药 学 基 础 中药药物分析部分 学生:06级药事管理专业 教师：崔兰冲 长春中医药大学.

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1 药 学 基 础 中药药物分析部分 学生:06级药事管理专业 教师：崔兰冲 长春中医药大学

2 第一章 第一章 绪论 第一节、概述 第二节、药品标准 长春中医药大学

3 第一节 概述 中药制剂分析 基本概念 是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。
第一章 中药制剂分析 Analysis of Chinese medicine preparation 基本概念 是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 长春中医药大学

4 第一节 概述 中药制剂 是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 基本概念 中成药
第一章 中药制剂 基本概念 是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中成药 医院制剂 长春中医药大学

5 第一节 概述 第一章 中药制剂分析的意义和任务 意义 保证用药的安全、合理和有效 长春中医药大学

6 第一节 概述 第一章 中药制剂分析的意义和任务 任务 运用现代科技手段，①寻找测定复方制剂中的有效物质，②研究符合定性定量分析要求的对照品，③建立更加灵敏、准确、专属和快速的分析方法，④制定科学规范的原料药及中药制剂的质量标准，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药安全有效。 长春中医药大学

7 第一节 概 述 第一章 中药制剂分析的内容 　 中药制剂鉴别 　 中药制剂检查 　 中药制剂含量测定 长春中医药大学

8 第一节 概 述 中药制剂鉴别 中药制剂分析的内容 利用处方中各药味地组织学特征，所含 化学成分的理化特性、光谱特征或色谱
第一章 中药制剂分析的内容 　 中药制剂鉴别 利用处方中各药味地组织学特征，所含 化学成分的理化特性、光谱特征或色谱 特征对制剂的真伪进行的定性分析。 真实性 长春中医药大学

9 第一节 概 述 中药制剂检查 中药制剂分析的内容 杂质检查 制剂通则检查 对药品质量进行控制和评价 稳定性和安全性的重要保证
第一章 中药制剂分析的内容 　 中药制剂检查 杂质检查 制剂通则检查 重金属、砷盐、残留农药 注射剂的装量、澄清度、不溶性微粒 对药品质量进行控制和评价 稳定性和安全性的重要保证 长春中医药大学

10 第一节 概 述 中药制剂含量测定 中药制剂分析的内容 用适当的分析方法对制剂中某些有 效成分、毒性成分或指标成分进行 定量分析。
第一章 　 中药制剂含量测定 中药制剂分析的内容 用适当的分析方法对制剂中某些有 效成分、毒性成分或指标成分进行 定量分析。 或有效部位或总成分的含量 控制和评价药品质量的重要方法 化学分析法 仪器分析法 长春中医药大学

11 第一节 概 述 中医药理论的指导性 化学成分的多样性与复杂性 杂质来源的多途径性 有效成分的非单一性 质量影响因素的多样性 中药制剂分析特点
第一章 中药制剂分析特点 中医药理论的指导性 化学成分的多样性与复杂性 杂质来源的多途径性 有效成分的非单一性 质量影响因素的多样性 长春中医药大学

12 第一节 概 述 中医药理论的指导性 君、臣、佐、使 中药制剂分析特点 方剂中治疗主证，起主要作用的药物
第一章 中药制剂分析特点 中医药理论的指导性 君、臣、佐、使 方剂中治疗主证，起主要作用的药物 引导各药直达疾病所在或有调和各药的作用。 协助主药起治疗作用的药物 协助主药治疗兼证或抑制主药的毒性和峻烈的性味，或是反佐的药物 。 例1：黄连 黄连上清丸中主药 安宫牛黄丸 辅药 例2：山楂 长春中医药大学

13 第一节 概 述 化学成分的多样性与复杂性 中药制剂分析特点 三方面： 含有一类结构和性质及其相似的化学成分
第一章 化学成分的多样性与复杂性 中药制剂分析特点 三方面： 含有一类结构和性质及其相似的化学成分 复方配伍和制剂的制备过程中有些化学成分相互影响 疗效是复方中多种成分协同作用的结果 长春中医药大学

14 第一节 概 述 杂质来源的多途径性 中药制剂分析特点 比化学药物复杂得多： 药材中非药用部位及未除净的泥沙
第一章 杂质来源的多途径性 中药制剂分析特点 比化学药物复杂得多： 药材中非药用部位及未除净的泥沙 药材产地水源、土壤、空气等生长环境的污染 农药化肥的滥用 包装、保管不当发生的霉变、虫蛀等 常含有重金属、砷盐、残留农药、黄曲霉素 长春中医药大学

15 第一节 概 述 有效成分的非单一性 中药制剂分析特点
第一章 有效成分的非单一性 中药制剂分析特点 多种成分通过多途径作用于机体的多个靶点，通过修复、调整及调动人体的某些机能而发挥的综合作用。 用某一成分的存在与否或含量高低来评价其质量是不恰当的 现代中药制剂质量控制体系 长春中医药大学

16 第一节 概 述 质量影响因素的多样性 中药制剂分析特点 原料药材的影响 炮制方法的影响 制剂工艺和辅料的影响 包装、贮存和保管的影响 第一章
长春中医药大学

17 第一节 概 述 中药制剂分析的现状和发展趋势 总趋势正在向着仪器化、自动化、 快速和微量的方向发展 检测成分向多指标方向发展
第一章 中药制剂分析的现状和发展趋势 总趋势正在向着仪器化、自动化、 快速和微量的方向发展 检测成分向多指标方向发展 中药化学对照品研究使测定成分朝 专属性方向发展 由单一成分分析逐步朝整体特征分析 的方向发展 长春中医药大学

18 第一节 概 述 中药制剂分析的现状和发展趋势 进行体内药物分析 应用现代分析仪器在生产过程中 进行在线检测 加强对中药及其制剂中重金属、
第一章 中药制剂分析的现状和发展趋势 进行体内药物分析 应用现代分析仪器在生产过程中 进行在线检测 加强对中药及其制剂中重金属、 有害元素及农药残留等的监控 长春中医药大学

19 第一节 概 述 药品质量管理规范 一个有科学依据、切合实际的药品质量标准应该是从药物的研究试制开始，直至临床使用整个过程中研究工作的成果。
第一章 药品质量管理规范 一个有科学依据、切合实际的药品质量标准应该是从药物的研究试制开始，直至临床使用整个过程中研究工作的成果。 要确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。 长春中医药大学

20 Good Laboratory Practice
第一节 概 述 第一章 药品质量管理规范 药品质量管理规范 Good Laboratory Practice Manufacture Supply Clinical Agriculture Use 《药品非临床研究质量管理规范》GLP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《中药材生产质量管理规范 》 GAP 《医疗机构药剂质量管理规范》 GUP 法令性文件 长春中医药大学

21 第一节 概 述 第一章 分析工作的基本程序 取样 供试品的制备 鉴别 测定 检查 含量测定 原始记录和检验报告 长春中医药大学

22 第一节 概 述 取样 分析工作的基本程序 从整批成品中按取样规则取出一部分具有代表性的供试样品的过程 应考虑科学性、代表性、真实性
第一章 取样 从整批成品中按取样规则取出一部分具有代表性的供试样品的过程 分析工作的基本程序 应考虑科学性、代表性、真实性 基本原则是均匀、合理 做详细记录 长春中医药大学

23 第一节 概 述 分析工作的基本程序 液体样品的取样方法 第一章 抽取样品法 适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大 随机取样 圆锥四分法
固体样品的取样方法 抽取样品法 适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大 随机取样 圆锥四分法 样品量不大 粉末状、小块状以及小颗粒状样品 液体样品的取样方法 混浊液和浓度大的溶液 用吸管分层取样 分析工作的基本程序 各类中药制剂取样量应至少够三次检测的用量 供试样品被检查完毕，应保留一半数量作为留样观察 长春中医药大学

24 第一节 概 述 供试品的制备 由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，大多需经提取 、分离、富集，制成较纯的供试品溶液才可进行分析测定。
第一章 供试品的制备 由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，大多需经提取 、分离、富集，制成较纯的供试品溶液才可进行分析测定。 分析工作的基本程序 原则：最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被测组分浓缩至 分析方法最小检测限所需浓度。 长春中医药大学

25 第一节 概 述 分析工作的基本程序 提取方法 溶剂提取法（萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法） 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法
第一章 提取方法 溶剂提取法（萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法） 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 净化方法 液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法 分析工作的基本程序 长春中医药大学

26 第一节 概 述 第一章 分析工作的基本程序 鉴别 性状鉴别 （色、形、气、味、其他） 显微鉴别 理化鉴别 长春中医药大学

27 检查 第一节 概 述 分析工作的基本程序 制剂通则检查（与剂型有关） 一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂）
第一章 检查 分析工作的基本程序 制剂通则检查（与剂型有关） 一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂） 特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查） 微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数） 长春中医药大学

28 方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、
第一节 概 述 第一章 含量测定 分析工作的基本程序 药味的选定 测定成分的选定 测定方法及条件的选定 方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、 空白实验、加样回收率实验） 长春中医药大学

29 原始记录和检验报告 第一节 概 述 分析工作的基本程序 原始记录 专用记录本 笔（钢笔、中性笔）颜色一致 详细记录，不得涂改，无缺页损角等
第一章 原始记录和检验报告 分析工作的基本程序 原始记录 专用记录本 笔（钢笔、中性笔）颜色一致 详细记录，不得涂改，无缺页损角等 记录有误，单线划去，改正，注明修改人 失败也详细记录，分析原因，并记录在案 原始记录、原始图谱、照片要妥善保存 长春中医药大学

30 第一节 概 述 内容： 分析工作的基本程序 名称、来源、批号、数量、规格、 取样方法、外观形状、包装情况、 检验方法及依据、收到日期、
第一章 分析工作的基本程序 内容： 名称、来源、批号、数量、规格、 取样方法、外观形状、包装情况、 检验方法及依据、收到日期、 检验中观察到的现象、实验数据、 检验结果及结论等 长春中医药大学

31 第一节 概 述 检验报告 检验后所出具的技术鉴定书 分析工作的基本程序
第一章 检验报告 检验后所出具的技术鉴定书 结论必须明确、格式和表达用语必须规范、内容必须忠实于实验结果（严密），书写必须整洁，字迹清晰 分析工作的基本程序 内容： 检验项目、标准规定、检验结果 全面检验后所有项目均符合规定才能判定为合格；若有 一项不符合药品标准规定，该制剂应判定为不合格药品 长春中医药大学

32 第一节 概述 基本要求 掌握中药制剂的基本内容和分析工作的基本程序. 熟悉中药制剂分析的概念和特点.
第一节 概述 第一章 基本要求 掌握中药制剂的基本内容和分析工作的基本程序. 熟悉中药制剂分析的概念和特点. 了解中药制剂分析的意义、任务和发展趋势. 长春中医药大学