財金三甲 范甄育 財金三甲 蘇彥睿 財金三甲49980林亭汝

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生技醫療產業分析 財金三甲 范甄育 財金三甲 蘇彥睿 財金三甲49980林亭汝

2 目錄 醫療器材產業五力分析 政府政策 介紹糖尿病 藥品評估和研究中心 兩家公司的比較 面臨問題與解決方案 未來展望與商機 產品的比較
華廣生技股份有限公司 五鼎生物技術股份有限公 司 產品的比較 介紹ISO、FDA 台灣醫材發展 生技業的介紹 藥品評估和研究中心 面臨問題與解決方案 未來展望與商機 醫療器材產業五力分析 政府政策

3 什麼是糖尿病? 當胰藏沒有辦法產生足夠的胰島素，或是身體的細胞 對胰島素沒有反應，葡萄糖就無法進到細胞內，而留 在血液裡，血液裡的葡萄糖濃度就會升高

4 如何診斷糖尿病？ 糖尿病的診斷主要是用血糖測試機以血糖濃度做為檢 測標準 V.S. 華廣產品 五鼎產品

5 華廣生技股份有限公司 華廣主要產品為血糖檢測儀、血糖檢測試片，其中血 糖檢測占營收18%，血糖檢測試片占80%，產品以外銷 為主力，包含歐、美及中國等市場，不同於國內醫材 廠發展以代工為導向，華廣生技主打自有品牌 其主要領域跨屬於檢測試劑與醫療儀器兩項， 只要能 將醫學、生化、精密機械等異業的技術整合 達到高準確率、高穩定性、增強競爭力之優勢，已成 為全球同業中準確度、穩定性及成本面三方均衡發展 的極佳典範，同時產品擁有多項獨特專利申請中，華 廣已具備與世界一級大廠合作或競爭的條件。

6 企業理念 提供最優良的產品讓居家照護者得以藉此輕鬆掌控每 天的健康狀況以成為您最值得信賴的夥伴，是華廣一 直以來的經營理念。
華廣成功整合了各項專利技術，並結合瑞士設計的精 密工藝與台灣製造的品質保證，不斷創新以提供社會 大眾世界一流的醫療產品。

7 長、短期業務發展計畫 短期 致力於與老、新客戶之互動及訂單之穩定成長，除原 歐美代理商外，亦著重於歐亞洲及中國大陸等地新客 戶之開發。另將產品作系列規劃以區隔市場，減少自 有品牌彼此之競爭之優勢。 長期 自研發已進行開發之新技術產品進行市場規劃與行銷 策略安排，增加公司自有品牌及公司知名度於國際生 技市場上曝光，以爭取更多客戶之肯定及研發銷售合 作之機會。另亦尋求其他可以合作之產品或透過併購， 以擴大公司營運規模與效益。

8 五鼎生物技術股份有限公司 五鼎為國內血糖測試儀與測試片代工製造商
感測技術成功開發出掌上型血糖測試系統、自我利用 自行研發之先進生物檢測尿酸測試系統和多功能生化 小型自我檢測系統。 產品系列皆已陸續通過ISO、FDA、GMP、SFDA並與 跨國藥廠集團及歐美亞醫療通路商簽定長期產品共同 推廣合作契約。 另透過財務運作及資本市場集資，積極尋找本業垂直 水平整合之商機，以擴展公司營運規模與績效，以支 應未來各項發展計劃

9 ISO 國際標準化組織（International Organization for Standardization, 以下稱ISO）
於1947年2月23日成立於瑞士的日內瓦，是一個具代表 性且由許多來自不同國家標準組織所組成的標準設立 單位，同時也是全球最具規模的國際標準的出版及研 發機構。

10 FDA FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局， 美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯 邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機 關，許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並 監控其本國產品的安全。 根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後， 方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、 有權對違法者提出起訴。

11 五鼎生物技術股份有限公司的營運 掌握生產及研發技術，為全球第四家有能力以電化學 法自行研發血糖檢測技術之公司，更為國內第一家成 功研製居家護理血糖測試儀之公司。 技術皆提出專利申請，目前已有數十項專利取得 積極改良生化血糖測試儀系統，亦朝產品系列直線延 伸發展，將可帶動下游廠商之技術提升

12 產品比較 華廣 五鼎欣活血糖測試儀 可檢測微血管血。 試片採專利四電極設計，讓檢測更準確。 測試快，血量少。 安全退片設計，避免交互感染。
簡易操作 圖形化、清晰的指令引導 大型顯示螢幕及文字 100個包含天期及時間的測試值記 憶組 自動開機功能，並且以圖形來引導完成測試 適用於任何場合及時間，可攜帶性及便利性的設計 少量的血樣需求，足夠血樣之提醒 應用貴金屬為測試電極的創新科技，大幅的提高測試結果 的準確度及穩定性 使用安可適系列軟體，可與電腦連線傳輸資料 可檢測微血管血。 試片採專利四電極設計，讓檢測更準確。 測試快，血量少。 安全退片設計，避免交互感染。 多部位採血：指尖、手掌、手臂。 300 筆記憶值與7 天/14 天/30 天血糖平均值。

13 以下則是採血筆操作步驟說明：

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15 台灣醫材發展 台灣之醫療器材產業發展之初始於光復時期，當時的紡織 工業發達，並以生產紗布、繃帶等外科敷料為主
民國六十年以後，開始從事口罩、手術衣、醫檢手套等防 感染產品之生產，產銷規模日漸擴大，並逐步開拓海外市 場 早期台灣出口以一次性耗材為主 隨著產品成熟度持續增加，低成本製造議題持續發酵，也 促使血壓計、體溫計、輪椅、代步車等產業逐步外移，影 響到台灣醫材產業的出口表現。 目前台灣醫材產業的成長動能，主要來自於慢性病的照護 需求及人口老化等議題。依據歷年統計，醫療器材為我國 生技產業中，成長最為快速的領域。

16 生技業(醫療器材)的介紹 由於全球人口老化、生活水準提升，使得生技商機備 受矚目。 由其生技產業也是屬於民生必需的一環
醫療器材產品也因為具有臨床驗證及法規的高門檻把 關，所以產業入門障礙較高，也因此具有高毛利、高 附加價值的特性健康照顧也是我們日常最息息相關的 產業。 具有科技、知識高度密集之特性，範圍包括診斷器材、 治療器材、一般醫療輔助設備及用品、復健器材及預 防疾病與健康促進之設備及用品等次產業

17 藥品評估和研究中心(CDER) 該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在 新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬 余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。 該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告 的真實性。 嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

18 面臨問題與解決方案 (1)研發能力 由於醫療器材產品多涉及人體的安全，企業必須經 過反覆的安全性與精確度的測試，且從研發到產品 上市需要較長的時間 目前最大的問題，還是在於醫療器材產品多元，所 需的技術較為複雜，大多高階產品皆須跨領域的技 術整合。 若能夠健全周邊支援產業與基盤，對於提升產業競 爭力有相當大的助益。

19 面臨問題與解決方案 (2)法規限制 政府法規有安全性與準確性的嚴格驗證外，ISO 也針對醫療器材廠商在生產流程、內部品質管理與顧 客服務等方面設立嚴格的審核標準 並非所有開發的產品皆能取得政府的認可，因此會法 規的限制會讓醫療器材產業進入障礙提升，造成醫療 器材產業偏向於寡佔市場。

20 面臨問題與解決方案 (3)行銷通路的拓展與品牌建立 在居家產品領域方面，台灣廠商發展的產品多集中在 特定產品上，容易形成價格競爭，
關鍵技術掌握度低，關鍵組件仰賴進口，呈現缺乏上 下游、無法形成完整產業鏈的問題。 國際行銷能力不足，影響到後續產品的銷售機會 關鍵組件的發展問題，在於關鍵組件是影響產品精密 度與創新概念實現機會的關鍵點

21 可以藉由鼓勵既有優勢產業投入關鍵/共通零組件的研 發，以提升產品競爭力。
行銷通路部分，目前產業問題，在於經營通路費用高， 廠商負擔大，因此需要政府協助行銷通路的拓展與品 牌建立，以提升台灣現有產品的國際競爭力。

22 醫療器材產業全球發展趨勢 全球藥品及醫療器材等醫療產業的技術發展潮流，主 要是由美國、歐洲及日本所主導。
直接影響民眾的健康狀態，對於藥品及醫療器材的上 市審核更顯嚴謹 伴隨著醫療技術的日新月異，現已有數種檢查診斷及 治療方式需同時合併醫療器材及藥品使用，特別在癌 症及神經學之治療診斷方面。 醫療器材及藥品因需取得臨床試驗及認證需求，故研 發時程較長，但若能順利上市後，其產品門檻也相對 較其他產業高，故能有較長的產品生命週期及較高的 毛利率。

23 醫療器材產業五力分析 (1)購買者的議價能力高 因醫療器材產業的競爭者眾多，在各個醫療場所可 透過聯合採購來使議價能力提高
(2)高階醫療器材高供應商的議價力 以高階醫療器材而言，僅有少數幾家公司生產，市 場呈現寡佔局面，供應商的議價能力高 (3)現有公司間的競爭高 目前台灣醫療器材產業的競爭者眾多，產品具差異 性，而此產業需投入大量且持續的資金以製造或購 買新產品

24 (4)新進入者的威脅高 在台灣加入WTO後，國外醫療器材廠商的產品價格 有所調降，加上產品不斷推陳出新，購買者對產品 的忠誠度低，使新進入者對現有的醫療器材公司之 威脅性大 (5)替代品的威脅低 由於醫療器材市場的範圍異定廣泛且清楚，所以替 代者的威脅低 由以上分析可知，醫療器材產業競爭激烈，外在威脅大 ，但現在講求健康保健的時代，醫療器材產業市場預期 會漸漸擴大，仍有發展空間。

25 未來展望與商機 由於政府漸漸重視醫療器材產業發展，且許多異業廠 商也正在思考藉由本身的技術能量切入醫療器材市場
因此在近兩年已看到許多包括電子業、傳統產業，紛 紛投入資源，開始發展醫療器材相關技術或產品，且 類似的案例正持續增加。 在促產政策加持、生技起飛鑽石方案的資金帶動及產 業環境更加健全之下，整體產業將有機會在未來3～5 年出現較具規模的成長。

26 政府政策-生技起飛鑽石行動方案 94年成立「行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)」，為 台灣生技醫藥產業未來方向作整體的評估與規劃
政府政策-生技起飛鑽石行動方案  94年成立「行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)」，為 台灣生技醫藥產業未來方向作整體的評估與規劃 1.研發面：強化產業化之研發能量，提高商業化之媒合能力 2.平台面：推動生技整合育成機制，建構產業整體服務平台 3.資金面：導引民間資金參與投資，為生技業注入資金動能 4.法規面：建構國際銜接法規環境，擴大我國產業發展機會 5.人才面：延聘海內外跨領域專家，創造國內高優質化人才

27 結論 政府將醫療器材產業列為新興重要策略性產業獎勵力 項目，且也積極強化吸引投資之優良環境，且我國上 游醫療器材研發能量充足，政府也有很多研發計畫與 研究單位投入，國內與海外華人生技醫藥科技人才眾 多，因此台灣的醫療器材於全球各地中的佔有率也逐 年提升。 醫療器材的行銷與通路，是國際大廠的專業，這必須 與醫院採購系統有慎密的結合，因此在政府的補助上， 只有對於國內醫療器材大型企業才有幫助，若是對於 小型企業則無幫助。