宫月舒胶囊 市场部：李瑞雪.

Presentation on theme: "宫月舒胶囊 市场部：李瑞雪."— Presentation transcript:

1 宫月舒胶囊 市场部：李瑞雪

2 宫月舒胶囊 独家产品 国家中药六类新药 二十年专利保护 国家重点新产品 治疗“痛经症”的临床首先用药

3 “痛经症”中医理论 情志所伤 冲任受阻 六淫为害 素天不足 失于濡养 冲任胞宫生理变化 血瘀证 胞宫气血运行不畅 不通则痛 不荣则痛 痛经证
原发性痛经 子宫内膜异位 子宫腺肌病 盆腔炎症 祖国医学将此病归属于“痛经”、“癓瘕积聚”和“不孕”等范畴。 患者常主诉不孕、痛经及盆腔疼痛而就诊。

4 研发背景 宫月舒胶囊（芎归温经止痛胶囊）是陕西摩美得制药有限公司、山东省医药工业研究所联合研制的3类中药新药，是由山东省中医药大学附属医院名老中医国培女士，历经二十余年临床实践，根据《妇人大全良方》的“芎归散”，《产科发蒙》的“芎归加桂汤”及《医林改错》的“少腹逐瘀汤”三方之方义、方药化裁而成。 方源 山东中医药大学附属医院主任医师，教授，原妇科主任。中华中医药学会妇产科专业委员会顾问，从事妇科临床工作40余年，多项研究合获国家级奖项。曾先后编写著作10余部，撰写论文20余篇，其中多篇现已被编入书籍。擅长不孕不育症、子宫内膜异位症、女性内分泌失调等。

5 宫月舒胶囊组方特点 “温经散寒，活血止痛” 芎归散±少腹逐瘀汤±芎归加桂汤 三七 白芥子 沉香 （医林改错） （妇人大全良方） （产科发蒙）
整个组方体现了“积极干预”治疗对策和组方特色，提出“卫气同治，表里双解；先证用药，截断病势；整体调节，多靶治疗”的“积极干预”治疗对策，对早期治疗、截断病势 具有重要价值；连花清瘟组方以《伤寒论》麻杏石甘汤合《温 病条辨》银翘散化裁，清解外邪，宣肺泄热，汲取明代吴又可 治疫证早期用大黄通腑清肺，先证用药，截断病势，配伍红景 天清肺化瘀，调节免疫，体现“积极干预”组方特色。 活血止血 散寒滑经 三七 白芥子 活血又不引起出血 促进通径 行气止痛 温中降逆 引药入胞宫 沉香

6 “痛经症”中医治则 “痛经症”中医治则 活血化瘀是治疗“痛经症”的基本药物，辅以补虚、理气、散寒药物 活血化瘀 川芎、延胡索、三七 补虚
当归 理气 沉香 散寒 肉桂、白芥子

7 组方现代药理研究 药物 化学成分 药理作用 肉桂 桂皮醛 解热镇痛 挥发油 抑制子宫收缩 鞣酸 抗炎 当归 当归油( 含藁本内酯70%)
缓解子宫平滑肌痉挛 当归多糖、阿魏酸 补血、活血、镇痛、抗炎 川芎 川芎哚 镇痛、解痉 川芎嗪 改善血液流变 镇静 延胡索 延胡索乙素 镇痛、镇静 去氢延胡索碱 白芥子 白芥子苷 镇痛、抗炎 三七 三七皂苷 镇痛、活血、镇静、抗炎、补血 沉香 挥发油、沉香螺旋醇 镇痛、氯丙嗪样安定作用、改善血流变

8 宫月舒胶囊“五大药理作用” 川芎 三七 全方 沉香 当归 肉桂 镇静 强效镇痛 改善血液流变 抑制子宫收缩 解除痉挛

9 药理药效学实验结论 松弛平滑肌作用：宫月舒胶囊提取液具有对抗缩宫素致大鼠离体子宫平滑肌强烈收缩的作用。即可使子宫平滑肌的收缩强度，频率计活动力明显降低 子宫平滑肌解痉作用：具有对抗垂体后叶素诱发兔在体子宫平滑肌痉挛的作用；即可使子宫平滑肌肌电的锋电位数明显减少以及痉挛持续时间缩短； 镇痛作用：对缩宫素所致“痛性痉挛”及酒石酸锑钾致小鼠扭体反应具有明显的镇痛作用。与空白组对比，痛阈值变宽，扭体次数减少 改善血流变作用：可使血瘀模型大鼠所表现的粘、浓、凝血液流变性得以减轻； 镇静作用：对小鼠有明显镇静作用，与空白组比较，小鼠活动次数明显减少；

10 安全性研究 急性毒性试验 按小鼠最大耐受量，0.3ml/10g/次给小鼠灌胃，3次/天，观察14天，其最大耐受量为60g/kg（相当于133.8g生药/kg）是人耐受量的100备，为临床用量的 倍，未见其他不良反应和死亡发生。。 长期毒性试验 连续三周给大鼠灌胃4-8g/kg/d宫月舒胶囊药粉，动物一般状况良好，体重增加及各项指标未见异常。停药恢复二周，与对照组比较，除恢复期小剂量体重增长明显减慢外（P＜0.05），动物饮食、活动基本正常，无死亡发生；各项血液学及生化指标也未见不良影响；各组动物的主要脏器系数无显著性差异，病理学检查，也未见药物造成的病理改变，提示，该药安全。

11 宫月舒胶囊治疗“痛经症”总有效率达91.2%，且优于对照组
痛经疗效统计 综合疗效统计 在中国中医研究院西苑医院、山东中医药大学附属医院、陕西中医学院附属医院、陕西省中医医院、山西省中医药研究院五家权威机构进行多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床观察440例。 结论：治疗组与对照组对痛经均有很好的治疗效果，且治疗组优于对照组

12 宫月舒胶囊可以显著改善经前或经期小腹痛、腰部酸痛、行经不畅、血色暗紫等痛经症状
症状体征 试验组　 对照组 P 经前或经期小腹疼痛 49（41.5） 43（36.1） 0.47 腹痛难忍 8（6.8） 4（3.4） 0.25 疼痛明显 40（33.9） 37（31.1） 0.75 坐卧不宁 10（8.5） 0.11 晕厥 1（0.8） 1.00 面色青白 47（39.8） 0.65 四肢厥冷 46（38.7） 0.96 需卧床休息 20（16.9） 11（9.2） 0.12 影响工作学习 15（12.7） 13（10.9） 0.82 腰部酸痛 76（64.4） 79（66.4） 0.85 经血量少 33（28.8） 25（21.0） 0.27 经行不畅 28（23.7） 0.73 血色紫暗 38（32.2） 31（26.1） 0.37 小腹冷痛 39（33.1） 0.93 畏寒肢冷 52（44.1） 45（37.8） 0.40

13 宫月舒胶囊Ⅳ期临床试验总结报告 2011年12月-2013年12月 临床试验负责单位：天津中医药大学第一附属医院 临床试验参与单位：15家
结果统计负责单位：陕西天方科技有限责任公司

14 临床试验方法 参与单位：天津中医药大学第一附属医院、淄博市中医医院、三二O一医院、中国人民解放军第四五一医院、西安市第九医院、安康市中心医院、唐山市中医医院、鄂州市中医医院、十堰市中医医院、漯河市中医院、咸阳市中心医院、开封市中心医院、廊坊市中医医院、运城市中心医院、曲阜市中医院等15家医院，临床试验结果由陕西天方科技有限责任公司统计分析。 试验方法：单臂、多中心、2031例 试验药物：宫月舒胶囊，月经前开始服药，5粒/次，3次/天，口服15天。连用3个月经周期。

15 疗效分析 1、每次痛经最痛时VAS评分变化分析（p<0.01） 2、每次痛经疼痛持续时间变化分析（p<0.01）
治疗前 治疗1个月后 治疗2个月后 治疗后 VAS评分 ± ± ± ±1.70 治疗前后差值 ± ± ±2.26 2、每次痛经疼痛持续时间变化分析（p<0.01） 治疗前 治疗1个月后 治疗2个月后 治疗后 持续时间 ± ± ± ±3.70 治疗前后差值 ± ± ±6.98

16 疗效分析 3、痛经的临床痊愈316例，痊愈率为15.72%（N=2025）
4、中医症候疗效评价，痊愈率16.03%，显效率49.58%，愈显率65.61%，总有效率90.03%

17 疗效分析—4、中医单项症状疗效评价 单项症状 症状消失例数 消失率 疼痛程度 1675例 82.63%（N=2027） 疼痛持续时间
1653例 81.55%（N=2027） 月经量少 659例 63.00%（N=1046） 行经不畅 1577例 86.6%（N=1821） 经质异常 1025例 60.19%（N=1703） 经色异常 963例 52.31%（N=1841） 畏寒肢冷 885例 52.03%（N=1701） 小腹发冷 1191例 68.33%（N=1743） 带下量多 602例 80.70%（N=746）

18 安全性分析 结论：宫月舒胶囊治疗痛经疗效确切，具有用药的安全性和有效性。 分析项目 结果 受试者生命体征分析
受试者治疗前后体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压等变化分析，结果无临床意思 受试者实验室指标治疗前后分析 治疗前后血红细胞正常转异常2例，占0.1%，而异常转正常者56例，占2.76%；尿常规正常转异常5例，占0.25%，而异常转正常者22例，占1.09%；肾功正常转异常1例，占0.05%，而异常转正常者315例，占1.53%；心电图没有治疗前正常治疗后异常者。 不良事件分析 试验过程中共发生14例不良事件，发生率为0.69%，程度轻，且随即消失。 结论：宫月舒胶囊治疗痛经疗效确切，具有用药的安全性和有效性。

19 经基础及临床研究结果证实宫月舒胶囊治疗痛经、
内异症等疗效确切，使用方便，安全可靠

20 宫月舒胶囊“四大特点” 双击添加标题文字 强效镇痛 方中七味药物均具有镇痛作用 镇静成分缓解焦虑烦躁等症状；沉香行气降逆，缓解食欲 缓解症状
不振等症状 缓解症状 以活血化瘀为主，辅以补虚、理气、散寒的药物，综合治理 内外调理 三七既能活血又能止血，经期可正常服药 经期可用 双击添加标题文字

21 宫月舒胶囊临床适应症 适应疾病 适应症状 痛经 子宫内膜移位症 痛经、内异症导致的不孕 经前、经期小腹疼痛 经血量少、行经不畅，血色暗紫
乳房胀痛，烦躁，焦虑，食欲不振等

22 产品说明书 【处 方】肉桂、当归、川芎、延胡索、白芥子、三七、沉香。
【处 方】肉桂、当归、川芎、延胡索、白芥子、三七、沉香。 【功能主治】 温经散寒，活血止痛，主治寒凝血瘀证所致经前或经期小腹疼痛，经血量少，经行不畅，血色紫暗有块，块下痛减，乳房胀痛，四肢不温或畏寒， 小腹发冷，带下量多，舌质黯或有瘀点，苔白，脉沉紧等症．适用于原发性 痛经见上述诸症者． 【用法用量】 口服,一次5粒,一日3次,月经前一周开始服药，服用15天。连用3个月经周期（月经期间痛经严重者可加大服用量或增加服用次数）。 【包装规格】 铝塑板,3×15粒/板/盒 ，每粒装0.5克

23 谢 谢