得廢止該藥物許可證

4 藥事法立法歷史 我國藥事法的前身是藥物藥商管理法。
藥物藥商管理法於1970年公布施行，隨著醫藥科技不斷發展，新藥、新醫療器材不斷推陳出新，促使對藥物藥商之管理亦須與時俱進。 於1993年進行全盤修正，並將藥物藥商管理法名稱變更為現行之藥事法，條文由原有的90條擴充至106條。之後配合情勢發展進行九次修正。

5 藥品

6 藥品定義 藥事法第六條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。 藥事法第八條第一項 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。

7 名詞定義 藥品查驗登記審查準則第4條規定本章用詞定義如下：
一、新藥：指本法第七條所稱之新藥（係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品）。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。 四、原料藥 (藥品有效成分) ：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。 五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。

8 分類實益 查驗登記時依據藥物種類之不同，各有規範

9 藥品分類 依藥事法規定，藥品分為原料藥及製劑。
原料藥係藥品有效成分，指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成份，常用藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。原料藥係指供製造製劑使用，其品質及劑型尚未達人體給藥所要求之條件（例如有明確吸收分布數據之錠劑、膠囊劑或針劑），故領有許可證之原料藥不得直接供應消費者，否則即屬違法。 製劑係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及季量之藥品。製劑可再分成醫師處方藥、醫師藥師藥劑生指示藥、成藥及固有成方製劑。 藥事法第50條規定須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限： 一 同業藥商之批發、販賣。 二 醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。 三 依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

10 藥品分類 藥品依規範管理目的不同，區分為毒劇藥品及管制藥品
毒劇藥品，依據藥事法第12條規定，係指列載於中華藥典毒劇品藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。 管制藥品，依據管制藥品管理條例第3條規定，係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認為有管制之藥品。依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理。

11 藥品分類 依上市先後區分為新藥及學名藥 藥品依上市後之使用管理與查驗登記之方式，區分為西藥、中藥及中藥材。
新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 ]學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 藥品依上市後之使用管理與查驗登記之方式，區分為西藥、中藥及中藥材。 依產品特性，另有生物藥品與核醫放射性藥品 依藥品查驗登記審查準則第4條規定，生物藥品係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 核醫放射性藥品係指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品

12 問題 藥事法第六條之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明 歐美等國係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substance）來解釋何謂藥品，從而在解釋上欲將生物製劑、血液製劑、草藥等納入藥品之定義，在適用上並無疑義 傳統中草藥之規範上，我國藥事法第10條有關於固有成方製劑之明文，亦即所謂的固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。因此，固有處方製劑在性質上應屬藥事法第8條第1項之製劑，因而亦應為藥事法第6條定義之藥品，適用藥事法之關於藥品之各該規定 但我國之固有成方製劑，僅限於一般所稱之「科學中藥」，一般的草藥或傳統藥品，不屬之，亦不受藥事法之規範

13 問題 關於生物藥品之規定，依據我國藥事法第74條規定：「依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之（第1項）。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限（第2項）。」從前述規定可知，我國藥事法第74條第二項有使用「生物藥品」之名詞，但整個藥事法並未有「生物藥品」之明確定義，其定義反而出現在子法藥品查驗登記審查準則第4條第3款：生物藥品係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等；另外，藥物製造工廠設廠標準第35條第17款有「生物技術產品」之定義，內容上似有關，惟甚為不明確 生物技術產品之定義在「藥物製造工廠設廠標準」第35條第16款：「生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取及胚胎或動植物中活性物質增生或其他生物技術方法所製成之產品。」觀諸前揭定義內容，應屬重要之藥品態樣，但在藥事法裡卻無此定義 由於生物技術產品係由藥物製造工廠設廠標準，與藥品查驗登記審查準則所稱之生物藥品關連性為何，並不明確 生物藥品之內容是否會涵蓋部分的「生物技術產品」，不無疑義

14 問題 我國就化粧品事宜另有化粧品衛生管理條例；惟化粧品在使用上若同時有影響身體構造或生理機能者，亦應適用藥事法關於藥品之規範
我國就人類藥品部份，依藥事法及其相關法令之規範，並以衛生署為主管機關；動物藥品之主管機關則為農委會，適用動物用藥品管理法及其相關法令

15 醫療器材

16 醫療器材定義 藥事法第13條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

17 醫療器材分類 醫療器材管理辦法第2條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。
醫療器材管理辦法第3條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學及病理學。三、免疫學及微生物學。四、麻醉學。五、心臟血管醫學。六、牙科學。七、耳鼻喉科學。八、胃腸病科學及泌尿科學。九、一般及整形外科手術。十、一般醫院及個人使用裝置。十一、神經科學。十二、婦產科學。十三、眼科學。十四、骨科學。十五、物理醫學科學。十六、放射學科學。十七、其他經中央衛生主管機關認定者。

18 醫療器材分類之實益 我國之醫療器材查驗登記，其形式上查驗登記步驟不因風險之區分而有所差異，亦即不論何種風險等級皆須進行完整查驗登記步驟
實務運作上，衛生署於不同風險等級之醫療器材之審查密度不同，低度風險等級之產品僅做形式上之審查，較無實質上之審查 此等法律規定與實務運作不一致之作法，實有不妥 藥事法第13條僅定義醫療器材，並未就其風險等級之分類依據有明文規定；醫療器材管理辦法第2條雖然明訂低風險、中風險及高風險之三等級，然條文同樣未就此有進一步定義，說明符合哪些要件或情況之醫療器材屬低、中或高風險 宜參照國外立法例，明確將醫療器材之管理程序區分為形式審查（諸如申報異議制）及實質審查（諸如查驗登記），使不同風險等級之醫療器材適用相異的管理及程序規範

19 醫療器材分類 依據藥物製造工廠設廠標準第98條規定，醫療器材依其態樣，又可區分為主動式醫療器材、主動植入式醫療器材、植入式醫療器材及體外診斷醫療器材 主動式醫療器材，係指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者 主動植入式醫療器材，其指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者，諸如心臟節律器。 植入式醫療器材係以外科方式，全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出，例如人工關節。 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagno- stic Device, IVD)，係指蒐集、準備及檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材，如驗孕試劑、血液試劑。

20 醫療器材分類之實益 我國之功能用途分類與風險區分似無關聯，故不會影響該類醫療器材之查驗登記

21 問題 藥品與醫療器材界分 我國立法例，未就藥品與醫療器材結合之情況（e.g.塗布抗凝血劑之心臟支架） ，予以明確區隔抑或原則性之規定，此類產品未來可能落入醫療器材及藥品同時管理之情事，抑或僅需適用其一管理制度，或有明示之必要 涉及藥品與醫療器材共同販賣時（e.g.威而剛與保險套合併販售）之規範隸屬問題，在我國目前仍須依照共同販賣之藥品、醫療器材兩者採取分別規範；亦即就共同販賣之藥品與醫療器材二者依循不同的規範方式，分別就藥品、醫療器材單獨申請上市許可（查驗登記） 我國藥事法所稱之醫療器材，僅限於人類，惟仍須考量下列兩點： 動物用醫療器材是否會間接影響人類，亦即藉由動物所使用之醫療器材，影響人類所食用之牲畜，對人類造成間接影響。 動物用醫療器材，與人類所使用之醫療器材有類似之處，亦即，使用於動物之醫療器材，因構造及原理與人類使用之醫療器材類似，致使人類亦不排除可能使用之疑慮

22 藥品查驗登記

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24 查驗登記 有關藥品查驗登記之法規，母法有藥事法及罕見疾病藥物及防治法；子法則有藥品查驗登記審查準則、藥品查驗登記審查準則－人用血漿製劑之查驗登記、藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記、藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記與罕見疾病藥物查驗登記準則。 品查驗登記採事前申請登記，其申請查驗條件、審查程序、核准基準授權中央衛生主管機關制訂「查驗登記審查準則」（藥事法第39條第4項），包括藥品查驗登記查驗準則，其主要規範藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記或污損或遺失之換發或補發。 原料藥則另訂申請條件（藥事法第39條第2項）。

25 法律規範 第三十九條 （藥品許可證之核給、製造及輸入之限制） 第四十條 （醫療器材許可證之核給、製造及輸入之限制）
製造、輸入藥品應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 第四十條 （醫療器材許可證之核給、製造及輸入之限制） 製造、輸入醫療器材應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

26 新成分新藥查驗登記 藥品查驗登記審查準則第38條規定，申請新成分新藥查驗登記時，應檢附出產國許可製售證明及採用證明。但未能於申請時檢附出產國許可製售證明者，得先檢附十大醫藥先進國家中任一國之採用證明，惟出產國許可製售證明應於領證前補齊；如未能於申請時檢附採用證明者，得先檢附出產國許可製售證明，惟採用證明應於領證前補齊。

27 新成分新藥查驗登記 申請藥品查驗登記應檢附之出產國許可製售證明及採用證明，得於下列情形簡化之：
一、新成分新藥查驗登記申請案，除國內自行研發者外，如檢附已在十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，並提出下列證明之一者，得先行送件申請查驗登記：(一)已於國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明。(二)已於我國設立GMP藥廠，推廣內、外銷者。(三)國外藥廠委託國內GMP藥廠生產者。(四)與我國建立相互認證國家之藥廠生產者。 二、依前款規定送件申請查驗登記，如符合下列情形並檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明，且於國內執行證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗而得替代銜接性試驗(Bridging Study)者，得免除其他國家之採用證明：(一)已於我國設立GMP藥廠並推廣內、外銷者，或國外藥廠委託國內GMP藥廠生產該申請登記之新成分新藥者。(二)該藥品之出產國與我國建立相互認證者。 三、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或對我國有貢獻造福民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得準用前二款之規定。 申請新成分新藥查驗登記應檢附之出產國許可製售證明及採用證明，如不符合前項第2款但符合第一款規定之情形者，仍得檢附已在十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，先行送件申請。但領證前，應補齊出產國許可製售證明及第7條規定之採用證明。

28 藥物安全監視 我國藥事法第45條 上開條文授權訂定之藥物安全監視管理辦法，依照該辦法第3條，新藥之安全監視期間自發證時起5年。
經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性 。藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。 上開條文授權訂定之藥物安全監視管理辦法，依照該辦法第3條，新藥之安全監視期間自發證時起5年。 而執行安全監視之具體方法，依照該辦法第4條，我國僅採取由藥商按衛生署指定期間通報之方式，若藥商未進行通報，衛生署得重新評估其安全性。

29 學名藥查驗登記 依照藥品查驗登記審查準則相關規定，
如果是國產藥品的學名藥時，應檢附處方依據（藥品查驗登記審查準則第8條）、檢驗規格、方法及檢驗成績書（藥品查驗登記審查準則第9條）、批次製造紀錄（藥品查驗登記審查準則第11條）、化學、物理性質資料（藥品查驗登記審查準則第13條）、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率（藥品查驗登記審查準則第37條）、臨床使用文獻及其他研究報告。 如是國外輸入藥品的學名藥時，依照藥品查驗登記審查準則第五條規定應檢附委託書。 委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。 前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。

30 拒絕申請之理由 我國拒絕准許許可證申請之理由，規定於藥品查驗登記審查準則第25條，共列舉了17款不予核准之情形，最後一款為概括規定
一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規 範之證明文件影本。二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。七、申請含有禁止使用之成分。八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine類之成分。十、激素(包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類)、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效 能之製劑，以口服液登記。十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。十二、含可待因(磷酸鹽)之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五W/V者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於 指示用藥，其可待因含量不符下列規定：(一)一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。(二)如與Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydroc-hloride配合時，應減量百分之二十。(三)成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。

31 撤銷或中止許可之理由 藥事法第48條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

32 許可證之展延 藥事法第四十七條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應 事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆 期未申請或不准展延者，註銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發， 並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

33 罕見疾病藥品之查驗登記 我國在2000年制定罕見疾病防治及藥物法，其中有關罕見疾病藥品之查驗登記規定在第14至19、24、27、28條
另為細緻化查驗登記之相關程序，訂有罕見疾病藥物查驗登記審查準則。在該審查準則第2至7條中，明列查驗登記所應具備之相關文件

34 資料專屬權 第40- 1條 中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥 商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商 申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。 前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。 第40- 2條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利 字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意 ，不得引據其申請資料申請查驗登記。 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關 藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品 之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌 日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請 查驗登記，始得準用第二項之規定。 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。

35 專利連結機制 將藥品登記與專利保護間加以連結，亦即主管機關對於尚在專利保護期間之藥品，除非經該藥品專利擁有者之同意或默許，不得核准該藥品之學名藥行銷許可 對學名藥產業可能造成衝擊

36 藥商：製造業

37 名詞定義 藥事法§14 藥事法§15 藥事法§16 藥事法§19 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一 藥品或醫療器材販賣業者。
二 藥品或醫療器材製造業者。 藥事法§15 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一 經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二 經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 藥事法§16 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 藥事法§19 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業 務之處所。 前項藥局得兼營藥品零售業務。

38 營業登記 藥事法§27 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納 執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。 藥事法§57 藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。 藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。 前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

39 營業登記 藥物製造工廠設廠標準§2 藥物製造工廠設廠標準§3 藥物製造工廠設廠標準架構 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標
準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。 藥物製造工廠設廠標準§3 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 藥物製造工廠設廠標準架構 第二編：設廠基本條件 第三編：藥品優良製造規範 第四編：醫療器材優良製造規範

40 專業人員之配置 藥事法§29 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項 規定外，應由專任藥師監製。 西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。 藥事法§30 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。 藥事法§31 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等 系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經 驗之技術人員，駐廠負責製造。

41 稽查 藥事法§71 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業 務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢 驗之用者為限。 藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。 本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 。 藥事法§73 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。 藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。 藥事法§74 生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每 批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不 得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自 行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。

42 取締與許可之撤銷或停止 藥事法§76 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應 隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者 ，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

43 取締與許可之撤銷或停止 藥事法§77 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫 療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生 有重大危害者，於報請中央衛生主管機關核准後，得沒入銷燬之。 藥事法§78 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處 理外，並應為左列處分︰ 一 製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤 銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。 二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管 機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節； 再次違反者，得停止其營業。 三 製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄 市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、 藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可 證及停止其營業。

44 回收 藥事法§80 藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局 及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理 ： 一 原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。 二 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。 四 製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。 五 包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。 六 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。

45 停業及歇業 藥事法§27-1（自主申請原則） 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關， 於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得 超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期 滿前三十日內申請復業。 藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不 繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。 藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機 關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有 關證照註銷。 違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定 辦理。

46 其他義務：標示身分義務 藥事法施行細則§14 藥事法施行細則§18 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師，或本 法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所 執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示。

47 其他義務：推銷員登記義務 藥事法§33 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關 登記後，方准執行推銷工作。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主 管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限， 並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。 推銷員依藥事法§92：違反第二十七條第一項…處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 藥商依藥事法§93：違反…第三 十三條…處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

48 其他義務：嚴重藥物不良反應通報義務 藥事法§45-1 嚴重藥物不良反應通報辦法§3 嚴重藥物不良反應通報辦法§4
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其 方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 嚴重藥物不良反應通報辦法§3 藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 嚴重藥物不良反應通報辦法§4 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 嚴重藥物不良反應通報辦法§5 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。

49 其他義務 藥事法§49 藥事法§50 藥事法§51 藥事法§52 藥事法§58 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
(藥事法施行細則§33：本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非 醫療機構。) 藥事法§50 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不 在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之 購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。 藥事法§51 西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不 在此限。 藥事法§52 藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。 藥事法§58 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製 造藥物。

50 可能之問題 關於製造業之定義，並非單獨定義「製造」，而是定義藥品製造業者；實務上可能對特定行為是否屬製造有所疑義
對於製造業或其配置人員之義務雖有加以規範，但於違反義務之法律效果不明確，甚至對於違法「人員」無「法」管制 我國對藥商違反規定導致許可執照吊銷後能否再行申請執照並無規定，或而可能造成些許產生法律執行上之相關問題 舉例而言，若製造商因違法而致使許可執照被主管機關撤銷，卻仍得另行再次申請許可執照，最終可能導致無法達到制裁該製造商之效果 並未針對生物藥品製造業者及其所應配製之人員資格另設規定

51 不法藥物

52 範圍 偽藥：藥事法§20 禁藥：藥事法§22 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。 禁藥：藥事法§22 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或 陳列之毒害藥品。 二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥 品進口者，不在此限。 前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

53 範圍 劣藥：藥事法§21 不法醫療器材：藥事法§23 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能與核准不符者。 六、超過有效期間或保存期限者。 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。 不法醫療器材：藥事法§23 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者： 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 三、超過有效期間或保存期限者。 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

54 不法藥物之處置 藥事法§77 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫 療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後， 再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予 以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機 關核准後，沒入銷燬之。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。 藥事法§79 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。 查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者， 應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其 不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並 由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能 退貨者，沒入銷燬之。 前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

55 刑事責任 藥事法§82 藥事法§83 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元 以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷 者，處七年以上有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。 藥事法§83 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金 。 犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年 以上十二年以下有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

56 刑事責任 藥事法§85 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良 醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金 。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、 調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒 刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列 第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。 藥事法§84 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台 幣十萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販 賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰 金。

57 行政責任 藥事法§78 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處 理外，並應為左列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢 止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管 機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節； 再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄 市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、 藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可 證及停止其營業。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

58 問題 定義不明確

59 藥商：販賣業

60 相關規定 根據藥事法第二十七條第一項前段規定，都必須先申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。
藥事法§28 西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥 品者，得由專任藥劑生為之。 中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標 準之藥師或藥劑生駐店管理。 西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，根據藥事法第三十條規定，應即另聘。 僱用推銷員之規定，依藥事法第三十三條處理。

61 禁止事項 為確保藥商販賣行為的安全與品質，藥事法第四十九條規定藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照之藥品或醫療器材
藥事法第五十一條亦規定販賣西藥或中藥的業者，不得有兼營行為；也就是說西藥販賣業者，不得兼售中藥，反之亦然。但成藥不在禁止範圍內 藥事法第五十二條亦規定藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質 藥事法§55(I) 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售

62 主管機關之稽查與取締與許可之撤銷與停止 多同製造業之規定

63 藥局

64 體系

65 許可 藥事法§19 藥事法§34 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業 務之處所。 前項藥局得兼營藥品零售業務。
藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更 登記，準用第二十七條第一項之規定。 藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許 可執照。

66 專業人員及設備之配置 藥局應配置之專業人員及設備視其所經營之業務，然不論經營何種業務，均應由藥師或藥劑生親自主持
藥師法第1條：中華民國人民經藥師考試及格者，得充藥師。 藥師法第5條：請領藥師證書，應具申請書及資格證明文件，送請中央主管機關核發之。（第一項）非領有藥師證書者，不得使用藥師名稱。（第二項） 此處所稱主持，其意義所指為何？是否即指經營，不甚明確

67 經營事項 藥師法§15 藥師業務如下： 一、藥品販賣或管理。(藥事法§34) 二、藥品調劑。
一、藥品販賣或管理。(藥事法§34) 　　 二、藥品調劑。 　　 三、藥品鑑定。(藥事法§36：藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。) 　　 四、藥品製造之監製。(藥事法§29) 　　 五、藥品儲備、供應及分裝之監督。 　　 六、含藥化粧品製造之監製。 　　 七、依法律應由藥師執行之業務。 　　 八、藥事照護相關業務。 　　 中藥製劑之製造、供應及調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習中藥課程達適當標準之藥師為之；其標準由中央主管機 關會同中央教育主管機關定之。(藥事法§35) 　　 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 　　 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央主管機關定之。

68 調劑 藥師法第20條之1 藥事法§第35 藥事法§37 藥品優良調劑作業準則
負責主持經營藥局之藥師，應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務。 醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有一人具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務。 藥事法§第35 欲兼營中藥之調劑、供應或零售業務者，應由修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持。 藥事法§37 藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主 管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。 醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行 前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。 中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。 藥品優良調劑作業準則

69 藥品優良調劑作業準則第6條 依處方箋內容選取正確藥品 計數正確數量 書寫藥袋或貼標籤、包裝 藥品優良調劑作業準則第7條 依處方箋改變原劑型或配置新藥品 藥品優良調劑作業準則第18條第1項 藥事人員受理處方後，應確認處方之 合法性、完整性與處方期限有效性。

70 藥局設置作業注意事項 藥局設立，應依藥事法之規定，由藥師或藥劑生親自主持，依法執行 藥品調劑、供應及兼營藥品零售業務。
二、藥局設置總面積需有十八平方公尺以上，其空間應有調劑處所、候藥 區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區，但不包含廁 所及倉庫等。 三、藥局設置之調劑處所，至少應有六平方公尺之作業面積，其環境設施 應符合優良藥品調劑作業規範 (GDP) 之規定。 四、藥局不得在醫療機構內，以隔間方式設置。 五、藥局申請設立，如與其他營業、執業單位或機構同一樓層或同一門牌 地址，應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件，且藥事服務作業 應獨立進行，民眾進出互不影響。 六、藥局設立應有明顯市招，如屬健保特約藥局，應有全民健康保險醫事 服務機構標誌。

71 義務 標示身分義務 親自主持義務 藥事法第三十四條第一項規定，藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。 藥事法施行細則§14
藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。 親自主持義務 藥師法§20 藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。 藥事法施行細則§18 藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師，或本 法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所 執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示。

72 義務 強制調劑義務 嚴重藥物不良反應通報義務 積極受檢義務 藥師法§12 藥師執行調劑業務，非有正當理由，不得拒絕為調劑。
藥師執行調劑業務，非有正當理由，不得拒絕為調劑。 　　 藥局標示為日夜調劑者，其藥師應日夜為之。 \ 嚴重藥物不良反應通報義務 藥事法§45-1 積極受檢義務 藥事法§72 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗 其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 藥事法§73 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。 藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。

73 義務 應向藥商購買之義務 配合回收義務 管制藥品詳實登陸及保管義務 藥事法§49 藥事法§80 藥事法§60
管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領 受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。 管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。 管制藥品管理條例§§11, 21, 24 本條例所稱管制藥品，係指下列藥品︰ 一、成癮性麻醉藥品。 二、影響精神藥品。 三、其他認為有加強管理必要之藥品。 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依 賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理。其範圍 及種類，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審 議後，報請行政院核定公告之。

74 議題 藥事法第19條之規定，藥局必須由藥師或藥劑生親自主持，無另外經營者與管理者概念之區分
關於藥局之許可之相關效力，僅於藥事法第43條規定藥局應請領藥局執照，針對執照之中止或更新換照並無規定 關於網路販賣之部份，藥事法目前似無針對此部份之特別規定 WHO正討論「醫療產品及網路指引」(Medical Products and the Internet Guide)相關議題 美國目前有十四州對於非法網路販賣設有規範(Arizona, California, Colorado, Connecticut, Illinois, Michigan, Kansas, Nevada, New Jersey, Ohio, Texas, Washington, Wisconsin, and Wyoming) 倘有美國患者由未經美國核准之外國人調劑時，原則上違法 倘透過網路訂購藥品，而該等藥品需輸入美國境內並寄達買受病患時，便需符合FDA之「個人進口」(personal importation policy)相關規定。國外調劑之藥品入境將視是否符合個人進口之情形，由FDA人員於個案裁量之。 英國法有RPSGB’s Code of Ethics之相關自律規範，線上藥局可向RPSGB取得商標認證，而該商標會出現在線上藥局之首頁，提供人民識別之保障。 日本法上依據藥品風險高低及資訊取得之必要性，目前僅開放一般用醫藥品中風險最低之第三類一般用醫藥品於網路上販賣。

75 藥物廣告之管理

76 廣告定義 消費者保護法施行細則§23 藥事法§24 藥事法§70
本法第二十二條及第二十三條所稱廣告，指利用電視、廣播、影片、幻燈 片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊 、電子語音或其他方法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之傳播。 藥事法§24 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為 目的之行為。 藥事法§70 採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。 從而藥商故意將資料提供報社，由報社以報導消息（本報訊）之方式刊登藥物名稱、適應症、製藥廠或代理商名稱、營業地址、營業電話等內容，亦屬藥物廣告之一種。

77 管理 若透過廣播或電視播送廣告者，受國家通訊傳播委員會之管理；然藥物廣告具有特殊性，為尊重藥事主管機關之專業，故皆立法明文仍須由相關機關核准使得播送 有線電視廣播法§49 廣告內容涉及依法應經各該目的事業主管機關核准之業務者，應先取得核准證明文件，始得播送 廣播電視法§34 廣告內容涉及藥品、食品、化妝品、醫療器材、醫療技術及醫療業務者，應先送經衛生主管機關核准，取得證明文件。 衛星廣播電視法§22(I) 衛星廣播電視事業播送之廣告內容依法應經目的事業主管機關核准者，應先取得目的事業主管機關核准之證明文件，始得播送。

78 管理 公平交易法亦設有廣告管理之規定，主要避免以不實之廣告內容而為不公平之競爭 公平交易法§21
事業不得在商品或其廣告上，或以其他使公眾得知之方法，對於商品之價格、數量、品質、內容、製造方法、製造日期、有效期限、使用方法、用途、原產地、製造者、製造地、加工者、加工地等，為虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。 事業對於載有前項虛偽不實或引人錯誤表示之商品，不得販賣、運送、輸出或輸入。 前二項規定於事業之服務準用之。 廣告代理業在明知或可得知情形下，仍製作或設計有引人錯誤之廣告，與廣告主負連帶損害賠償責任。廣告媒體業在明知或可得知其所傳播或刊載之廣告有引人錯誤之虞，仍予傳播或刊載，亦與廣告主負連帶損害賠償責任。

79 管理 藥事法§66 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或 直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現 已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應 令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符 、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者 之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所 或營業所) 及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或 拒絕。

80 藥物廣告事前審查之合憲性 釋字§414 藥物廣告係利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的，乃為獲得財產而從事之經濟活動，並具商業上意見表達之性質，應受憲法第十五條及第十一條之保障。言論自由，在於保障意見之自由流通，使人民有取得充分資訊及自我實現之機會，包括政治、學術、宗教及商業言論等，並依其性質而有不同之保護範疇及限制之準則。其中非關公意形成、真理發現或信仰表達之商業言論，尚不能與其他言論自由之保障等量齊觀。藥物廣告之商業言論，因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，自應受較嚴格之規範。 藥事法第六十六條規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核准之藥物廣告。」旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，其規定藥商刊播藥物廣告前應申請衛生主管機關核准，係為專一事權，使其就藥物之功能、廣告之內容、及對市場之影響等情事，依一定程序為專業客觀之審查，為增進公共利益所必要，與憲法第十一條保障人民言論自由及第十五條保障人民生存權、工作權及財產權之意旨尚屬相符。又藥事法施行細則第四十七條第二款規定：藥物廣告之內容，利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者，主管機關應予刪除或不予核准，係依藥事法第一百零五條之授權，為執行同法第六十六條有關事項而為具體之規定，符合立法意旨，並未逾越母法之授權範圍，亦未對人民之自由權利增加法律所無之限制，與憲法亦無牴觸。惟廣告係在提供資訊，而社會對商業訊息之自由流通亦有重大利益，故關於藥物廣告須先經核准之事項、內容及範圍等，應由主管機關衡酌規範之必要性，依比例原則隨時檢討修正，併此指明。

81 主體 藥事法§65 非藥商不得為藥物廣告。 藥事法第33條第1項有關推銷員之規定 傳播業者

82 處罰 藥事法§91(I) 藥事法§92(IV) 藥事法§95 藥事法§96 違反第六十五條…者，處新臺幣 二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十六條第一項、第二項…者， 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 藥事法§95 傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元 以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六 十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為 止。 傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以 下罰鍰，並應按次連續處罰。 藥事法§96 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報 公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物 許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責 令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未 刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

83 方式限制 藥事法§68 藥事法§67 藥物廣告不得以左列方式為之： 一、假借他人名義為宣傳者。 二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。 本條規定旨在避免藥商利用消費者崇拜名人或信賴權威的心態，而未能深查該藥物對個人的影響進而購買使用，造成不確定的風險 藥事法§67 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學 術性醫療刊物為限。

84 內容限制 藥事法§45 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑 型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為 限。 中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。 藥事法§47 藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准： 一、涉及性方面之效能者。 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。 三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽 情事藉以宣揚藥物者。 四、誇張藥物效能及安全性者。

85 案例 行　　政　　院　　決　　定　　書　　　　　　院臺訴字第０９２００８９３５２號 訴願人：長青製藥廠有限公司　　　　　　代表人：紀福隆君　　　　　　　　　　　 　訴願人因藥物廣告展延事件，不服本院衛生署署授藥字第０九二０００００八四號函，提起訴願，本院決定如左： 　　　主　　文 訴願駁回。 　　　事　　實 訴願人原持有原處分機關本院衛生署核發之衛署中部藥廣字第九００一三二六號長泰養肝丸藥物廣告許可，其廣告內容略以「．．．肝臟乃人體最大的臟器，專司解毒代謝消化之功能，現代人生活習慣之更改及各式化學、工業污染毒害，使肝臟之負荷大增，致肝血不足引起全身倦怠容易疲勞食慾不振．．．。」訴願人於九十一年三月十九日申請展延藥物廣告許可有效期間。經本院衛生署中醫藥委員會以九十一年三月二十六日衛中會藥字第九一００二九三一號函復訴願人，將其中「肝臟乃人體最大的臟器，專司解毒代謝消化之功能，現代人生活習慣之更改及各式化學、工業污染毒害，使負荷大增，致」等文字予以刪除後，准予展延上開藥物廣告許可至九十二年四月九日。訴願人一再申請復核結果，該會以九十一年七月九日衛中會藥字第九一００六三九二號函復訴願人廣告內容中「解毒」、「各式化學、工業之污染毒害」仍予刪除，其餘文字同意恢復。訴願人不服，訴經本院衛生署衛署訴字第０九一００六五八九八號訴願決定，將原處分撤銷，由原處分機關另為適法之處分。原處分機關旋以九十二年三月六日署授藥字第０九二０００００八四號函復訴願人，系爭廣告內容中載有「解毒」、「各式化學、工業之污染毒害」等文字，應予刪除。訴願人不服，以長泰養肝丸藥物廣告內容與原處分機關就該藥物於八十八年六月二十五日所核准之仿單所載內容完全相同，且該廣告內容亦分經該署八十九年一月三十一日及九十年二月五日核准刊播，足見藥物廣告內容並無不當之處，且所刪除文字不過是事實之陳述，無藥事法施行細則第四十七條規定情事，原處分機關認事用法顯有違誤云云，提起訴願。 　　　理　　由 　按「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」為藥事法第六十六條第一項所規定。又「藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准：一、涉及性方面之效能者。二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者。四、誇張藥物效能及安全性者。」「藥物廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或登播方式不當，或有影響民眾身心健康，或其他危害之虞者，原核准機關得予修正或撤銷之。」復為藥事法施行細則第四十七條及第四十九條所明定。查訴願人製造之長泰養肝丸，領有原處分機關核發之衛署成製字第０一００八二號藥品製造許可證，其許可所載效能適應症為「肝血不足、眼目昏花、眵淚」，並未有所謂解毒效能，而本件長泰養肝丸藥品廣告為電台廣告，原處分機關以本次展延所刪除之「解毒」、「各式化學、工業之污染毒害」等文字，係因與該藥品之效能、適應症無涉，為避免消費者於短暫之廣告時間，未經通盤了解，將該段文字與該藥品產生不必要之聯想致生誤導，乃予刪除，經核並無不妥。又藥物廣告在核准登播後，發現其內容或登播方式不當，原核准機關得予修正或撤銷之，為藥事法施行細則第四十九條所規定。中醫所謂解毒，亦常指解熱毒（即解熱）、解火毒（即解火熱）、解胎毒（即解胎熱）等，與西醫之解毒，非盡同義，訴願人所提之「解毒」、「各式化學、工業之污染毒害」等文字，以一般人之客觀概念，有影射該藥品具有解除各種污染毒害之效能，而訴願人無法提具該等詞句與該藥品之適應症具相關性可資證明之典籍資料佐證等語，復經本院衛生署九十二年五月十六日署授藥字第０九二００００七八０號函附訴願答辯書辯明在卷，所訴核不足採。本件原處分應予以維持。 　據上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第七十九條第一項決定如主文。

86 一般牙膏得標示之詞句 一、不含氟及三氯沙（Triclosan）牙膏得標示 配合正確刷牙習慣： - 幫助去除牙菌斑 - 降低牙周病發生率
- 預防口腔異味 - 幫助去除牙漬 - 潔白牙齒 - 清新口氣 - 保持口腔健康 - 清潔牙齒 二、含氟牙膏（總含氟量在1500ppm以下），得加標示 - 幫助預防齲齒/蛀牙 - 幫助去除引起蛀牙的細菌 - 強化琺瑯質 - 透過再礦化修護琺瑯質損傷 - 幫助預防牙齦問題 三、含三氯沙（Triclosan）0.3%以下牙膏，得加標示 - 減少牙菌斑 - 減少牙齦問題之發生率 - 減少口腔問題之發生率 - 減少細菌滋生之發生率 - 減少牙齦出血之發生率 - 減少牙齦炎之發生率 - 減少牙結石之發生率 四、含檸檬酸鉀（Potassium Citrate）5.53%以下或硝酸鉀(Potassium Ｎitrate )5%以下牙膏，得加標示 - 幫助緩解牙齒因冷、熱、碰觸所引起的酸、疼與不適感 - 幫助緩解敏感性牙齒的疼痛 - 減低敏感性牙齒疼痛