药物临床研究机构的管理要求 与资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心.

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1 药物临床研究机构的管理要求 与资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心

2 SFDA药品认证管理中心职能 一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）

3 组织机构 药品认证管理中心 主任 /副主任 办公室 综合业务处 GLP、GCP 检查一处 GAP、GMP 检查二处 GSP 检查三处
DGMP 检查四处

4 SFDA药品认证管理中心职能 二.对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 三.受SFDA的委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）FDA药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

5 SFDA药品认证管理中心职能

6 SFDA药品认证管理中心职能 四. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 五. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 六. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

7 GCP 注 册 司 药品 审评 中心 中药 品种 保护 认证 评价 医疗器械司

8 实施GCP的法律依据 中华人民共和国药品管理法 30条：药物的……临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范
29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

9 实施GCP的法律依据 79条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。

10 实施GCP的法律依据 说明GCP的执行，已从倡导期进入强制期；以法律形式规定必须实施GCP 实施GCP有法可依；未按规定实施GCP将受到处罚

11 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》
《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案

12 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 总则 资格认定的申请 资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告 监督管理
资格认定检查人员管理 附则 2004年3月1日开始实施。

13 药物临床试验机构资格认定 附件： 《药物临床试验机构资格认定申请表》

14 医疗机构 医疗机构 基地主任 办公室主任 或秘书 所有制形式 医疗机构类型 床位数 经营性质 法定代表人 机构负责人 职务职称 所学专业
医疗机构类型 床位数 经营性质 法定代表人 机构负责人 职务职称 所学专业 临床试验组织 管理机构负责人 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 专业总数 已认定专业数 I期实验室 √有无 医疗机构 医疗机构 基地主任 办公室主任 或秘书

15 □ 医疗机构执业许可证复印件 □ 医疗机构概况 □ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 □ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 □ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 □ 申请资格认定的专业科室及人员情况 □ 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 □ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 □ 机构主要仪器设备情况 □ 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) □ 其他有关资料

16 公告 卫生部 证书 药物临床试验机构资格申请 省卫生厅（局） 省食品药品监督局 国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批
不合格通知 药物临床试验机构资格申请 证书 省卫生厅（局） 省食品药品监督局 国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批 公告 不合格 检查报告 受理资料 卫生部 SFDA药品认证中心 技术审核、现场检查

17 二.药物临床试验机构资格的认定 1.管理要求 药物临床试验机构的常规建设水平，在软、硬件上都必须符合GCP要求。 2.人员要求 应在某类药品临床研究或某种疾病治疗学研究方面具有学术界承认的专业水平 有志于在所申报的专业范围内开展药品临床研究工作,愿为我国新药研究开发、评价及推动临床药理与治疗学发展做贡献

18 GCP： 合格的基地专业及相应资格能力的研究者 开展药品临床研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查 接受SFDA、PFDA稽查与视察

19 SFDA GCP 培训中心 1、北京大学医学部 2、四川大学华西医院 3、上海复旦大学医学院 4、广州中山医科大学 5、中南大学湘雅医院
6、中国中医研究院 7、广州中医药大学 8、成都中医药大学

20 临床研究机构的职责 （1）承担SFDA批准的新药临床试验； （2）对机构内各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证；
（3）对上市药品进行临床再评价； （4）开展药物不良反应监测，指导临床合理用药； （5）开展药品临床研究咨询及信息交流； （6）承担SFDA和卫生部下达的其他任务。

21 机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室

22 认定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》

23 GCP GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

24 ICH-GCP 国际性伦理 科学质量标准 受试者权益、安全性、健康 对临床数据可信性提供公众保证

25 GCP—— 实施GCP规则 获得人类共识的数据和结果

26 认定的主要内容 1.健全的组织机构（100分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训
组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文

27 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书
具有医药专业基本知识 熟练使用计算机

28 药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备

29 药物临床试验管理制度（50分） 临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度
其他相关的管理制度

30 试验设计技术要求规范 （50分） 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范
其他相关试验设计技术要求规范

31 标准操作规程(SOP)(50分) 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性

32 标准操作规程(SOP)(50分) 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性

33 药物临床试验工作情况（新申请机构可免） 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数
负责或参加II期药物临床试验项目数 负责或参加III期药物临床试验项目数 负责或参加IV期药物临床试验项目数

34 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数 负责或参加II期药物临床试验项目数
负责或参加IV期药物临床试验项目数

35 I期临床试验研究室人员资格(90分) 研究室负责人 医学（药学）专业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和GCP培训
参加过药物临床试验

36 I期临床试验 研究室研究人员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和GCP培训 参加过药代动力学研究

37 I期临床试验 现场测试(20分) GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） 实验室标准品测试合格

38 I期临床试验研究室条件与设施(80分) 病房条件及办公设施 I期临床试验床位数8张以上 具有I期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备
急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） 设有办公室 设有专用受试者接待室

39 I期临床试验 常用设备设施 精密电子天平 高速低温离心机 液-质联用分析仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机及数据分析处理软件
制备样品的专用工作台及通风设备 规格齐全的微量加样器 低温冰箱 试验用药品及试验用品专用储藏设施

40 I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)

41 I期临床试验 I期临床试验研究室标准操作规程(SOP) I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)

42 I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分)
已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）

43 I期临床试验 知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意

44 I期临床试验 质量保证实施 建立I期临床试验研究室质量保证体系 建立I期临床试验结果分析质控体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案
临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案

45 I期临床试验 试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病历报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致
病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与药物临床试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整

46 I期临床试验 数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一 致
紧急情况破盲述明理由

47 I期临床试验 试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者
专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖

48 I期临床试验 不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的 治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告

49 药物临床试验专业资格认定 药物临床试验专业研究人员资格(90分) 专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称
经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 参加过新药临床试验(新申请专业可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文

50 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查）

51 药物临床试验专业研究条件与设施(60分) 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室 试验用药品及试验用品专用储藏设施

52 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性

53 药物临床试验工作情况(新申请专业可免)(250分)
已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期临床试验项目数 负责或参加II期临床试验项目数 负责或参加III期临床试验项目数 负责或参加IV期临床试验项目数

54 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期临床试验项目数 负责或参加II期临床试验项目数 负责或参加III期临床试验项目数
负责或参加IV期临床试验项目数

55 药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）

56 知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意

57 质量保证实施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案
接受稽查员的稽查并记录在案

58 质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、申办者、 质量保证措施：合格的研究人员 监查、稽查、 科学的试验设计 标准的操作规程
严格的监督管理

59 合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理

60 试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 稽查记录保存完整 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整

61 数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一致 紧急情况破盲述明理由

62 试验用药品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者
专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖

63 不良事件 多中心试验 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议

64 药物临床试验机构监督管理 SFDA、卫生部—— 随机检查 有因检查 专项检查 ——情况相互通报

65 药物临床试验机构监督管理 省级FDA、卫生厅（局）—— 日常监督检查 ——检查结果报送国家FDA和卫生部 违规查处 ——依法处理
——取消资格并通报，3年内不再受理 ——公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验

66 药物临床试验机构监督管理 已取得药物临床试验资格的医疗机构，每3年进行一次资格认定复核检查。
对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验的 资格并予公告。

67 结 束 语 GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

68 Thank you ! 2004年7月28日