中国药典二部凡例 李明 江西省赣州卫生学校.

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1 中国药典二部凡例 李明 江西省赣州卫生学校

2 1.概述 凡例包括：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、说明书包装标签。

3 2.总则 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家标准具有同等效力。凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

4 2.总则 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

5 3.总则 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6 4.正文 品种项下收载的内容统称为正文，正文系指药物（生物制品）自身的理化与生物学特性，按照批准的来源处方、生产工艺（制法）、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品（生物制品）质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

7 4.附录 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物（生物制品）剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品（生物制品）质量、起草与复核药品（生物制品）标准等所制定的指导原则。

8 5.名称与编排 正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names,INN）

9 6.项目与要求 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

10 6.项目与要求 极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；
微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

11 6.项目与要求 制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有的主药重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg，对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

12 6.项目与要求 制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

13 6.项目与要求 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温 系指10～30℃； 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温

14 7.检验方法和限度 本版药典正文收载的所有批品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

15 7.检验方法和限度 原料药的含量（%），除粮油注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%.

16 8.标准品或对照品 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

17 9.计量 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示，作其他用途不需精密标定其浓度时用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

18 9.计量 温度描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指 98-100℃ 热水 70-80 ℃ 微温或温水 40-50 ℃
水浴温度 除另有规定外，均指 ℃ 热水 ℃ 微温或温水 ℃ 室温 ℃ 冷水 ℃ 冰浴 约0 ℃ 放冷 放冷至室温

19 10.精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

20 11.试药、试液、指示液 试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录规定或按照附录规定制备。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

21 12.说明书、包装、标签 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不影响内容药品的质量。 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

22 12.说明书、包装、标签 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

23 13.修约规则 1.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的其他数字不变。
2.拟舍弃数字的最左一位数字大于5时，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即拟保留的最后末位数字加1。 3.拟舍弃数字的最左一位数字等于5，而右面无数字或皆为0时，分两种情况：若所保留的最后末位数字为奇数（1、3、5、7、9），则进一；若所保留的最后末位数字为偶数（0、2、4、6、8），则舍弃。