保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英.

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1 保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英

2 主要内容 1. 保健食品的定义、特点与标识 2. 保健食品监管的法律依据 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质
4. 广州地区保健食品监管情况

3 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的定义 《保健食品注册管理办法（试行）》
第二条 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

4 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的特点 （1）安全性----对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
（2）功能性----对特定人群具有调节机体作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人的治疗作用。 监管要求：安全性第一，功能性第二。

5 1. 保健食品的定义、特点与标识：保健食品与药品的主要区别
不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 口服为主 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期使用 有口服、透皮，也有肌肉注射、静脉注射等

6 1. 保健食品的定义、特点与标识：保健食品与普通食品的主要区别
限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 普通食品 所有人群可食用，不限食用人群 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不作规定

7 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的标识

8 2. 保健食品监管的法律依据 对生产企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》
《保健食品标识规定》 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺 企业标准 其他相关法规文件

9 2. 保健食品监管的法律依据 对经营企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》
《保健食品标识规定》 其他相关法规文件

10 2. 保健食品监管的法律依据 《食品安全法》 2009年2月28日发布，主席令第9号，自2009年6月1日起施行。《食品卫生法》同时废止。根据《食品卫生法》制定的法规性文件，如何执行？ 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

11 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品管理办法》： 1996年3月15日发布，卫生部令第46号，自1996年6月1日起实施。
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书、广告宣传及监督管理作出了具体的规定。 《保健食品监督条例》待审（国务院法制办）中。发布时间？

12 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品注册管理办法（试行） 》：
2005年4月30日发布，国家食药监局令第19号，自2005年7月1日起施行。 对保健食品的定义、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体的规定。

13 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品标识规定》： 卫生监发[1996]第38号，自颁布之日起实施。
对“保健食品”、“功效成分”、“食品标识”、“最小包装”、“主要展示版面”、“信息版面”、“保健食品专用名称”、“保健食品作用名称”和“保健作用声明短语”等作出定义。对标识与说明书的标示内容作出具体要求。

14 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品良好生产规范》（GB17405），实际执行情况？
药品GMP:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，2011年1月17日发布，卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行。

15 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 广州市药品检验所承担广州地区保健食品技术监督职能。包括在广州地区生产和流通的保健食品。
《食品安全法》第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。 广州市药品检验所取得计量认证证书和实验室认可证书。

16 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 计量认证证书及附表（认证项目）： 检验机构：广州市药品检验所 证书编号： 2011191153S
发证机关：广东省质量技术监督局 F:\会议资料\计量认证证书.jpg F:\会议资料\计量认证证书附表.doc

17 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 实验室认可证书及附表（认证项目）： 检验机构：广州市药品检验所 证书编号： CNAS L1503
发证机关：中国合格评定国家认可委员会 F:\会议资料\认可证书.jpg F:\会议资料\广州市药品检验所认可项目 doc

18 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 计量认证与实验室认可的区别：
计量认证的依据是《中华人民共和国计量法》，是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。 实验室认可是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室的通用要求。

19 4. 广州地区保健食品监管情况 广州市食品药品监督管理局自2005年起，承担保健食品的监管职能。在此之前，由卫生局监管。
每年制定监督抽验方案，由广州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处、稽查分局与广州市药品检验所共同制定。

20 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： 遵循安全性第一，功能性第二的原则。 （1）有害金属及有害物质的限量：铅、砷、汞。
（2）微生物限量：菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

21 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
①非法添加补肾壮阳类物质：西地那非、他达拉非、氨基他达拉非、那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、豪莫西地那非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非等11种。

22 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。 ②非法添加减肥类物质：西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明、酚酞等4种。

23 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
③非法添加降糖类物质：甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列齐特、罗格列酮、吡格列酮、格列本脲、格列美脲、格列喹酮、瑞格列奈、二甲双胍、苯乙双胍等11种。

24 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
④非法添加安神类物质：地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥钠等14 种。

25 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
⑤非法添加降压类物质：阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平等7种。

26 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
⑥非法添加抗风湿类物质：氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松、氨基比林等13种。

27 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （3）非法添加化学物质。
⑦非法添加止咳平喘类物质：茶碱、磺胺甲噁唑、醋酸泼尼松、地西泮、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、枸橼酸喷托维林、磷酸苯丙哌林等8种。

28 4. 广州地区保健食品监管情况 检验项目： （4）黄曲霉毒素。 （5）农药残留。 （6）功效成分。
（7）食品添加剂和食品营养强化剂的添加量等。

29 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 保健（功能）食品通用标准GB 16740-1997;
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）;

30 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 液质联用(HPLC/MS/MS)分析鉴定西布曲明的补充检验方法（国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）; 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）;

31 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 安神类中成药中非法添加化学药品检测方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）; 降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）;

32 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）; 止咳平喘类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号 ）；

33 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2003年版；
《食品卫生检验方法》GB/T ； 食品安全国家标准：如食品中水分的测定GB 、食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定GB 等；

34 4. 广州地区保健食品监管情况 检验依据： 中国药典2010年版：如残留溶剂-甲醇，《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ P； 行业标准；
企业标准等。

35 4. 广州地区保健食品监管情况 检验结果 （略）

36 谢谢大家！