医学与实验伦理的基本 要求及制度规范化 魏敏杰 阮强 罗阳 王振宁 孟繁浩 富伟能 陈磊 中国医科大学.

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1 医学与实验伦理的基本 要求及制度规范化 魏敏杰 阮强 罗阳 王振宁 孟繁浩 富伟能 陈磊 中国医科大学

2 主要内容 医学伦理学的基本原则 临床研究的伦理原则 医药科研面临的道德挑战 安乐死 基因、遗传与优生伦理 动物福利及相关法律法规

3 医学伦理学的基本原则 伦理学的基本原则是指一些一般性指导原则，这些原则被作为伦理学规定和评估人类行为的基本理由。
　医学伦理学的基本原则 伦理学的基本原则是指一些一般性指导原则，这些原则被作为伦理学规定和评估人类行为的基本理由。 国际公认“自主、不伤害、行善与正义”是最核心的内容。 医学伦理学基本原则是指医学道德的最一般的道德原则，是构建医学道德规范的最根本、最一般的道德根据，贯穿在医学道德体系的始终。 医学伦理学的基本原则是尊重自主、切勿伤害、医疗行善、公平正义。

4 一、行善原则 （一）行善原则的含义 行善原则始终是一条最基本的和最重要的道德原则，它要求人们在医学活动中，恪守这样一个道德信条：努力行善，扬善抑恶，做好事，不做坏事，制止坏事，做一个善良的人、道德的人。 （二）行善原则的主要要求 行善原则的基本精神是做好事、不做坏事、制止坏事。这一精神实质要求从业人员善待生命、善待病人、善待社会。

5 二、尊重原则 （一）尊重原则的含义 尊重原则又可称尊重自主原则 内容包括尊重病人的人格和尊严，尊重病人的生命和生命价值，尊重病人的权利等。
尊重原则可以延伸为被广泛使用的自主原则或病人自主原则，宽容原则也源于尊重自主原则。 （二）尊重原则的基本要求 1．尊重患者的人格 2．尊重患者的自主选择权 3．尊重患者的隐私权

6 三、医疗公平原则 （一）关于医疗公平的理解
所谓医疗公平（Medical Justice），就是根据生命权的要求，按合理的或大家都能接受的道德原则，给予每个人所应得到的医疗服务 医疗公平原则又可称公正原则，公益原则是其延伸，只是突出对公共利益的强调 主要内容包括： 1．底线保障 　　2．机会平等 　　3．贡献分配 　　4．调剂分配

7 （二）医疗公平的具体应用 在医学实践中，应用医疗公平原则，应注意以下几个问题： 1．内容的整体性 2．内容之间的优先次序
　　1．内容的整体性 　　2．内容之间的优先次序 　　3．内容与其实际兑现之间的差距

8 四、不伤害原则 （一）不伤害原则的含义 不伤害原则，也可称有利无伤原则。
　四、不伤害原则 （一）不伤害原则的含义 不伤害原则，也可称有利无伤原则。 所谓不伤害，是指医务人员的医疗行为，其动机与结果均应该避免对病人的伤害。 医疗技术本身存在两重性。 在目前的医疗实践活动中，任何医疗措施都是与病人的健康利益及医疗伤害相伴而来的。 医务人员在医疗实践活动中应该树立不伤害的医疗理念，恪守不伤害的道德原则，一切考虑是否对病人有利，把医疗的伤害性降低到最小限度，做到以最小的损伤代价获取病人最大的利益。

9 （二）不伤害原则的道德要求 对技术的运用和医疗行为的选择必须恪守不伤害原则 不滥施辅助检查 不滥用药物 不滥施手术
不伤害原则要求医务人员努力做到：不做无关的辅助检查，不做弊大于利的辅助检查。 不滥用药物 在药物治疗中，要杜绝滥用药物给病人造成伤害。 不滥施手术 医务人员必须权衡手术治疗与非手术治疗的利弊及其界线，掌握手术治疗的适应症，防止滥施手术给病人带来不必要的伤害。

10 医学伦理学的应用原则 医学伦理学的应用原则实际上是医学伦理学的规则，包括知情同意、医疗最优化、医疗保密和生命价值原则等。

11 一、知情同意原则 （一）知情同意的意义 1． 知情同意概念
知情同意(informed consent) 也称知情许诺或承诺，临床上指在病人和医生之间，当对病人作出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医务人员必须向病人提供包括诊断结论、治疗方案、病情预后以及治疗费用等方面的真实、充分的信息，尤其是诊断方案的性质、作用、依据、损害、风险以及不可预见的意外等情况，使病人或其家属经过深思熟虑自主作出选择，并以相应的方式表达其接受或拒绝此种治疗方案的意愿和承诺，并在患者方明确承诺后才可最终确定和实施拟定的治疗方案。

12 2．知情同意权的主体 知情同意权的主体主要是患者或患者的法定代理人、监护人以及患者的亲属。
从法律上讲，精神正常的18周岁以上的成年患者，具有完全的民事行为能力，知情同意只能由其本人作出方为有效。 对于丧失行为能力的患者、精神病患者或无民事行为能力的未成年人患者，其知情同意权应由其法定代理人或监护人或患者的亲属行使。对于16周岁以下的未成年人（限制民事行为能力的人），可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动。 未成年人的监护人依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，关系密切的其他亲属、朋友；居民或村民委员会等。精神病人的监护人依次为患者的配偶、父母、成年子女、其他近亲属等。

13 （二）知情同意的伦理条件 “知情”应该满足如下伦理条件： ①提供信息的动机和目的完全是为了病人利益； ②提供让病人作出决定的足够信息；
③向病人作充分必要的说明和解释。 病人在知情的基础上作出某种许诺或承诺即“同意”应具备如下条件： ① 病人有自由选择的权利 ② 病人有同意的合法权利 ③ 病人有充分的理解能力

14 （三）知情同意的主要内容与实施 1．医方告知内容 ①入院告知；②诊断过程告知；③治疗过程告知；④创伤性操作告知；⑤改变治疗方案告知；⑥临床试验性检查和治疗的告知；⑦经济费用告知；⑧暴露病人隐私部位的告知 医疗告知的内容还应该包括所有涉及到患者身体隐蔽部位的检查和诊疗、致其不适的检查和诊疗以及患者提出疑问的情况等。 2．医方告知实施原则 （1）紧急救治的告知原则；（2）不良效果预示原则；（3）告知适度原则；（4）顺序原则

15 3．同意权的实施 病人在充分理解医务人员提供的相关诊疗信息的基础上，并有能力作出自主、自愿的判断后，必须作出同意或不同意的决定，这种同意与不同意的决定权，即同意权在临床上的表现形式主要有三种： （1）语言表示 （2）文字表示 （3）行为表示

16 （四）知情同意运用的具体问题 1．知情同意与特殊干预权
医疗干预权，又称医生干涉权，是在医学伦理原则指导下，医生为病人利益或他人和社会利益，对病人自主权进行干预和限制，并由医生作出决定的一种医疗伦理行为，它主要适用于以下几种情况： ①病人缺乏理智决定，拒绝治疗会给病人带来严重后果情况下； ②讲真话会使心理承受能力差的病人造成沉重的精神压力，不得不隐瞒真相的情况下； ③面对丧失或缺乏自主能力的急危病人，又联络不上其法定代理人的情况下； ④为了他人、社会利益免受伤害，由医生决定对传染病病人隔离治疗，对少数精神病人实施约束的情况。

17 2．知情同意中的代理人同意 代理人同意是指某些病人由于缺乏作决定的自主能力，在涉及医疗判断、医疗方案的选择或决定时，在医务人员向病人及其代理人说明有关医疗的好处、危险性和可能发生的其他意外情况等信息之后，由代理人为病人作出同意或不同意这种治疗的决定 代理人同意的适用范围如下： ①代理婴幼儿同意 ②代理智能障碍同意 ③代理限制民事行为能力人的同意 ④代理正常成年病人的同意

18 二、医疗最优化原则 （一）医疗最优化的含义 医疗最优化原则是行善原则、不伤害原则在临床工作中的具体应用
它是指在临床实践中，诊疗方案的选择和实施追求以最小的代价获取最大效果的决策，也叫最佳方案原则 就临床医疗而言，最优化原则是最普通，也是最基本的诊疗原则

19 （二）医疗最优化原则的主要内容 1．疗效最佳 疗效最佳指诊疗效果在当时医学发展水平上、或在当地医院的技术条件下，是最好的、最显著的。
　疗效最佳指诊疗效果在当时医学发展水平上、或在当地医院的技术条件下，是最好的、最显著的。 2．损伤最小 　在疗效相当的情况下，临床工作者应以安全度最高、副作用最小、风险最低、伤害性最少作为选择的诊疗方法的标准。 3．痛苦最轻 　在确保治疗效果的前提下精心选择给病人带来痛苦最小的治疗手段。 4．耗费最少 应当在保证诊疗效果的前提下，选择卫生资源耗费最少，社会、集体、病人及家属经济负担最轻的诊疗措施。

20 三、医疗保密原则 （一）医疗保密的概念 医疗保密(medical confidentiality)通常是指医务人员在医疗中不向他人泄露能造成医疗不良后果的有关病人疾病的隐私。 此概念的三层含义： 一是“病人疾病的隐私” 二是“不向他人泄露” 三是“医疗不良后果”

21 （二） 医疗保密的伦理条件 对病人隐私权的保护并不是无限制的、绝对的，恪守医疗保密必须满足以下几个伦理条件：
①医疗保密的实施必须以不伤害病人自身的健康与生命利益为前提。 ②医疗保密原则的实施不伤害无辜者的利益。 ③恪守医疗保密原则必须满足不损害社会利益的伦理条件。 ④遵循医疗保密原则不能与现行法律相冲突。

22 （三）医疗保密的内容 医疗保密不仅指保守病人隐私和秘密，即为病人保密，而且也指在一些特定情况下不向病人漏露真实病情，即对病人保密。此外，还包括保守医务人员的秘密。 1．为病人保密 　2．对病人保密 　3．保守医务人员秘密

23 （四）保密原则与讲真话 病人与医生之间的交流应当是诚实的，讲真话在临床实践的应用是有有条件的；施行保护性医疗，医务人员不向病人讲真话，而采用“善意的谎言和欺骗”，这在道德上是允许的。 依据患者的不同文化水平和社会地位、心理特征的情况而定，如何向病人讲真话是一门艺术，需要在长期临床实践中总结、积累和提高。

24 四、生命价值原则 （一）生命价值原则的含义 生命价值原则包括三个方面： 尊重人的生命，人的生命及其价值是至高无上的
尊重生命的价值，人的生命价值是人的生命内在价值与外在价值的统一，对人的需要的满足，是医学行为选择的主要伦理依据 人的生命是有价的，如果生命质量低劣，就没有义务加以保护与保存

25 （二）生命价值原则的应用 生命价值原则强调生命神圣与生命质量的统一，病人生命价值的非定性公式：
生命的价值= (生命质量×治愈率×预期寿命×医疗需要×社会需要)/代价 对那些生命质量极低，社会为维护其生存所花代价太高的生命不应承担救治的义务，行善义务强度的公式是： 行善义务强度= (成功几率×生命质量×生命长度)/代价

26 临床研究的伦理原则 临床研究中伦理关注的历史 从个人利益出发的临床研究 从社会利益出发的临床研究 保护受试者 从临床研究中受益
试验性疗法治疗患者，同行间监督 早期法规，1906年美国颁布《纯净食品与药品法》，1938年《食品药品化妆品法案》 从社会利益出发的临床研究 二次世界大战，“不重要的人”作为受试者 保护受试者 亨利 比彻，1966年《新英格兰医学杂志》发表重要文章 1974年美国审议通过国家研究法案，《贝尔蒙特报告》 从临床研究中受益 临床研究中团体的参与

27 临床研究的伦理原则 区分临床研究和临床实践 临床研究 临床研究涉及系统地进行人体生物学、卫生和疾病等方面的研究。
设计临床实验是为了创造或增加普适化只是。 包括验证假说、得出结论和归纳对他人有用的普适化知识 目的：获得有助于改善医疗保健或公共卫生的知识，从而为公共利益或集体利益服务。参与临床研究的受试者则不一定从中受益

28 临床实践 目的：对特定的个人或群体患有的基本或症状进行诊断、预防、治疗或对患者进行护理，以满足个人或群体的需求并使其受益。
为了改善患者的健康状况，且预期确实能实现上述目标

29 伦理学与临床研究 临床研究存在两个伦理学问题 可以开展人体研究吗 如果可以，怎样开展
严格的临床研究是促进医疗保健和公共卫生取得实质性进步的重要手段——脱离研究，进步将无从谈起； 最小化受试者受剥削的可能性：在确保他们对社会做贡献同时，不只是利用他们，而且要尊敬他们，并在整个研究过程中保护他们的权利和福利。

30 临床研究的伦理法规和规章 临床研究作为一种促进医疗保健和公共卫生进步的手段是无可厚非的
《贝尔蒙特报告》其他特定规章制定、评价和解释的基石，三条原则 尊重个人：尊重有自主能力个体的决定，并保护那些缺乏自主能力的个体，知情同意 善行：不能蓄意伤害他人，保证利益最大化，伤害最小化，谨慎的风险利益评估 公正：公平分配临床研究的利益，合理分担临床研究责任，选择临床受试者

31 指导人体研究的代表性法典和法规 国际协调会议药物临床试验质量管理规范（1996） 赫尔辛基宣言（2000）
美国 中国： 纽伦堡法典(1946) 美国联邦法规第45卷第46部分——联邦基本法规 美国联邦法规第21卷第50部分和第56部分 贝尔蒙特报告（1979） 1985年《药品管理法》 药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP） 国际协调会议药物临床试验质量管理规范（1996） 赫尔辛基宣言（2000） CIOMS人体生物医学研究国际道德指南（2002）

32 临床研究的伦理框架 临床研究的伦理原则 说明 价值
临床研究提出一个在临床、科学或社会方面有价值的问题，并且将有助于获取普适性的卫生知识或改善健康状况。临床研究应考虑健康需要和优先性 正确性 临床研究具有适当科学的设计和临床终点、严密的方法和可行策略，以确保数据的有效性和可解释性 公平选择受试者 只有基于科学合理、受损和风险最小化、利益最大化的原则，受试者的选取过程和结果才是公平的 良好的风险收益比 临床研究风险是由潜在受益和可能获取知识的价值决定的。尽可能减少风险并增大受益。 独立审查 独立核查临床研究的设计、实施和分析等各个过程中遵循伦理原则的情况 实现知情同意 有明晰的程序以给受试者提供充分的信息来促使其自愿参与临床试验 尊重受试者 在临床研究期间和结束时，都要注意和表现对受试者权利和福利的尊重

33 知情同意的过程 知情同意的构成 说明 注意事项和挑战 信息披露
依据“合理的”个人标准，告知临床研究信息，告知信息时需要考虑受试者的母语、受教育的程度、对研究的熟悉程度和价值观念。书面信息和口头讨论两种形式 为了给受试者提供必要的信息并帮助其理解，需要平衡“信息全面”与“信息量而难理解”的矛盾 理解信息 受试者理解临床研究的目的、风险、受益、替代方案和其对个体的要求 经验表明受试者通常并不十分了解研究的细节 作出自愿决定 不受强迫和不当影响。可以自由选择不参与研究 许多因素影响受试者的决定。要避免受试者受到控制性影响 授权 通常需要受试者在书面同意文件上签名 对于某些特殊个体或群体，签名可能意味着对他们文化或教养缺乏尊重或信任

34 随机临床试验的伦理思考 随机对照试验（RCT）在伦理上需要注意的典型事项
说明 问题和需要注意的事项 均势 没有证据证明哪种干预措施较好，疗效更好或毒性更小 早期的证据如何分类，需要合并均势以便进行研究和治疗吗 对照选择 为了科学上的正确性和普遍性，有必要选择合适的对照 使用安慰剂作对照需要经过伦理上的论证 随机化 可以减少偏差并控制许多因素 随机分配不允许自主选择 设盲 单盲和双盲法 受试者同意暂不知晓所接受的干预方案，在处理临床问题时，需要破盲 分享预试信息 随着论据的积累，有关风险和受益的信息有可能发生改变且均势有可能被打破 研究监察员、独立数据和安全监察委员会以及其他监理数据都有助于决定何时终止研究或终止与受试者的信息分享

35 医药科研面临的道德挑战

36 安乐死 1986年6月23日，王明成的母亲夏素文因肝硬化晚期腹胀伴严重腹水，被送往汉中市传染病医院。 看到母亲痛不欲生的惨状，王明成和妹妹要求主治医生蒲连升对其母亲实行安乐死，并在处方上签名。 这是中国第一例安乐死案件 安乐死开始走近我们的生活，并引起极大的社会关注。 2003年1月，王明成因胃癌复发住进西安交通大学附属二院。癌细胞在腹腔内转移扩散，导致肝功能衰竭，肝腹水严重。6月9日，王明成向医生递交了一封请求安乐死的信

37 安乐死药物研究中的道德 安乐死：无痛苦死亡和安然去世的一种死亡状态。
广义：泛指各种无痛苦死亡（也可以包括自杀） 狭义： 局限于对患不治之症，死亡已经开始，并且极为痛苦的病人，不采取人工干预的办法延长痛苦的死亡过程 为了解除难以忍受的痛苦，不得不采用有可能加速死亡的人为措施 安乐死（伦理学）：患不治之症的病人在危重濒死状态时，为解除精神和躯体的极度痛苦，在病人的要求下，经过医生的鉴定认可，用人为的方法使病人在无痛苦状态下度过死亡阶段而终结生命的全过程。

38 安乐死的含义 安乐死出自希腊语euthanasia 为好死之意，包含两层意思：一是无痛苦死亡，安然去世；二是指患不治之症，非常痛苦，帮助其实现愿望的一种临终处置。 安乐死只是对已经到来的死亡方式和死亡过程中状态的选择，而不是死因或致死的手段 安乐死目的在于解除病人无法克服的精神和躯体的痛苦，是痛苦的解脱，不能出自任何其他目的，包括对家属、对社会的各种功利目的。 安乐死必须是临终病人自己真实的、自主的要求。安乐死的权利只应属于生命所有者自身。这一点必须得到充分的肯定。这也是保证安乐死的人道性质，避免产生谋杀或他杀等社会不良后果的关键所在。医生的鉴定认可应由病人毫无利益关系的医生进行，以确保其科学性和公正性。 “人为的方法”必须符合“无痛苦”的基本要求，并且应保证死亡的全过程均无痛苦，这是安乐死的根本目的所在。

39 安乐死的目的 安乐死的对象 避免死亡时的痛苦折磨，代之以相对舒适和幸福的感受，即改善死者临死时的自我感觉状态，维护死亡时的尊严。
不可逆的昏迷 患绝症，倍受折磨的痛苦，本人强烈希望死去，家属也同意的。

40 分为：被动安乐死和主动安乐死 被动安乐死：指对无法救治的终末期病人，终止维持其生命的医疗措施，任其自然死亡，不加以人工干预的方式。
主动安乐死：指对生命无望、痛苦的终末期病人，应其要求，以减轻其痛苦为目的，采用药物或其他的人为手段，主动促进死亡过程，实现安然、没有痛苦的死亡。

41 安乐死的决定权 原则上只有本人有权决定，如本人已经无法决定时，必须通过法律程序。
国外通行预嘱方式，即本人在清醒时预先立下自愿安乐死的书面决定。

42 安乐死的道德争议 1936年英国成立有许多社会名流参加的自愿安乐死协会，并几度提议立法，但未获通过。 1974年澳大利亚和南非成立安乐死协会。 1976年以后，丹麦、瑞典、意大利、法国等国相继成立安乐死协会。 美国对是否允许安乐死讨论的赞成人数 年份 赞成数 37% % % %

43 安乐死的道德争议 赞成 安乐死解除了病人生命终末期无法克服的痛苦 生命质量是生命神圣的基础 有利于维护病人的尊严
对危重、濒死和极度痛苦的生命实现安乐死，有利于节约社会医药资源，家庭和亲属无谓的感情和经济支出，以及人力资源的无畏浪费

44 反对 安乐死客观标准难以科学界定 实行安乐死可能降低医生对生命的责任感，对危重生命的放弃影响人类对生命的探求，影响医学发展
无法界定“仁慈杀人”和“谋杀”的区别 可能造成对弱势群体的社会和道义的压力 违背了社会和医生维护每个人生命权利的义务

45 安乐死的立法 荷兰于1993年通过安乐死法令。其要点是: （1）病人确实患绝症 （2）安乐死决定出自病人的完全自愿
（3）在实施安乐死之前，医生必需将病情详细告诉病人 （4）病人提出安乐死请求后，医生至少征求一个同事的意见 （5）医生要向法院写一份报告

46 我国安乐死立法现状 1989年，卫生部在研究七届人大代表建议安乐死立法的提案后答复：“安乐死”是一种具有特殊意义的死亡类型，它既是一个复杂的医学、法学问题，又是一个极为敏感的社会、伦理问题，因此制定“安乐死”法规目前条件尚不成熟。 1994年八届人大二次会议和1995年八届人大三次会议上都有代表联名提案，建议就“安乐死”立法。 1996年，上海市人代会上24名代表提出“建议制定上海市实施‘安乐死’法规”的议案。

47 研究安乐死药物应遵循的道德要求 必须遵循人道主义原则，以减轻病人痛苦为直接目的，并且在使用中确实具有减轻痛苦的疗效，不能为了死亡而产生新的痛苦 有利于维护病人的尊严，不能因药物作用而产生任何有损病人形象或人格的后果，也不能因药物而导致对病人或亲属的恶性刺激或情感伤害 药物的剂型等外观感觉等不应对病人或其他人产生恶性的感官影响，不应使应用者产生恐惧、压力等心理负担，应符合安乐，安逸的整体要求 药物应用应便于操作 必须严格控制安乐死药物的研究和应用，制定严格的审批制度，确保其不被滥用 对捐献器官者应尽可能保证其身后器官的可用性

48 基因、遗传与优生伦理 基因伦理 遗传与优生

49 基因伦理 一、基因诊断中的伦理问题 ①对于身患绝症的患者做基因诊断是否符合医学伦理学要求？ ②基因诊断方法所测得的结果是否可靠？
③患者在诊断过程中出现的一系列心理问题，医院是否应负责任？ ④基因诊断室规则是否确实严格遵守，并足以证明或确保其诊断结果不会因误差而造成？ ⑤被诊断为基因缺陷阳性的人如何得到法律保障，使他们不受人寿保险、招聘单位和社会的歧视？

50 对于基因诊断中所存在的伦理问题应该采取适当办法加以解决：
①从思想上正确认识基因诊断的意义； ②注重提高医务工作者的素质，提高诊断方法的科学性与权威性； ③注意在基因诊断过程中配备法律和心理咨询人员并对被检阳性者提供必要的法律保护，减免因工作失误而导致被检者个人基因隐私的泄露。

51 在基因诊断中，一个基本的原则对患者的基因信息严格加以保密。
基因诊断中医务工作者须及时、全面地向患者本人报告与其健康相关（或者与胎儿的发育相关）的所有基因检测结果，包括正常的结果，以使患者根据相关的基因信息做出恰当选择。

52 二、基因治疗中的伦理问题 基因治疗中的伦理问题目前主要是体细胞基因治疗中的伦理问题。
争论内容包括：转基因操作的安全性（包括手术、药物、食物等）、临床试验中的伦理学问题以及对家庭和社会的影响等。

53 不赞成推广使用基因治疗方法的理由 基因治疗在技术上存在着危险性。 目前临床上有很多种治疗的方法，不一定非要采用基因治疗的方法不可。
基因治疗费用昂贵，经济上不合理。 通过基因治疗的方法不可能达到纯化人类基因库的理想目的。 在思想和认识领域会导致一种极端错误的看法，即将人归结为他们的DNA序列，将社会、环境和行为等问题归结为遗传原因，甚至导致纳粹“优生学”死灰复燃。

54 三、基因研究中的伦理原则 （一）知情同意原则
知情同意是指患者个人对于自己的行为所做出的决定必须是理性的，理解有关研究与治疗措施的性质、可能发生的危险和可能带来的益处，同意基于完全地知情和明确地自愿。

55 知情和同意是两个不同的概念，知情是同意的前提和必要条件，同意必须建立在以下两个条件的基础上才是有效的：
受试者对研究项目有充分的知情与理解 受试者处于能够自由选择的地位，禁止任何研究者使用任何强迫、引诱的形式取得同意。两者缺一不可

56 （二）不伤害原则 所谓“不伤害原则”是指一个人不应该施行明知对他人有伤害或存在伤害危险的行为。
这一原则在基因研究与基因治疗领域已成为最基本的原则。

57 （三）尽力避免风险原则 （四）利益协调原则 利益协调原则体现在两个方面： 资源分配 利益回报 （五）追踪监测原则

58 遗传与优生 遗传学genetics与“基因学”genetics本来就是同一个词，按照遗传学的定义，遗传学是研究生物遗传与变异规律的科学。

59 一、“优生学”与新优生学 “优生学”（eugenics）一词是由英国生物学家高尔顿（Francis Galton）将其表兄达尔文《物种起源》理论中的遗传观念应用于人类天赋的遗传（Hereditary Genius），于19世纪末创立的。 高尔顿给“优生学”下的定义是：研究在社会的控制下，为改善或削弱后代体格和智力上的某些种族素质的力量的科学。

60 新优生学可以定义成：防止出生缺陷、提高出生素质的科学。新优生学已发展成为一个比较成熟的学科体系，其中包括了基础优生学、临床优生学、社会优生学和环境优生学等分支学科。

61 二、生殖健康 （一）婚前医学检查 婚前医学检查是未婚男女自愿的行为。
《婚前医学检查证明》不是结婚登记所必须出据的证明材料，而是医务工作者给予青年男女的忠言，体现了当代人对于未来时代的人本关怀。

62 （二）产前诊断 产前诊断（prenatal diagnosis）又称为宫中诊断（intrauterine diagnosis）或出生前诊断（antenatal diagnosis），是通过直接或间接的方法对孕期胎儿发育及健康状况进行检测。

63 （三）遗传咨询 遗传咨询可以划分为三种类型： ①指导性遗传咨询。 ②帮助性咨询。 ③劝阻性咨询。

64 遗传咨询的基本目标 目标是“患者及其家庭的终生幸福和社会的可持续发展”。为此，遗传咨询应作到： （1）对患者的疾病是否为遗传病作出正确判断；
（2）确定遗传病的遗传方式，推算出预期的风险； （3）向患者或其家属提出可供选择的对策和方法，以便他们能自主选择。只有这样才能最终作到服务于患者、家庭和社会。

65 遗传咨询的伦理原则 WHO建议在遗传咨询过程中应做到： （1）提供正确、完整、无偏见的信息，并尊重受咨询者及其家属所做出的决定；
（2）保障当事人家庭的完整性； （3）凡有关健康的所有信息都应及时、全部提供给当事人及其家庭，包括正常的检测结果，做到毫不保留；

66 （4）保障当事人和家庭的隐私不受雇主、保险商和学校的不公正侵害；
（5）告知当事人和家庭，相关的遗传信息可能会被非当事的第三方所误用； （6）告知当事人，他或她有道德义务去告知其血亲的遗传风险； （7）告知当事人，有必要将其携带者身份透露给配偶/伴侣，尤其是他们决定生育之前；并告知当事人，公开此事对他们的婚姻所存在的伤害的可能性；

67 （8）告知当事人，如果会影响公共安全，他们有道德义务公开其遗传状态；
（9）尽可能以无偏见的方式客观地陈述其遗传信息； （10）除非具有治疗的把握，在其他情况下，咨询应以非指导性原则为主； （11）尽可能让当事的儿童和青少年介入影响他们自己的决定； （12）咨询师有义务同咨询者保持定期联系，以便及时告诉他们最新的相关情况。上述遗传咨询中的伦理原则是开展遗传咨询服务的基本准则。

68 遗传咨询门诊还应注意： ①遗传咨询要有原始的、准确的、完整的记录，以便长期保存（可采用计算机的数据库方式）； ②相关病历资料应作复印或扫描备份，由遗传咨询门诊专门保存； ③遗传家系谱应由专业的遗传咨询人员亲自绘制，最好一次完成（必要时以后加以补充），以加强与咨询者及其家属之间的良好的医患信任关系，不可由辅助人员完成；

69 ④应了解咨询者对于所患疾病的态度和心理、对发病危险率的理解、文化程度等相关情况；
⑤应了解咨询者家庭对于相关遗传疾病的顾虑和态度，以及由此引发的家庭矛盾，询问应注意语气和策略； ⑥要尊重咨询者的隐私权，相关信息要注意保密，不得泄露，不得随意转移或发表（公布）相关信息。

70 （四）遗传学教育、 遗传普查与遗传筛查 新的相关伦理问题：
①患者一个人的基因（遗传）信息意味着一个家庭的整体情况，因此遗传信息的保密不仅仅涉及患者个人； ②基因治疗（特别是生殖细胞的基因治疗）会影响未来世代人的利益； ③基因检测可以预见个人或其家庭成员未来患某种疾病的可能性大小，因此对于其健康情况可以做出相应的预测。 ④医学遗传学并不指导人们的行为，而只是给出一种建议。

71 遗传筛查也是一种积极有效的优生学法。 WHO制订的关于遗传筛查和检测的基本伦理要求是： ①遗传筛查和检测必须出自自愿而非强制，除非是下列最后一种情况； ②遗传筛查和检测在进行之前应首先将筛查与检测的目的、可能的后果、以及可供选择的各种可能性途径等相关信息告知当事人； ③未经当事人本人同意，不得将筛查和检测结果提供给雇主、保险商、学校或其他单位或个人，以避免发生遗传歧视问题；

72 ④在少数案例中，如果公开有关的遗传信息更符合当事人个人的利益、更有利于公共安全，则有必要向当事人提供有关帮助，使其自主做出相关决定；
⑤筛查和检测的结果应同遗传咨询过程相衔接，特别是筛查和检测出不良结果时，遗传咨询具有重要意义； ⑥如果预防与治疗是可行的，那么不应该延误治疗； ⑦如果早期诊断与治疗有利于新生儿的健康成长，那么针对新生儿的遗传筛查和检测可以是强制和免费的。

73 三、出生缺陷与有严重缺陷的新生儿处置 1.根据医学理论，对患儿的情况做出明确的分类诊断，在专家会诊基础上，确定缺陷新生儿的严重程度。
2.如实向患儿的双亲以及监护人做出客观公正和全面地解释，对各种可能的后果做出预测和评价，提出可供选择的相关建议，使患儿双亲、亲属或监护人做到知情同意、自主决定。 3.有关的诊断结果以及相关处置意见应逐级上报，并需要经过专门的咨询委员会审核批准。

74 其中特别注意必须做到诊断确切、手续完备、程序合理、方法适当：
①对于严重缺陷新生儿做出舍弃处置时（如积极安乐死等），必须持有医生的诊断证明和明确的医学结论，必须持有专门的咨询委员会明确的处置意见或建议； ②必须持有患儿双亲或其监护人的处置意见或建议，有两名或两名以上亲属或其监护人的共同签名；

75 ③处置过程应由三名或三名以上相关专业的医务工作者或经过专门训练的人员组成处置小组共同实施，并在非公共场合进行；
④处置完毕，患儿尸体应严肃而郑重地处理。

76 减少或杜绝某些遗传疾病或严重缺陷新生儿的出生，根本解决途径在于预防。目前我国采取“三级预防”体制。
一级预防以祛除病因为宗旨 。 二级预防以早发现、早治疗、早防治为目标 。 三级预防以减轻患儿身心痛苦、延长其寿命为目标。

77 由于基因组研究的深刻功能，可能面临伦理挑战 1996年国际人类基因组组织在关于遗传研究正当行为的声明指出：
基因组研究可能导致对个人或人群的歧视和侮辱，被滥用来助长种族主义 由于专利和商业化而丧失了为进行研究而获得发现成果的机会 将人归结为他们的DNA序列，将社会和其他人类问题归诸于遗传原因 缺乏对人群、家庭和个人价值、传统和完整性的尊重 在计划和进行遗传研究时科学共同体与公众没有充分交流

78 确保遗传研究的正当性的四个原则 认识到人类基因组是人类共同遗产的一部分 坚持人权的国际规范 尊重参与者的价值、传统、文化和完整性
承认和坚持人类的尊严和自由

79 1997年联合国教科文组织发表了《世界人类基因组与人权宣言》
严禁克隆人 严禁用自然状态的人类基因组牟利 严禁为所欲为进行基因组研究 严禁违反这一宣言的明确规定

80 基因治疗的伦理原则 基因治疗是通过把基因植入人体来达到治疗疾病，增强体质，改善人种的目的。 基因治疗分 用正常基因替代有病基因
人类物质的纯洁性和神圣性是否受到亵渎 基因治疗分 体细胞基因：对个人的基因缺陷进行校正 幼体细胞基因治疗（包括生殖细胞基因，增强和优生基因工程）：影响个人和后代

81 动物福利（animal welfare） 及相关法律法规
尽管用于实验的动物的生命也应该得到尊重，但在一定条件下，为了人类的利益，还是在严格控制下，有条件地牺牲部分动物生命的权利，这体现了道德以人为本的根本立场。 动物的生命权利从根本上说应体现在善待动物的态度和行为上。为此各国均制定了动物实验管理法律，既保证实验结果的科学性，也保护了实验用动物免受不必要的损伤。

82 动物福利的产生与发展 在人类中心主义主流思想中，有极少数思想家，出于对动物的怜悯，表的对动物价值及动物权利的关切
1822年禁止虐待动物的议案“马丁法令”通过。这是首次以法律条文的形式规定了动物的利益，是动物保护史上的里程碑 “动物福利”，“动物权利”逐渐从思想，学说转变为指导人类活动的道德规范和法律要求

83 美国 1873年记载了人道地对待动物的立法条文 1976年，在有关动物法规中明确规定了动物容器，运输和保护的标准，共16项
1979年美国国立卫生研究院拨款并用奖励方式支持科研，生物医学研究中对动物的保护政策 加拿大、英国和日本及欧美各国均制定相应法律文件

84 我国 1988年国务院批准《中华人民共和国实验动物管理条例》中，对实验动物的营养。操作规程以及检疫和传染病控制等提出严格要求，并要求工作人员爱护动物

85 动物福利的概念 1976年Hughes将饲养与农场的动物福利定义为“动物与它的环境协调一致的精神和生理完全健康的状态”
1988年Faster提出，动物福利的目的就是在极端的生产利益之间找到平衡点。动物福利就是保证动物康乐（well-being）的外部条件。 1990年台湾学者夏良宙提出，动物福利应是善待活着的动物，减少死亡的痛苦

86 国际上普遍认可的动物五项基本福利（5个F，五大自由，五项标准）
为动物提供适当的清洁饮水和保持健康和精力所需的食物，使动物免受饥渴之苦，获得不受饥渴的自由 为动物提供适当的房舍或栖息场所，能够舒适地休息和睡眠，使动物不受困顿之苦，获得生活舒适的自由 为动物做好防疫，预防动物疾病，及时给患病的动物诊治，使动物不受病痛之苦，获得免受伤痛与疾病的自由 保证动物拥有好的条件和处置，使动物不受恐惧和精神痛苦，获得免受恐惧和不安的自由 为动物提供足够的空间，适当的设施及与同类动物伙伴一起，使动物能自由表达正常习性，获得表达所有自然行为与心理的自由 动物福利包括物质（身体）和精神两个方面

87 动物福利及其基本内容 动物福利的基本思想是动物不仅不能虐待，而且必须要善待。 核心是让动物在康乐状态下生存，或在无痛苦状态下死亡
动物福利包括物质和精神两个方面的权利。物质方面指食物、居住、环境卫生等设施和条件；精神方面包括生存环境的舒适度、动物应当获得各方面的良好感受等

88 动物福利与动物保护、动物保健、动物权利和动物解放的关系
保护珍稀动物和濒危动物的种群，避免物种灭绝 建立自然保护区，保护珍稀动物和濒危动物赖以生存的环境 保护动物免受虐待和身体损伤，免受疾病折磨和精神痛苦，减少人为给动物造成的直接伤害 寻求动物的替代物和替代方法 动物疾病的防治与控制 法制化管理

89 动物保健 是动物保护的重要内容之一 保护动物的健康，指人类为确保动物健康所从事的各种活动，包括机构设施、法律法规、行政管理、科学研究及与动物有关的日常事务。 动物保健的重点是防病治病，预防为主，最终目的是保护人类自身的健康及维护人类的利益

90 动物权利和动物解放 以辛格（P.Singer）为代表的动物解放论认为：动物的解放时人类解放事业的继续。人类有义务成为素食主义者
动物解放（权利）论是对传统道德观念和生活习惯的巨大挑战 一些动物保护组织和个人在动物问题上提出的一些极端观点。

91 “动物福利”理念的内涵 动物福利是一个人性化的理念，体现人关爱动物、保护动物、珍惜生命的一种境界。
动物福利的理念是建立在动物是和人类一样有感知、有痛苦、恐惧，有感情需求的前提下。 动物福利的理念是建立在人类文明、道德和伦理的基础上 保护动物就是保护人类自身 重视动物福利。不等于人类不能利用动物，不意味人们不能宰杀牛羊，不能再做动物实验

92 “动物福利”理念的内涵 动物福利理念还包括：通过科学技术的不断发展。寻求被利用动物的替代品或替代方法
1959年由英国动物学William Russel和微生物学家Rex Burch提出实验动物福利的核心原则是 “3R”原则 替代（replacement）：使用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物，并获得相同实验效果的科学方法 减少（reduction）：在动物实验时，实验较少量的动物能获得更多实验数据的科学方法 优化（refinement）：在必须使用动物进行有关实验时，尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度，减少或减轻实验对动物造成的疼痛和不安，尽可能保证动物的健康和安适

93 “动物福利”中，动物的范畴 不针对所有动物 动物福利中的动物界定：农场动物、实验动物、伴侣动物、工作动物和娱乐动物 反对极端观点

94 动物福利立法 动物福利立法范畴 禁止虐待动物法 动物保护法 动物福利法

95 国外动物福利立法概况 1822年，英国，马丁法令 1850年，法国，反虐待动物法律 1866年，美国，反虐待动物法案
1911年，英国，动物保护法 1966年，美国，国会参众两院正式通过《动物福利法》 1972年，德国，动物保护法 1996年，荷兰，声明动物有“固有的价值” 1997年，瑞典，《牲畜权利法》 1999年，我国台湾，《动物保护法》，《野生动物保护法》

96 国际组织动物福利法律、法规 《保护在实验中或为达到其他科学目的使用脊椎动物的欧共体条例》（欧洲议会实验动物法）
该条例于1986年11月24日在欧洲议会获得通过，编号为86/609/EEC，其目的是确保在那些为实验目的的或其他科学目的而需用动物的地方，依据各成员国动物保护法律、条例或管理条款而制定的条款能彼此接近，以避免影响共同市场的建立和运作，特别是由于曲解贸易竞争或贸易壁垒而影响共同市场。

97 《实验动物饲养与管理指南》 1982年世界卫生组织与国际实验动物科学委员会根据双边合作计划与协议共同起草的。起草者都是最优秀的实验动物科学家。他们不但具有深厚的理论功底，而且具有十分丰富的实践经验。其中第十五章《动物实验操作职责》和第十六章《动物实验的设计和评价》均与动物实验福利有密切关系。

98 中国动物福利立法 概况 我国内地涉及动物保护或动物福利的法律文件有三个
1988年11月8日第七届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《中华人民共和国野生动物保护法》 1992年3月1日林业部发布的《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 1988年11月14日国家科委发布的《实验动物管理条例》 有关行业、部分省、市、自治区也先后出台了行业性或地方性的法规，如：《辽宁省实验动物管理办法》

99 除《实验动物管理条例》外，我国还发布了与实验动物相关的法规性文件，如：《实验动物质量管理办法》、《实验动物许可证管理办法》、《实验动物种子管理办法》
国家科技部已把实验动物立法工作列入议事日程。2002年10月批准了《与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究》科研项目。该项目旨在通过对实验动物福利系统、全面、深入地研究，提出我国“实验动物福利实施方案”及相关的技术规范，为我国实验动物立法提供科学依据