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西南民族大学 精品资源共享课程 中国民族药物学概论 第三讲 绪论（三） 刘 圆 教授 主讲 西南民族大学 青藏高原研究院 民族医药研究院
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药物：具有预防、治疗、诊断或保健作用的物质就叫药物；或具医疗价值的物质叫药物。
本草：我国历代用以防治疾病的物质统称为“药物”； 在古代记载这些药物知识的专书（著作）称为“本草”*。 中国民族药物学概论
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如中草药、中药、草药、民族药、药材、生药等
药物按来源分 有机物质 无机物质 合成 人工合成药物 天然动物 植 物 矿 物 天 然 药 物 具有药用价值 或有效成分 （通过提取分 离手段而得） 生 物 制 品 生物本身 合成 曲美 如中草药、中药、草药、民族药、药材、生药等 生物体、器官、脏器及组织 提取 中国民族药物学概论
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提问：民族新药研究的立项一般采用 哪些思路？
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药物按指导理论分： 西药 中药 民族药 何为西药？ 何为中药？ 何为民族药？ 中国民族药物学概论
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提问： 1. 请举例日常生活中的你所了解中药、民族药？ 2. 你认为西药与传统药最大的区别是什么？
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民族药、天然药物注册分类及说明 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，即创新药物和仅在国外上市的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 民族药、天然药物的开发主要是指新药（新民族药材或制剂）的注册申请。
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2007 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007 年10 月1 日起施行。
《药品注册管理办法》2007 版 （局令第28 号） 2007 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007 年10 月1 日起施行。 国家食品药品监督管理局 局长：邵明立 二○○七年七月十日 中国民族药物学概论
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中药（民族药）是指在中医（民族医）理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在西医理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 中药（民族药）是指在中医（民族医）理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在西医理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成分及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂. 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9.仿制药
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民族药、天然药物申报资料项目及说明 （一）申报资料项目 1．综述资料 （1－7） 2．药学研究资料 （8－18） 3．药理、毒理研究资料 （19－28） 4．临床研究资料 （29－33） 中国民族药物学概论
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新药审批基本程序
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民族药研究和注册的一般程序 立项 （1）文献查询
（2）立项前的相关基础研究、论证咨询，主要对是否具有优势或特色、是否具有知识产权、新药类型等关键问题进行充分论证，判断能否成为新药。 （3）确定研究方案和研究方法 中国民族药物学概论
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从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。
临床前研究 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。 中国民族药物学概论
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所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并保证所有试验数据和资料的真实性。
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上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况
民族药新药研究的研究要点及注意事项 民族药命名原则 证明性文件 【通用名】 【化学名】 【英文名】 【汉语拼音】 【化学结构式】 【分子量】 【分子式】 药品名称 新制定的名称，应当说明命名依据 立题目的与依据 国内外有关该品研发、 上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况 综述内容 中国民族药物学概论
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研究结果的总结及评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
包括：申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献 中国民族药物学概论
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第三讲 结束 思考题： 你所了解的有哪些是民族新药开发成功的品种？
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