药事管理与法规.

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1 药事管理与法规

2 第五章 特殊药品的管理 为防止特殊药品管理、使用不当，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理；对易制毒化学品、兴奋剂和生物制品等也进行有别于普通药品的管理。本章主要介绍特殊药品和特别药品的相关法规、规章。 第一节 概述 第二节 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理

3 第五章 特殊药品的管理 学习目标 知识目标 ● 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理要点
第五章 特殊药品的管理 学习目标 知识目标 ● 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理要点 ● 熟悉特殊管理药品的范畴、特点 ● 熟悉麻醉药品、精神药品滥用的危害 ● 熟悉我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、毒性药品的品种 ● 了解放射性药品和特别药品的管理 能力目标 ● 会用特殊管理药品中相关的法律、法规，正确处理各类违法问题 ● 会填写“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”及办理购用手续 ● 熟悉我国麻醉药品、精神药品从生产、经营到使用环节的整个流通程序

4 第五章 特殊药品的管理 第一节 概述 所谓特殊管理的药品（本教材将其简称为特殊药品），是指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效，对维护人民身体健康、医疗保健发挥重要作用。反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身体健康，而且危害社会，祸国殃民。

5 第五章 特殊药品的管理 第一节 概述 麻醉药品和精神药品都具有致命的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖性，这就是常常被用于非医疗行为——吸毒的原因。 医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，因而不仅强调生产、经营环节的管理，更要注重使用环节的管理，以免造成中毒现象的发生。 放射性药品由于具有放射性，所放射出的射线具有较强的穿透力，当它通过人体时，可对人体组织发生电离作用，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。

6 第五章 特殊药品的管理 第一节 概述 除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品这些特殊药品外，易制毒化学品、兴奋剂和生物制品等也需要进行有别于普通药品的管理，本教材将其称为特别药品。

7 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 案例5.1 种植罂粟案
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 案例5.1 种植罂粟案 袁某是吴江人，家里养了鹅、鸭等家禽。2010年初，朋友送给他一个罂粟果，说罂粟果里面的种子放在水里烧一下，用这个水来喂鹅、鸭，可以增强家禽的抵抗力，大大降低家禽的死亡率。袁某一听，顿时来了兴趣，于是就把罂粟果带回了家，将罂粟果打开，将里面的种子种在家边上的地里。到今年2月底，他种植的罂粟扩大到10平方米左右，开出了红色、紫色、白色的一大片罂粟花。4月底，当地派出所民警在日常走访调查时发现了这一大片美丽的罂粟花，经询问是袁某种植的，再一清点，罂粟多达3500多株。袁某种植罂粟的行为已涉嫌犯罪，随后被警方关进了看守所。 那么，袁某为何被关进了看守所呢？

8 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。 另外的相关规定： 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（2007年版） 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

9 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 《条例》分9章、89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。

10 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品和精神药品的管理体制作了规定 ： 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 卫生部负责医疗机构麻醉药品和精神药品合理使用的管理工作 国务院其他相关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作

11 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作

12 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 1.麻醉药品和精神药品的含义 麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品 精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制的药品 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。

13 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 何谓毒品
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 【相关链接】 何谓毒品 《中华人民共和国刑法》所称的毒品，是指鸦片、二醋吗啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉药品和精神药品。毒品中泛滥较广，对人类危害最大的主要有以下四大类：一是鸦片及其衍生物，包括吗啡、海洛因、黄皮等；二是古柯叶及其衍生物，如可卡因等；三是大麻及其衍生物，主要指的是印度大麻中含有有毒生物碱的几个变种，其毒性大小因四氢大麻酚的含量而异；四是苯丙胺类兴奋剂，如“摇头丸”、甲基苯丙胺等。

14 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 2.麻醉药品和精神药品的品种范围 麻醉药品目录和精神药品目录中，麻醉药品共123种，其中我国生产及使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产及使用的有33种。 国家对麻醉药品目录和精神药品目录进行动态管理。

15 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种 我国生产和使用的麻醉药品有：阿法罗定，可卡因，罂粟秆浓缩物，二氢埃托啡，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，美沙酮，吗啡，阿片，羟考酮，哌替啶，罂粟壳，瑞芬太尼，舒芬太尼，蒂巴因，布桂嗪，可待因，复方樟脑酊，右丙氧芬，双氢可待因，乙基吗啡，福尔可定，阿桔片，吗啡阿托品注射液。

16 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种 我国生产和使用的第一类精神药品有：丁丙诺啡，γ-羟丁酸，氯胺酮，马吲哚，哌醋甲酯，司可巴比妥，三唑仑。

17 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 【知识链接】 麻醉药品和精神药品品种 我国生产和使用的第二类精神药品有：异戊巴比妥，布托啡诺及其注射剂，咖啡因，安钠咖，去甲伪麻黄碱，地佐辛及其注射剂，芬氟拉明，格鲁米特，喷他佐辛，戊巴比妥，阿普唑仑，巴比妥，溴西泮，氯氮，氯硝西泮，地西泮，艾司唑仑，氯氟乙酯，氟西泮，劳拉西泮，甲丙氨酯，咪达唑仑，纳布啡及其注射剂，硝西泮，奥沙西泮，氨酚氢可酮片，匹莫林，苯巴比妥，替马西泮，曲马多，唑吡坦，扎来普隆，麦角胺咖啡因片。

18 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【课堂活动】 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 【课堂活动】 请同学们分成若干小组，分别列出自己所熟悉的麻醉药品和精神药品的名称，并说出他们的作用。加强同学们对麻醉药品和精神药品品种的认识。

19 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 1. 麻醉药品和精神药品的种植管理 根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，国家对其生产实行总量控制。 麻醉药品药用原植物种植企业由国家药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 麻醉药品药用原植物的种植管理国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

20 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理 经国家药品监督管理部门批准方可开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，并必须同时具备以下条件： ①以医疗、科学研究或者教学为目的； ②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； ③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

21 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理 经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理部门申报药品注册。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

22 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 3.麻醉药品和精神药品的生产管理 （1）生产管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。

23 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 3.麻醉药品和精神药品的生产管理 (2)定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

24 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 3.麻醉药品和精神药品的生产管理 (2)定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。 麻醉药品和精神药品定点生产企业需要建立销售档案。

25 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （二）种植、实验研究和生产管理 3.麻醉药品和精神药品的生产管理 (3)专有标志管理 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标志。

26 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 1.定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 从事麻醉药品和第一类精神药品批发的业务，全国性批发企业必须经国家药品监督管理部门批准，区域性批发企业必须经所在地省级药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，也需要经所在地省级药品监督管理部门批准。

27 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (1)销售范围规定 全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

28 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (1)销售范围规定 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药品监督管理部门批准。

29 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (1)销售范围规定 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。

30 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (2)销售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

31 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (2)销售规定 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

32 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 2.销售管理 (2)销售规定 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 麻醉药品和精神药品实行政府指导价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。

33 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理 设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

34 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理 第一类药品专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，药品人库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

35 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 (三)麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 3.储存管理 第二类精神药品经营企业储存要求 第二类精神药品经营企业要求在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

36 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 1.印鉴卡管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 1.印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构印鉴卡需报上级主管部门备案，向定点批发企业通报。

37 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 【相关链接】 医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件 ①有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； ②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； ③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

38 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 2.处方医师资格的取得
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 2.处方医师资格的取得 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

39 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 3.麻醉药品和第一类精神药品的合理使用 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

40 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 3.麻醉药品和第一类精神药品的合理使用 门（急）诊患者处方用量： 麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

41 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 3.麻醉药品和第一类精神药品的合理使用 门（急）诊患者处方用量： 哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

42 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 3.麻醉药品和第一类精神药品的合理使用 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者处方用量： 麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量

43 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 4.使用专用处方
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 4.使用专用处方 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 医疗机构应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记，加强管理。 麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。

44 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 5.借用规定
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （四）麻醉药品和精神药品的使用管理 5.借用规定 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

45 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （五）监督管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 （五）监督管理 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

46 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： (1)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； (2)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

47 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： (3)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； (4)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； (5)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

48 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 处方开具、调配、核对人员违规的处罚 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

49 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 【相关链接】 取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 处方开具、调配、核对人员违规的处罚 未取得处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上卫生行政部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

50 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （一）医疗用毒性药品的定义和品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （一）医疗用毒性药品的定义和品种 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 根据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类；其中毒性中药品种28种，西药毒药品种11种。2008年，SFDA将A型肉毒毒素也列入毒性药品管理。

51 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 【相关链接】 医疗用毒性药品的品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 【相关链接】 医疗用毒性药品的品种 中药品种：砒石（红砒、白砒），砒霜，水银，生马前子，生川乌，生草乌，生白附子，生附子，生半夏，生南星，生巴豆，斑蝥，青娘虫，红娘虫，生甘遂，生狼毒，生藤黄，生千金子，生天仙子，闹阳花，雪上一枝蒿，红升丹，白降丹，蟾酥，洋金花，红粉，轻粉，雄黄。 西药品种：去乙酞毛花贰丙，阿托品，洋地黄毒贰，氢澳酸后马托品，三氧化二砷，毛果芸香碱升汞，水杨酸毒扁豆碱，亚砷酸钾，氢澳酸东菩莫碱，士的年，A型肉毒毒素。

52 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （二）毒性药品的生产管理 国家对医疗用毒性药品实行定点生产制度。
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （二）毒性药品的生产管理 国家对医疗用毒性药品实行定点生产制度。 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

53 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （三）毒性药品的经营管理 国家对医疗用毒性药品实行定点经营制度。
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （三）毒性药品的经营管理 国家对医疗用毒性药品实行定点经营制度。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

54 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （四）毒性药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 （四）毒性药品的使用管理 医疗单位和药店供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

55 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 【相关链接】 法律责任
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 【相关链接】 法律责任 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。

56 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （一）放射性药品的定义和品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （一）放射性药品的定义和品种 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 特点：含有放射性核素，能放射出射线。

57 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （一）放射性药品的定义和品种
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （一）放射性药品的定义和品种 《中华人民共和国药典》2010版收载的品种有17种：氙[133Xe]注射液，邻碘[131I]马尿酸钠注射液，枸橼酸镓[67Ga]注射液，胶体磷[32P]酸铬注射液，高锝[99mTc]酸钠注射液，铬[51Cr]酸钠注射液，氯化亚铊[201Tl]注射液，碘[131I]化钠口服溶液，碘[131I]化钠胶囊，锝[99mTc]亚甲基二磷酸盐注射液，锝[99mTc]依替菲宁注射液，锝[99mTc]植酸盐注射液，锝[99mTc]喷替酸盐注射液，锝[99mTc]焦磷酸盐注射液，锝[99mTc]聚合白蛋白注射液，磷[32P]酸钠盐口服溶液，磷[32P]酸钠盐注射液。

58 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （二）放射性药品的使用管理
第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 （二）放射性药品的使用管理 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。 取得《放射性药品使用许可证》，有效期为五年，期满前6个月申请换发证。 研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料。 对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期报告。

59 第五章 特殊药品的管理 第二节 特殊药品的管理 三、放射性药品的管理 【相关链接】 特殊管理药品的专用标志

60 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国务院制定了《易制毒化学品管理条例》，自2005年11月1日起施行。

61 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料，包括：1-苯基-2-丙酮，3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮，胡椒醛，黄樟素，黄樟油，异黄樟素，N-乙酰邻氨基苯酸，邻氨基苯甲酸，麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

62 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 第二类包括：苯乙酸，醋酸酐，三氯甲烷，乙醚，哌啶。 第三类包括：甲苯，丙酮，甲基乙基酮，高锰酸钾，硫酸，盐酸。

63 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的分类 第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

64 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （二）生产、经营管理 1.生产管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （二）生产、经营管理 1.生产管理 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批 申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

65 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请生产第一类易制毒化学品 应具备的条件
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请生产第一类易制毒化学品 应具备的条件 1.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业； 2.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施； 3.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案； 4.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； 5.法律、法规、规章规定的其他条件。 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

66 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （二）生产、经营管理 2.经营管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （二）生产、经营管理 2.经营管理 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批 申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

67 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请经营第一类易制毒化学品 应具备的条件
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请经营第一类易制毒化学品 应具备的条件 1.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业； 2.有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施； 3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络； 4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； 5.法律、法规、规章规定的其他条件。

68 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （三）购买管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （三）购买管理 1.申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。 2.申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

69 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （三）购买管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 （三）购买管理 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交有效证件，经行政主管部门审批，取得购买许可证。 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

70 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请购买第一类易制毒化学品 应当提交的证件
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 一、易制毒化学品的管理 【相关链接】 申请购买第一类易制毒化学品 应当提交的证件 1.经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明； 2.其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。

71 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 案例5.2 买卖兴奋剂案
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 案例5.2 买卖兴奋剂案 2006年8月至2007年9月期间，陈某在明知自己没有药品经营许可证的情况下，通过互联网与美国、德国等国的客商达成了购销兴奋剂的协议。国外客商将货款汇入，陈某则向国内几家药厂采购了价值192万元的10多种兴奋剂药品，然后通过EMS将这些药品邮寄给客商。陈某的行为情节特别严重，已构成非法经营罪。鉴于其归案后，揭发他人重大犯罪行为，经查证属实，有重大立功表现，遂减轻处罚，判处其有期徒刑4年，并处罚金140万元，犯罪所得上缴国库。 我国对兴奋剂的经营有什么规定呢？

72 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 本章所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质。
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 本章所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质。 相关规章有《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等。 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。

73 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 1.生产管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 1.生产管理 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

74 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 2.经营管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 2.经营管理 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备相应条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

75 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 【相关链接】 经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 【相关链接】 经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件 （1）具有《药品经营许可证》的药品批发企业； （2）有专门的管理人员； （3）有专储仓库或者专储药柜； （4）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （5）法律、行政法规规定的其他条件。

76 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 3.进出口管理 需取得进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 3.进出口管理 需取得进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。海关凭进口准许证放行。 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。海关凭出口准许证放行。 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

77 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 【相关链接】 相关法律责任
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 二、兴奋剂的管理 【相关链接】 相关法律责任 擅自生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医师未按照规定使用药品，或者未履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告；造成严重后果的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。

78 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，SFDA制定了《生物制品批签发管理办法》。 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

79 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

80 第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理 【相关链接】 申请批签发的生物制品的条件
第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理 三、生物制品批签发的管理 【相关链接】 申请批签发的生物制品的条件 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： 1.药品批准文号； 2.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； 3.体外生物诊断试剂批准注册证明。

81 第五章 特殊药品的管理小结 特殊药品管理 概述 特殊药品的管理 特别药品的管理 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理
第五章 特殊药品的管理小结 特殊药品管理 概述 特殊药品的管理 特别药品的管理 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理 生物制品批签发的管理 易制毒化学品的管理 放射性药品的管理 兴奋剂的管理