《中国药典》2010年版概述 黄 红 2012年7月.

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1 《中国药典》2010年版概述 黄 红 年7月

2 主要内容 一、中国药典发展简况 二、中国药典2010年版的地位与作用 三、《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
四、《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况

3 一、中国药典发展简况

4 中国药典发展简况 中国自古编修药典 《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早 的一部药典。 比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880多年。

5 中国药典发展简况 宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的 《太平惠民和剂局方》。
对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治 作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制 剂规范。 1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写《中 华药典》 。

6 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典 委，开始组织编制药典。
中国药典发展简况 中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典 委，开始组织编制药典。 ● 1953年版《中国药典》 为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。

7 中国药典发展简况 ● 1963年版《中国药典》 1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为 中药，二部为化药。
一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、 功能与主治、用法与用量等项内容。

8 中国药典发展简况 ●1977年版《中国药典》一部发展较快 收载药材品种最多
显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在成 药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。

9 中国药典发展简况 1985、1990、1995、2000年版《中国药典》 自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。
1985年版开始编译《中国药典》英文版。 1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》，指导 临床合理用药。 2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用 途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用 药须知》。

10 2005年版《中国药典》 分为一、二、三部 中国药典发展简况 生物制品标准首次列为药典三部。
2005年版《中国药典》 分为一、二、三部 生物制品标准首次列为药典三部。 一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配 套编制了《临床用药须知》（中成药卷）。

11 2010年版《中国药典》 中国药典发展简况 一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药 饮片卷）。
中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。 原有药典标准修订完善覆盖面广。

12 中国药典发展简况 《中国药典》 （增补本） 与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品 种进行增补
由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种 从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典 增补本收载的品种将全部收入新版药典

13 中国药典发展简况

14 中国药典发展简况 2010年版中国药典收载品种有大幅度增加
在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 2005版收载 新增品种 修订品种 未收载 2010版收载 3217 1386(43%) 2237（70%） 36 4567 未收载基本药物目录品种20个，其它品种均收载于本版药典。 对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。 14

15 二、中国药典2010年版的地位与作用

16 （一）中国药典的地位 中国药典2010年版的地位与作用
1. 国家药品标准体系的核心。 国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准。 国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准。 2. 执法监督检验的技术规范。 执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。 3. 涉药单位遵从的法定依据。 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。 “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品 标准的整体水平。” 《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技 术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展 的整体水平、药品质量控制的整体水平。

17 （二）中国药典地位的新发展 中国药典2010年版的地位与作用 新版药典使《中国药典》的地位——提升、扩大、完善： 1. 提升核心地位。
《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附 录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。 2. 扩大收载范围。 收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的 源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。 3. 完善标准体系。 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等 门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材。 《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品 监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。

18 中国药典2010年版的地位与作用 （三）《中国药典》的作用。
1．保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。 “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权 益的高度负责。” 《中国药典》水平的提高，就是公众用药保障水平的提高。高水平 的标准才有高水平的保障。 2．引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。 《中国药典》是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对药品产业发 展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用. 3．促进企业科技创新——企业提升核心竞争力。 “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、 设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据 有利位置。” 4．推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。 高水平的标准支撑高水准的监管.《中国药典》是最低标准，提高最低标准就是提升科 学监管的底线，因此,《中国药典》是质量监管的基准线。

19 （四）《中国药典》作用的新发展 中国药典2010年版的地位与作用
新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升： 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高 “门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、保护野生 资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。 三是“核心竞争力”更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、 形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候。 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、 凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。 从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力已经超越了任 何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企 业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。

20 三、《中国药典》2010年版一 部中成药及相关标准增修订概况

21 中国药典中药标准发展历程 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订内容概况 1977版药典收载显微鉴别
1985版药典收载TLC鉴别 1990版药典收载对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定 2000版药典建立了以色谱法含量测定为主导的质控方法 2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定 2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定 ，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平

22 （一）2010年版中国药典一部增修订主要内容 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
年版中国药典中成药标准的总体目标 建立符合中医药特点的质量标准体系 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综 合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化 增加和完善中药安全性检测方法 增强检测方法的专属性 建立科学合理的控制指标

23 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
年版中国药典对中成药标准的技术要求 应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指 标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检 测方法。 明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证 各项试验结果的精密度要求 选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药 质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。

24 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重 现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的 依据和方法。 提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材 除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、 牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”； 属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求 进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。

25 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药 材品种 不同剂型的系列品种处方药材基源应一致 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情 况综合确定 原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复 方制剂中化学药品的含量应规定上下限。

26 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善 加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌 毒素及生物安全等检测。 注重绿色环保要求 尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等 毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载 的试剂与试液。

27 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
规范制法表述 制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、 主要辅料的品种用量及规定的制成量。 起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。 除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等剂型暂不规 定制成总量外，其他各剂型制成总量均规范为1000个制剂 单位。

28 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
项目设置要求 鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别； 检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查； 含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。 不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。

29 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
（二） 2010年版中国药典一部增修订的特点 中药质量控制的主要特点 注重中药的安全性质量控制 实现中药的多成分、多指标质量控制 加强有毒有效中药的质量控制 完善中药及其代用品的质量控制

30 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
1. 标准整体水平全面大幅度提高 首次对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的 方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行 性、规范性大大提高。 标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。 2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项， 是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均 有定量检测指标。 大幅度的增加了TLC鉴别.

31 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
2. 对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修 改为HPLC、GC等专属性强的方法。 戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量 黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量 HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC， 二十五味珊瑚丸用HPLC检查乌头碱限量 含量测定增加了较多的新对照品 青叶胆片测定獐牙苦苷 金莲花润喉片测定荭草苷

32 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
3. 药品安全性得到进一步保障 眼用制剂按无菌制剂要求； 用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求 ； 口服酊剂增订甲醇限量检查; 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等; 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对 重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了 有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。 树脂残留物检查（复脉定胶囊） 有害元素检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）

33 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
更关注产品的安全性控制 强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检 查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法， 提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求 一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限 定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式 33

34 中药注射液安全性项目的增加 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 如：注射用灯盏花素
相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏 反应、溶血与凝聚检查 有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限 度 处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制 定含量限度范围。

35 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围 消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计 维Ｃ银翘片
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围 消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计 维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸 氯苯那酚，均按标示量计

36 含量测定项 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量 情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。 有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定 上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应 有充分依据。

37 注重中药的安全性质量控制 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 重金属检测标准的研究 生物毒素检测标准的研究
农药残留检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究

38 法规规定：培植牛黄,体外培育牛黄为可以替代品种
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 4. 完善中药及其代用品的质量控制 对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散） 牛黄 人工牛黄 第四部分： part4 法规规定：培植牛黄,体外培育牛黄为可以替代品种

39 如何区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 如何区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄 解决方案 中成药现状 存在牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄与人工牛黄混乱投料的情况 现有标准无法区分 胆红素含量可以区别牛 黄及其人工牛黄 体外培育牛黄、培植牛黄与牛黄的胆红素含量大于35% 人工牛黄的胆红素含量为0.63%） 建立猪去氧胆 酸的薄层鉴别方法， 区分牛黄和人工牛黄 (猪去氧胆酸为人工 牛黄所特有） 含牛黄及其代用品中成药缺乏专属性检测方法 有效成分胆红素对光、热不稳定，是制约含牛黄制剂质控的瓶颈

40 创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的 胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的 胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈 解决方案 推测机理 引入EDTA－2Na溶液使结合和共价胆红素游离，易于提取 采用EDTA－2Na溶液，排除提取过程中金属离子的干扰，保证胆红素的稳定ZZ 削弱胆红素与共价或结合物的作用力，使胆红素游离； 络合金属离子形成稳定的配位化合物，阻止金属离子与胆红素结合而使胆红素氧化 建立稳定的胆红素测定方法,有效区分人工牛黄与其他牛黄 能判断制剂中是否存在人工牛黄与其他牛黄掺杂的情况 解决了含牛黄制剂品种混乱的问题 可应用于含牛黄的中成药质量标准的提高

41 5. 新方法、新技术应用 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 注重中药质量控制的整体性和均一性——指纹图谱、特征图谱
的应用 色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点，符 合中药的特点。 采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变 化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。 色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保留时间可以表达某个品种 特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是综合的量化的色谱鉴别 手段。 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行 模式，符合中医理论的整体观。

42 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
中成药收载指纹图谱6项，特征图谱2项。 采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶囊

43 6. 实现中药的多成分，多指标质量控制 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等的同分异构体色谱分离难题 指纹图谱的控制保证了茵陈从基原、生产工艺,提取物及制剂的 质量

44 手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等 的同分异构体色谱分离难题
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等 的同分异构体色谱分离难题 主要成分 原标准存在问题 解决方案 积雪草苷 羟基积雪草苷 多对乌苏烷型和齐墩果烷型结构异构的同分异构体 含量测定方法为紫外分光光度法，专属性较差 HPLC采用常规流动相，羟基积雪草苷难以与其同分异构体分离 加入手性流动相添加剂β-环糊精，实现积雪草苷、羟基积雪草苷多成分同系统定量 困扰已久的难题

45 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
积雪草总苷标准特征图谱 羟基积雪草苷 积雪草苷 实现了积雪草总苷的质量全面可控 新增了指纹图谱、重金属及有害元素检查等全面的质控内容 羟基积雪草苷（medecassoside）C48H78O20 积雪草苷B（asiaticoside B）C48H78O20

46 指纹图谱的控制保证了茵陈 从基原、生产工艺到提取物及制剂的质量
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 指纹图谱的控制保证了茵陈 从基原、生产工艺到提取物及制剂的质量 药材基原划分 药材质量控制 提取物质量控制 以具利胆作用的绿原酸和对羟基苯乙酮为指标 建立绵茵陈的多成分含量测定 药材质量标准大幅提高 对茵陈提取物进行深入透彻的研究 比较不同提取方法的指纹图谱，提出最优的提取工艺 从根本保证了该提取物质量的稳定可控 “绵茵陈”及“茵陈蒿”性状完全不同 有效成分差异较大

47 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
指纹图谱及多成分含量测定等项目的建立，全面控制茵陈提取物质量 绿原酸 茵陈提取物的对照指纹图谱 1 2 34 5 6 7 S 8 9 10 茵陈 金银花 栀子 黄芩苷 茵栀黄注射液指纹图谱的11个共有峰的来源

48 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
注射用双黄连指纹图谱 48 48

49 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
本版药典用于计算两个图谱 相似程度的计算机软件为国 家药典委员会发行的《中药 色谱指纹图谱相似度评价系 统》

50 7. 一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶 点治疗特点
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 7. 一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶 点治疗特点 用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关 系评价的测定方法之一。 单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。 50

51 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，尤其是中药复方 制剂更是如此，建立多成分多组份的含量测定方法控制和评价中药的质 量。 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种 测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。 例如： 三黄片测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量 双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷

52 黄连 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ，
2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄 连碱、巴马汀可控成分达到10%， 整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。

53 三七总皂苷 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 三七总皂苷HPLC色谱图 人参皂苷Rb1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Rd
人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 人参皂苷Rd 三七总皂苷HPLC色谱图 含三七皂苷R1不得少于5.0%、人参皂苷Rg1不得少于25.0%、人参皂苷Re不得少于2.5%、人参皂苷Rb1不得少于30.0%、人参皂苷Rd不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量口服制剂不低于70.0 % 注射剂不低于85.0%。

54 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
山楂叶提取物 05版质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%。现修订为测定牡 荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图 谱，指认了其中的主要峰。 牡荆素鼠李糖苷 牡荆素葡萄糖苷 金丝桃苷 牡荆素

55 8. 标准更科学、有效 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 有效、活性、多指标成分定量
2005版含量测定收载高效液相色谱法505项 2010版新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性 成分测定的713项，占新增总数的62.7% 由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变， 使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。

56 注重中药质量控制的专属性 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“丸、散、膏、丹 ，神仙难辩”的历史。 化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用 建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法，改变了 中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。 56

57 金果榄 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
2005版药典采用薄层色谱扫描测定盐酸巴马汀含量。盐酸巴马汀不是金果榄的 特征性成分。 研究筛选了金果榄的药理活性，证实古伦宾是抗炎镇痛的活性成分。 制备了古伦宾标准品，纯度大于98%。建立古伦宾的TLC鉴别法和HPLC含量测定 方法。 57

58 独一味 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专 属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山 栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分 。 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯

59 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。 例如：11个处方含大黄的系列品种 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量； 大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合 蒽醌含量。 制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。 例如： 肿节风——迷迭香酸 何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或制何首乌的品种选测） 山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸肉的品种选测） 冬凌草——冬凌草甲素

60 鉴别的专属性进一步提高 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 TLC鉴别广泛使用 ： 2005年版收载TLC鉴别1144项

61 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版新增薄层色谱鉴别2494项 三种黄连的薄层色谱图像 味连 雅连 云连

62 白芷 RADIX ANGELICAE DAHURICAE
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 白芷 RADIX ANGELICAE DAHURICAE ←异欧前胡素 ←欧前胡素 　 s 1白芷（浙江）　　 2白芷（磐安）　 3白芷（杭州） 4白芷对照药材　　5、6白芷（四川遂宁）

63 一个TLC同时鉴别几味药材 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄
　　脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根 　　百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参

64 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项 原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属 并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注 标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除

65 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
7 5 2 4 9 6 8 3 图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem) [显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2） 人 参Renshen 图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals] 65

66 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules) 1 2 4 3 5 66

67 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
含小剂量化学药的中西合方品种增加了含量均匀性检查 消渴丸 格列本脲含量均匀度检查。 黄杨宁片 含量均匀度（05版）

68 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
系列品种质量标准统一提高,均测定多种成分含量，并制 定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理 、严谨。 清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊 、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定 胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。 双黄连制剂系列 地黄丸系列等

69 标准更加符合中药特色 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 多来源药材分列的品种在处方中明确品种。
黄柏与关黄柏 金银花与山银花 葛根 与粉葛 牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香 冰片与天然冰片

70 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，解决了长期以来配 方和投料究竟是使用药材还是使饮片的问题。 全部改用饮片名表述。应符合饮片标准的规定。 2010版药典饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至 438个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。 例如：香附（醋制）→醋香附 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙）→蜜百部 山楂（焦） →焦山楂

71 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
药典未收载的炮制品仍沿用原名称： 例如：杜仲叶（盐炙）→杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项 下。

72 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后 ，保证原料质量。 共收载47个提取物标准，比2005版药典增加16个品种，在品种正文 后附了38个提取物或浸膏标准。 例如：复方夏天无片—夏天无总碱 益心酮片—山楂叶提取物 茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取物及金银花提 取物 珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉 七叶神安片—三七叶总皂苷

73 9. 加强有效有毒中药的质量控制 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 颠茄浸膏:有毒有效成分的多指标控制
朱砂雄黄:专属性检查和含量测定 第三部分： part 3

74 有毒有效成分的多指标控制 有效保证颠茄浸膏的安全性
《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 有毒有效成分的多指标控制 有效保证颠茄浸膏的安全性 莨菪碱类成分 特征成分的检查 颠茄提取物中有效有毒成分 东莨菪碱 左旋山莨菪碱 阿托品 增订了莨菪碱类特征成分的检查 有效保证颠茄提取物的安全性 对主成分阿托品进行含量测定 增订了莨菪碱类特征成分的检查 达到全面的质控目的 提高中药安全性 硫酸阿托品 氢溴酸 东莨菪碱 消旋山 莨菪碱 颠茄浸膏中莨菪碱类特征峰的高效液相色谱图

75 朱砂雄黄:专属性的检查和含量测定 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 主要成分 现有标准存在问题 解决方案
朱砂主要成分为硫化汞HgS 雄黄主要成分为二硫化二砷As2S2 既是有效成分，也是有毒成分 现有药材标准中的含量测定方法为容量法 不适用于制剂 中成药缺乏可靠的质控方法 采用先进的微波消解－电感耦合等离子体质谱法元素测定技术，建立制剂中朱砂雄黄的专属性含量测定方法 朱砂、雄黄含量测定方法的建立，从技术上解决了中成药中无法对朱砂、雄黄进行质量控制的情况 为430余种制剂的质量标准提高提供了参考依

76 10. 标准进一步规范 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况 对中成药的名称进行了规范（如杏仁止咳合剂） 单味药也列处方
制法明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量。 对工艺参数进行了规范表述 规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格。

77 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
成方制剂新增品种的临床标准规范化 原则上按中医术语表述，不得掺入西医药效学的相关内容 对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品 种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化， 进行功能主治规范化的修订和缩减

78 11. 注重绿色环保、节约 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿 色环保、经济实用的要求。 全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重 新修订。 例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定 方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境， 危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯 甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测 效率，减少了环境污染。

79 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实 用的要求。 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩 苷和黄连中盐酸小檗碱含量。 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分（龙胆苦苷、 栀子苷、黄芩苷）的含量。

80 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订概况
中药质量控制的未来 全面 安全 有效 全面：Full 可控

81 四、《中国药典》2010年 版(二部)化学药品增修订概况

82 （一）2010年版药典（二部）的特点 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 收载品种增加 修订力度很大
现代分析技术的应用进一步扩大 药品的 有效性 明显提高 安全性

83 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 药典 收载品种 新增品种 保留上 版品种
修订品种 修订幅度 2005年版 1967个 327个 1640个 522个 31.8% 2010年版 2271个 330个 1941个 1500个 76.1% 需确认准确的数字。化学药品未找到样品的有 345个。 未收载基本药物目录品种20个，其它品种均收载于本版药典。其中化学药品新增268个，删除29个，共2139个 其中，由于未找到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种17.5%

84 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
例：注射用盐酸阿糖胞苷 项目 2005年版 2010年版 鉴别 2项 3项（+LC） 检查 酸度 干燥失重 水分 ---- 溶液的澄清度 有关物质 异常毒性 细菌内毒素 含量测定 UV吸收系数法 HPLC外标法 为何未增订颜色项？查荧光素钠的起草说明

85 （二）凡例的增修订情况 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 2005年版 2010年版
名称及编排，项目与要求 ，检验方法和限度，标准 品、对照品，计量，精确 度，试剂、试液、指示剂 ，动物实验，说明书、包 装、标签。 2010年版 总则、正文、附录、名称及编 排，项目与要求，检验方法和 限度，标准品、对照品，计量 ，精确度，试剂、试液、指示 剂，动物实验，说明书、包装 、标签。

86 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

87 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
总 则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。

88 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
正 文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 附 录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

89 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
项目与要求 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予 以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项 检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有 此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药 典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

90 （三）各论的增修订情况 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 各论的增修订情况1：名称与性状 药品通用名称 （原料药）
按照INN规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾用名为胸腺肽α1） 根据药物结构式区分了通用名称 ：2005版“樟脑”，2010版分为樟 脑（天然）和樟脑（合成）两个品种，前者为光学纯（右旋），后者 为消旋体。

91 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
药品通用名称 （制剂） 规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一 致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液 （明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理）

92 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
含量限度 （原料药） 为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写成（1）“按干燥品计算 ”或（2）“按无水物计算”； 如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除， （3）“ 按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内， 则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。

93 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
性状 （原料药） 色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色 这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用“或”来描 述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如果色阶之间相隔两个以上，应采 用“至”来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。 引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附 录XIX J“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息。

94 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
溶解度（ 原料药） 对收录溶剂进行了适当的取舍，原则是首选标准中用到的溶剂及重结 晶溶剂；选择常用试剂，考虑环保因素；对于难溶的样品，应考虑特 殊溶剂，如酸性溶液和碱性溶液或二甲基亚砜和二甲基甲酰胺等对试 验有帮助的溶剂。 今后应加强对多晶型药物不同晶型溶解度的考察。

95 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
比旋度（原料药） 主要区别比旋度和旋光度两个项目。比旋度作为光学异构体的物理性质，列 在“性状”项下；旋光度作为检查外消旋体混合物中两对映异构体的比例的 简易方法，列在“检查”项下，限度一般定为+0.1°—-0.1°。 比旋度测定时所选择的溶剂尽量与欧美药典或相关文献一致，使最终限度具 备可参考性，另外关于测定温度，附录要求为20℃，如果测定温度不同于 20℃，应在个论项下明确测定温度（如：葡萄糖的测定）

96 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
吸收系数（原料药） 并非所有品种均收载了吸收系数。通常在同品种制剂的含量测定 、溶出度和含量均匀度测定时如果采用吸收系数法时，测定原料 的吸收系数。测定吸收系数应采用对照品级的原料药。上版多为 定值，现版一般修订为范围。 例：烟酰胺（增加此项目）

97 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
各论的增修订情况2：鉴别 常用方法：化学反应、UV、IR、色谱法等。 收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏度高，以及操作简便、快速 等。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的化学反应，删除。衍生化物熔 点鉴别反应，删除。部分品种列出了两种组合供选择。 （1）原料药：一般收入3-5个鉴别，一般情况下红外光谱是必不可少的 ，兼顾功能团的化学鉴别和光谱及色谱鉴别。 （2）制剂：一般收2-3个鉴别，以化学反应、色谱和紫外光谱鉴别为主 ，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结果的影响不同， 采用了全谱比较或限定特征波数两种方式。 衍生化物熔点鉴别反应，删除。 例：异烟肼 红外光谱集，将出第四卷，谱号是唯一性的，如第四卷重新收录了上卷已收录品种的图谱，则上卷图谱作废。 一般多用于制剂，液相色谱和薄层色谱均有应用。特别是检查或含量测定项下已采用色谱法，可附带引用。薄层色谱和液相色谱可选做其一。例：十一酸睾酮注射液和软胶囊

98 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
化学反应 要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒性 较低。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。 衍生化物熔点鉴别反应，删除。

99 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
红外光谱 红外光谱集，将出第四卷，谱号是唯一性的，如第四卷重新收录了上卷已收 录品种的图谱，则上卷图谱作废。 红外光谱广泛应用于原料药的鉴别中，2010年版药典增加了红外光谱在制剂 鉴别中的应用。如样品制备方法能够较好地排除辅料的干扰，则采用全谱比 较法；如不能，则采用了特征波数法。 对于具有同质异晶现象的药品，应选用有效晶型的图谱，或分别与同晶型对 照品/光谱比较；晶型不一致，需要转晶的，应规定转晶条件，给出处理方法 和重结晶所用溶剂。

100 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
色谱法 一般多用于制剂，液相色谱和薄层色谱均有应用。特别是检查或 含量测定项下已采用色谱法，可附带引用。薄层色谱和液相色谱 可选做其一。 例：十一酸睾酮注射液和软胶囊

101 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 各论的增修订情况3：安全性检查
残留溶剂 有关物质 高聚物 抑菌剂的控制 制法要求 其它安全性项目 安全性 颜色与澄清度、细菌内毒素、无菌、微生物限度、无机离子等

102 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
有关物质（特点概述） 对部分品种的杂质进行了定性研究，确定了结构，从而为实现对已知杂 质和未知杂质的区别控制，同时也为科学制订检查方法的系统适用性要 求提供了基础保障。 近600个品种增加了有关物质项目 优化方法（TLC改HPLC，增加了系统适用性试验要求等） 限度更为严格

103 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
残留溶剂 本版药典加强了对有机溶剂残留的检查， 更多地采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法， 部分品种采用标准加入法，该方法可提高方法的准确度。 标准起草过程中，由于绝大部分企业未提供生产工艺资料，起草单位无法了 解各药厂使用的全部有机溶剂，故标准中未能列出该品种使用的全部溶剂。 但这个缺口在凡例中给予了弥补。

104 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
颜色与澄清度 此项检查多用于供制备注射剂的原料药的质量控制。本版药典加强了对 溶液颜色的检查，使溶液浓度更合理，浓度与制剂规格相匹配，多规格 的品种，与最大规格匹配。 强化了对注射剂颜色的控制。基于注射剂应选用优质原料药进行生产的 理念，注射剂的颜色一般情况下与原料药相同。 Ａ为有效晶型，１号浊度液

105 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
细菌内毒素 增加项目，热原改细菌内毒素，限度更为合理。 静脉用注射剂及用于无菌分装静脉用注射剂的原料药增加了细菌内 毒素控制项目。 例：地塞米松磷酸钠注射液（增加细内） 例：亚硫酸氢钠甲萘醌注射液（增加细内、无菌）

106 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
无菌 132个品种增加了此项检查。对于直接分装的原料药增加了此检查项目。 微生物限度 对于在制剂通则中标识为【微生物限度】的部分品种，在各论中详列了具 体检查法。 由于标准起草时未能收集全部企业的产品，请相关企业关注药典方法对自 身产品的适用性，必要时进行方法学验证并把相关资料报我委。

107 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
无机离子 增加项目，优化方法 例：荧光素钠（氯化物和硫酸盐） 重金属：注射液中的重金属检查 例：钆喷酸葡胺注射液 查荧光素钠起草说明。

108 各论的增修订情况4：有效性检查 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 有效性 溶出度 雾滴分布 含量均匀度 组分测定 制酸力
其它有效性项目 有效性

109 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
溶出度 本版药典对于更多口服固体制剂增加了溶出度检查。2010年版药 典强调了各实验参数与限度的合理性。 溶出度是原料药有多晶现象的口服固体制剂质控的有效手段。 科学的溶出度检查方法应该与体内研究资料相结合。

110 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
释放度 对于肠溶制剂，增加释放度项目，或优化测定法 例：对氨基水杨酸钠肠溶片（增加释放度） 对于缓控释制剂，不同企业的释放度检查方法和限度各部相同。在标准起草 时需要企业提供在研发时的全部药学和临床资料方能科学评价，而这恰恰是 目前欠缺的。故本版药典对缓控释制剂仍持谨慎收载的态度。

111 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
含量均匀度 本版药典附录规定：每片（个）活性成分含量小于或等于25mg或活性成分 含量小于每片（个）重量的5％的品种应设定该检查项目；复方制剂仅检查 符合上述条件的组分或指标性组分即可。但由于附录和品质是同时进行的， 未做到先行，所以相当一部分品种未有该项检查，需起草单位补充。 可用含量测定项下10片的测定结果。具体测定法在含量测定下。

112 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
雾滴（粒）分布 例：丙酸倍氯米松气雾剂 例：丙酸倍氯米松粉雾剂 粒度：混悬型注射液 例：曲安奈德注射液

113 各论的增修订情况5：含量测定与规格 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 原料药含量测定变化的主要特点 非水滴定法革除汞盐
终点变色不明显的指示剂法改电位滴定法 例：丙硫氧嘧啶 紫外或滴定或重量法等改HPLC 例：荧光素钠（重量法改HPLC法） 上述两种方法最重要的是要与原方法进行比较，这次起草过程中发现，许多品种两个方法比较相差较大，特别是以醇类为溶剂的氢氧化钠电位滴定法，与原方法比较时有结果高于原方法的倾向，有的品种会高出1.5%，有些起草单位采取提高含量限度的方式解决。实际上这样的差异作为容量滴定差异是显著的，应进一步做工作弄清原因，不能简单靠提高限度解决问题。基于以上原因，有许多品种在审稿过程中，尽管起草单位做了工作，但结果不好的依然采用原方法，2010版药典中仍有28个品种保留了原方法，还有待改进。

114 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
含量测定（原料药） 容量分析 原料药纯度达到98.5％以上时，首选容量分析法。本次药典修订中含量测定项一个最 大的变化就是非水滴定中汞盐的革除。 在非水滴定中，当滴定有机碱氢卤酸盐类药物时，因氢卤酸在冰醋酸中显酸性，影响 滴定终点，所以在滴定前需加入醋酸汞的冰醋酸溶液，使氢卤酸生成难离解的卤化汞 ，以排除氢卤酸的干扰；但由此引出了汞污染的问题。故应少用高氯酸滴定法测定有 机碱氢卤酸盐类药物含量，以避免汞污染。因此，在氢卤酸原料进行非水滴定时，如 何去除醋酸汞成为主要问题。

115 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
含量测定（原料药） 紫外分光光度法 原料药一般避免采用UV法，必要时，采用对照品同时测定。对于吸收系数小 于100的原料药、多组分原料药尽量避免采用UV方法。 例：五肽胃泌素（E值70）、细胞色素C（E值23.0）

116 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
含量测定（原料药） 色谱法 对于纯度略低的品种更多地关注了含量测定方法的专属性，一般采用高效液 相色谱法，一般用外标法 。 例：核黄素磷酸钠的含量测定由原来的紫外吸收系数法修改为高效液相色谱 法。从核黄素磷酸钠注射液的含量测定两种方法比较的结果中可以看出，新 建方法可以将有关物质完全分开，使含量测定结果更接近于真实。

117 制剂 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 滴定法改HPLC：例：丙硫氧嘧啶片，异烟肼片
UV法改HPLC法 例：丙酸倍氯米松气雾剂（衍生化紫外法改HPLC法） 例：达那唑胶囊

118 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
制剂 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法 应尽可能统一。一般采用HPLC外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法。 例：丙酸氯倍他索乳膏 例：复方醋酸地塞米松乳膏

119 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
制剂 各论中有含量均匀度检查项目且测定方法与含量测定相同的，测定法在 “含量测定”项下描述。 复方制剂需建立方法对各有效成分的含量进行测定。 用旋光度方法测定含量时，如大输液中葡萄糖的含量，建议注明温度， 其常用值为25℃测定数据（2.0852）。

120 （四）现代分析技术的应用进一步扩大 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 分析技术 气相色谱 残留溶剂 红外光谱 原料药、制剂
毛细管电泳 离子色谱 HPLC 检测器 总有机碳测定法 （TOC） 分析技术

121 色谱法在2010年版药典二部的应用 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况 柱色谱 高效液相色谱 纸色谱 离子色谱 薄层色谱
气相色谱 正相色谱 反相色谱 离子对色谱 高效液相色谱 离子色谱 凝胶色谱 毛细管电泳 在2010版药典(二部)中

122 《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况
色谱法的应用：质谱检测器

123 结束语 《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准，也不是 最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市 药品也必须执行药典通用规定及相关要求。 国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企 业必须依据国家法定标准的变化，及时调整、完善更高、 更严的内控标准。 《中国药典》要发展，要提高，必须始终坚持科学发展观 ，一定要充分展现时代特征，体现以人为本方针，在服务 于公众健康要求方面发挥应有的作用，做出更大的贡献！

124 谢谢大家！