特殊药品安全专项检查中 发现的问题及下一步工作建议

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1 特殊药品安全专项检查中 发现的问题及下一步工作建议
全区特殊药品监督管理知识培训班 特殊药品安全专项检查中 发现的问题及下一步工作建议 区局药品注册与安全监督管理处 马海涛 2010年11月16日

2 区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划
根据区局《2010年药品安全监管工作要点》、《2010年特殊药品专项检查计划》，2010年特殊药品安全专项检查包括： 第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查; 第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查； 第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查； 开展特药监控网络系统运行情况专项检查。

3 特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议
一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题； 二、关于特殊药品监控信息网的使用问题； 三、关于药物滥用监测方面的问题； 四、关于医疗机构特殊药品管理问题。

4 一、关于含特殊药品复方制 剂的监管问题

5 《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办〔2008〕684号，2008年11月24日）
一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题 《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办〔2008〕684号，2008年11月24日） 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 （国食药监安〔2009〕503号，2009年8月18日） 《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号, 2010年2月12日） 《关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知》 （宁禁毒办〔2010〕8号，2010年7月23日） 我局第三季度专项检查的重点

6 （一）专项检查中发现的问题 一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位；对麻黄碱单、复方制剂没有按规定凭处方销售，零售没有严格执行限量销售的规定； 二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。 三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销售票据有效保留，未能提供销售流向。 四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做到专帐记录。

7 （二）下一步工作建议 一是认清现实形势，提高思想认识。 近几年，以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球发展较快，麻黄碱类化学品作为制造苯丙胺类兴奋剂的前体，理所当然成为不法分子获取的对象，也成为我国严格管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力度的不断加大，制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂的难度加大，转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱复方制剂用于制毒，并呈蔓延态势。

8 含麻黄碱复方制剂流失状况 第一，流失品种扩大。2006年，我国流失的麻黄碱复方制剂主要是康泰克。2006、2007年，流失品种主要是麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来，流失品种从人用复方制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个品种。 新康泰克 盐酸麻黄碱注射液 （兽用） 咳踹克盐酸麻黄碱注射液 麻黄碱苯海拉明 盐酸麻黄碱滴鼻液 复方茶碱甲麻黄碱片 复方氨酚苯海拉明 消咳宁片 甲麻芩苷那敏片 茶碱麻黄碱 镇咳宁 甲基麻黄碱 呋麻滴鼻液 复方甘草麻黄碱片

9 含麻黄碱复方制剂流失状况 第二，查获数量激增。近年来，我国查获麻黄碱复方制剂大案明显增加，查获量急剧上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黄碱复方制剂案件分别为2起、4起、34起，缴获麻黄碱苯海拉明等复方制剂分别为690公斤、4.695吨、30.4吨；2008年，云南共查获77.8吨。

10 含麻黄碱复方制剂流失状况 昆明“ ”非法买卖制毒物品专案。缴获茶碱麻黄碱篇、呋麻滴鼻液、消咳宁片、镇咳宁等麻黄素类药品及粉碎物24.5吨，抓获以杨某、陈某某为首的犯罪嫌疑人18名，收缴涉案资金近500万。 存储制毒原料的仓库。

11 含麻黄碱复方制剂流失状况 2009年，宜宾 “4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全国21个省、市、自治区，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。 图为警方缴获的部分麻黄素。

12 含麻黄碱复方制剂流失状况 第三，流失方向增多。2006年前，我国麻黄碱复方制剂主要流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家，后又流向墨西哥、美国、加拿大、荷兰等欧美国家，目前转而以流向缅甸等亚洲国家为主，缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我国。在走私出境的同时，又发现流入国内制毒渠道的问题。 第四，走私活动升级。不法分子走私麻黄碱复方制剂已从早期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境，逐步发展为内外勾结，利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私出境。

13 含麻黄碱复方制剂流失的主要原因 一是需求量大。随着境内外制造冰毒活动快速发展，特别是缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型，对麻黄碱等制毒原料需求很大。由于我国严格管理麻黄碱及单方制剂，不法分子直接获取麻黄碱难度很大，致使缅北地区制毒原料紧张，遂转而寻求麻黄碱复方制剂作为制毒原料。 二是暴利刺激。目前，麻黄碱合法价格为每吨40万至45万元，而黑市价格已从每吨250万元激增至1500万元。售价为2.2元至2.8元/瓶（100片）的盐酸麻黄碱苯海拉明片走私到缅北地区可卖到10元-20元，利润达5倍以上；呋麻滴鼻液在国内零售价仅为 元/瓶（10毫升），流入缅北地区价格为2.8-3元/瓶，每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黄碱100毫克，如提取1吨麻黄碱，仅需总价150万元的呋麻滴鼻液，利润空间很大。

14 麻黄碱复方制剂流失的主要原因 三是获取容易。由于麻黄碱复方制剂未列入管制范围，绝大多数为非处方药，作为普通药在市场流通销售，对购买对象、数量没有限制； 一些药品零售商店为谋取经济利益，大量囤积，只要购买人出高价即随意出售。暗访发现，昆明一连锁药店对无任何证明而一次性购买几十箱麻黄碱苯海拉明片也予销售。 四是提取简单。麻黄碱复方制剂由麻黄碱和其他成份简单物理混合，从中提取麻黄碱方法简单，加碱、加酸即可。

15 含麻黄碱复方制剂监管面监的困难和存在的问题
一是全面列管困难。我国麻黄素制剂生产企业400我家，药品涉及 个品种，公众广泛使用。全面列管即无法有效监管，增加执法成本，以影响公众合理用药，给正常生活带来不便。 二是打击处理缺乏依据。麻黄碱复方制剂尚未列入《易制毒化学品管理条例》品种目录进行管制，打击无行政处罚依据和刑事处罚依据。 三是地区部门之间协作机构有待加强。流出地与流入在之间、公安机关与药监部门之间的联合管理工作机制需要进一步健全。

16 （二）下一步工作建议 一是认清现实形势，提高思想认识。 市县药监部门和涉药单位要充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，提高思想认识，切实加强管理，落实企业第一责任人的主体责任，严格规范含特殊药品复方制剂的生产、销售、使用行为。

17 （二）下一步工作建议 二是进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。 严格审核购买人资格； 严格销售票据管理； 严格执行出库复核制度；
(根据国食药监安〔2009〕503号要求） 规范销售行为； 严格审核购买人资格； 严格销售票据管理； 严格执行出库复核制度； 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易； 药品零售企业要严格凭处方按规定销售。

18 （二）下一步工作建议 三是切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。 食品药品监管部门重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。

19 （二）下一步工作建议 四是严厉查处违法违规行为。 将含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、GMP、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，提高检查的有效性和针对性。监督检查中发现的违法违规行为必须严格按照有关法律法规查处。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

20 二、关于特殊药品监控信息 网的使用问题

21 《关于建立我区特殊药品监控信息网络的通知》
二、关于特殊药品监控信息网的使用问题 《关于建立我区特殊药品监控信息网络的通知》 （自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅、自治区公厅，宁食药监〔2006〕244号，2006年11月7 ） 《关于加强特殊药品监控信息网络系统运行管理的通知》 （宁食药监安〔2010〕23号，2010年2月4日）

22 二、关于特殊药品监控信息网的使用问题 经我局信息中心对特殊药品监控信息网统计，2010年入网用户共150家。其中： 医疗机构139家。（银川市46家、吴忠市35家、石嘴山市20家、中卫市16家、固原市22家）； 批发企业10家。（银川市5家，吴忠市1家，石嘴山市1家、中卫市1家，固原市2家） 生产企业1家。

23 （一）专项检查中发现的问题 一是部分特殊药品使用单位只做购进，未按要求填写使用情况和剩余数量; 不按要求上报当月数据。
二是部分特殊药品使用单位出现报警后，不及时进行处理；有些单位一年内多次出现报警情况。 三是部分用户数据上报人员更换时，不做交接，导致新来人员对系统的不熟悉，不会使用； 四是部分用户不续费，不按要求使用网络。 五是部分市县局对企业监督检查时没有在网络系统中填写监督检查记录。 六是具体操作方面问题较多。

24 （二）下一步工作建议 一是进一步增强对特殊药品监控信息网络系统建设重要性的认识。 《国家食品药品安全“十一五”规划的通知》（国办发〔2007〕24号），其中将特殊药品监管工作明确为：建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

25 （二）下一步工作建议 建立特药监控网络系统是贯彻实施《麻醉药品和精神药品条例》、《国家食品药品安全“十一五”规划的通知》 ，利用现代信息化技术加强特药监管、提高监管效能的一种有效手段。特殊药品监控信息网络能够实现特殊药品和特殊药品生产、经营、使用单位基本信息的查询，对特殊药品生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向进行实时监控，对特殊药品生产、销售、使用的异常变动情况进行报警，自动生成符合国家统计要求的特殊药品统计报表。各有关单位要提高重要性的认识。

26 （二）下一步工作建议 二是加强对特殊药品监控网的运行管理。
各市县要指定专人负责特殊药品的日常监管工作，负责特药日常监管的工作人员每周至少一次登录特药网络监控系统对辖区内特殊药品生产、进货、销售、库存和使用的数量以及流向进行监控，发现问题及时进行调查处理。 已经加入系统的特药单位必须通过联网方式售药和购药，禁止非联网试售药和购药，联网购进的药品，必须及时勾对入库。每月月底前在网络系统上填写当月使用情况登记，下月1至10日上报数据。（宁食药监安〔2010〕23号）

27 （二）下一步工作建议 三是严肃查处违规行为。 对各特药单位未依照规定报告生产情况、进货、销售、库存数量以及流向的，药品监督管理部门、卫生部门依照《条例》第六十七条、六十九条、七十二条的规定处罚。 （宁食药监〔2006〕244号）

28 三、关于药物滥用监测工作 问题

29 三、关于药物滥用监测工作问题 2008年6月1日颁布实施的《禁毒法》中明确，国家开展毒品监测工作。
药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。科学地认识和评价全国毒品滥用基本状况，预测毒品滥用趋势，将为政府制定禁毒政策提供科学的依据。 2008年6月1日颁布实施的《禁毒法》中明确，国家开展毒品监测工作。 2001年１月５日，国务院办公厅《关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知》（国办发〔2001〕4号）中规定“国家药品监督管理局负责全国药物滥用监测工作”。 2001年9月25日，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发了《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号），对这项工作提出了具体要求。 经自治区编委会批复，自治区药品检验所加挂“宁夏药物滥用监测中心牌子”。

30 三、关于药物滥用监测工作问题 自治区药物滥用监测中心自成立以来，在各市县食品药品监管部门和有关单位的共同努力下，每年均超额完成国家药物滥用监测中心下达的计划采集量（2000份）。同时，中心也是在全国较早的实施监控数据网上上报的省份，2009年受到国家药物滥用监测中心的全国通报表彰。

31 （一）存在的问题 自今年以来，由于市县食品药品监督部门隶属关系的改变和部分单位人员更换，监测数据采集工作受到很大影响，《药物滥用监测调查表》上报数量明显减少，数据填报单位逐年缩减，影响了全区药物滥用网采集监测样本量和监测覆盖率，势必造成统计数据样本的缺失和不完整。

32 2007—2010年药物滥用报表情况 年度 监测报告 数量（例） 提供监测报告 机 构 数 量 戒毒机构 类 型 2007年 2183 17
类 型 2007年 2183 17 4 2008年 2471 10 2009年 2141 9 2010年 684 5 3 *截止到2010年9月27日

33 各市药品监督管理部门收集监测报告统计 各 市 药监部门 2007年 （例） 2008年 2009年 2010年 银川市 855 340
各 市 药监部门 2007年 （例） 2008年 2009年 2010年 银川市 855 340 780 120 石嘴山市 391 1107 811 197 吴忠市 749 897 446 365 中卫市 108 127 60 固原市 80 44 2 合计 2183 2471 2141 684 *截止到2010年9月27日

34 （二）下一步工作建议： 一是将监测工作纳入各级药品监管部门的工作考核指标。区局于2010年10月14日下发了《关于对全区特殊药品专项检查工作进行督查的通知》（宁食药监〔2010〕191号）已明确，将药物滥用监测工作列为药品安全专项整治督查考核内容。 二是各市县局要加强对各类药物滥用监测机构工作的指导，提高监测工作质量。 三是相关机构（强制戒毒所、劳教戒毒所、自愿戒毒机构及美沙酮维持治疗门诊）要重视和支持药物滥用监测工作。

35 四、关于医疗机构特殊药品 管理问题

36 四、关于医疗机构特殊药品管理问题 10月中上旬,区局会同有关市县局对部分市县医疗机构使用特殊药品（麻醉药品和一类精神药品）的情况进行了监督检查。发现部分医疗机构在特殊药品管理上存在一些问题。

37 四、关于医疗机构特殊药品管理问题 XX县医院，存在以下问题：
第一，门诊药房10月11日晚麻醉药品和精神药品交接班记录填写有误，将当日使用的24片吗啡片和6片阿桔片，误记为当日使用吗啡片30片。 第二，特管药品监控网络未按规定使用，只是单纯的对购进的特管药品进行了网上勾兑，未及时上传库存情况和使用情况。 第三，药库麻醉药品专柜未按规定配备保险柜，急诊药房调配使用、手术室存放的麻醉药品的防盗设施未能正常使用。 第四，手术室麻醉药品储存无专人负责，门、急诊药房调配使用的麻醉药品交接班记录填写不规范。 第五，手术室调配使用的5个品规的麻醉药品和一类精神药品账物不符。 第六，手术室调配使用麻醉药品和精神药品注射剂未回收空安瓿，从患者处收回的空安瓿未计数，监督销毁未做记录。

38 四、关于医疗机构特殊药品管理问题 XX县中医院, 存在以下问题： 第一，特药监控网络系统未能正常使用，存在报警情况； 第二，药房调配窗口使用的麻醉药品无交接班记录； 第三，麻醉药品空安瓿收回、销毁记录填写不及时，销毁记录项目不完善。

39 四、关于医疗机构特殊药品管理问题 XX县XX民营医院,存在以下问题： 第一，麻醉药品专用帐册记录不准确。使用的麻醉药品帐册为会计帐册，部分记录项目不完整； 第二，麻醉药品处方登记本记录信息不全。使用的麻醉药品处方登记本为自制，由于设计不完善，导致部分信息不能如实记录。

40 四、关于医疗机构特殊药品管理问题 XX县XX乡镇卫生院,存在以下问题： 第一，特殊药品监控网络系统10月初未及时上报库存信息。 第二，未建立麻醉药品专用帐册。 第三， 10月7日使用的氯胺酮注射液有效期至2010年9月。

41 （一）专项检查中发现的问题 一是管理制度不健全。个别医疗机构麻醉药品的采购和使用、验收、保管及销毁等制度未建立或不完善，没有切实可行、严谨可靠的管理制度或执行不够严格，有的医疗机构图省事，直接使用上级机关下发的相关文件作为自己的管理制度，甚至有的医疗机构还使用1987年发布的《麻醉药品管理办法》，不便操作且缺乏实际约束力，造成管理混乱。 二是安全管理存在隐患。有的医疗机构没有使用保险柜做专柜；有的医疗机构的到特殊药品专柜没有实行双人双锁；有的医院连单人单锁都无法做到，名义上是专人，但遇到休息时不做交接就把钥匙给别人，这种专柜根本无法保证药品安全。还有就是过期失效药品不及时申请监督销毁。

42 （一）专项检查中发现的问题 三是帐物不符、帐物无法核对。有的医疗机构麻醉药品实物数量与所登记的帐本记录不符合。还有的医院麻醉药品和精神药品专册记录不规范，反映不出其产品批号与流向，无法与实物相核对，有的要靠数实物才能知道现在还保管有多少。 四是麻醉药品和精神药品专用处方记录不规范、登记不及时，处方上未使用完的剩余量管理不规范。麻醉药品和精神药品专用处方是卫生部门统一设计供医疗机构使用的，但有的医院根本不按照处方设计的内容登记齐全，不登记病人身份证号码。处方使用的特殊药品数量不及时登记上专册。

43 （一）专项检查中发现的问题 五是不及时向相关部门报告特殊药品使用情况。《条列》第五十九条规定：“尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。” 六是医疗机构在购进运输中存在职责不清、防范意识不强的问题。前两年某公司为某医疗机构代为采购麻醉药品，在运输过程中发生丢失的行为应引起重视。

44 （一）专项检查中发现的问题 存在问题的原因 一是对特殊药品管理的重要性认识不够。 二是对监管职能的调整认识还不够，缺乏部门协作机制。

45 （二）下一步工作建议 一是医疗机构应建立特殊药品管理机构，加强对相关人员特殊药品管理知识的培训学习，提高对特殊药品管理重要性的认识。
建立内部特殊药品管理机构，落实管理责任。 加强宣传，加强培训，充分认识到特殊药品监管工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性，克服特殊药品管理方面的麻痹思想，做到警钟长鸣、常抓不懈。

46 麻醉药品和第一类精神药品管理机构方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005) 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

47 麻醉药品和第一类精神药品管理人员方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005) 第六条　医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 第七条　医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 第八条　医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

48 麻醉药品和第一类精神药品知识培训考核方面的规定
《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。

49 麻醉药品和第一类精神药品知识培训考核方面的规定
《处方管理办法》 第十一条　医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

50 麻醉药品、精神药品相关法律法规 法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大 2001年12月1日 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院 2002年9月15日 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日

51 麻醉药品、精神药品相关法律法规规章 行政规章 医疗机构药事管理暂行规定 卫生部 中医药管理局 2002年1月21日 处方管理办法
2007年5月1日

52 麻醉药品、精神药品相关法律法规规章 行政 规章 麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫生部 2005年11月14日 医疗机构麻醉药品、第一类精神
药品管理规定 麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定 2005年11月2日 关于医疗机构购买、使用麻醉药 品和精神药品有关问题的通知 SFDA 2005年10月30日 关于做好麻醉药品、第一类精神 药品使用培训和考核工作的通知 2005年11月3日

53 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知
麻醉药品、精神药品相关法律法规规章 行政规章 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 SFDA 公安部 卫生部 2005年11月1日 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日 癌症三阶梯止痛疗法指导原则 1993年5月14日 麻醉药品临床应用指导原则 2007年1月25日 精神药品临床应用指导原则

54 麻醉药品、精神药品相关法律法规规章 行政规章 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） SFDA 2005年10月31日
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 邮政局 2005年10月25日 麻醉药品和精神药品运输管理办法 铁道部 交通部 民航总局 2005年11月8日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 公安部 卫生部 2008年1月1日

55 麻醉药品、精神药品相关法律法规规章 相关法规 中华人民共和国执业医师法 全国人大 1999年5月1日 医疗机构管理条例 国务院
1994年9月1日 医疗机构管理条例实施细则 卫生部 1994年8月29日

56 二是医疗机构要建立健全各项规章制度和操作规程，进一步规范特殊药品使用管理。
（二）下一步工作建议 二是医疗机构要建立健全各项规章制度和操作规程，进一步规范特殊药品使用管理。 加强管理工作程序化、规范化、标准化，保证合法、安全、合理使用。

57 麻醉药品和第一类精神药品管理制度方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005) 第四条　医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

58 麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

59 麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 美沙酮口服溶液的购用 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》 （二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业或其他单位购买美沙酮口服溶液。

60 申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件
麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。 法人委托书（注明经办人身份证号码）。 单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予美沙酮口服溶液。

61 丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用 麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》
（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买

62 申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下证明文件
麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。 法人委托书（注明经办人身份证号码）。 单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予第二类精神药品。

63 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
麻醉药品和第一类精神药品采购方面的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 　 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

64 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
麻醉药品和第一类精神药品验收方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第十条 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

65 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
麻醉药品和第一类精神药品验收方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

66 麻醉药品和第一类精神药品储存方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

67 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

68 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

69 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 《处方管理办法》 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

70 麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 普通处方 麻醉药品、精神药品处方
纸色 白色 淡红色 前记 医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等 另加：身份证明编号、代办人姓名、身份证名编号 保存 期限 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年 其他 处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”

71 单张处方最大用量 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 分类 剂型 一般患者 癌痛、慢性中、重度 非癌痛患者 麻醉药品 第一类精 神药品
注射剂 一次常用量 不得超过3日常用量 其他剂型 不得超过3日用量 不得超过7日常用量 控缓释制剂 不得超过7日用量 不得超过15日常用量 第二类精 特殊情况应注明 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量，这和普通处方的要求是一致的。 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，这也是和普通处方的要求是一致的。 。 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常有量。

72 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

73 麻醉药品和第一类精神药品使用方面的规定 《处方管理办法》 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 二○○五年十一月十四日 卫生部印发了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，对麻醉药品、精神药品的处方开具、书写、最大剂量、处方保管等提出了详细的规定和要求。 《麻精药处方管理规定》中，要求： 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。 知情同意书的格式，卫生部也做了统一规定，但其内容是关于在门诊首次建立病历的。这里，我们要探讨一个问题，为住院病人首次开具麻醉药品、第一类精神药品是否需要签署同意书，留存身份证明复印件呢？ 我个人的理解，从医院管理年活动来看，尊重病的人知情权、选择权是医疗活动中时刻要努力做到的，另外这个条款中并没有写明是”门诊病历“。所以我建议大家在为住院病人首次开具麻醉药品、第一类精神药品时也同样要签署知情同意书。这也是从保护我们自己的角度出发的。 知情同意书如果本人不能签写，则应按卫生部《病历书写基本规范》的要求进行： 　　第十条       对按照有关规定须取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查，特殊治疗，手术，试验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应由其法定代理人签字；为抢救患者，在法定代理人或者近家属，关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

74 麻醉药品和第一类精神药品院外使用方面的规定
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。 　　 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

75 麻醉药品和第一类精神药品院外使用方面的规定
《处方管理办法》 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明； 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》随后还规定，为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

76 麻醉药品和第一类精神药品院外使用方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 (注：麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；《规定》第二十一条）

77 麻醉药品和第一类精神药品院外使用方面的规定
《处方管理办法》 第二十一条　门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明 （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 （三）为患者代办人员身份证明文件

78 麻醉药品和第一类精神药品院外使用方面的规定
《处方管理办法》　 第二十二条　除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十七条　医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

79 麻醉药品和第一类精神药品院外购买方面的规定
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

80 麻醉药品和第一类精神药品借用方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

81 《麻醉药品和精神药品管理条例》 麻醉药品和第一类精神药品借用方面的规定
第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

82 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
麻醉药品和第一类精神药品调配方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 门诊药房固定发药窗口。 第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），但是库存不得超过本机构规定的数量，而且要每天结算。 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 这一点很多医院还没有做到。

83 麻醉药品和第一类精神药品调配方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

84 《处方管理办法》 麻醉药品和第一类精神药品调配方面的规定
第五十一条　医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

85 《处方管理办法》 麻醉药品和第一类精神药品调配方面的规定
第十一条　医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 　　药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

86 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
麻醉药品和第一类精神药品调配方面的规定 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

87 麻醉药品和第一类精神药品安全管理方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

88 麻醉药品和第一类精神药品安全管理方面的规定
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

89 销 毁 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 麻醉药品和第一类精神药品安全管理方面的规定
销 毁 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 《条例》中未指定何级卫生行政部门，按照医疗机构属地化的管理的原则，可以由当地县级以上卫生行政部门负责。 目前国家未有规范的药物销毁申请书及现场监督书样式，我省拟研究先行制订，以规范此项工作。

90 麻醉药品和第一类精神药品安全管理方面的规定
报 告 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； 发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

91 （二）下一步工作建议 三是市县药监部门要加强与卫生、公安等各部门的联合协作，进一步加大监督检查力度。 要进一步强化日常监管，及时发现和堵塞麻醉药品管理过程中出现的漏洞； 在检查过程中要注意做好对被查单位有关人员的宣传和指导工作，进一步提高他们的法制意识； 要借助于公安、卫生等部门力量，密切配合，共同做好麻醉药品市场的监管工作。

92 麻醉药品和精神药品国内管理机构 种植 药监部门 卫生部门 实验研究、生产 经营 公安部门 农业部门 使用 储存 铁路部门 邮政部门 运输

93 麻醉药品和精神药品国内管理机构 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条　 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

94 麻醉药品和精神药品国内管理机构 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条　 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

95 麻醉药品和精神药品国内管理机构 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二条　 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

96 利用特殊药品监控信息网对特药单位特殊药品流向实行及时掌控，动态监管，以求最终达到“一针、一片”都有流向的目标。
（二）下一步工作建议 四是充分利用好特殊药品监控信息网络。 利用特殊药品监控信息网对特药单位特殊药品流向实行及时掌控，动态监管，以求最终达到“一针、一片”都有流向的目标。

97 ●管理宗旨：管得住，用得上 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，…将麻醉药品限于供医药及科学用途。 97

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