实验室资质认定评审准则 实验室建设与管理要求.

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1 实验室资质认定评审准则 实验室建设与管理要求

2 1．总则 2．参考文件 3．术语和定义 4．管理要求 5．技术要求

3 第四章 管理要求 11个要素

4 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准的分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审

5 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 理解要点： ·依法取得资格 ·能否保证其承担法律责任 ·能否保证其客观、公正和独立

6 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。

7 理解要点： 一、独立法人（民法通则，第三十七条规定） ·依法成立 ·有必要的财产与经费 ·有自己的名称，组织机构和场所 ·能独立承担民事责任 二、非独立法人 ·独立经营权（是独立法人的组成部分） ·独立对外行文 ·独立财务 ·独立核算

8 4.1.2 实验室应有具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

9 理解要点： 1. 实验室场所应与营业执照相一致 2. 实验室场所应具备所有权或使用权 3. 实验室场所应具备“固定”的时限 4. 应具备独立设备设施调配权和使用权 5. 设备设施应确保检测/校准正确进行

10 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
理解要点： 1.多场所的检测；每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内； 2.管理体系之外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。

11 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
理解要点： 1.实验室必须有保证管理体系运行的技术人员和管理人员 2.所谓“适应”可理解为业务素质、所学习的专业、工作经历、技术能力应符合工作需要 3.数量也要与工作相适应 4.从事特殊产品的实验室还应具备相关法律要求的资格

12 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

13 理解要点： 1.是依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》第26条、27条对确保客观、独立和公正性的规定； 2.实验室及人员做到“三不”； 3.实验室应制定措施。

14 4.1.6 实验室及人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

15 理解要点： 1.是根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》第35条的规定而立； 2.国家秘密是关系国家安全和利益，应有保密规定； 3.客户的商业秘密和技术秘密是维护客户的利益，应有保密规定。 4.内容： ·国家利益、国家安全及国际影响 ·市场需求，质量状况，同行对比，检测情况 ·技术专利，图纸，资料，设计，检测方法 ·保密措施，保密检查，失密的处理

16 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构，在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

17 理解要点：（典型例子） 1.必须有机构框图，表明实验室的录属关系和各部门的相互关系。 2.岗位职责的文件描述 3.职能分配表

18 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

19 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理，操作和核查人员职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

20 理解要点： 人员的职责应覆盖所有人员，包括管理人员、操作人员。 必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力。 对要求取证上岗和授权考核的人员必须是有证和经授权确认的人员。

21 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评论的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

22 理解要点： 建立监督网。 工作范围，任职条件 监督员名单，根据所涉及的专业技术领域考虑。 监督员工作计划。 监督活动的记录。 注意与内审员的区别。 当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测/校准工作。

23 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

24 理解要点： 技术管理者可以是一名“技术负责人” 技术管理者也可以是多名技术主管，但必须有一名“技术负责人”。 技术管理者的职责。 质量主管（也可称质量负责人）只需一人。 质量主管的职责。 在小型实验室或少数较少的实验室中质量主管也可由技术管理者兼。

25 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

26 理解要点： 1．任务的评审（与合同评审分开） 2.计划的下达 3.计划的实施 4.任务的上报

27 文件要求 1、依法设立或注册的文件 2、非独立法人，需授权书 3、公正性、独立性规定 4、保密规定 5、组织机构图、管理体系要素职能分配表
6、最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管任命书（最高管理者、技术主管变更申报）

28 7、管理、操作、核查人员职务说明书 8、质量监督记录 9、指令性任务计划

29 第二节 管理体系 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性，并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

30 文件要求 1、管理体系文件化 2、质量管理体系结构 2、质量方针、目标、承诺

31 第三节 文件控制 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

32 理解要点： 1.控制范围：内部制定和来自外部的 2.文件控制目的：现行有效 3.应有文件控制程序。 （规定谁编制，谁审核，谁批准） （谁登记，谁发放，谁使用） （对于文件的修订、废止、改版或更新） 4.有无标识的规定 5.编制，审核，批准……记录，保管方式和条件

33 文件要求 文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止控制程序 审核、批准记录 发放、回收记录 修订记录

34 第四节 检测和/或校准分包 4.4 检测和/或校准分包
第四节 检测和/或校准分包 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

35 第五节 服务和供应品的采购 4.5 服务和供应的采购
第五节 服务和供应品的采购 4.5 服务和供应的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

36 理解要点： 1.明确概念，服务的采购和供应品的采购 2.应有程序 3.实验室应对供货单位和服务的能力进行评价，应有供应商名单 4.应有对供应品，试剂……等验收记录 5.建立合格供货单位和服务，提供者的档案资料

37 文件要求 服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序 服务和供应品采购、验收记录 供方评价记录 合格供方清单

38 第六节 合同评审 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户要求。

39 理解要点： 1.认识委托书、标书，合同一经签订就具有法律效力 2.“合同”性质形式 3.评审类型

40 文件要求 客户要求、标书和合同的评审程序 要求、标书和合同 评审过程、结果记录

41 第七节 申诉和投诉 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

42 文件要求 申诉、投诉处理程序 申诉、投诉处理记录

43 第八节 纠正措施、预防措施及改进 4.8 纠正措施、预防措施及改进
第八节 纠正措施、预防措施及改进 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

44 理解要求： 1.“不符合工作”的确认 2.对“纠正措施”的理解 3.对“预防措施”的理解 4.“改进”

45 文件要求 不符合工作控制程序 纠正措施程序 预防措施程序 纠正措施、预防措施实施/验证记录

46 第九节 记录 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录，对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录，计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

47 理解要点： 1.记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件 2.记录分两大类，管理记录、技术记录 3.应当有记录管理的程序 4.记录的时限，不补记 5.记录的保存时间期限 6.记录应有足够的信息

48 文件要求 记录管理程序 记录的信息、更改、保存期限 记录的保管、保存、保密

49 第十节 内部审核 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

50 理解要点： 1.内部审核是保证和促进管理体系规范有序运行的手段，是要素中重要的要素之一 2.内部审核的目的是对管理体系运行的符合性进行评价的方法 3.应当有内审的管理程序，对内审工作的计划，内审组的组成、实施、结果报告、不符合工作的纠正验证等环节进行合理规范 4.对内审的要求（周期，范围） 5.内审员应经培训持证，与其审核部门无关 6.内审工作由质量主管负责组织实施

51 内部审核程序 内部审核记录：计划、检查表、不符合报告、内审报告、验证记录

52 第十一节 管理评审 4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉，投诉及客户反馈；改进建议；质量控制活动，资源以及人员培训情况等。

53 理解要点： 1.管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的重要依据。 2.实验室应当制定程序，明确管理评审的目的，计划，内容，方法……等。 3.应写出管理评审报告，对提出的改进措施有管理职责的部门、岗位人员组织实施。 4.“管理评审”应考虑的因素（输入）共10个。

54 文件要求 管理评审程序 管理评审记录：计划、输入、输出、改进措施的验证

55 第五章 技术要求 8个要素 53款

56 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告

57 5.1 人员 主要内容: 1、有人 2、什么样的人 3、条件 4、培训 5、管理
此节共提出了7条要求。其中5.1.6；5.1.7（黑体）是资质认定的特有要求。

58 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

59 理解要点: 1、实验室应使用正式人员、合同制人员。 实验室必须有三类人员： 管理人员、技术人员、关键支持人员 2、对属签约关系人员应加强监督。 3、关键支持人员不可忽视。 新增内容和变化： 使用正式、合同制人员。 加强监督

60 1.实验室的在册人员应当是相对稳定的，应使用正式人员或合同制人员，合同应经有关部门鉴证或备案。实验室除使用正式人员或合同制人员外，也可使用临时签约人员。
2.在使用签约人员、额外的技术人员或关键的支持人员时，实验室应确保他们的实际技术能力是胜任工作的，即要经过岗前培训和考核。双方要签订协议，明确其责权利，对他们提出要求，而且，监督的力度应加大。他们同样应遵守实验室管理体系的各项要求，按照实验室规定的程序工作。 3.实验室对正式人员、合同制人员和其他签约人员实施相同的管理。

61 5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

62 3、从事特殊产品检测/校准人员上岗应符合相关法律、行政法规对其资格的要求。
理解要点: 1、四类人员必须授权(持证上岗) 。 2、上岗的授权必须明确、具体。 3、从事特殊产品检测/校准人员上岗应符合相关法律、行政法规对其资格的要求。 新增内容和变化： 1、明确应对授权签字人资格进行确认。 2、从事特殊产品检测人员的上岗要求 3-4

63 实验室的所有技术人员应进行岗前培训，持证上岗。对不同岗位的人员有不同的要求，有关法律、行政法规和规章要求必须具备相应资格的，应按规定取得资格证书后方可上岗。

64 5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

65 理解要点： 1、实验室应制定培训计划（年度）; 2、制定人员培训和考核程序; 3、培训内容应与承担的任务相适应；
4、应有相应的技术知识和经验；（验证） 5、做好人员培训记录 新增内容和变化： 无

66 实验室应有各类人员的培训计划，明确培训的目的、内容、时间、方法、责任部门等。培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制理论、计量基础知识、误差理论、数理统计、抽样理论与方法、法律法规、职业道德规范、外语等各岗位所需的应知应会的培训。应加强对全体员工的职业道德、廉政建设、作风纪律的教育。建立各类人员的定期考核制度，确保人员的素质和质量。已开展的培训应有证明材料，计划和考核材料应及时归档。

67 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
理解要点: 使用培训中的人员应受到监督。 防止因其知识、技能、经验不足而影响检测质量。

68 监督中的常见问题 监督人员的技术能力 监督的对象 监督的时机 监督的记录

69 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
档案内容：4 人员简历、培训情况、获奖情况、科技成果、发表论文和书籍等的复印件（如：学历证明、上岗证、课题完成证书、获奖证书、专利证书等）。 新增内容和变化： 保存所有人员的业绩档案，比17025更概括。

70 5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

71 理解要点： 1、技术负责人、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，经考核合格。（由资质认定发证机关派出的专家评审组进行考核确认） 2、依法设置和依法授权的质量监督检验机构其授权签字人不但应满足上述条件还应在本专领域从业3年以上。

72 5.1节资质认定新增要求及变化汇总: 1、实验室人员应使用正式人员或合同制人员。 2、对签约人员、培训中人员应受到监督。
3、从事特殊产品检测的人员要求 4、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称。 4 、依法设置和授权的质量监督检验机构授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称。本专业领域从业3年以上。 5、应保存所有人员的资格、培训、技能和经历等的档案。（原：技术人员）

73 文 件 要 求 1、制定《人员培训和考核程序》。 2、制定年度人员培训计划。 3、人员培训记录。
4、实验室人员一览表（全员，除原有信息外还应注明其人事关系）。 5、上岗证和各种授权、任命文件。

74 7、评审前需对全体员工进行一次资质认定基础知识的培训。
6、实验室所有人员资格、培训、技能和经历等档案。 7、评审前需对全体员工进行一次资质认定基础知识的培训。 8、申请认证的项目需落实到每位检测/校准人员，每个申请项目必须有人持证，不得缺项。

75 5.2 设施和环境条件 主要内容 1、检测/校准环境条件应满足技术规范/标准的要求。 2、环境条件应满足安全作业要求。 （6款）
3、环境条件应满足环境保护的要求。 （6款）

76 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

77 理解要点： 环境条件主要指： 内部指：温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等。 外部指：微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压、温度、湿度、大气压、雷电、有害气体等。

78 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

79 5.2.2理解要点： 1、环境条件影响结果时应控制（方、设） 2、监测和控制应有真实、及时的记录。 3、在固定设施以外的临时或可移动的设施中进行抽样、检测应对环境条件的影响给予特殊关注，如有要求同样应满足实施条件，做好记录。 注意：用于监控的环境条件的仪器设备应检定。

80 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
（特殊要求）

81 1、应安全作业，减少环境条件对检测人员身心健康的危害。
理解要点： 1、应安全作业，减少环境条件对检测人员身心健康的危害。 2、应建立和实施安全作业管理程序和意外事故应急处理措施。 新增条款和变化： 增加安全作业管理程序（原无此要求）出现安全问题时，有应急措施。 17025和原准则无此条款

82 在安全方面不能满足要求的实验室， 不能通过资质认定。

83 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
（特殊要求）

84 理解要点： 1、高度重视环境保护，编制环境保护程序和应急处理措施。 2、具备相应的防护设施和设备，不得影响操作人员健康和确保周围环境不受影响。 新增条款和变化： 17025无此条款。 原“准则”未明确要求有环境保护程序。

85 如： 产生有害废气的操作都应在通风装置的条件下进行，排出的废气量符合 环保有关规定。必要时应采用吸附、吸收、氧化、分解等方法进行预处理。作业人员穿戴好防护用品。 废水的排放须遵守国家环境保护的有关规定。超标的废液不能直接排入下水道，应根据污物性质分别收集处理。 实验室的废渣，经解毒处理后，深埋或运至由有关部门指定的堆放地点集中处置。 超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。

86 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
理解要点： 8 1、实验室布局应合理，要有效隔离互不相容的工作区域。防止交叉污染。 新增条款和变化： 无

87 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
理解要点： 1、对工作区域应有正确、显著的标识，防止未经允许的人员进入检测区域。 2、当客户要求观察为其检测或校准时，应在确保其他客户机密和指定人员的陪同下进入实验室，观察为其进行的检测/校准工作。

88 资质认定新增要求及变化: 1、将安全和环境保护作为特殊要求提出，强调实验室安全和环境保护。 2、要求制定安全和环境保护程序和应急措施。

89 文 件 要 求 1、制定设施和环境控制管理程序。 2、制定安全作业管理程序。 3、制定环境保护程序。 4、制定意外情况处理程序。
文 件 要 求 1、制定设施和环境控制管理程序。 2、制定安全作业管理程序。 3、制定环境保护程序。 4、制定意外情况处理程序。 5、有环境监控要求的应有相应记录。 6、外部人员接待记录（如有必要）。 7、安全及工作区域标识

90 5.3 检测和校准方法 7条要求 主要内容 1、检验方法的选择和作业指导书 2、新方法和发生变化的确认 3、国际标准和非标准方法的使用限制
主要内容 、检验方法的选择和作业指导书 、新方法和发生变化的确认 、国际标准和非标准方法的使用限制 4、方法的偏离规定 5、数据的保护

91 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

92 3、缺少指导书可能影响检测和/或校准结果时应制定作业指导书 。
理解要点：8 1、正确选择标准方法 2、标准方法选择顺序: 国家标准、行业标准、地方标准 3、缺少指导书可能影响检测和/或校准结果时应制定作业指导书 。 新增条款和变化： 标准选择顺序发生变化

93 作业指导书： 为了完成和实施某项工作的细节进行指导工作的文件。 实验室需要建立哪些作业指导书，要视具体情况区别对待，不能一概而论。

94 作业指导书内容主要包括（但不仅限于此）：
方法类：检测工作的实施细则（有必要时），抽样方法、程序（有必要时） 设备类：仪器设备使用、操作、自校、期间核查 样品类：样品的处置和制备方法 数据类：修约规则、统计处理，测量不确定度的 评定 检测结果质量控制：比对验证等。 作业指导书一定要在现场便于操作人员使用。

95 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

96 理解要点: 1、使用新方法需确认。（国、行、地） 2、标准方法发生了变化需重新确认： a) 标准只是代号（名称、年号）变更 b) 不仅代号发生变化，检验性质发生变化 3、实验室确保使用现行有效的标准。

97 开展新工作项目程序： ①明确选用标准，； ②指定人员熟悉该标准，在充分分析标准的基础上编制检验方法细则（如有必要） ③根据方法标准及细则配备必要的仪器设备、环境设施和所需物品。 ④仪器检定，建档； ⑤培训检测人员； ⑥编制原始记录表格、检验/校准报告格式；

98 ⑦准备样品（包括样品制备）； ⑧按标准规范（检测细则）进行测试并记录； ⑨对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准要求。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。 ⑩若完全符合要求，实验室应投入试运行，经过5-10次以上的检测/校准后，方申请认证。

99 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效便于工作人员使用。
理解要点： 1、实验室哪些文件需受控。 2、标准、规程、规范在检测/校准现场中应能迅速获取，方便工作人员使用。

100 5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
（特殊要求）

101 理解要点： 1、允许实验室直接采用国际标准，但限于特定委托方（只能进行委托检测）： 涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和对科研、生产有重大影响的检测项目且国家无标准情况下。 2、应通过技术专家确认实验室现有能力（资质认定的能力），能够覆盖该国际标准时方可直接采用。

102 4、超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。
3、技术专家的意见附件后，作为支撑该项检测的合法依据。 4、超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。 5、申请资质认定的国际标准应译成中文。 新增条款和变化： 新增

103 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
（特殊要求）

104 理解要点: 14 1、自行制定的非标准方法使用仅限特定的委托方。 2、应对自行制定的非标准方法的可行性进行确认。
理解要点: 14 1、自行制定的非标准方法使用仅限特定的委托方。 2、应对自行制定的非标准方法的可行性进行确认。 3、实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目（应在限制范围和说明内限定）。 4、使用非标方法，需客户同意。

105 制定非标确认方法：P-34 a) 确认人员应从理论到实践对方法的理解； b) 使用参考标准或标准物质进行校准； c) 与不同方法所得结果进行比较； d) 实验间比对； e) 对影响结果的因素作系统性评审； f) 对测量结果进行不确定度评定。 确认内容： 方法得到值的范围和准确度、 结果不确定度、 检出限、 线性、 重复性限/复现性限、 灵敏度等

106 采用非标准方法时的注意点 1、确认 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 所制定的方法在使用前应经适当的确认。

107 2、特定委托方 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户(例如生产企业)的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和（或）校准的目的。

108 当客户未指定所用方法时，实验室应选择方法:
3、选用的方法 当客户未指定所用方法时，实验室应选择方法: 国际、区域或国家标准发布的 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的 由设备制造商指定的 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。 所选用的方法应通知客户。

109 4、当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。

110 5.3.6 检测和校准方法的偏离必须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

111 理解要点： 方法的偏离条件： 1、检验方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提 2、只能在已取得的资质认定的能力范围内进行 3、对产品、限量是否合格的判断依据的偏离必须经行政主管理部门的批准。

112 4、采用新的过程方法，或新设备应经技术验证后，报发证机关核准。
5、对过程方法的简化，应与客户协商协议。 6、所有偏离都应在已被文件规定、技术判断、客户同意、技术负责人批准后方可进行。 7、实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。

113 5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检定或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

114 1、应对数据进行核查和校核（手工和计算机）：
理解要点： 1、应对数据进行核查和校核（手工和计算机）： 计算、数据记录、数据输入、数据转换、 数据的修约、有效位数的选取等 2、应对使用计算机或自动化设备进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时出具的数据进行质量控制。保证数据的完整性和保密性。

115 措施： ●上机人员需授权。防止非授权人接触和未经批准修改计算机中记录。 ●采取备份制度，防计算机发生故障造成数据和重要资料丢失（备份应做好标识和记录以便检索、查找和追溯） ●贮存检测数据和保存重要文件的计算机，不得与互联网连通,以防数据的泄密。 ●与设备配套的计算机一般只允许用于相关的检验工作，不能用做其他。

116 ●严禁拷贝和运行游戏、娱乐类软件 ●打印证书报告的计算机应指定人员使用，防止非授权人接触和未经批准修改计算机中的记录。做好为客户保密。 ●应对使用计算机进行的计算和数据转换做适当的检查，发现异常应及时查明原因，予以纠正。 ●有可能，应将电子信息文件输出为纸质文件保存。 ●自行开发、编制的计算机软件应文件化，并经过验证，满足要求。

117 5.3资质认定新增要求及变化汇总: 1、检测方法的选择排序 国家，行业、地方 2、标准/校准方法变化应重新确认。 3、国际标准和自行制定非标方法，仅限特定 委托方的检测。 4、检测/校准方法的偏离须有相关技术单位验证和主管部门核准。

118 1、列出在用标准/规程/规范一览表（现行有效，且受控）。 2、《新工作项目评审程序》 3、《检测方法控制程序》 4、《允许偏离程序》
文 件 要 求 1、列出在用标准/规程/规范一览表（现行有效，且受控）。 2、《新工作项目评审程序》 3、《检测方法控制程序》 4、《允许偏离程序》 5、《数据控制程序》；（含数据核查、计算机、自动化设备管理内容） 6、 《实验室间比对/能力验证程序》

119 5.4 设备和标准物质 10点要求

120 5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

121 理解要点： 1、正确配备检测用仪器设备 a) 符合标准、规范方法的要求； b) 达到所要求的不确定度或准确度；
c) 性能完好，保持正常的维护和保养，做好记录； d)仪器配备率应满足申请开展项目的需求。 与原准则要求无变化

122 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

123 1、设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应：
理解要点： 仪器设备出现问题和可疑的处置 1、设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应： 停用 标识 修复 检定 2、检查对以前结果的影响。发现不符合，实施“不合格工作控制”程序。 3、应及时通知客户，提供可靠数据。 与原准则要求无变化

124 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
（ 特殊要求）

125 理解要点： 使用租用、借用、客户设备的条件 1、限于某些使用频次低，价格昂贵或特定的检测设备。 2、保证符合准则的相关要求，即： 性能技术指标符合被检参数要求；检定或校准合格等。 3、实验室在其结果和报告中应予以注明。 与原准则要求无变化，但指明了永久控制范围以外的对象。

126 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

127 理解要点： 操作仪器设备人员的授权 16 1、特殊仪器设备应由授权人员操作。（专门指定） 2、特殊仪器设备设备操作人员上岗前应经过培训考核，持证上岗（机） 3、与仪器设备有关的使用、维护作业指导书应现行用效，并便于有关人员取用。 新增条款和变化： 明确上机人员应授权。

128 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
a）设备及其软件的名称； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d）当前的位置（如果适用）；

129 e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f ）所有检定/校准报告或证书； g）设备接收/启用日期和验收记录； h）设备使用和维护记录（适当时）； i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

130 理解要点： 建立档案的要求主要是指对检测/校准有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备。并且以一台一档的方式建立档案，档案应包含该仪器设备的基本信息，实施动态管理，及时补充相关的信息的资料内容。 同类的多只小型计量器具如百分表，可只建立一个档案，集中存放。

131 5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
理解要点：17 1、仪器设备状态标识 三色标：绿、黄、红

132 ●合格（绿色）：经计量检定或校准，验证合格。
●准用（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的；多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定/校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格者；降等级后使用的仪器设备。

133 停用（红色）： 1、仪器设备损坏者； 2、仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后，可能使用的（不能修复的应予以清理）；
3、仪器设备经检定校准不合格； 4、仪器设备性能无法确定； 5、仪器设备超过周期未检定/校准； 6、不符合检测/校准技术规范规定的使用要求。

134 2、状态标识中应包含必要的信息： 检定/校准日期 有效期 检定/校准单位 设备自编号

135 3、对无法粘贴状态标识的器具，可通过包装盒上加贴状态标识与器具对应管理来实现。
4、对于那些影响检测工作质量和与检测工作有关，又不需要检定/校准的装置，应对其功能是否正常进行检查。并粘贴状态标识。P-149 5、与检测无关的设备不需粘贴。

136 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
移动携带、搬运至现场检测

137 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

138 理解要点：17 1、仪器设备的期间核查 期间核查概念： 期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定/校准周期或再次检定/校准。其目的是在两次正式检定/校准的间隔期间，防止使用不符合技术规范要求的设备，保持对设备检定/校准状态的可信度。

139 2、期间核查对象： 仪器设备性能不够稳定的，漂移率大的、使用非常频繁的、对关键参量的检测质量影响影响较大的、经常携带运输到现场检测的、 在恶劣环境下使用的、曾经有过载或怀疑有问题的在用计量设备。参考标准、标准物质。 且具有适用的核查方法。17

140 3、期间核查方法： 常采用: 使用有证标准物质验证、与另一个设备或几个设备的量值进行比较和对保留样品的量值重新确定等。 17

141 4、期间核查后，应对数据进行分析和评价，经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时应立即贴上停用标志，及时查找原因、修理或调试到正常，经检定合格后方可使用。
5、期间核查方法应形成文件（作业指书）、制定核查计划，并按计划和程序要求实施。

142 6、不同实验室所拥有的设备的数量和技术性能是不同，这些设备在不同的检测/校准活动中对检测结果的影响程度也是不同的，实验室应从质量活动的成本和风险、设备的重要性以及实验室的资源和能力等因素考虑，确定期间核查的频率。 新增条款和变化： 原:运行检查。此要求出现在量值溯源 但要求没变

143 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用.
理解要点： 检定/校准证书上的修正因子和修正量应 提供给有关人员或使用场所。 新增条款和变化： 新增

144 5.4.10 使用未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
特殊要求 使用未经定型的专用检测仪器设备，需由具备资格的检定或校准部门验证其可靠性，验证符合要求的方可作为实验室的能力加以认定。 与原准则要求无变化。

145 文 件 要 求 1、《仪器设备管理程序》 2、《期间核查程序》 3、期间核查方法（作业指导书） 有关记录： 1、建立仪器设备台账 2、建立仪器设备档案 3、仪器设备维护计划及维记录。

146 6、正确粘贴设备状态标识（使用技术监督部门规范的标识）
4、仪器设备使用记录。 5、可移动设备领用，验收记录。 6、正确粘贴设备状态标识（使用技术监督部门规范的标识） 8、标准物质应有明显标识 7、未经定型的专用检测仪器设备验证证明 8、期间核查计划、方法及记录。 9、校准产生修正因子应提供有关人员使用。

147 1、保证测量结果和自校应保证能溯源到国家基准 。 2、不能溯源时的处置 3、检定/校准应有计划，使用前必须检定。
5.5 量值溯源 主要内容 1、保证测量结果和自校应保证能溯源到国家基准 。 2、不能溯源时的处置 3、检定/校准应有计划，使用前必须检定。 4、保证参考标准和标准物质的有效性、完整性的要求和管理 7点要求

148 基本概念: 溯源性: 能过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。 也就是任何个测量结果或测量标准的值，都可以过这条具有规定不确定度的溯源链与测量基准联系起来 ，从而使准确性和一致性得到技术保证。18

149 5.5.1 实验室应保其相关检测和/或校准溯源到国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定 划线部分为特殊要求

150 1、应对仪器设备的检定/校准作出具体要求和规定(编制文件/程序)。 2、对实验室实施溯源保证具体有以下3种情况：
理解要点： 1、应对仪器设备的检定/校准作出具体要求和规定(编制文件/程序)。 2、对实验室实施溯源保证具体有以下3种情况： ① 属国家规定的强制检定的计量器具必须定点，定期依法送检。19 ② 对于未列入强检目录的仪器设备，也应定期检定/校准（计量法第9条规定）。

151 注：量值溯源系统图，应表述的是量值的溯源性，而不是机构溯源。可参照国家计量检定系统框图画法 。不同的是其为逆过程，并可跃级溯源。
③ 对于自校准或校准的，应确保量值溯源到国家基准。 注：量值溯源系统图，应表述的是量值的溯源性，而不是机构溯源。可参照国家计量检定系统框图画法 。不同的是其为逆过程，并可跃级溯源。 无变化。

152 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

153 理解要点： 对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可采用同类仪器比对和实验室间比对/能力验证的方法进行验证。应编写论证方案或与其他相关单位探讨。 要求未变

154 5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

155 理解要点： 1、制定检定/校准周期计划。 2、使用前必须进行检定/校准。 有两层意思： 1、使用前必须检定/校准。
2、用前检定，意味着不要求仪器设备检定/校准的连续性。可根据检测工作的实际需要，决定哪些设备需检定，哪些暂时封存停用。但需办理封存停用手续，经技术负责人批准。批准书存入该仪器设备档案。维护保养，需要时检定启用。 变化：在解释条款中对用前检定作了明确的解释。

156 5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

157 测量参考标准只能用于校准而不能用于其他目的。参考标准应由能提供溯源的机构进行检定。
理解要点： 测量参考标准只能用于校准而不能用于其他目的。参考标准应由能提供溯源的机构进行检定。 实验室的最高测量标准 （ 此款适用于有开展了校准项目的检测机构和利用了参考标准进行自校的实验室。） 与原要求相同

158 5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

159 理解要点： 1、实验室应尽可能使用有证的标准物质（或称参考物质），用于校准测量装置、评价测量方法和对检测结果质量进行控制。 2、若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源性。

160 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
标准物质定义： 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 标准物质的证书是介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随同标准物质提供给用户。在证书上应有名称及编号；研制单位、不确定度，证书和标签上要有CMC标记。 与原要求相同

161 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

162 理解要点： 参考标准和标准物质一定要进行期间核查（因标准物质本身也存在短期与长期的变化），应制定核查方法。对核查频次、方式、结果记录等进行严格的管理。19 新增对标准物质也应进行期间核查

163 5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
理解要点： 1、应建立相应的管理程序 ●　有适合参考标准和标准物质的存储条件 　 　●　有明显的标识 　　 ●　账物相符，使用、领用登记。

164 文 件 要 求 1、量值溯源程序 2、标准物质管理程序（含期间核查) 3、仪器设备自校方法（作业指导书） 记录：
1、仪器设备周期检定/校准计划 2、标准物质台账和领用记录。 3、标准物质期间核查记录或分析验证记录。

165 5.6 抽样和样品处置 7点要求 主要内容 1、对样品从抽取到清理全过程进行控制并制定程序。 2、样品的抽取应采用适当的方法保证具有代表性。
3、应做好与抽样有关的记录。 4、抽样偏离的处理 5、样品的接收 6、建立样品标识系统 7、样品的保存 7点要求

166 5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

167 理解要点: 20 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种形式。 抽样检测是一种风险检测，为了将检测的风险降到最小程度，应对涉及抽样的全过程实施严格的受控管理。 应制定《样品管理程序》 新增抽样环节

168 5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

169 理解要点: 应选择适合的方法进行抽样： 1、实验室必须按照相关技术规范或标准抽取样品。 2、没有相关技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。 3、不同的领域有不同的抽样方法，但必须保证抽样具有代表性，在抽样过程中要对有关因素进行控制，以确保检测结果的有效性。

170 5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件，必要时有抽样位置的图示或其客观存在等效方法，如可能，还包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

171 理解要求： 1、抽样应有记录。记录内容应清晰，明确、具体。包括：所用的抽样程序、抽样工具、抽样人的识别（被抽样单位的在场人员）、有环境要求的应做好抽样环境的记录，封样的部位、数量、封样的方法，封样记录最好有示意图。 抽样人员应经授权

172 2、当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删除或有所偏离时，应对偏离进行评估，保证偏离不得影响检测质量，经技术主管批准后方可实施偏离。并必须做好记录，同时告知相关人员。
3、抽样记录也是原始记录之一，是今后发生纠纷时追溯的依据。

173 5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
理解要点：（样品的接收）20 1、接收样品时应记录样品的状态和偏离。 2、设专人负责样品的接收记录和检查 要求未变

174 委托检验样品接收： 对样品进行检查：安全警示、外貌特征、数量、附件、要求（贮存、处置、维护、检验说明、保密、是否退样等）。作好记录。 应与客户办理委托手续，填写委托单（对于常规、一般性的或客户需求非常明确的,不需合同评审） 如客户有特殊要求（如偏离标准、要求完成检测的日期等），应报技术负责人进行合同评审。

175 抽样的接收： 检查样品是否符合抽样单的记录，封样部位是否完好，是否与标准状态有所偏离，样品有包装的（因运输或保护样品的原因进行的包装）必须打开包装检查。作好记录。保存好抽样单。

176 5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
理解要点： 1、 建立样品的唯一性标识。 21 2、 建立样品的状态标识。表明是待检、已检、留样。

177 5.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

178 理解要点： 1、确保样品样品在各个环节的安全性 搬运、准备、检测中、储存、防盗 对样品在实验室中整个周期内的流转记录（填写流转卡）。 21 2、样品贮存条件应与样品要求相符 3、规定样品的保留期限，并指定专人负责保管。样品的处置应履行审批手续。

179 文 件 要 求 1、制定《样品处置程序》 2、建立样品登记本（来样和保留样） 2、委托检验协议书 3、样品抽样单 4、检测样品流转单 5、样品处理申请/审批表

180 5.7 结果质量控制 2 点要求

181 结果质量控制（检测工作技术校核） 质量控制：
是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因，以取得准确可靠的数据的结果。

182 5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不仅限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

183 b) 参加实验室间的比对或能力验证； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留样品进行再检测或再校准； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

184 理解要点： 1、应有计划地开展质量控制和制定程序文件。 2、应采取有效地技术校核方法，对检测过程和结果进行控制。（预防措施） 如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对、统计分析等手段进行监控。 如行业有质量控制管理规范的应按规范要求进行。

185 实验室应经常利用上述方法验证检测工作的可靠性。在标准更新，人员交替、设备变化和质量波动的情况下，尤其应加强技术校核工作。
实验室还应定期有计划地对所采用技术校核方法进行评审，判断所采用方法的有效性，能否达到验证的效果，发现测量系统的变化。

186 5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

187 理解要点： 1、应对质量控制结果进行记录和统计 2、制定质量控制判断依据 . 同一标准方法重复测试的以重复性限或再现性限作为判断依据； . 对于使用标准物质进行质量控制的， 标准物质的单项单次测试结果应在规定的允许限内（扩展不确定度）

188 . 实验室间比对结果应采用GB/T15483《利用实验室间比对的能力验证》或实验室认可指南的CNAS/AG03：2003《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用）》中的方法进行判断。
. 如果可行的话，应使用统计技术对测试结果进行统计（如绘制质量控制图） 用以发现趋势和预测未来、预防问题的发生。

189 文 件 要 求 1、《结果质量控制程序》 2、技术校核计划 记录：质量控制而产生的记录。

190 5.8 结果报告

191 5.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
资质认定的特殊要求

192 理解要点： 实验室出具检测/校准报告应做到： 1、检验依据（方法）要正确。 2、报告要及时。按规定的时限向客户提交结果报告。 3、报告准确、清晰、客观、真实、易于理解。 4、应使用法定计量单位。（资质认定的特殊要求）。

193 计量法规定： 国家采用国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。” 7个基本单位，
21个具有专门名称的导出单位， 16个制外单位组成。 （见p-175）

194 5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息： a) 标题 b) 实验室的名称和地址，有及与实验室地址不同的检测/校准地点。（多场地） c) 报告的唯一性标识和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识。 d) 客户名称和地址（必要时）。 e) 所用标准方法的识别。

195 f) 样品的状态描述和标识。 g) 样品接收日期和进行检测/校准的日期（必要时）。 h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i) 检测/校准的结果。 j) 检测/校准人员及其报告批准人签字或等效标识。 k) 必要时，结果仅与被检测/校准样品有关的声明（委托检测）。

196 5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a) 对检测和/或校准方法的仿离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息； b) 符合（或不符合）要求和规范的声明； c) 当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需包括不确定度的信息； d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

197 不确定度给出补充： 当被检测产品的参数很多，由于检测程序比较复杂，有时很难对不确定度进行严密的有效计算时，此时应尽可能找出对结果影响的不确定度分量，并依据对方法性能的理解和测量范围，利用过去的经验和能够确认的数据来做出合理的评定。

198 5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： 抽样日期；抽样方法或有关标准规范，方法的偏离、增添或删节；抽样位置，包括任何简图、草图或照片；抽样人；所用的抽样计划；抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

199 理解要点： 在老的评审准则中关于报告中的抽样信息没有这么详细的要求。抽样检测不同于只对来样负责的委托检测。抽样检测是一种风险检测，其报告代表的是该样品的“抽样批”。为了将检测的风险降低到最小,应有完整充分的信息支撑其检验报告，以证实报告的公正性、严谨性和准确性。

200 5.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。承担任务分包方，可以采用书面或电子方式报告结果。

201 5.8.6 当用电话、电传、传真或其它电子手段传送检测结果时，应对确保数据结果的安全性、有效性和完整性采取相关措施。

202 理解要点： 1、应有委托方要求的记录，并确认接收方的真实身份后方可传送。 2、应向客户申明此方式发出的结果，只能用作参考。实验室只对加盖印章的书面结果报告负责。 3、实验室应对采用上述方式发出的数据结果不失真，不泄密。并做好相应的记录。

203 5.8.7 当对已发出报告实质性作了修改，应以另发文件（补充报告）和收回原报告重发新报告的方式实施。并有原报告作废的相应声明。补充报告和重发新报告应符合准则的所有要求，并注明所替代的原报告。原报告收回后应归档保存。

204 补充报告必须有：对编号为×××（唯一性标识）检验报告的补充更正。（该修正文件除标题和检验报告不一样外，其它内容按检验报告的规定和要求填写）。
理解要点： 补充报告必须有：对编号为×××（唯一性标识）检验报告的补充更正。（该修正文件除标题和检验报告不一样外，其它内容按检验报告的规定和要求填写）。 当收回原报告，重发新报告时，应注明所替代的原报告（原报告收回，存档）。 报告的修改首选：重发新报告。

205 当客户与实验室有书面协议时，或委托方是实验室的长期固定客户，报告可以简化。
检验报告的简化 当客户与实验室有书面协议时，或委托方是实验室的长期固定客户，报告可以简化。 但在客户需要时实验室应方便快捷地向客户提供报告的其他有关信息

206 文 件 要 求 1、检验报告管理程序

207 谢谢！