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申請醫藥教育研究試驗計畫 使用管制藥品核准
法規依據： 管制藥品管理條例第6條第2項 醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品 罰則： (1)處罰鍰$6-30萬元 (2)所屬機構或負責人亦處$6-30萬元罰鍰 (3)情節重大得由原核發證書、執業執照機關廢止 其管制藥品登記證、專門職業證書或管制藥品使用執照 1 1
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適用範圍 藥品試製或合成使用管制藥品者 製造未領有藥品許可證之管制藥品者 教學課程計畫，使用管制藥品者 學術研究試驗計畫，使用管制藥品者
(EX使用第四級管制藥品原料藥-麻黃素試製非管制藥品製劑) 製造未領有藥品許可證之管制藥品者 教學課程計畫，使用管制藥品者 學術研究試驗計畫，使用管制藥品者 檢驗機構從事檢驗業務，使用管制藥品者 醫療機構人體（臨床）試驗計畫，使用管制藥品者 2
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研究計畫使用管制藥品核准函 項目 判斷條件 需申請 不需申請 管制藥品 藥品許可證 無 有 使用者 (牙)醫師、獸醫師(佐) (有執業登錄)
不是 是 使用對象 患者 使用目的 符合適應症 使用方式 符合處方方式 3
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動物安樂死診療紀錄(範本) 編號 診療日期 動物種類 動物體重 管制藥品 診療醫師 備註 品名 用法 用量 簽章 使用執照號碼 1 2 3
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使用管制藥品從事醫藥教育研究試驗計畫 申請程序
醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品「申請書」 「計畫書」 管制藥品之需用數量「估算說明」 相關研究試驗計畫資料 醫藥研究試驗人員(計畫主持人)身分證明文件 將上述申請書及應檢附資料，免發文、無需繳納費用，郵寄本局辦理（本局為衛生署授權辦理單位）。 處理期限：21個日曆天 行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 99年10月22日署授食字第 號公告 5
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醫藥教育研究試驗計畫之核准事項 依核准事項確實辦理 計畫主持人 計畫名稱 管制藥品品項及數量 使用期間 使用人員 計畫執行地 其他核准事項
核准文號 使用人員 計畫主持人 研究計畫名稱 核准品項 使用期間 核准數量 計畫執行地 6
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