血站技术操作规程 导 读 福建省血液中心 郭永建.

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1 血站技术操作规程 导 读 福建省血液中心 郭永建

2 致谢与致歉 历时多年，参与人数众多，数次评审，数易其稿。 向所有参加编写、评审、提出修改意见、文字编辑的人员致谢 致歉——个别疏忽、差错

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4 前 言 《中国输血技术操作规程（血站部分》自1997年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制《血站技术操作规程（2012版）》（以下简称《规程》）。 本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。 本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。 本《规程》自2012年6月1日起施行。 《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。

5 目 录 1 献血者健康检查 2 全血采集 3 血液成分制备 4 血液检测 5 血液隔离与放行 6 质量控制
目 录 1 献血者健康检查 2 全血采集 3 血液成分制备 4 血液检测 5 血液隔离与放行 6 质量控制 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） 附录B 血液检测方法的确认 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 附录D 血液检测室内质控方法 附录E 微板法ABO血型定型试验 附录F 血液质量控制检查方法 附录G 血袋标签确认方法 附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录

6 What & How 血站质量管理规范——What（做什么）？ 血站实验室质量管理规范—— What（做什么）？
GB18467 献血者健康检查要求——How(如何做）？ 血站技术操作规程——How(如何做）？ …… How(如何做）？

7 《规程》主要特点 规定部分关键技术的选择范围 推荐关键技术操作良好实践 要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制 完善药械进货检查验收制度
利用社会资源 引用其他文件 血站SOP编制指南 资料性附录的作用 1 规定部分关键技术的选择范围 《规程》充分考虑到血站吸收和应用新技术和新方法需要经过一个循序渐进的过程，同时还正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状，统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的。因此，在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用，这不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使《规程》具有较充分的适应性、包容性和可行性。 1.1 献血者献血前血红蛋白检测方法 《规程》“1.9 献血前血液检测”：“……血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测”。硫酸铜目测法操作简便快捷，但不够准确。该法作为临床检验技术已被淘汰，但在包括国外一些发达国家的血站行业仍在广泛应用。因此《规程》明确规定可以采用该法，而且在附录A中详细表述了“献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）”的具体操作细节。至于包括采用仪器检测在内的血红蛋白检测的其他方法，血站同样是可以自行选用的。 1.2 献血者献血前ALT检测方法 《规程》“1.9献血前血液检测”：“……ALT采用干化学法/速率法……”，血站可根据工作实际选用干化学法或者速率法。 1.3 可经输血传播感染的检测项目及检测方法 规定可经输血传播感染的检测项目及检测方法的组合和选择范围是《规程》积极稳妥推进新技术的突出体现。《规程》“4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法”项下的条款分别规定了HIV、HBV和HCV检测技术的组合，血站可根据技术和资源条件加以选用。 1.4 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 《规程》“4.9”条对ELISA初次试验有反应性标本的后续处理规定了2个方案：1）方案1, 以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试；根据复试结果做出最后判定；2）方案2，不做重复试验，初次试验结论即为检测最终结论。WHO血液筛查建议书对这2种方案的使用对象提出建议：方案1适用于建立质量体系的实验室，方案2适用与没有建立质量体系的实验室[2]。因此，血站对采用何种具体方案作出决策时，除了考虑检测量和检测报告时间以外，还宜采纳WHO血液筛查建议书提出的建议。 另外，关于复试标本，《规程》也提出了2种选择：原血样即原检测试管内的血样，或者从血袋导管重新取样。如有可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。

8 一、规定部分关键技术的选择范围 问题：是否可以有不同选择？ 新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程
正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状 统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的 在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用 不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使《规程》具有较充分的适应性、包容性和可行性 1 规定部分关键技术的选择范围 1.1 献血者献血前血红蛋白检测方法 《规程》“1.9 献血前血液检测”：“……血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测”。硫酸铜目测法操作简便快捷，但不够准确。该法作为临床检验技术已被淘汰，但在包括国外一些发达国家的血站行业仍在广泛应用。因此《规程》明确规定可以采用该法，而且在附录A中详细表述了“献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）”的具体操作细节。至于包括采用仪器检测在内的血红蛋白检测的其他方法，血站同样是可以自行选用的。 1.2 献血者献血前ALT检测方法 《规程》“1.9献血前血液检测”：“……ALT采用干化学法/速率法……”，血站可根据工作实际选用干化学法或者速率法。 1.3 可经输血传播感染的检测项目及检测方法 规定可经输血传播感染的检测项目及检测方法的组合和选择范围是《规程》积极稳妥推进新技术的突出体现。《规程》“4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法”项下的条款分别规定了HIV、HBV和HCV检测技术的组合，血站可根据技术和资源条件加以选用。 1.4 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 《规程》“4.9”条对ELISA初次试验有反应性标本的后续处理规定了2个方案：1）方案1, 以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试；根据复试结果做出最后判定；2）方案2，不做重复试验，初次试验结论即为检测最终结论。WHO血液筛查建议书对这2种方案的使用对象提出建议：方案1适用于建立质量体系的实验室，方案2适用与没有建立质量体系的实验室[2]。因此，血站对采用何种具体方案作出决策时，除了考虑检测量和检测报告时间以外，还宜采纳WHO血液筛查建议书提出的建议。 另外，关于复试标本，《规程》也提出了2种选择：原血样即原检测试管内的血样，或者从血袋导管重新取样。如有可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。

9 1.9 献血前检测方法 1.9 献血者献血前血红蛋白检测方法 硫酸铜/试纸条/仪器
1.9 献血者献血前血红蛋白检测方法 硫酸铜/试纸条/仪器 1.9 献血者献血前ALT检测方法：“……ALT采用干化学法/速率法……” 规定部分关键技术的选择范围 《规程》充分考虑到血站吸收和应用新技术和新方法需要经过一个循序渐进的过程，同时还正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状，统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的。因此，在保证血液质量安全的前提之下，《规程》对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用，这不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使《规程》具有较充分的适应性、包容性和可行性。 1.1 献血者献血前血红蛋白检测方法 《规程》“1.9 献血前血液检测”：“……血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测”。硫酸铜目测法操作简便快捷，但不够准确。该法作为临床检验技术已被淘汰，但在包括国外一些发达国家的血站行业仍在广泛应用。因此《规程》明确规定可以采用该法，而且在附录A中详细表述了“献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）”的具体操作细节。至于包括采用仪器检测在内的血红蛋白检测的其他方法，血站同样是可以自行选用的。 1.2 献血者献血前ALT检测方法 《规程》“1.9献血前血液检测”：“……ALT采用干化学法/速率法……”，血站可根据工作实际选用干化学法或者速率法。 1.3 可经输血传播感染的检测项目及检测方法 规定可经输血传播感染的检测项目及检测方法的组合和选择范围是《规程》积极稳妥推进新技术的突出体现。《规程》“4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法”项下的条款分别规定了HIV、HBV和HCV检测技术的组合，血站可根据技术和资源条件加以选用。 1.4 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 《规程》“4.9”条对ELISA初次试验有反应性标本的后续处理规定了2个方案：1）方案1, 以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试；根据复试结果做出最后判定；2）方案2，不做重复试验，初次试验结论即为检测最终结论。WHO血液筛查建议书对这2种方案的使用对象提出建议：方案1适用于建立质量体系的实验室，方案2适用与没有建立质量体系的实验室[2]。因此，血站对采用何种具体方案作出决策时，除了考虑检测量和检测报告时间以外，还宜采纳WHO血液筛查建议书提出的建议。 另外，关于复试标本，《规程》也提出了2种选择：原血样即原检测试管内的血样，或者从血袋导管重新取样。如有可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。

10 4.1 可经输血传播感染 的检测项目及检测方法 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸。

11 4.1 可经输血传播感染 的检测项目及检测方法 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。 丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；2）采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。

12 4.9 ELISA初次试验有反应性标本 的重复试验
检测合格 方案 2 检测不合格 方案 1 相同样本相同试验双孔复试 复试结果为无反应性 （A–、A–） 复试结果为有反应性 （A+、A–）或（A+、A+） A = 试验 A+ = 试验结果为有反应性 A– = 试验结果为无反应性 图4-1. 初次试验有反应性的处理方案

13 4.9 复试标本的2种选择 方案1： “以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试” 原血样——原检测试管内的血样
或者从血袋导管重新取样。 如有可能，“从血袋导管重新取样”不失为留样/标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。

14 二、推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。
这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时应加以选用。 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

15 1、推荐使用具有留样袋的血袋 2.3.2 血袋……3）宜采用具有留样袋的血袋。 优点： 问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋
血袋……3）宜采用具有留样袋的血袋。 优点： 可将最初采集的血液导入留样袋 可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释 提高留样的安全性，降低职业暴露， 可显著降低血袋血液的细菌污染 问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋 因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

16 2、推荐使用采血仪 “2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。
采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

17 3、推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是行之有效的。《规程》对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 “2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断” “2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查” 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

18 4、推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。《规程》提出具体优化操作建议。 “3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错” “3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离” 实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

19 5、推荐使用关键物料合格标识 “4.2.7.1”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”， 推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”
这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。 2 推荐关键技术操作良好实践 《规程》“前言”：“……以‘宜’表述的内容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时可加以选用。 2.1 推荐使用具有留样袋的血袋 《规程》“ 血袋”：“……3）宜采用具有留样袋的血袋”。使用带有留样袋的血袋的好处是可将最初采集的血液导入留样袋，既可满足留样量的要求，提高留样的安全性，降低职业暴露，避免检测血样被稀释，又可显著降低血袋血液的细菌污染。但目前生产和使用的多数血袋没有留样袋，因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。 2.2 推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标识差错是最为有效的。《规程》“2.14.2”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”和“2.14.3”条：“宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查”，对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。 2.3 推荐制备过程贴签的良好操作 献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。因此，《规程》分别在“3.7.1”条：“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”和“3.7.2”条：“需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”提出具体优化操作建议。实现这一推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。 2.4 推荐使用采血仪 《规程》“2.9.4”条推荐：“……宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。血站可根据具体情况加以选用。 2.5 推荐使用关键物料合格标识 《规程》“ ”条要求：“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐：“对试剂盒粘贴‘可用’标签。”这一操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。

20 三、要求或推荐部分关键操作 采用计算机辅助控制
《规程》在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。 3 要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制 《规程》对部分关键操作步骤要求或推荐采用计算机管理辅助控制措施： “2.14.3”条推荐在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。 “3.7.1”条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进行核对。 “3.7.2”条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。 “3.9.3” 条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。 “4.8.1”条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。 “4.12.3”条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。 “4.13.2”条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。 “5.3.1”条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。 《规程》在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。

21 三、要求或推荐部分关键操作 采用计算机辅助控制
“2.14.3”条推荐在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。 “3.7.1”条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进行核对。 “3.7.2”条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。 “3.9.3” 条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。 3 要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制 《规程》对部分关键操作步骤要求或推荐采用计算机管理辅助控制措施： “2.14.3”条推荐在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。 “3.7.1”条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进行核对。 “3.7.2”条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。 “3.9.3” 条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。 “4.8.1”条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。 “4.12.3”条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。 “4.13.2”条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。 “5.3.1”条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。 《规程》在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。

22 三、要求或推荐部分关键操作 采用计算机辅助控制
“4.8.1”条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。 “4.12.3”条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。 “4.13.2”条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。 “5.3.1”条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。 3 要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制 《规程》对部分关键操作步骤要求或推荐采用计算机管理辅助控制措施： “2.14.3”条推荐在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋、血液标本、献血登记表上的献血条形码。 “3.7.1”条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的一致性，推荐采用计算机系统进行核对。 “3.7.2”条要求在血液过滤、分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。 “3.9.3” 条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。 “4.8.1”条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。 “4.12.3”条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。 “4.13.2”条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。 “5.3.1”条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。 《规程》在献血和制备过程的贴签和标签复核、检测过程控制和检测结果和结论的判定、血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐，其目的是尽可能减少人误。血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。

23 四、完善药械进货检查验收制度 《药品管理法》“第二十六”条：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法释义》对《药品管理法》第二十六条的释义：“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。 进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。 对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。 4 完善药械进货检查验收制度 近年来国家不断加强对药械的管理，相继发布了相应的管理规定。由于这些规定的实施需要一个过程，加上不少血站对这方面的管理规定没有及时跟进，因而存在理解不全面，落实不到位，甚至有个别血站因此而受到药监部门的处罚。为此，很有必要对当前的有关规定进行全面梳理。 《药品管理法》“第二十六”条：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法释义》对《药品管理法》第二十六条的释义：“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。 …… 二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。 １．验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定，药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此，医疗机构在购进药品时，应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证，或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书；如果是进口药品，还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时，由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理，只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此，医疗机构在购进药品时，还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，对于没有许可证的企业，医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次，我国对药品，除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外，实施批准文号管理，只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的，因此，医疗机构在购进药品时，还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品，应当验明进口药品注册证书。 ２．验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装，主要是看药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等。检查标签和说明书，主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致，标签所标示品名、规格是否相符，标签与说明书是否相符，粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状，主要是运用实践中总结出来的各种方法，检查药品的外观形状有无异常，如对丸剂的检查，看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致，是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。 三、对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用[4]。” 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007年1月31日实施）进一步明确了“药品合格证明”的具体内容： “第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年[5]。” 《规程》“4.2.2证照要求”对上述要求做了归纳。“ ”条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”，并在“ ”和“ ”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。《规程》还在附录C详细表述了血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。

24 四、完善药械进货检查验收制度 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007年1月31日实施）进一步明确了“药品合格证明”的具体内容：
“第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 4 完善药械进货检查验收制度 近年来国家不断加强对药械的管理，相继发布了相应的管理规定。由于这些规定的实施需要一个过程，加上不少血站对这方面的管理规定没有及时跟进，因而存在理解不全面，落实不到位，甚至有个别血站因此而受到药监部门的处罚。为此，很有必要对当前的有关规定进行全面梳理。 《药品管理法》“第二十六”条：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法释义》对《药品管理法》第二十六条的释义：“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。 …… 二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。 １．验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定，药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此，医疗机构在购进药品时，应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证，或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书；如果是进口药品，还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时，由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理，只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此，医疗机构在购进药品时，还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，对于没有许可证的企业，医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次，我国对药品，除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外，实施批准文号管理，只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的，因此，医疗机构在购进药品时，还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品，应当验明进口药品注册证书。 ２．验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装，主要是看药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等。检查标签和说明书，主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致，标签所标示品名、规格是否相符，标签与说明书是否相符，粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状，主要是运用实践中总结出来的各种方法，检查药品的外观形状有无异常，如对丸剂的检查，看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致，是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。 三、对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用[4]。” 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007年1月31日实施）进一步明确了“药品合格证明”的具体内容： “第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年[5]。” 《规程》“4.2.2证照要求”对上述要求做了归纳。“ ”条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”，并在“ ”和“ ”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。《规程》还在附录C详细表述了血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。

25 四、完善药械进货检查验收制度 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年[5]。” 4 完善药械进货检查验收制度 近年来国家不断加强对药械的管理，相继发布了相应的管理规定。由于这些规定的实施需要一个过程，加上不少血站对这方面的管理规定没有及时跟进，因而存在理解不全面，落实不到位，甚至有个别血站因此而受到药监部门的处罚。为此，很有必要对当前的有关规定进行全面梳理。 《药品管理法》“第二十六”条：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法释义》对《药品管理法》第二十六条的释义：“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。 …… 二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。 １．验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定，药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此，医疗机构在购进药品时，应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证，或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书；如果是进口药品，还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时，由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理，只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此，医疗机构在购进药品时，还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，对于没有许可证的企业，医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次，我国对药品，除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外，实施批准文号管理，只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的，因此，医疗机构在购进药品时，还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品，应当验明进口药品注册证书。 ２．验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装，主要是看药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等。检查标签和说明书，主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致，标签所标示品名、规格是否相符，标签与说明书是否相符，粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状，主要是运用实践中总结出来的各种方法，检查药品的外观形状有无异常，如对丸剂的检查，看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致，是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。 三、对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用[4]。” 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007年1月31日实施）进一步明确了“药品合格证明”的具体内容： “第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年[5]。” 《规程》“4.2.2证照要求”对上述要求做了归纳。“ ”条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”，并在“ ”和“ ”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。《规程》还在附录C详细表述了血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。

26 四、完善药械进货检查验收制度 《规程》“4.2.2证照要求”对上述要求做了归纳。
“ ”条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”， 在“ ”和“ ”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。 虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。《规程》还在附录C详细表述了血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。 4 完善药械进货检查验收制度 近年来国家不断加强对药械的管理，相继发布了相应的管理规定。由于这些规定的实施需要一个过程，加上不少血站对这方面的管理规定没有及时跟进，因而存在理解不全面，落实不到位，甚至有个别血站因此而受到药监部门的处罚。为此，很有必要对当前的有关规定进行全面梳理。 《药品管理法》“第二十六”条：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法释义》对《药品管理法》第二十六条的释义：“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。 …… 二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。 １．验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定，药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此，医疗机构在购进药品时，应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证，或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书；如果是进口药品，还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时，由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理，只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此，医疗机构在购进药品时，还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，对于没有许可证的企业，医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次，我国对药品，除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外，实施批准文号管理，只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的，因此，医疗机构在购进药品时，还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品，应当验明进口药品注册证书。 ２．验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装，主要是看药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等。检查标签和说明书，主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致，标签所标示品名、规格是否相符，标签与说明书是否相符，粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状，主要是运用实践中总结出来的各种方法，检查药品的外观形状有无异常，如对丸剂的检查，看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致，是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。 三、对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用[4]。” 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007年1月31日实施）进一步明确了“药品合格证明”的具体内容： “第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年[5]。” 《规程》“4.2.2证照要求”对上述要求做了归纳。“ ”条要求：“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”，并在“ ”和“ ”条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。《规程》还在附录C详细表述了血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。

27 五、充分利用社会资源 我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限。《规程》充分照顾到这一实际情况，明确可以充分利用血站外部的社会资源。 5.1 检验试剂质量评价 检验试剂质量是是影响血液检测质量关键要素，在选用之前对其进行深入细致的评价非常重要。但是试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品、标本，以及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，《规程》“ ”明确指出：“……。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据”，解决了部分血站无法自行开展血液检测试剂质量评价的实际困难。 5 共享社会资源 我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限。《规程》充分照顾到这一实际情况，明确可以充分利用血站外部的社会资源。 5.1 检验试剂质量评价 检验试剂质量是是影响血液检测质量关键要素，在选用之前对其进行深入细致的评价非常重要。但是试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品、标本，以及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，《规程》“ ”明确指出：“……。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据”，解决了部分血站无法自行开展血液检测试剂质量评价的实际困难。 5.2 质控试验 质控试验的主要特点是种类繁多，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验。因此《规程》第6章“6.1.5”条规定：“血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测”，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质量难以保证的实际困难。

28 五、充分利用社会资源 5.2 质控试验 质控试验的主要特点是种类繁多，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验 因此《规程》第6章“6.1.5”条规定：“血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测”，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质量难以保证的实际困难。 5 共享社会资源 我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限。《规程》充分照顾到这一实际情况，明确可以充分利用血站外部的社会资源。 5.1 检验试剂质量评价 检验试剂质量是是影响血液检测质量关键要素，在选用之前对其进行深入细致的评价非常重要。但是试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品、标本，以及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，《规程》“ ”明确指出：“……。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构（如中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等）的评价数据”，解决了部分血站无法自行开展血液检测试剂质量评价的实际困难。 5.2 质控试验 质控试验的主要特点是种类繁多，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验。因此《规程》第6章“6.1.5”条规定：“血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测”，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质量难以保证的实际困难。

29 六、引用其他文件 采取引用方式的目的 采用引用文件的表述方式，在标准的制定中较为常见。在《GB/T 1.1－2009 标准化工作导则——第1部分：标准的结构和编写》（以下简称《导则》）8.1条中，对“引用”规则专门做了表述。《导则》“8.1.1 通则”：“编写标准时，经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，为了避免标准间的不协调、标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄录需重复的具体内容，而应采取引用的方式。然而，特殊情况下，如果认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后的方括号中准确地表明出处”。明确了采取引用的方式的3个目的。尽管这一表述——引用的方式的目的——是针对标准编写的，但在其他文件编写时也常以此目的采取引用的方式。 6 引用其他文件 《规程》对部分技术方法采用了引用其他文件的方式。关于采用引用方式的目的，《规程》引用的技术方法等，作者已专门撰文[6]，有兴趣的读者请进一步阅读。

30 六、引用其他文件 技术项目 引用文件 1、献血者健康检查方法 GB18467献血者健康检查要求 2、体重、血压、脉搏和体温测量方法
卫生部. 临床护理实践指南 3、采血人员手卫生保持方法 WS/T313 医务人员手卫生规范 4、全血和血液成分制备方法 GB 全血及成分血质量要求 5、血型检测项目 6、血型检测方法 全国临床检验操作规程 7、硫酸铜溶液比重检测方法 中华人民共和国药典（2010年版） 8、储血设备温度测量点布点方式 YY/T 0168－2007血液冷藏箱 9、压力蒸汽灭菌效果监测方法和无菌试验方法 10、血常规检测方法 11、游离Hb、血浆蛋白、上清液蛋白测定方法 12、凝血因子活性测定方法 13、pH值测定和NaOH配制方法 6 引用其他文件 《规程》对部分技术方法采用了引用其他文件的方式。关于采用引用方式的目的，《规程》引用的技术方法等，作者已专门撰文[6]，有兴趣的读者请进一步阅读。

31 七、血站SOP编制指南 《规程》前言：“本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程”。 因此，将《规程》理解为“血站技术操作规程编制要求或编制指南”可能更为贴切。 《规程》对部分业务子过程提供了较为完整的框架（如全血采集），对个别子过程提供了具体工作方案（如ELISA初次试验有反应性标本的重复试验方案），甚至具体工作表单〔如附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表〕，不失为血站编制技术操作规程的范例。 7 血站SOP编制指南 尽管《规程》的标题为“血站技术操作规程”，但这与我们大家所熟悉的质量体系文件的“标准操作规程”有所不同。显然，卫生部不可能代替全国血站编写技术操作规程，指导血站工作人员具体作业的技术操作规程的编写职责在于血站。这点在《规程》的前言中已经阐述得很清楚：“本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程”。 因此，将《规程》理解为“血站技术操作规程编制要求或编制指南”可能更为贴切。《规程》对部分业务子过程提供了较为完整的框架（如全血采集，表1），对个别子过程提供了具体工作方案（如ELISA初次试验有反应性标本的重复试验方案），甚至具体工作表单〔如附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表〕，不失为血站编制技术操作规程的范例。

32 1 献血者健康检查 1.1 目的 1.2 核对献血者身份 1.3 登记献血者身份信息 1.4 询问和查询既往献血史 1.5 履行告知义务
1 献血者健康检查 1.1 目的 1.2 核对献血者身份 1.3 登记献血者身份信息 1.4 询问和查询既往献血史 1.5 履行告知义务 1.6 健康征询 1.7 知情同意 1.8 一般检查 1.9 献血前血液检测 1.10 健康检查结论

33 全血采集操作规程框架 2.1 献血场所配置 2.10 采血结束和献血者休息与观察 2.2 采血人员准备 2.11 献血后注意事项的告知
2.3 采血器材准备 2.12 致谢 2.4 献血者身份核对 2.13 留取标本 2.5 献血者沟通与评估 2.14 血袋及血液标本标识 2.6 静脉及其穿刺路径评估与选择 2.15 热合 2.7 穿刺部位消毒 2.16 血液保存 2.8 静脉穿刺 2.17 血液标本处理和保存 2.9 血液采集和混匀 2.18 献血现场整理

34 4.9 ELISA初次试验有反应性标本 的重复试验
检测合格 方案 2 检测不合格 方案 1 相同样本相同试验双孔复试 复试结果为无反应性 （A–、A–） 复试结果为有反应性 （A+、A–）或（A+、A+） A = 试验 A+ = 试验结果为有反应性 A– = 试验结果为无反应性 图4-1. 初次试验有反应性的处理方案

35 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂） 进货验收与放行记录表
1 订购 2 验货与隔离 3 抽样与收样 4 测试 5 审批 （1）准予放行使用。 实验室主管： 日期： 质量部门主管： 日期： （2）退货。 实验室主管： 日期： 质量部门主管： 日期： 6 放行 ①“可用”标识；② 账物入合格品库；③ 向BMIS录入试剂信息 仓管员 日期： 7 附件：① 销售员身份证复印件；② 出厂质量检验报告；③ SFDA批签发文件；④ 试剂说明书；⑤ 测试记录 8 附注 ：国家食品药品监督管理局简称SFDA

36 八、资料性附录的作用 标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录 规范性附录给出标准正文的附加或补充条款
资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息。《规程》前言：“本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考”。 《规程》的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步理解和使用《规程》。 8 资料性附录的作用 标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录，规范性附录给出标准正文的附加或补充条款，资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息[7]。《规程》“前言”：“……本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考”。《规程》的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步理解和使用《规程》（表2）。

37 资料性附录的作用 附录H （资料性附录） 血站使用的强制检定工作计量器目录 附录 主要作用 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）
有助于开展该项检测 附录B 血液检测方法的确认 有助于自行开展试剂评价 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 过程记录表单示例 涉及多个部门的过程记录示例 附录D 血液检测室内质控方法 有助于制定ELISA和ALT室内质控方案 附录E 微板法ABO血型定型试验 现有检验相关规程中未见微板法ABO血型定型试验 有助于开展微板法ABO血型定型试验 附录F 血液质量控制检查方法 列出血液质量监测试验方法，有助于进一步查找和采用 附录G 血袋标签确认方法 有助于对新的血袋标签开展评价 8 资料性附录的作用 标准的附录按其性质分为规范性附录和资料性附录，规范性附录给出标准正文的附加或补充条款，资料性附录给出有助于理解或使用标准的附加信息[7]。《规程》“前言”：“……本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考”。《规程》的附录提供了大量的附加信息，有助于进一步理解和使用《规程》（表2）。 附录H （资料性附录） 血站使用的强制检定工作计量器目录

38 结 语 《规程》与《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》具有较好的承接，与WHO血液筛查建议书和血液机构GMP指南也有部分对接。
结 语 《规程》与《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》具有较好的承接，与WHO血液筛查建议书和血液机构GMP指南也有部分对接。 《规程》以促进科学技术进步为基础，适应输血医学技术领域突飞猛进的发展态势，充分考虑到现阶段我国血站实情，为血站技术领域的持续改进铺平道路，除了具有规范性作用以外，还具有明确的导向性作用。 可以预见，《规程》的贯彻实施对于我国血液安全进一步提升将具有十分重要而明显的助推作用。

39 谢谢！