演讲者：俄罗斯龙圣药业 ELENA MAKAROVA

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1 演讲者：俄罗斯龙圣药业 ELENA MAKAROVA
主题：俄罗斯医疗器械注册的现实问题 演讲者：俄罗斯龙圣药业 ELENA MAKAROVA

2 联邦目标规划«到2020年俄罗斯联邦的制药和医疗工业发展和未来前景»
规划目标-把制药和医疗工业 转型到发展创新模式

3 重要的目标指标和规划指数 本土生产的医疗器械从金额上占比– 40 % 出口医疗技术和器械额是397亿卢布 (约为7亿美金 )

4 财政规划的规模和来源 总体规划是 亿卢布（根据相应年的价格 核算），其中包含联邦预算支出 亿卢布 （约20亿美金）

5 医用导管 耗材种类 俄罗斯本土生产导管数量, 1000支 进口到俄罗斯的导管数量 PVC 导管 845 21438 聚氨酯和有机硅导管
450 16457 乳胶导管 76 5973 橡胶导管 65 钢导管 1,5 54 尼龙导管 583 氟塑料导管 12388 其它材质导管 9752 总计 1437 66647

6 进口产品在俄罗斯市场的份额 （蓝色是本土生产，红色是进口）按照顺序分别是：假体植入物，影像诊断，治疗，眼科，RFP对比，外科，临床诊断技术，急救，临床诊断耗材，X-射线诊断，其它

7 牙科设备 俄罗斯联邦牙科设备90%依靠进口。2013年进口 总额是2亿2900万美金。 其中牙科装置进口总额占大部分– 28%

8 当前俄罗斯联邦政府有关医疗器械的主要标准条例
2011年11月21日联邦法律 № 323-ФЗ «有关俄罗斯联邦公民健康保障的基础»: - 第38章医疗器械; - 第95章医疗器械流通的国家监管条例 - 第96章医疗器械的安全监测条例.

9 俄罗斯管理医疗器械注册的政府标准条例 2012.11.27俄罗斯政府决议《医疗器械国家注册的管理规 定》
俄罗斯卫生部 № 7号令 «俄罗斯医疗器械进 口注册程序规定 》 俄罗斯卫生部 № 4号令 «医疗器械品名分类 的规定»

10 续 俄罗斯卫生部 № 89号令 «有关确立测量仪器 类型的测试程序, 以及进行测试的属于保证测量统一性国 家调控范围内测量仪器的医疗器械列表》 卫生部 令 «医疗器械流通领域伦理委员会条例》

11 续 «对医疗器械的质量，有效性和安全性进行鉴定的方法建 议(针对 以后递交注册的文件)», 该 建议由俄罗斯联邦卫生监督局确认实施) 卫生部 #2号令 «对医疗器械的技术测试，毒性 研究，临床试验的国家注册中判断合格的规定审核»

12 俄罗斯医疗器械流通 根据俄罗斯联邦卫生监督局的评定当前已经注册了50000 种医疗器械 医疗器械领域的流通法规还处在拟定阶段还没最后颁布.
当今主要的标准条例 № 323-ФЗ 是 颁发的《俄 罗斯公民健康保障准则»: - 第38章医疗器械; - 第95章医疗器械流通的国家管理; - 第96章医疗器械的安全监测.

13 医疗器械在俄罗斯的市场划分：17%国产83%进口

14 医用器械采购：82%国家采购，18%私营采购

15 注册过程分为：准备阶段和注册阶段 准备阶段包括: - 跟试验中心签订进行毒性试验和技术试验的协议; - 拿到医疗器械进口注册许可; - 在选定的试验中心进行毒性试验和技术试验; - 准备标准文件; - 支付国税; - 行政文件翻译和认证; - 编制递交给俄联邦卫生监督局的注册文件

16 续 注册阶段包括: - 俄联邦卫生监督局检查文献的完整性，根据检查 的结果或者开始审查第一阶段或者要求补充缺少 的文件（答复时间30天）; - 审查第一阶段（可能需要补充材料）（答复时间 是50个工作日 - 若检查文件没问题，注册暂缓以进行临床试验 - 第二阶段 - 做是否给注册证的决定

17 医用制品注册流程图

18 注册的审查阶段 第一阶段包括检查所有提供的文件：技术文件，说明书， 技术和毒性试验的报告。目的是确认进行医疗器械临床试 验的可能性。如果结论是需要临床试验，申请方先要拿到 临床试验许可。 在临床试验时国家注册暂缓。 第二阶段是检查医疗器械临床试验报告并做决定是否进行 医疗器械国家注册

19 医疗器械的注册期限 国家注册期限是50个工作日. 检查注册文件的完整性以后可能需要补充材料，必需30天 内予以回复，这期间国家注册暂停.
临床试验阶段国家注册暂停. 第一阶段以后可能需要生产方提供补充信息，必需在50个 工作日内补充，这期间国家注册暂停。

20 俄罗斯进行临床试验 在拿到临床试验许可后申请方应该选择国家登记在册 的专门的试验中心（ roszdravnadzor.ru网站有公布） 并签订试验协议; 取得要注册的进口产品临床试验许可证（如果必要的 话); 以分析和评估所提供的信息的形式编写研究报告; 如果医疗器械的安全性和功效性跟资料的分析和评估 不一致，产品必须发往俄罗斯伦理委员会进行人体研 究.

21 医疗器械鉴定和注册的国家税目 国家注册的税额为7 000 卢布. 鉴定税的支付额根据对健康的潜在风险程度而定: 1 45 000 2а
等级 国税金额, 卢布. 1 45 000 2а 65 000 2б 85 000 3

22 选择一家俄罗斯公司作为你的全权代表，该公 司应该是在俄罗斯联邦注册的有法人资质的公 司，这是成功注册的前提.
注册怎么开始 选择一家俄罗斯公司作为你的全权代表，该公 司应该是在俄罗斯联邦注册的有法人资质的公 司，这是成功注册的前提. 医疗器械厂家全权委托代表: 代表他们的利益来解决医疗器械在俄罗斯的流 通问题，包括审查合格和国家 注册的步骤问 题

23 注册文件需要在俄罗斯驻华使领馆认证 生产方的委托书. ISO13485认证，证书必须有生产医疗器械厂家名称和地 址.
符合国家标准要求的声明，指出产品的贸易名称，风险等 级。如果产品是通过GMDN国际认证的，需要指出认证号。 医疗器械在生产国的注册登记证 Следует обращать внимание на то, что наименование медицинского изделия должно быть одинаковым во всех документах.

24 申请方需要提供的注册文件(根据医疗器械注册规定的第10条)
医疗器械国家注册申请书. 生产方全权委托书. 医疗器械的标准文件. 医疗器械的技术文件. 医疗器械的使用文件，包括使用说明书或者操作指南. 医疗器械的照片，包括整体照片和必要用途的配件照片 （照片不小于18*24厘米）.

25 续 确认技术试验结果的文件. 确认医疗器械的毒性研究结果的文件，说明运用它跟 人的身体接触是否有毒.
确定医疗器械的测量仪器的试验结果的文件，目的是 确认检测方法的类型（说明该医疗器械的测量仪器是 否在俄罗斯卫生部确立的保证测量统一性国家调控范 围内测量仪器的清单中）. 本国临床试验报告 (如果有的话). 文件目录.

26 在俄罗斯进行技术和毒性试验 在注册文件准备阶段必须在俄罗斯联邦做试验.
首先进行毒性试验，然后确认合格后进行技术试验（如果 需要的话，还进行电磁兼容性试验）. 提供样品是必须的要求（进口样品需要办理进口许可）. 试验必须由专门的试验中心做. 试验结束后给出进行试验的方法，报告和条例，这些都是 注册文件必须的文件。

27 对所提供文件质量的一些意见 注册申请书: 往往一个申请书申请注册不同特征，不同用途，不同潜在 风险级别的医用器械，而且不属于一套或者一个套盒; 在技术和说明书中有各种型号或者尺寸，申请书没有列明 ; 技术文件和说明书有多个配件和工具分别说明，申请书中 没有分别注明;

28 续 降低潜在风险等级; 申请书指出的医疗器械用途不准确或者不专业，不符合技 术和使用说明中的用途;
申请的格式填写不对: 授权代表的名称，种类，潜在风险 的级别写错.

29 续 技术文件常见问题: 缺少完整的技术信息，技术要求; 缺少生产资料，没有生产过程流程图; 没有程序软件资料;
没有材料成分资料，包括跟人接触材料的成分; 无菌的医疗器械没有指出灭菌方法和灭菌过程的验证报告 ; 没有风险分析; 没有循环使用或者销毁的资料

30 续 说明书经常遇到的问题: 没有让消费者了解产品结构; 没有使用用途，技术服务，维护，保存和运输方面的信息 ; 缺少基本参数和特性的数值;
缺少工厂的维修服务信息; 缺少循环利用或者销毁的信息.

31 续 技术试验报告和毒性试验报告经常遇到的问题:
通常有问题的是技术文件和使用说明书，没有必要的技术 资料，生产厂家经常性不提供试验方法。试验中心不能检 测所有的参数指标，不能检测安全要求，有时候检测结果 没有数值，只是一个符合的结论.

32 续 临床试验记录的问题 该试验就是分析和评估临床数据，只有在数据分析和评估 不能确认产品的安全性和功效性情况下，在注册新产品和 比较独特的产品情况下，才进行对人体试验. 缺少对产品用途，使用范围，推荐的功效（治疗，诊断， 疗效)和安全程度的描写. 缺少一系列的产品结果技术信息.

33 问题的解决 申请注册方应该了解文件准备的整体责任并根据注册规定 和标准文件的要求正确编写生产方应该提供的技术和使用 文件.
俄罗斯注册的规定对所有的企业是一样的，无论是对本国 企业还是外国企业。外国企业如果注册普通大量生产的一 般医疗器械，那么注册起来将容易得多。

34 外国企业在俄罗斯注册遇到的风险 日俄罗斯颁发了102号政府决议《有关为了 实现国家和市政采购需要，确定外国医疗器械个别种 类的限制注册规定》. 目前俄罗斯政府有个决议草案还在讨论阶段，对某些 种类医疗器械采用注册最高价格的限制（超过这个价 格不能再注册和销售）. 其他国家采用的标准不符合俄罗斯国家标准，在进行 技术试验时产生问题 谢谢大家