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第二章 新药开发的质量标准概论 戚微岩
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第一节 质量标准方法学建立和研究内容 质量标准的含义 质量标准分类 质量标准制定原则和基本内容
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质量标准 药物安全
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鱼腥草事件 2006年，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用 中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心 悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至 有引起死亡的病例报告。
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一、质量标准的含义 为保证药品质量，保证用药的安全和有效，各个 国家对药品各种检查项目、指标、限度、范围等 所做的统一的、强制性的规定，称为药品质量标 准。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、 生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度 、物理化学性质以及杂质的综合表现。
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二、质量标准的分类 （一）法定标准 （二）企业标准
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（一）法定标准 法定标准包括《中华人民共和国药典》（简称《 中国药典》）和国家药品监督管理局药品标准（简 称局标准），《中国药典》和局标准均属于国家药 品标准。
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《国际药典》 International Pharmacopoeia 《国际药典》（简称Ph.Int)
国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准和其检验方法，供世界卫生组织成员国参考和应用。 第一版于1951年出版，2006年发布了国际药典第四版，2008年对其进行第一次增补，2011年又对其进行了第二次增补。
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（二）企业标准 企业药品质量标准是由药品生产企业自行制定， 并用于控制本企业生产药品质量的标准。 不属于法定药品质量标准，仅在企业内部有效。
企业药品质量标准一般有两种情况：一种是所采 用的检测方法为非法定方法，但能达到某种程度 的质量控制要求。此种标准不能用于质量仲裁； 另一种是采用法定标准，但其标准规格高于法定 标准，如增加某些检测项目、提高限度标准等。
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三、质量标准制定原则和基本内容 （一）质量标准制定原则
1. 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进 ，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准 能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作 用。 2. 要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质 量的因素，有针对性地规定检测项目 3. 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速 ”的原则 4. 标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在 生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合 规定。
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(二)基本内容 药品质量制定内容有：名称、性状、鉴别、杂质 检查、含量测定或效价测定、生物检定法、类别、 剂量、注意、贮藏、制剂。
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包括中文名、汉语拼音名、英文名三种 (二)基本内容 名称 性状 鉴别 杂质检查 包括有效性、纯度要求和安全性三个方面 含量测定或效价测定
药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以 及物理常数等 鉴别 用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法 杂质检查 包括有效性、纯度要求和安全性三个方面 含量测定或效价测定 凡用理化方法测定药含量，按有效物质的质量计算的 ，称“含量测定”。凡以生物学方法或生化方法测定生 理活性物质，并按效价单位计算的，称“效价测定”
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生物检定法 类别、剂量、注意 贮藏 制剂 剂量项下包括常用的给药方法和成人常用的剂量，毒剧 药品应规定剂量。
利用药物对生物体或其离体器官组织等所起的药理作用 来检定药物效价的方法，称为生物检定法。用于成分复 杂且又来源于生物体的药物。 类别、剂量、注意 类别是按药品的主要作用或主要用途而划分的。 剂量项下包括常用的给药方法和成人常用的剂量，毒剧 药品应规定剂量。 注意项下是指主要的禁忌症和副作用. 贮藏 叙述药品贮存与保管时的基本要求。 制剂 指中国药典中收载的、以该药为原料的制剂(包括以该 药命名的复方制剂)
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质量标准 含义；分类；内容
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